"Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта"
|
Скачать 0.82 Mb.
|
сохранение здоровья и правила личной гигиены. 6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в зону производства: постоянные и временные работники, представители руководства, инспекций и др. 6.6. В помещениях 4-го класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (халат, шапочка или косынка). 7. Контроль качества продукции на этапах производства 7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться производителем в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией. 7.2. В ходе постадийного контроля проверяется: - соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов требованиям нормативной документации; - выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы; - санитарное состояние цехов и рабочих мест; - результаты постадийного контроля должны отражаться в соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации. 7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию (см. раздел 8). 7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе процесса производства, выбор этапов производства, где будет проводиться контроль, используемые при этом методы должны позволять оценивать стабильность технологического процесса, обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готовой продукции, соответствующей по основным потребительским свойствам (безопасности и стабильности) - требованиям, содержащимся в нормативной документации. 7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах. 7.6. В нормативной документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации по четко установленным правилам. 7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств. 8. Требования к документации 8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены полости рта, должно иметь полный комплект нормативной документации на каждый вид продукта, утвержденной в установленном порядке. В комплект в обязательном порядке должен входить гигиенический сертификат. 8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изготовления каждого вида продукции должен быть изложен в инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического процесса. 8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия и содержать описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производственного процесса. 8.4. На каждую партию продукции должен быть специальный документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена, отконтролирована, разослана потребителю в соответствии с требованиями нормативной документации. 8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю партию. 9. Требования к сырью и материалам, используемым в процессе производства 9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно самостоятельно разработать специальные документы, согласовав их с учреждениями Госсанэпидслужбы и поставщиком. 9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученных материалов. 9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения. 9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов, должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с действующей нормативной документацией и может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы. 9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала. 9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ. 9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию в производстве, должны иметь специальную маркировку и храниться отдельно от тех партий, которые не прошли входной контроль или были забракованы при контроле. 9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть соответствующим образом программированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или возвращены поставщику. 9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов определяются с учетом особенностей материалов и регламентированных сроков их годности. 10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке 10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования. 10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии продукции. 10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609. 10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять требованиям ТУ 1417-002-00333776-93. 10.5. Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными. 10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должно быть указано: - наименование средства гигиены полости рта; - фирменное название; - наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика); - страна происхождения продукции; - номер партии или серии; - наименование основных ингредиентов; - дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до... или годен до...); - объем нетто (мл) и (или) масса (г). 10.7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару. 10.8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией, выполненной на русском языке. 10.9. На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны. 11. Санитарно-гигиенический контроль 11.1. Контроль за соблюдением настоящих санитарных правил и норм осуществляют органы и учреждения санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и Центральный орган по гигиенической сертификации средств гигиены полости рта Минздрава России. 11.2. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется на этапе постановки на производство, при производстве и реализации населению средств гигиены полости рта. 11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены полости рта производится на этапе постановки на производство; ввозимых из-за рубежа на стадии заключения контракта с фирмой-поставщиком. 11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта осуществляется в соответствии с "Показателями безопасности средств гигиены полости рта" и по методикам, утвержденными Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России. 11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены полости рта следует также использовать "Руководство по косметической продукции", утвержденное Европейским экономическим сообществом (ЕЭС). 11.6. Требования к документации, необходимой для гигиенической сертификации средств гигиены полости рта определены "Положением о гигиенической сертификации парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта", утвержденным Госкомсанэпиднадзором России 30 октября 1995 г. 11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены полости рта осуществляется либо путем проверки документации, сопровождающей продукцию, либо путем выборочного контроля образцов, изъятых у изготовителя (со склада), поставщика или в торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной документации. 11.10. Для выборочного контроля изымается пять образцов однородной продукции из разных упаковок. Изьятие образцов продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых остается у производителя, поставщика или в торговой точке, второй экземпляр забирается контролирующим органом вместе с изымаемой продукцией. 11.11. Результаты испытаний оформляются протоколом, копия которого должна направляться в организацию, где были изъяты образцы продукции. 11.12. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, должна быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена производителю или поставщику. Производство такой продукции должно быть приостановлено до проведения корректирующих мероприятий или запрещено. 11.13. Производитель (или поставщик) несет ответственность за то, чтобы забракованная продукция снова не попала в торговую сеть на реализацию. 12. Требования к охране окружающей среды 12.1. При проектировании предприятий по производству гигиены полости рта должны быть представлены следующие материалы: - характеристика основных физико-химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон) - тип почвы, рН, содержание органического вещества и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов и отбросов производства; - данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства; - характеристика возможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву; - план мероприятий по санитарной охране почвы. 12.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве. 12.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТом 167.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями". При расчете количества допустимых выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон. 12.4. На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта должны быть предусмотрены природоохранные меры: - по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические вещества; - по улавливанию биологических активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием; - по дезодорации выбросов с неприятным запахом. 12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта обязаны сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения и промотходов. 12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию. 12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен. 12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцировано, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико-химического состава сточных вод в соответствии с промышленным регламентом производства средств гигиены полости рта и в каждом конкретном случае требует согласования с территориальными учреждениями госсанэпидслужбы. 12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения. 12.10. Способы сбора, хранения и транспортирования отходов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию |
Похожие:
 |
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Хирургическая подготовка полости рта к протезированию У 80 больных, пользующихся зубными протезами, нет хорошей опоры для их фиксации в полости рта |
|
Примерная программа дисциплины стоматология модуль «хирургия полости рта» Цель подготовка врача стоматолога, способного оказать амбулаторную стоматологическую хирургическую помощь пациентам с воспалительными... |
|
Закон рсфср о санитарно эпидемиологическом Гигиена, токсикология, санитария гигиенические требования к производству, качеству |
 |
Не подлежащих возврату или обмену на аналогичный Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других... |
|
Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции Измерова Н. И., Безрукавникова Л. М., Богачева Н. А., Зильберг Л. Л., Иванова Л. А., Капралова О. А., Косульникова Н. А., Мальцева... |
|
Гигиенические требования к условиям обучения школьников в различных видах Заведующей отделением гигиены детей и подростков Центра Госсанэпиднадзора в г. Мурманске О. В. Нагорной |
|
С введением в действие "Ведомственных строительных норм. "Строительство... Разработаны и внесены всесоюзным научно-исследовательским институтом по строительству магистральных трубопроводов (вниист) |
|
С введением в действие "Ведомственных строительных норм. "Строительство... Разработаны и внесены всесоюзным научно-исследовательским институтом по строительству магистральных трубопроводов (вниист) |
|
Рекомендации по работе Указания и советы Препарат FotoSan (Фотосан) используется для терапии инфекций в полости рта в следующих случаях |
|
Инструкция ультрафиолетовая лампа СанПин 1 559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль... |
|
Требования, к качеству, техническим характеристикам тмц, требования... Особые требования к закупаемой продукции (класс безопасности, соответствие гостам, ту, сведения о драгметаллах, наличие сертификатов,... |
|
Техническое задание на закупку Требования к качеству: вся продукция должна иметь сертификаты качества, действующих на территории России (СанПиН, гост, ту), гигиенические... |
|
Постановление от 24 декабря 2014 года n 89 Об утверждении сп 6 3241-14... Об утверждении сп 6 3241-14 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при радионуклидной дефектоскопии" |
|
Иммунокоррегирующая терапия заболеваний слизистой оболочки полости рта Доктор медицинских наук, профессор Валентина Ивановна Спицина – фгоу «Институт повышения квалификации федерального медико-биологического... |
Заказать интернет-магазин под ключ!