"Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта"
|
Скачать 0.82 Mb.
|
промышленных отходов. 12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий по производству средств гигиены полости рта должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологически активные компоненты. 12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района. Приложение 1 Показатели безопасности средств гигиены полости рта В целях реализации Законов Российской Федерации "О защите прав потребителей", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части обеспечения безопасности средств гигиены полости рта для здоровья населения Центром профилактической стоматологии "ПРОФИДЕНТ" Центрального научно-исследовательского института стоматологии разработаны показатели безопасности средств гигиены полости рта, которые соответствуют международным требованиям, предъявляемым к аналогичной продукции и нормативным документам РФ, действующим на момент опубликования перечня. Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в табл. Средства гигиены полости рта +----+------------------------------------------------------------------+ | NN | Название СГПР | |п/п | | +----+------------------------------------------------------------------+ | 1 | зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно-профилактические), | | | пасты для обработки зубных протезов | +----+------------------------------------------------------------------+ | 2 | зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средс- | | | тва для обработки щетины зубных щеток | +----+------------------------------------------------------------------+ | 3 | средства для отбеливания зубов | +----+------------------------------------------------------------------+ | 4 | зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта | +----+------------------------------------------------------------------+ | 5 | зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработ- | | | ки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, сти- | | | муляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д. | +----+------------------------------------------------------------------+ | 6 | таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для | | | выявления зубного налета | +----+------------------------------------------------------------------+ | 7 | жевательная резинка (лечебно-профилактическая), конфеты для | | | дезодорирования полости рта и др. | +----+------------------------------------------------------------------+ Доэкспериментальная оценка продукции включает в себя анализ рецептурного состава СГПР с учетом требований "Руководства по косметической продукции, утвержденного ЕЭС" (Директивы ЕЭС 76/768). СГПР не должны содержать: - вещества, перечисленные в приложении II Директив ЕЭС; - вещества, перечисленные в первой части приложения III Директив ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий; - красящие вещества, кроме перечисленных в приложении IV Директив ЕЭС, ч.I и красящие вещества, перечисленные в приложении IV без соблюдения изложенных там условий; - консерванты, кроме перечисленных в приложении VI Директив ЕЭС, ч.I и консерванты, перечисленные в приложении VI ч.I, используемые без соблюдения изложенных там условий. 1. Требования, предъявляемые к упаковке, маркировке и этикетке На каждой индивидуальной упаковке СГПР должна быть маркировка, содержащая следующую обязательную информацию: - указание видов средства гигиены полости рта, например, "Зубная паста"; - фирменное название; - наименование и адрес изготовителя или основного поставщика; - страна происхождения продукции; - номер партии и серии; - наименование основных ингредиентов; - объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м); - дату изготовления и срок годности или дату окончания срока годности с указанием "использовать до". 2. Санитарно-химические требования +---------------------+----------------+--------------------------------+ | Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма | | | показателя | | +---------------------+----------------+--------------------------------+ | 1. Зубные пасты, | |Соответствуют внешнему виду СГПР| | гели, средства для | Внешний вид |данного наименования. Не должно| | отбеливания зубов | |наблюдаться расслоения пасты или| | | |геля у выходного отверстия тубы| | | |или вдоль выдавленной "ленты".| | | |Текстура пасты или геля не долж-| | | |на быть комковатой, крупнозер-| | | |нистой, пористой или аэрирован-| | | |ной (за исключением случаев,| | | |когда данные свойства обусловле-| | | |ны рецептурой и декларированы| | | |изготовителем) | | | | | | |Цвет |Свойственный цвету пасты или ге-| | | |ля данного наименования | | | | | | |Запах |Приятный, свойственный запаху| | | |пасты или геля данного наимено-| | | |вания | | | | | | |Вкус |Приятный, свойственный вкусу| | | |пасты или геля данного наимено-| | | |вания | | | | | | |Водородный | 5,5-10,5 | | |показатель | | | | | | | |Массовая доля | не более 0,002 | | |суммы тяжелых | | | |металлов, % | | | | | | | |Массовая доля | 0,02-0,15 | | |фторида, % | | | | | | | |Масса фторида в | не более 300 | | |ед. упаковки, мг| | | | | | | |Стабильность |Отсутствие изменений нормируемых| | | |показателей до окончания заяв-| | | |ленного срока хранения или после| | | |хранения в течение 3-х месяцев| | | |при температуре 40 градусов С | | | | | | |Сахароза и легко|СГПР не должны содержать сахаро-| | |ферментируемые |зу и другие легко ферментируемые| | |углеводы |углеводы | +---------------------+----------------+--------------------------------+ |2. Зубные эликсиры,|Внешний вид |Однородная, прозрачная жидкость.| |полоскания, дезодо-| |В средствах, содержащих биологи-| |ранты для полости рта| |чески активные вещества, допус-| | | |кается незначительное количество| | | |осадка или опалесценция | | | | | | |Цвет |Свойственный цвету изделия дан-| | | |ного наименования | | | | | | |Вкус и запах |Приятный, свойственный вкусу и| | | |запаху изделия данного наимено-| | | |вания | | | | | | |Водородный | 3,0-9,0 | | |показатель | | | | | | | |Массовая доля | не более 0,002 | | |суммы тяжелых | | | |металлов, % | | | | | | | |Массовая доля | 0,01-0,15 | | |фторида, % | | | | | | | |Масса фторида в | не более 300 | | |ед. упаковки, мг| | | | | | | |Стабильность |Отсутствие изменений нормируемых| | | |показателей до окончания заяв-| | | |ленного срока хранения или после| | | |хранения в течение 3-х месяцев| | | |при температуре 40 градусов С | | | | | | |Сахароза и легко|СГПР не должны содержать сахаро-| | |ферментируемые |зу и другие легко ферментируемые| | |углеводы |углеводы | | | | | |3. Зубные порошки,|Внешний вид и |Микрокристаллический порошок без| |порошки для обработки|цвет |крупинок | |зубных протезов | | | | | | | | |Запах, вкус,цвет|Соответствующий запаху, вкусу и| | | |цвету порошка данного наименова-| | | |ния | | | | | | |Массовая доля | не более 0,002 | | |суммы тяжелых | | | |металлов, % | | | | | | | |Стабильность |Отсутствие изменений нормируемых| | | |показателей до окончания заяв-| | | |ленного срока хранения или после| | | |хранения в течение 3-х месяцев| | | |при температуре 40 градусов С | | | | | | |Массовая доля | 0,05-0,15 | | |фторида, % | | +---------------------+----------------+--------------------------------+ 3. Микробиологические требования* +---------------------+-------------------+-----------------------------+ | Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма | | | показателя | | +---------------------+-------------------+-----------------------------+ |1. Зубные пасты, ге-|Микробная чистота: | | |ли, зубные порошки,|Общее количество | 2 | |жевательная резинка,|микроорганизмов, | не более 1 x 10 | |средства для отбели-|КОЕ/1 г | | |вания зубов | | | | | | | | |Семейство | | | |Enterobacteriaceae | отсутствие | | | | | | |Pseudomonas | | | |aeruginosa | отсутствие | | | | | | |Staphylococcus | | | |aureus | отсутствие | | | | | | |Плесневые грибы | | | |и дрожжи рода | отсутствие | | |Candida | | +---------------------+-------------------+-----------------------------+ |2. Зубные щетки, |Микробная чистота: | | |ершики, зубные |Общее количество | 2 | |нити, зубочистки |микроорганизмов, | не более 1 x 10 | | |КОЕ/1 г | | | | | | | |Семейство | | | |Enterobacteriaceae | отсутствие | | | | | | |Pseudomonas | | | |aeruginosa | отсутствие | | | | | | |Staphylococcus | | | |aureus | отсутствие | | | | | | |Плесневые грибы | | | |и дрожжи рода | отсутствие | | |Candida | | +---------------------+-------------------+-----------------------------+ |3. Зубные эликсиры, |Микробная чистота: | | |полоскания, таблет- |Общее количество | 2 | |ки, сырьевые матери- |микроорганизмов, | не более 1 x 10 | |алы |КОЕ/1 г | | | | | | | |Семейство | | | |Enterobacteriaceae | отсутствие | | | | | | |Pseudomonas | | | |aeruginosa | отсутствие | | | | | | |Staphylococcus | | | |aureus | отсутствие | | | | | | |Плесневые грибы | 2 | | |и дрожжи рода | не более 1x10 | | |Candida КОЕ/1 г | | +---------------------+-------------------+-----------------------------+ * Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов. 4. Токсикологические требования +---------------------+-------------------+-----------------------------+ | Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма | | | показателя | | +---------------------+-------------------+-----------------------------+ |1. Зубные пасты, |Острая токсичность|4-го класса опасности по ГОС-| |гели, зубные порошки,|при пероральном|Ту 12.1.007-76 | |эликсиры, полоскания |введении | | |для полости рта, | | | |средства для отбели- |Раздражающее дейс-| | |вания зубов |твие на: |Индекс раздражающего действия| | |- слизистую полос-|- 0-1 балла | |2. Зубные щетки, |ти рта кроликов | | |щетки для обработки |- слизистую оболоч-|Индекс раздражающего дейс-| |зубных протезов, ер- |ку хомяков (допол-|твия-0 | |шики, флоссы, флос- |нительное | | |содержатели, зубо- |исследование) | | |чистки, ирригаторы, | | | |стимуляторы для по- |Сенсибилизирующее |Отсутствие эффекта | |лости рта |действие | | | | | | |3. Таблетки для об- | | | |работки зубных про- | | | |тезов, красящие таб- | | | |летки для выявления | | | |зубного налета | | | | | | | |4. Жевательная ре- | | | |зинка (лечебно-профи-| | | |лактическая) | | | +---------------------+-------------------+-----------------------------+ 5. Клинические требования +------------------+------------------+---------------------------------+ |Вид продукции | Наименование | Характеристика и норма | | | показателя | | +------------------+------------------+---------------------------------+ |1. Зубные пасты, |Органолептические |Отсутствие неприятных ощущений | |гели, порошки |свойства (вкус,| | | |запах и т.п.) | | | |Местнораздражающее|Отсутствие при однократном ис-| | |и аллергизирующее|пользовании и в течение месяца | | |действие | | | |Очищающее дейс-|Снижение индекса гигиены полости| | |твие*(2) |рта по Грин-Вермиллиону не менее,| | | |чем на 40% от первоначального| | | |значения при однократной конт-| | | |рольной чистке зубов | | | | | | |Противовоспали- |Индекс РМА должен быть равен нулю| | |тельное дейст- |при применении средства в течение| | |вие*(2) |месяца | | | | | | |Деминерализующее |Отсутствие или уменьшение интен-| | |действие*(3) |сивности окрашивания очагов деми-| | | |нерализации метиленовым синим при| | | |применении средства в течение ме-| | | |сяца | | | | | | |Противокариозное |Снижение индекса КПУ не менее,| | |действие*(2) |чем на 25 % при применении средс-| | | |тва в течение 2-х лет. Уменьшение| | | |электропроводности твердых тканей| | | |при применении средства в течение| | | |5-7 дней | +------------------+------------------+---------------------------------+ |2. Зубные щетки|Визуальная оценка|Отсутствие неудобств и неприятных| |(механические, |внешнего вида |ощущении при чистке зубов | |электрические), |размера, формы го-| | |щетки для обработ-|ловки и ручки | | |ки зубных протезов| | | | | | | | |Местнораздражающее|Отсутствие при применении средс-| | |и аллергизирующее|тва однократно и в течение месяца| | |действие | | | | | | | |Очищающее действие|Снижение индекса гигиены полости| | | |рта по Грин-Вермиллиону не менее,| | | |чем на 40 % от первоначального| | | |значения при однократной конт-| | | |рольной чистке зубов | | | | | | |Время деформации|Отсутствие деформации щеточного| | |щеточного поля |поля при чистке зубов два раза в| | | |день в течение 2-х месяцев | +------------------+------------------+---------------------------------+ |3. Зубочистки,зуб-|Визуальная оценка|Отсутствие неудобств и неприятных| |ные нити (флоссы),|внешнего вида,|ощущений при чистке зубов. От-| |
Похожие:
 |
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Хирургическая подготовка полости рта к протезированию У 80 больных, пользующихся зубными протезами, нет хорошей опоры для их фиксации в полости рта |
|
Примерная программа дисциплины стоматология модуль «хирургия полости рта» Цель подготовка врача стоматолога, способного оказать амбулаторную стоматологическую хирургическую помощь пациентам с воспалительными... |
|
Закон рсфср о санитарно эпидемиологическом Гигиена, токсикология, санитария гигиенические требования к производству, качеству |
 |
Не подлежащих возврату или обмену на аналогичный Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других... |
|
Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции Измерова Н. И., Безрукавникова Л. М., Богачева Н. А., Зильберг Л. Л., Иванова Л. А., Капралова О. А., Косульникова Н. А., Мальцева... |
|
Гигиенические требования к условиям обучения школьников в различных видах Заведующей отделением гигиены детей и подростков Центра Госсанэпиднадзора в г. Мурманске О. В. Нагорной |
|
С введением в действие "Ведомственных строительных норм. "Строительство... Разработаны и внесены всесоюзным научно-исследовательским институтом по строительству магистральных трубопроводов (вниист) |
|
С введением в действие "Ведомственных строительных норм. "Строительство... Разработаны и внесены всесоюзным научно-исследовательским институтом по строительству магистральных трубопроводов (вниист) |
|
Рекомендации по работе Указания и советы Препарат FotoSan (Фотосан) используется для терапии инфекций в полости рта в следующих случаях |
|
Инструкция ультрафиолетовая лампа СанПин 1 559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль... |
|
Требования, к качеству, техническим характеристикам тмц, требования... Особые требования к закупаемой продукции (класс безопасности, соответствие гостам, ту, сведения о драгметаллах, наличие сертификатов,... |
|
Техническое задание на закупку Требования к качеству: вся продукция должна иметь сертификаты качества, действующих на территории России (СанПиН, гост, ту), гигиенические... |
|
Постановление от 24 декабря 2014 года n 89 Об утверждении сп 6 3241-14... Об утверждении сп 6 3241-14 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при радионуклидной дефектоскопии" |
|
Иммунокоррегирующая терапия заболеваний слизистой оболочки полости рта Доктор медицинских наук, профессор Валентина Ивановна Спицина – фгоу «Институт повышения квалификации федерального медико-биологического... |
Заказать интернет-магазин под ключ!