Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных препаратов 2 ряда, зарегистрированных на территории Российской Федерации и произведенных в соответствии с международными стандартами (gmp)
|
Скачать 1.04 Mb.
|
|
Volume 5 Pharmaceutical legislation (фармацевтическое законодательство) Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии) Данный том содержит перечень основных директив и положений, относящихся к регулированию производства лекарственных средств для ветеринарии в Евросоюзе. Volume 6 Notice to applicants (требования к заявителю) Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии) Volume 6A Procedure for marketing authorisation (процедуры по выдаче разрешения на продажу и распространение) Приводится законодательная база оптовой реализации лекарственных средств ля ветеринарии в ЕС. Описываются процедуры (централизованная, взаимного признания, ссылающиеся) подачи заявления на получение разрешения на продажу и распространение. Volume 6B Presentation and content of the dossier (представление и содержание регистрационного досье) Рассматривается форма регистрационных досье (часть I, II, III, IV) по лекарственным средствам для ветеринарии. Приводится их содержание и указания по их составлению. Volume 6C Regulatory guidelines Volume 7 Guidelines (руководство) Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии) Volume 7A General, efficacy, environmental risk assessment (общие требования, эффективность, оценка риска для среды) . общие указания . указания по тестированию эффективности лекарственных средств для ветеринарии . оценка риска для среды Volume 7B Immunologicals, quality (иммунологические лекарственные средства, качество) . указания по производству и контролю иммунологических лекарственных средств для ветеринарии . указания по качеству Volume 8 Maximum residue limits (максимально допустимые пределы остатков) Veterinary medicinal products (лекарственные средства для ветеринарии) Приводятся требования по максимально допустимым пределам содержания остатков в лекарственных средствах для ветеринарии. Volume 9 Pharmacovigilance (фармацевтический надзор) Medicinal products for human and veterinary use (лекарственные средства для человека и ветеринарии). Приводятся требования по осуществлению фармацевтического надзора при использовании лекарственных средств для человека и ветеринарии. Директивы ЕС Директивы носят обязательный характер для стран-членов ЕС, но порядок их включения в национальные правила отличается по каждой конкретной стране. Директивы ЕС - это механизм для формирования основ национального законодательства, которые определяют широкие принципы и критерии для государственного контроля определенной области. Назначение директив ЕС - гармонизация законов, правил и административных мер, касающихся политики государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств. Директивы включают процедуру регистрации (marketing authorization) и разрешение на выполнение (т.е. выдача лицензии), которые выдаются после оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Перечисленные критерии все еще находятся в процессе постепенной отладки так, чтобы выдача лицензий проводилась во всех странах-членах ЕС на подобном принципе и сравнимым порядком. Все директивы ЕС официально публикуются в журнале Official Journal of the European Communities. Особо важные директивы содержатся в I-м томе Правил 2001/83/EC . Community code relating to medicinal products for human use. (Кодекс, распространяющийся на лекарственные препараты для человека). Данная директива содержит следующие разделы: . терминология . сфера действия директивы . размещение на рынке - регистрация - специфические правила по гомеопатическим средствам - процедуры, относящиеся к регистрации - взаимное признание регистраций . производство и импорт . маркировка и инструкция-вкладыш . классификация лекарственных средств . оптовая продажа и распространение лекарственных средств . реклама . фармацевтический надзор (pharmacovigilance) . надзор и санкции . постоянный комитет . особые положения по лекарственным средствам из человеческой крови и плазмы . общие правила . заключительные правила . Приложение №1 . Аналитические, фармакотоксикологические и клинические нормы и протоколы по испытанию лекарственных препаратов . Приложение №2 - Часть А: Аннулированные директивы - Часть B: Время, выделенное для внесения в национальные законы . Приложение №3 . таблица корреляции между статьями старых директив и новой директивы 2001/82/EC . Community code relating to medicinal products for veterinary use. (Кодекс, распространяющийся на лекарственные препараты для ветеринарии). Директива принципиального характера по регулированию производства лекарственных средств для ветеринарии, которая отличается подобным содержанием. 2003/94/EEC . Главная директива по принципам и требованиям к GMP, относящимся к лекарственным средствам для человека. Данная директива ссылается при толковании основных принципов и понятий практики надлежащего производства на IV-й том европейских Указаний. 91/412/EEC . Главная директива по принципам и требованиям к GMP, относящимся к ветеринарным лекарственным средствам. Данная директива также ссылается при толковании основных принципов и понятий практики надлежащего производства на IV-й том европейских Указаний. 92/25/EEC - главная директива по принципу и требованию для надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) которая относится к гуманитарным лекарственным средствам. Настоящая директива при изложении основных принципов и понятий надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) ссылается на указание 94/C 63/03. 93/42/EEC . главная директива по классификации, условиям производства и контроля, распространения и продажи медицинских средств. Документы EMEA Агенство EMEA или отдельные комитеты этого агенства издавают ряд указаний и рекомендаций, которые постепенно включены в европейское законодательство. Эти документы издавают рабочие группы для: . активности (полезного действия) . качества . безопасности . продуктов из крови . биотехнологии, и т. п. 5.2. PIC и PIC/S Соглашение об учреждении PIC (Pharmaceutical Inspection Convention - Конвенции по фармацевтическим инспекциям) было опубликовано в октябре 1970 в Женеве Европейской ассоциацией свободной торговли (European Free Trade Association - EFTA) под названием «Конвенция о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтической продукции» (The Convention for the Mutual Recognition of Inspections in respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products). PIC представляет собой международную конвенцию, охватывающую интересы общественности по вопросам здравоохранения, которая устраняет препятствия в международной торговле за счет признания инспекций, проводимых национальными органами здравоохранения (не распространяется на ветеринарные препараты). К основным целям PIC относятся: · взаимное признание инспекций · гармонизация требований GMP · однородность системы фармацевтических инспекций · подготовка инспекторов · обмен информацией · взаимное доверие В начале девяностых годов оказалось, что несовместимость между PIC и Европейским законом не позволяла отдельным странам ЕС, которые были одновременно и членами PIC, подписывать соглашения с другими странами, которые стремились к PIC присоединиться. Только Европейская комиссия имела право подписывать соглашения с неевропейскими странами, но сама Комиссия не была членом PIC. Для того, чтобы PIC был жизнеспособным и мог расширяться, необходимо было найти выход из тупиковой законодательной ситуации, сохранив при этом главные функции PIC. PIC Scheme В ноябре 1995 года была создана PIC Scheme (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme « Системасотрудничества по фармацевтическим инспекциям» как расширение PIC. В настоящее время PIC Scheme и PIC работают параллельно, неся название PIC/S. К основным целям PIC/S относится: . укрепление кооперации между авторитетными органами в области инспекций и поддержка обеспечения качества для инспекций . предоставление информации и обмен опытом между авторитетными органами . координация подготовки инспекторов и экспертов . усовершенствование и гармонизация технических стандартов и процедур для инспекций производителей лекарственных средств и контроля лекарственных средств в официальных лабораториях по контролю лекарств . содействие в развитии, гармонизации и поддержании GMP . расширение кооперации между компетентными авторитетными органами за счет применения эквивалентных стандартов и процедур с целью глобальной гармонизации В отличие от PIC, который представляет собой легальную конвенцию между странами с договорным статутом, PIC/S - только средство кооперации между органами контроля и регулирования, не имеющее характера договора. К основным различиям относятся: PIC Scheme PIC система конвенция неформальное соглашение формальное соглашение нелегальный статус легальный статус между авторитетными органами по здравоохранению между странами обмен информацией взаимное признание инспекций Организация Руководство PIC/S осуществляет комиссия, состоящая из представителей авторитетных надзорных органов стран-участниц. Настоящее состояние стран-участниц PIC и PIC/S представлено в следующем обзоре: Страна PIC PIC/S Австрия 05/1971 11/1999 Дания 05/1971 11/1995 Финляндия 05/1971 01/1996 Исландия 05/1971 11/1995 Лихтенштейн 05/1971 11/1995 Норвегия 05/1971 11/1995 Португалия 05/1971 01/1999 Швеция 05/1971 02/1996 Швейцария 05/1971 02/1996 Великобритания (UK) 05/1971 06/1999 Венгрия 08/1976 12/1995 Ирландия 12/1977 02/1996 Румыния 05/1982 11/1995 Германия 09/1983 12/2000 Италия 08/1990 02/2000 Бельгия 09/1991 02/1997 Франция 12/1992 02/1997 Австралия 01/1993 11/1995 Нидерланды - 11/1995 Чешская Республика - 01/1997 Словацкая Республика - 01/1997 Испания - 01/1998 Канада - 01/1999 Сингапур - 01/2000 Греция - 01/2002 Малайзия - 01/2002 Латвия - 01/2004 Прежде, чем государственный авторитетный орган может стать членом PIC/S, дается подробная оценка наличия организаций и компетенций, необходимых для внедрения системы инспекций, которая будет эквивалентна с системой стран-участниц PIC/S. В этой связи в рамках оценки проверяется система инспекций и выдачи разрешений на занятия деятельностью, система качества инспектората, законодательные требования, подготовка инспекторов и т.п. По завершении оценки следует визит делегации PIC/S, которая наблюдает за работой инспекторов, проводящих рутинные инспекции по GMP. Процедура вступления в PIC/S может продолжаться несколько лет, в ходе которых комиссия PIC/S может давать рекомендации по проведению изменений и улучшений. В случае необходимости делегация PIC/S планирует последующие визиты для проверки правильности корректирующих действий. Правила Ежегодные семинары обычно выливаются в создание рабочих групп экспертов (Expert Circles), которые предоставляют инспекторам возможность обсуждения и обмена информацией из специфических областей GMP. Цель - разработать проекты приложений правил GMP, рекомендаций (Recommendation) либо пояснительных записок (Explanatory Notes). При разработке правил PIC/S работает в кооперации с организацией EMEA, во избежание повторяемости документов. Поэтому документы, разработанные PIC/S, могут приниматься в ЕС и наоборот. Правила GMP PE 009-1: Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств). Руководство в значительной степени тождественно с руководством по GMP для EC (Rules, Volume IV . Правила, Том IV). Выгоды членства К выгодам, вытекающим из членства в PIC/S для надзорных органов, относятся: · повышение эффективности использования возможностей инспектирования · подготовка инспекторов (семинары, программа общих визитов) · продвижение гармонизации инспекций по GMP · усовершенствование систем и методов инспектирования · обмен информацией и опытом между инспекторами И промышленность может получить определенные выгоды, если соответствующий надзорный орган станет членом PIC/S. К таким выгодам относятся: · снижение повторяемости инспекций · экономия средств · облегчение экспорта · расширенный доступ на рынки.
В мире существует целый ряд правил, которые имеют прямое или косвенное отношение к практике надлежащего производства. Современная тенденция в области законодательства показывает стремление к гармонизации главных правил и подробную разработку отдельных вопросов специального назначения GMP (например, валидации). Представляется полезным следить за развитием таких правил, по крайней мере, в ЕС, PIC/S и FDA, поскольку данные правила будут всегда оказывать значительное воздействие также и на разработку, производство, контроль, распространение и использование лекарственных средств. Как следует из данной главы, вхождение страны в PIC/S подтверждает соответствие фармацевтической продукции, выпускаемой фармпредприятиями государства, требованиям GMP. Это не относится к ветеринарным препаратам, а только к лекарственным средствам для использования человеком. При анализе на соответствие GMP фармацевтических производств, выпускающих противотуберкулезные препараты «резервного» ряда, перечисленные в разделе 3, следует учитывать, что если страна является участником PIC/S, то там законодательно утверждены правила GMP для фармацевтических производств.- Таблица 12.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Методические основы маркетингового исследования товарного рынка Предметная... Информационное обеспечение этапов маркетингового исследования товарного рынка |
|
Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием... |
 |
Распоряжение от 28 декабря 2012 г. №2575-р Об утверждении Стратегии... Целью стратегии является определение наиболее эффективных методов реализации задач в области таможенного дела в соответствии с международными... |
|
Цифровой термометр со щупом Возможность использования прибора для проверки температуры продуктов питания (в соответствии с международными стандартами haccp) |
|
Правила производства лекарственных средств gmp европейского сообщества... Первые Правила gmp появились в 60-х начале 70-х годов. Например, в Великобритании первые национальные gmp, известные как “Оранжевая... |
|
Сведения о проводимом электронном аукционе Российской Федерации, проживающих на территории Ростовской области и имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии... |
|
Должностной регламент Российской Федерации, административно-территориальными образованиями иностранных государств, посольствами, консульствами, торговыми... |
|
Методические рекомендации по обеспечению в субъектах Российской Федерации... Методические рекомендации по практической оптимизации сети государственных (муниципальных) организаций, реализующих программы среднего... |
|
Правила рыболовства для западного рыбохозяйственного бассейна Российской Федерации в пределах районов, указанных в пункте 2 Правил рыболовства, а также иностранных юридических лиц и граждан,... |
|
Запрос о предоставлении ценовой информации для определения начальной... Целью настоящего Запроса является определение начальной (максимальной) цены договора при проведении Заказчиком открытого конкурса... |
|
Приказ от 21 марта 2003 года n 109 о совершенствовании противотуберкулезных... О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации (с изменениями на 29 октября 2009 года) |
|
Определения Международный стандарт аудита (мса) 450 «Оценка искажений, выявленных в ходе аудита» следует рассматривать вместе с мса 200 «Основные... |
|
Министерство внутренних дел российской федерации Об основных документах, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации, содержащих... |
|
Аннотация введение В маркетинговой части проведены исследования автопарка, определение емкости рынка, сегментация рынка, анализ конкурентов, стратегия... |
|
К вопросу внедрения стандарта gmp на фармацевтических предприятиях... Показано значение и необходимость внедрения стандарта gmp (гост р 52249-2009) в практическую работу отечественных фармацевтических... |
|
Пояснительная записка программа вступительного экзамена в аспирантуру... Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 16 марта 2011 г. №1365 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской... |