База для разработки клинических рекомендаций
-
Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 15 ноября 2012 г.
№ 919н
-
Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 ноября 2012 г. № 572н.
При разработке клинических рекомендаций использовались материалы ведущих мировых организаций
World Health Organization, American Academy of Family Physicians, Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO), Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), Cochrane Reviews, рекомендации World Federation of Societies of Anaesthesiologists, American Society of Anesthesiologists, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses, Société française d’anesthésie et de reanimation, Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, European Society of Anaesthesiology, European Society for Regional Anaesthesia, Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology, Obstetric Anaesthetists' Association (OAA), European Resuscitation Council, материалы форумов «Мать и дитя», «Репродуктивный потенциал России», стандарты оказания медицинской помощи по данной проблеме, утвержденные МЗ РФ,
а также основные мировые руководства по анестезии в акушерстве:
Chestnut”s Obstetric anesthesia: principles and practice/David H. Chestnut e al.-4th ed.- Elsevier Science – 2009 – 1222 p.,
Shnider and Levinson’s anesthesia for obstetrics.—5th ed. / editor, M. Suresh [et al.].- Lippincott Williams & Wilkins-2013-861 p.
Методы для сбора/селекции доказательств
Доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Cochrane Reviews,базы данных EMBASE и MEDLINE.
Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств
Консенсус экспертов
Оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой
Рейтинговая схема для оценки уровня доказательств
Уровни доказательств
|
Описание
|
1++
|
Мета-анализы высокого качества, систематические обзоры рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), или РКИ с очень низким риском систематических ошибок
|
1+
|
Качественно проведенные мета-анализы, систематические, или РКИ с низким риском систематических ошибок
|
1-
|
Мета-анализы, систематические, или РКИ с высоким риском систематических ошибок
|
2++
|
Высококачественные систематические обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований. Высококачественные обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований с очень низким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
|
2+
|
Хорошо проведенные исследования случай-контроль или когортные исследования со средним риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
|
2-
|
Исследования случай-контроль или когортные исследования с высоким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
|
3
|
Не аналитические исследования (например: описания случаев, серий случаев)
|
4
|
Мнение экспертов
|
Описание методов, использованных для анализа доказательств:
При отборе публикаций, как потенциальных источников доказательств, использованная в каждом исследовании методология изучается для того, чтобы убедиться в ее валидности. Результат изучения влияет на уровень доказательств, присваиваемый публикации, что в свою очередь влияет на силу, вытекающих из нее рекомендаций. Методологическое изучение базируется на нескольких ключевых вопросах, которые сфокусированы на тех особенностях дизайна исследования, которые оказывают существенное влияние на валидность результатов и выводов. Эти ключевые вопросы могут варьировать в зависимости от типов исследований, и применяемых вопросников, используемых для стандартизации процесса оценки публикаций. На процессе оценки несомненно может сказываться и субъективный фактор. Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, т.е. по меньшей мере двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались уже всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса, привлекался независимый эксперт.
Методы, используемые для формулирования рекомендаций
Консенсус экспертов.
Рейтинговая схема для оценки силы рекомендаций
Сила
|
Описание
|
A
|
По меньшей мере, один мета-анализ, систематический обзор или РКИ, оцененные как 1++, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие устойчивость результатов или группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные как 1+, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов
|
B
|
Группа исследований, оцененные как 2++, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов или экстраполированные доказательства из исследований, оцененных как 1++ или 1+
|
C
|
Группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные как 2+, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов или экстраполированные доказательства из исследований, оцененных, как 2++
|
D
|
Доказательства уровня 3 или 4; или экстраполированные доказательства из исследований, оцененных как 2+.
|
Индикаторы доброкачественной практики (Good Practice Points –GPPs)
Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций.
Экономический анализ:
Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не
анализировались.
Метод валидизации рекомендаций:
• Внешняя экспертная оценка;
• Внутренняя экспертная оценка.
Описание метода валидизации рекомендаций:
Настоящие рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать прежде всего то, насколько интерпретация доказательств, лежащих в основе рекомендаций доступна для понимания. Получены комментарии со стороны врачей анестезиологов-реаниматологов в отношении доходчивости изложения рекомендаций и их оценки важности рекомендаций, как рабочего инструмента повседневной практики.
Комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались членами рабочей группы. Каждый пункт обсуждался, и вносимые в результате этого изменения в рекомендации регистрировались. Если же изменения не вносились, то регистрировались причин отказа от внесения изменений.
Консультация и экспертная оценка:
Предварительная версия была выставлена для широкого обсуждения на сайте ФАР (www.far.org.ru), для того, чтобы лица, не участвующие в форумах имели возможность принять участие в обсуждении и совершенствовании рекомендаций.
Проект рекомендаций был рецензирован так же независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать, прежде всего, доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.
Рабочая группа:
Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематических ошибок при разработке рекомендаций сведен к минимуму.
Актуальность.
0,75-2% женщин нуждаются в проведении операции во время беременности, что составляет 75000 анестезий ежегодно в США, до 76 000 анестезий в Евросоюзе.
Эта цифра может быть серьезно недооценена, так как у многих женщин детородного возраста, переносящих оперативное вмешательство, беременность с малым сроком не всегда устанавливается.
Развитие фетальной хирургии приводит к быстрому увеличению количества оперативных вмешательств.
Основные показания к оперативному вмешательству со стороны матери:
аппендицит (1:1500 - 2000 беременностей);
холецистит (1:1600 - 10000 беременностей);
кишечная непроходимость (1:3000 беременностей);
травма;
нейрохирургические заболевания;
пороки сердца;
злокачественные новообразования (рак груди - 1:3000 беременностей; рак шейки матки - 1:2000 - 2500 беременностей; рак яичника - 1:20000 - 30000 беременностей; меланома);
кисты, опухоли яичников, некроз миоматозного узла;
недостаточность шейки матки.
Основные показания к оперативному вмешательству со стороны плода:
1. Фетоскопические вмешательства:
установка стентов, шунтов;
окклюзия трахеи плода при диафрагмальной грыже;
окклюзия или коагуляция фетоплацентарных структур (хориоангиома, близнецовая трансфузия, «плод без сердца», дискордантность по аномалиям1);
амниотические перетяжки. Прогрессирующее сдавление оказывает необратимый ущерб. Цель операции - предотвращение деформации конечностей и функциональных потерь;
переливание лекарств или продуктов крови непосредственно в сосуды плода.
2. Открытые хирургические вмешательства в плод:
менингомиелоцеле;
врожденная диафрагмальная грыжа (больших размеров);
обструкция нижних отделов мочевыводящих путей;
крестцово-копчиковая тератома;
объемные процессы в грудной клетке;
дефекты нервной трубки;
пороки сердца плода.
Основные особенности проведения анестезии при неакушерских операциях у беременных.
-
Потенциальное воздействие, в т.ч. тератогенное, на плод анестетиков и других препаратов, вводимых периоперационно.
Тератогенное действие (тератогенность) - (греч. teratos - чудовище, урод, уродство) - свойства физического, химического или биологического фактора вызывать нарушения процесса эмбриогенеза, приводящие к возникновению аномалий.
Пути изучения тератогенности.
Проспективные клинические исследования невозможны. Чтобы оказать тератогенный эффект, агент должен воздействовать на эмбрион или плод у генетически предрасположенных видов в течение стадии развития, в достаточно высоких дозах и в течение длительного срока. Выявление тератогенеза в результате действия определенного агента на экспериментальных животных нельзя напрямую экстраполировать на человеческий плод, подвергающийся типичной анестезии, в ходе которой воздействуют агенты в относительно низких дозах непродолжительное время. Вместо этого изучают исходы беременностей у женщин, перенесших анестезию и оперативное вмешательство во время беременности, исследуют тератогенность различных препаратов у животных, проводят эпидемиологическое обследование хронических профессиональных воздействий следовых концентраций анестетиков на беременный персонал.
Классификация лекарственных средств по степени тератогенности.
Категория А — препараты с не выявленным тератогенным действием ни в клинике, ни в эксперименте. Полностью исключить риск тератогенности никакие исследования не позволяют.
Категория В — препараты, у которых отсутствует тератогенность в эксперименте, однако клинических данных нет.
Категория С — препараты, оказывающие неблагоприятное действие на плод в эксперименте, но адекватного клинического контроля нет.
Категория D — препараты, оказывающие тератогенное действие, но необходимость их применения превышает потенциальный риск поражения плода. Эти препараты назначают по жизненным показаниям. Женщина должна быть информирована о возможных последствиях для плода.
Категория Х — препараты с доказанной тератогенностью в эксперименте и клинике. Противопоказаны при беременности.
Алкоголь
Андрогены
Антитиреоидные препараты Вальпроевая кислота Варфарин
Диэтилстильбэстрол
Ингибиторы АПФ
Канамицин
Карбамазепин
Кокаин
Кумадин
Литий
Препараты для химиотерапии
Производные витамина А
Радиация
Ртуть
Свинец
Стрептомицин
Талидомид
Тетрациклин
Триметадион
Фенитоин
Документированные тератогены
Положение 1.
Между 13 и 60 днями гестации человеческий эмбрион считается наиболее уязвимым для тератогенных эффектов лекарственных средств.
Тератогенное действие ионизирующего излучения на плод (при выполнении рентгенографии и т.п.) дозозависимо: суммарная доза менее 50 мГрей безопасна. Так, примерные дозы при компьютерной томографии: брюшной полости <= 8,0 мГр, таза <= 25 мГр, грудной клетки <= 0,01 мГр, головы <= 0,06 мГр.
Препараты, используемые при проведении общей анестезии
Общие анестетики оказывают влияние на NMDA-рецепторы (кетамин, закись азота) и ГАМК-рецепторы (бензодиазепины, внутривенные анестетики, ингаляционные анестетики). В исследованиях воздействия этих препаратов на плоды и новорожденных животных выявлены выраженный апоптоз, нейродегенеративные изменения, снижение памяти и способности к обучению. В России разрешены у беременных тиопентал натрия, кетамин. Пропофол можно вводить только после извлечения плода!
Кетамин (>2 мг/кг) в 1-м триместре может вызвать гипертонус матки.
Опиоиды не оказывают негативного влияния на развитие плода, но их использование может препятствовать адаптации плода в случае преждевременных родов (при сроке >24 недель беременности). Фентанил можно вводить только после извлечения плода!
Из-за обеспокоенности по поводу повышенного риска формирования «волчьей пасти» от регулярного использования, бензодиазепинов, особенно в первом триместре, следует отказаться. Разовая доза бензодиазепинов безопасна.
Положение 2.
Категорически запрещено использовать неразрешенные в акушерстве препараты, как анестетики, так и препараты других групп! Все лекарственные средства должны иметь в инструкции четкие указания на возможность применения во время беременности и грудного вскармливания.
Текущее состояние возможности применения препаратов для анестезии у беременных (на основании инструкций к препаратам).
Фторотан вызывает «понижение тонуса мускулатуры матки и повышенную кровоточивость, поэтому его применение должно ограничиваться лишь теми случаями, когда релаксация матки является показанной». Противопоказания: I триместр беременности.
Севофлуран можно применять во время беременности только в случае явной необходимости. С осторожностью применяется при беременности. (Категория В по степени тератогенности по классификации FDA)
Изофлуран: безопасность для беременных не установлена. «Пока еще нет адекватных данных для определения места изофлурана в анестезии в акушерстве, кроме как при кесаревом сечении.»
Кетамин: противопоказаний к применению во время беременности не указано.
Тиопентал натрия: «у беременных женщин применять препарат только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода». В то же время к противопоказаниям отнесена беременность. (Категория С по степени тератогенности по классификации FDA).
Пропофол противопоказан во время беременности. (Категория В по степени тератогенности по классификации FDA)
Мидазолам противопоказан в I триместре беременности, с ограничениями во II и III триместрах. (Категория D по степени тератогенности по классификации FDA)
Диазепам беременным назначают, тщательно оценивая соотношение «риск-польза», противопоказан в I триместре беременности, с ограничениями во II и III триместрах.
Феназепам противопоказан при беременности.
Дроперидол в период беременности используется в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Противопоказан на поздних сроках беременности (например при проведении кесарева сечения). (Категория С по степени тератогенности по классификации FDA)
Фентанил при беременности используется с осторожностью. (Категория С по степени тератогенности по классификации FDA)
Морфин при беременности и в период грудного вскармливания: применение допустимо только по жизненным показаниям (возможны угнетение дыхания и развитие лекарственной зависимости у плода и новорожденного). (Категория С по степени тератогенности по классификации FDA)
Промедол: в инструкции к препарату нет указаний по применению во время беременности.
Местные анестетики: для лидокаина и бупивакаина беременность является ограничением к применению, для ропивакаина не выявлено тератогенного действия.
Положение 3.
Как правило, негативное воздействие оказывает первичное заболевание или само по себе оперативное вмешательство, а не воздействие анестезии. В целом перенесенное оперативное вмешательство и анестезия увеличивают не частоту пороков развития, а риск самопроизвольных абортов и гипотрофию при рождении.
Особенности физиологии беременных женщин.
Система дыхания. У беременной женщины повышается потребление кислорода, снижается функциональная остаточная емкость (на 20% и более), увеличивается скорость десатурации при апноэ, снижается уровень pCO2 за счет увеличения минутной вентиляции, повышается вероятность трудной интубации, усиливается васкуляризация слизистой, назотрахеальная интубация противопоказана из-за риска массивного носового кровотечения.
Система кровообращения. Сердечный выброс и объем циркулирующей крови (ОЦК) к 28-й неделе беременности на 30-40% превосходят те показатели, которые были до беременности. Если женщина беременна двойней, ОЦК может увеличиться на 60%. Максимального значения ОЦК достигает сразу после родов (увеличивается на 80% от нормы). Обычно сердечный выброс возвращается к своим первоначальным параметрам к 12-й неделе после родов. Кроме того, необходимо учитывать анемию разведения, снижение сосудистого тонуса, возможное развитие синдрома аортокавальной компрессии.
Система пищеварения. В норме во время беременности эвакуация содержимого желудка не замедлена. Имеются признаки увеличения объема желудка, а рН содержимого желудка ниже, чем вне беременности.
Тонус желудочно-пищеводного сфинктера снижается, что ведет к развитию рефлюкс-эзофагита и увеличивает риск аспирации. Эти изменения наступают уже с 15 недель беременности! Внутрижелудочное давление наибольшее в третьем триместре.
Центральная нервная система. Физиологические изменения со стороны центральной нервной системы обусловливают снижение потребности в местных анестетиках на 25-40%. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ингаляционных анестетиков может быть снижена на 40%. Чувствительность к внутривенным анестетикам также возрастает.
Риск самопроизвольных абортов, преждевременных родов, задержки развития плода, внутриутробной асфиксии, увеличение перинатальной смертности.
Большинство эпидемиологических исследований отмечают повышение частоты абортов и преждевременных родов.
Нет повышенного риска преждевременных родов через 7 и более дней после операции.
Наименьший риск преждевременных родов - при выполнении операции во втором триместре беременности.
Для профилактики преждевременных родов начиная с 20 недель беременности по согласованию с акушером-гинекологом назначают токолитики (препараты, снижающие тонус матки). Наиболее часто в странах Евросоюза назначают индометацин, магния сульфат, нитроглицерин (быстрый, но кратковременный эффект), и селективный в2-адреномиметик гексопреналин. При проведении острого токолиза в начале лечения гексопреналин вводят болюсом в дозе 10 мкг. При необходимости дальнейшего применения препарат вводят путем внутривенной инфузии со скоростью 0,3 мкг/мин. Препарат противопоказан при гипертиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях (тахикардия, миокардит, порок митрального клапана, аортальный стеноз), тяжелых заболеваниях печени и почек. При значительном возрастании ЧСС у матери (более 130 сокращений в 1 мин) и/или выраженном снижении артериального давления следует уменьшить дозу препарата. При наличии жалоб на затрудненное дыхание, боли в области сердца и при появлении признаков сердечной недостаточности применение гексопреналина следует немедленно прекратить. Умеренно выраженные симптомы передозировки, как правило, исчезают после уменьшения дозы препарата. Для устранения более тяжелых проявлений следует применять антагонисты гексапреналина - неселективные бета-адреноблокаторы.
ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ
При осмотре анестезиологом пациенток в возрасте 12-50 лет следует зафиксировать срок последней менструации.
При дате последней менструации более 3 недель назад пациентке предлагают выполнить тест на наличие беременности.
|
