"Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта"
|
Скачать 0.82 Mb.
|
| Санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.676-97 "Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 октября 1997 г. N 24) Hygienic requirtments for manufacturing, quality and safety of Oral Hygiene Products Дата введения - с момента опубликования Содержание 1. Область применения 1.1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее - Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, обязательны для соблюдения на территории Российской Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами. 1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности, требования к производству и контролю средств гигиены полости рта, а также требования к упаковке, маркировке и этикетированию. 1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь ассортимент средств гигиены полости рта, производимый в Российской Федерации и ввозимый из-за рубежа, в соответствии с приложением 1. 1.4. Требования документа не распространяются на средства лечебного назначения. 1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта, безопасность которых подтверждена гигиеническим сертификатом. Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта, должны иметь на каждый вид продукции гигиенический сертификат или его копию, заверенную организацией, выдавшей гигиенический сертификат, или держателем оригинала. В настоящее время действуют формы санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденные приказом Минздрава РФ от 27 октября 2000 г. N 381. С 1 января 2000 г. выдача санитарно-эпидемиологических заключений на бланках иной формы запрещена 1.6. Ссылки на обязательность соблюдения установленных настоящими Санитарными правилами санитарно-гигиенических требований должны быть включены в государственные стандарты и другие нормативно-технические документы, устанавливающие требования к средствам гигиены полости рта. 1.7. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. 1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в установленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении, предприятии, организации, которые занимаются выпуском и реализацией средств гигиены полости рта. 2. Нормативные ссылки 2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". 2.2. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании. Утв. 5.07.94 N 625. 2.3. ГОСТ Р1.5-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов". 2.4. ИСО 11609 "Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка". 2.5. Временная фармакопейная статья: испытания на микробную чистоту ВФС 42-1846-88. Фармакология СССР, XI изд., М. 1990, вып. 2.- С. 179 - 209. (Микробиология лекарственных средств). 2.6. СанПиН 42-123-4940-38-88 "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского лечебного и диетического питания и их компонентов". 2.7. ИСО 7218-85 "Микробиология. Общее руководство по микробиологическим исследованиям". 2.8. ИСО 7667-83 "Микробиология. Схема составления стандартов по методам проведения микробиологического исследования". 2.9. ИСО 4833-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету микроорганизмов. Методика определения количества колоний". 2.10. ИСО 4831-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика наиболее вероятного числа". 2.11. ИСО 4832-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика определения количества колоний". 2.12. ИСО 7954-87 "Микробиология. Общее руководство по подсчету дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний при 25 градусах С". 2.13. ИСО 7251-93 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности предположительной кишечной палочки. Метод наиболее вероятного числа". 2.14. Методические указания по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст. Утв. Минздравом СССР, М., 1983. 2.15. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93. 2.16. ГОСТ 12.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности". 2.17. ИСО/ТR. 7405 "Биологическая оценка стоматологических материалов". 2.18. СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек". 2.19. "Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов". Утв. заместителем Главного государственного санитарного врача СССР Заиченко А. И. 11.03.86. N 4079-86, М., 1986. 2.20. ГОСТ 28303-89 "Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение". 2.21. ТУ 1417-041-04782324-94 "Тубы алюминиевые для пищевых продуктов. Технические условия". 2.22. ТУ 1417-002-00333776-93 "Тубы алюминиевые для косметической продукции. Технические условия". Утв. Главным инженером МПО косметической промышленности "Свобода" 13.07.93. 2.23. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний". 2.24. ГОСТ 29188.2-91 "Изделия косметические. Метод определения водородного показателя". 2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским экономическим сообществом (ЕЭС), 1993. 2.26. Положение о гигиенической сертификации парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 30.10.95. 2.27. Инструкция по проведению санитарно-гигиенических мероприятий на парфюмерно-косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома. Утв. Союзпарфюмерпромом 23.05.83. 3. Общие положения 3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо, производящие и (или) реализующие средства гигиены полости рта, должны гарантировать их безопасность для здоровья населения, подтвержденную наличием гигиенического сертификата. 3.2. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве средств гигиены полости рта, должна быть направлена на исключение возможности загрязнения продукции и касается помещений, оборудования и персонала. 3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к показателям безопасности средств гигиены полости рта (приложение 1). 4. Термины и определения Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов; Входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции. Выборочный контроль - контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок. Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям. Маркировка имеет два значения: - печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок-вкладыш и др. печатные материалы); - процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре. Нормативная документация (НД) - комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России на основании санитарно-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта. Показатель качества - количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления. Производственный контроль - контроль, осуществляемый на стадии производства продукции. Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления, продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование. Партия - объем товара одного, наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве. Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции. Стабильность технологического процесса - свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров. Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса. Упаковка - все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт. Упаковочный материал - любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет. Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта. 5. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию 5.1. Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать действующим "Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов", утвержденным заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 11.03.86 N 4079-86 и настоящим правилам. 5.2. Планировка производственных помещений должна обеспечивать: - поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями; - исключение взаимопересечения людских и технологических потоков; - максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима; - защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое; - соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности. 5.3. В зданиях должны быть предусмотрены: - системы приточно-вытяжной вентиляции или, при необходимости создания особых метеорологических параметров, установки кондиционирования воздуха в производственных помещениях; - системы водопровода и канализации. В технологических процессах допускается использование воды только питьевого качества; - системы удаления отходов для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готовой продукции; - набор санитарно-бытовых помещений; 5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки. 5.5. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методы измерения и контроля показателей микроклимата и предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88. 5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными Минздравом СССР 01.03.84 N 10-4-6-370. 5.7. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке, регламентом производства. Регламент производства является основным документом, определяющим в деталях порядок выполнения всех операций технологического процесса и контроля качества продукта на всех стадиях изготовления. 5.8. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с установленными требованиями. 5.9. С целью безопасности работающего персонала используемое оборудование должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации, должны проводиться регулярные профилактические осмотры оборудования и его плановый ремонт. 6. Гигиенические требования к персоналу 6.1. Весь персонал при поступлении на работу и в процессе работы должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры, согласно приказам Минздравмедпрома России N 90 от 14.03.96 N 405 от 10.12.96 и Минздрава СССР от 29.09.89 N 555. 6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены на производстве. 6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен носить специальную одежду и головной убор. 6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения средств гигиены полости рта должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие |
Похожие:
 |
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
 |
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Одним из основных средств гигиены полости рта являются зубные пасты.... Однако порошки достаточно быстро загрязняются микробами, а отдушка исчезает вскоре после начала применения, однако абразивные свойства... |
|
Хирургическая подготовка полости рта к протезированию У 80 больных, пользующихся зубными протезами, нет хорошей опоры для их фиксации в полости рта |
|
Закон рсфср о санитарно эпидемиологическом Гигиена, токсикология, санитария гигиенические требования к производству, качеству |
|
Примерная программа дисциплины стоматология модуль «хирургия полости рта» Цель подготовка врача стоматолога, способного оказать амбулаторную стоматологическую хирургическую помощь пациентам с воспалительными... |
|
Не подлежащих возврату или обмену на аналогичный Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других... |
|
"Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного... Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов |
|
Санитарные правила и нормы СанПиН 3 560-96 Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов |
|
Закон рсфср "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов |
|
Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции Измерова Н. И., Безрукавникова Л. М., Богачева Н. А., Зильберг Л. Л., Иванова Л. А., Капралова О. А., Косульникова Н. А., Мальцева... |
|
Гигиенические требования к условиям обучения школьников в различных видах Заведующей отделением гигиены детей и подростков Центра Госсанэпиднадзора в г. Мурманске О. В. Нагорной |
|
Инструкция ультрафиолетовая лампа СанПин 1 559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль... |