Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.»

Скачать 393.64 Kb.

Название	Тема: «Неблагоприятные (нежелательные) побочные реакции. Фармаконадзор.»
страница	4/4
Тип	Лекция

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Лекция

1 2 3 4

ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР

ФИО:

Должность и место работы:

Адрес учреждения:

Телефон:

Дата:

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Инициалы:

№ амбулаторной карты или истории болезни __________

Пол:  М  Ж

Возраст: _________ Вес (кг): __________

Наличие беременности 

Нарушение функции печени  да  нет  не известно

Нарушение функции почек  да  нет  не известно

Аллергия (указать на что):

Лечение:  амбулаторное  стационарное  самолечение

Сообщение:  первичное

 повторное (дата первичного _________ )

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР

Международное непатентованное название (МНН)

Торговое название (ТН)

Производитель

Страна

Номер серии

Показание к назначению

Путь введения

Разовая/Суточная доза

Дата начала терапии

Дата обнаружения

НПР

Доза, вызвавшая НПР

/ /

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

МНН

ТН

Путь введения

Дата начала терапии

Дата прекращения терапии

Показание

/ /

Описание НПР:

Дата начала НПР:

______/_______/______

Дата разрешения:

______/_______ /______

Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НПР?  да  нет  ЛС не отменялось

Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС?  да  нет  ЛС повторно не назначалось

Предпринятые меры:

 Без лечения

 Отмена подозреваемого ЛС

 Снижение дозы подозреваемого ЛС

Отмена сопутствующего лечения
Лекарственная терапия

 Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

 Другое, указать ________________________________

Лекарственная терапия НПР (если понадобилась)

Исход:

 выздоровление без последствий

 госпитализация или ее продление

 угроза жизни

 инвалидность

 состояние без динамики

 рождение ребенка с врожденной аномалией

 смерть

 не известно

 другое, указать ________________________________

Значимая дополнительная информация

Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите даты).

Сопутствующие заболевания.

Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.

Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.

Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

В некоторых странах мира, и, в частности США, врачи сами заполняют карты-извещения о возникшей НПР, которые они напрямую направляют в регуляторный орган (FDA), кроме того, в США и сами пациенты могут заполнить и отправить специально для них разработанную карту. При этом и для врачей и для пациентов в США существует возможность электронного заполнения карты-извещения в on-line режиме. В России карту-извещение о развитии НПР также можно заполнить в режиме on-line, однако это имеют право делать только уполномоченные по мониторингу безопасности ЛС в ЛПУ и некоторые другие специалисты (пароль выдается в Росздравнадзоре на основании письма от администрации ЛПУ в адрес руководства Росздравнадзора).

Следует отметить, что сообщение о НПР не подразумевает «карательных» мер в отношении врача, и не является поводом для проверок его действий.

Полезная Интернет-ссылка

Электронная карта-извещение о развившееся НПР, которую уполномоченные по мониторингу безопасности ЛС ЛПУ заполняют в России:

http://www.roszdravnadzor.ru/monitoring/hurt/cart
Методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы

Фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями

http://www.roszdravnadzor.ru/monitoring/metodicdevelop
Электронная карта-извещение о развившейся НПР, которую врачи заполняют в США:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm

В соответствии с правилами, принятыми в России врачу также необходимо сообщать о НПР, возникших при применении не только ЛС, но и биологически активных добавок (БАД) и средств традиционной медицины. Следует отметить, что не все НПР требуют оповещения.

В России, извещения о НПР врачу следует заполнять и отсылать центры по мониторингу безопасности ЛС в следующих случаях:

обо всех НПР на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
о неожиданных НПР при применении любого ЛС;
обо всех серьезных НПР;
о НПР в следствии взаимодействия ЛС между собой, пищей, БАДами.

О серьезных НПР, а также о неожиданных реакциях информация должна быть направлена как можно быстрее, но не позднее 5 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 5 календарных дней. В остальных случаях информация о НПР, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Выполните задания для самостоятельной работы

Задание 4.10. Проанализируйте случай из клинической практики. При ответе на вопросы используйте типовую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) «Амиодарон», раздел «Побочное действие» Государственного реестра ЛС (www.regmed.ru). Больная П., 78 лет, для профилактики пароксизмов мерцательной аритмии, по назначении участкового терапевта в течение 1 года принимала амиодарон в дозе 200 мг/сутки с положительным эффектом (пароксизмы не рецедивировали). Так же больная страдает артериальной гипертензией (постоянно принимает эналаприл в дозе 20 мг/сутки в течение 2 лет), сахарным диабетом 2 типа (принимает манинил 3,5 мг перед каждым приемом пищи в течение 2 лет). Больная никогда не курила, профессиональные вредности отрицает. Ухудшение состояния в течение полугода до настоящей госпитализации, когда появился сухой кашель и одышка при ходьбе. За месяц до госпитализации обратилась в поликлинику, где была выполнена рентгенография грудной клетки, в связи с выявленными изменениями (обнаружены «тени» в легких) госпитализирована в терапевтическое отделение стационара. В стационаре выполнена компьютерная томография легких: картина фиброзирующего альвеолита. Осмотр окулиста признаков «амиолароновой» кератопатии не выявил. На фоне отмены кордарона и назначения системных глюкокортикостероидов (преднизолон 30 мг/сутки) состояние больной улучшилось: одышка уменьшилась, наблюдается положительная ретгенологическая динамика. В качестве антиаритмического средства назначен сотолол. Больная выписалась в удовлетворительном состоянии с рекомендациями по дальнейшему приему преднизолона в поддерживающей дозе 5 мг/сутки в течение полугода, с последующей постепенной отменой препарата.

Рисунок к заданию 4.10. Рентгенограммы больной П.

А. При поступлении.

Б. Перед выпиской.

К какому типу относится данная НПР?
Определите степень достоверности причинно-следственной связи между приемом амиодарона и развитием описанной НПР, используя шкалу Наранжо.
Обоснуйте необходимость в заполнении карты-извещения о развитии НПР.
Заполните карту-извещение о развившейся НПР

Где врач может найти новые данные о безопасности ЛС? Почти в каждой стране выпускается с той или иной периодичностью журналы-бюлетени по безопасности ЛС в которых излагается самая последняя информация о любых изменения в профиле безопасности ЛС (новые НПР, увеличение частоты уже описаны НПР, НПР в следствии «новых» взаимодействий в другими ЛС и т.д.). При этом в них также даются конкретные рекомендации для врача о том, как необходимо проводить профилактику НПР при применении ЛС в условиях изменившегося профиля безопасности ЛС.

Полезная Интернет-ссылка

Самые последние данные о безопасности ЛС можно узнать из периодических изданий:

Журнал на русском языке «Безопасность лекарств и фармаконадзор»

http://www.regmed.ru/etap.asp?EtapNx=165

Бюллетень по безопасности ЛС на английском языке Агентства по регулированию лекарств Великобритании

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/index.htm

Бюллетень по безопасности ЛС на английском языке Министерства здравоохранения Австралии

http://www.tga.health.gov.au/adr/aadrb.htm

Новости Российского фармаконадзора можно также узнать по ссылке:

http://www.roszdravnadzor.ru/monitoring/hurt/news

1 2 3 4

Похожие:

	Побочные реакции и осложнения на прививки Вакцины – это не святая вода. Это иммунобиологический активный препарат, вызывающий определенные изменения в организме желательные,...		Тема: Реакции нуклеофильного присоединения и замещения. Реакции элиминирования Изучить основные химические превращения оксосоединений, имеющих важное значение в биологических системах и уметь проводить качественные...
	Коллектив авторов, 2014 Эффективность комплексной терапии и возможные нежелательные реакции при лечении туберкулеза органов дыхания с множественной лекарственной...		Ионные реакции «ионые реакции», «ионы», «молекулярно-ионные уравнения», «реакции нейтрализации», «признак химической реакции»
	Лекция №3 Химическая кинетика Скорость реакции измеряется количеством вещества, реагирующего в единице объёма в единицу времени – (гомогенные реакции) или на единице...		Методическое пособие для самостоятельной внеаудиторной подготовки... Основные понятия фармакодинамики лекарственных веществ. Побочные эффекты, виды реакций и осложнений лекарственной терапии (дозирование...
	Адаптационные реакции организма: связь с функциональной активностью... Кашкин К. П. с соавторами, 2003 и др с учетом обнаруженных in vitro свойств реакции комплемента выделили классический, лектиновый...		Методические рекомендации к практическому занятию для студентов по... Неотложная помощь в приступном периоде. Острые аллергические реакции у детей генерализованные (анафилактический шок и токсико-аллергические...
	Инструкция по охране труда при работе на лазерной установке (аппарате) В зависимости от класса опасности лазеров, на персонал могут действовать следующие неблагоприятные факторы		Тема Основные термины и понятия дисциплины 4 Тема Информация и бизнес 8 Тема Технология и практика взаимодействия пользователей с мировыми ресурсами через сетевые структуры 30
	V это скорость, с которой уменьшается конценттрация субстрата или... Ферменты специфические белки, обладающие каталитической активностью, состоящие из одной или нескольких одинаковых или различных субъединиц....		Инструкция по применению При правильном хранении, транспортировании и соблюдении инструкции по применению побочные воздействия отсутствуют
	Основные вопросы I. Холиномиметические и антихолинэстеразные средства Цель. Изучить классификацию, фармакокинетику, фармакодинамику, показания и противопоказания к применению, побочные эффекты препаратов...		Инструкция по эксплуатации радиостанции Рукоятка sqelch: (шумоподавитель) позволяет установить уровень сигнала, незамечаемого приемником, т е. «отсечь» нежелательные шумы....
	Инструкция по эксплуатации радиостанции Рукоятка sqelch: (шумоподавитель) позволяет установить уровень сигнала, незамечаемого приемником, т е. «отсечь» нежелательные шумы....		Методическое пособие для самостоятельной внеаудиторной подготовки... Основные понятия фармакодинамики лекарственных веществ. Побочные эффекты, виды реакций и осложнений лекарственной терапии

Руководство, инструкция по применению