Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных препаратов 2 ряда, зарегистрированных на территории Российской Федерации и произведенных в соответствии с международными стандартами (gmp)
|
Скачать 1.04 Mb.
|
5.1. Правила государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств. Вопросы контроля лекарственных препаратов на сегодняшний день регулируются рядом национальных и международных правил. Поскольку часто ориентироваться в этих законодательных джунглях совсем не просто, имеет смысл привести отдельные главные принципы или рекомендации отдельных стран либо организаций. При решении проблем, связанных с надлежащей производственной практикой лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP), и при выборе соответствующих стандартов (нормативов, директив, правил) во всех случаях наиболее важно определиться, для какого рынка лекарства производятся и предназначены, а также местонахождение их производителя. Наличие подобной базовой информации часто помогает избежать длительных и малоплодотворных дискуссий на тему, какие минимальные требования долженпроизводитель выполнить. В рамках рассмотрения вопроса по контролю лекарственных средств нельзя обойти главные принципы, правила или рекомендации следующих государств или организаций: • государства, сообщества стран Евросоюз(EU) США • национальные и международные органы Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Food and Drug Administration (FDA) International Conference on Harmonization (ICH) Worth Helth Organization (WHO) • профессиональные организации International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Parenteral Drug Association (PDA) ЕвропейскийСоюз Европейское экономическое сообщество, которое сегодня обычно называют Евросоюзом, было создано на основании договора, подписанного в Риме 25 марта 1957 г., так называемой Римской конвенции (Treaty of Rome). Первыми государствами сообщества, которые подписали договор, были Бельгия, Германия, Франция, Италия, Люксембург и Нидерланды. Цель ЕEС - предоставлять возможности более тесного контакта между жителями Европы и добиться полностью интегрированного рынка в рамках стран-членов Союза. Статья 100 «Римской конвенции» посвящена сближению законов в странах-членах ЕС, в ней говорится, что необходимо воспрепятствовать различию и добиться прогрессивного устранения национальных законов, которые могут стать препятствием в торговле. Евросоюз (EU) . это институциональная система, объединяющая на сегодняшний день 25 стран и принимающая законодательные акты, которые обязательны к исполнению в странах-членах ЕС с высшим приоритетом, чем национальное право. ЕС также осуществляет правовые действия и выполняет контроль по их соблюдению. К учреждениям ЕС относятся:
В рамках ЕU изданы правила, которые характеризуются различной степенью обязательной силы для стран- членов ЕС. К ним относятся:
обязательны для всех стран-членов ЕС без необходимости включения в национальное законодательство;
обязательны для всех стран-членов ЕС и должны быть включены в национальное законодательство;
не обязательны для стран-членов ЕС, но их использование рекомендовано;
обязательны для тех стран-членов ЕС, которым они адресованы;
Для оценки качества и контроля за производством лекарственных средств в свете Постановления № EEC/2309/93 было создано Европейское агентство по оценке качества лекарственных препаратов. (EMEA, The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). В состав агентства входят: . Комитет по лекарственным препаратам массового производства (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products), который отвечает за оценку качества лекарственных средств для человека; . Комитет по лекарственным средствам для ветеринарии (CVMP, Committee for Veterintary Medicinal Products) . Комитет по лекарственным средствам особого назначения (редкие показания) (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products) . секретариат . директор - распорядитель . правление Цель агентства - предоставлять странам-членам ЕС и учреждениям научные советы и информацию по вопросам оценки качествам безопасности и эффективности лекарственных средств на максимально высоком уровне. Посредством своих комитетов агентство издает указания и осуществляет: · координацию по оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, подлежащих процедуре регистрации; · распространение отчетов об оценке, сводной информации по препарату, маркировке и информации на инструкции-вкладыше по лекарственным средствам; · координацию надзора за лекарственными средствами; · предоставление рекомендаций по максимально допустимому содержанию остатков ветеринарных лекарственных средств; · координацию в области проверки соблюдения принципов GMP, GLP и GCP; · предоставление технической и научной помощи в области сотрудничества между сообществом, странами-членами, международными организациями и третьими странами; · констатацию состояния регистрации лекарственных средств; предоставление технической помощи при поддержании базы данных по лекарственным средствам; · предоставление информации по лекарственным средствам медицинским работникам и общественности; · заседания по вопросам проведения испытаний и оценки по доказательству качества, безопасности и эффективности лекарственных средств; Тем не менее, в рамках ЕС отсутствует какая-либо централизованная исполнительная организация, которая занимается инспектированием или предоставляет лицензии. Перечисленные виды деятельности обеспечиваются авторитетными органами отдельных стран-членов ЕС в рамках своего назначения. Проведение фармацевтических инспекций координируется посредством организации PIC/S. Наиболее важными являются правила, издаваемые в форме обязательных правил с названием «The Rules Governing Medicinal Products in the European Community» (Правила, которым подлежат лекарственные средства в Европейском сообществе, ниже по тексту Правила). Данные правила издаются с 1989 года в виде томов (volumes) и постоянно актуализируются. В настоящее время изданы или актуализированы следующие тома: Volume 1 Pharmaceutical legislation (фармацевтическое законодательство) Medicinal products for human use (лекарственные средства для человека) Настоящий том содержит перечень основных директив и положений, касающихся регулирования производства лекарственных средств для человека в Евросоюзе. Volume 2 Notice to applicants (требования к заявителю) Medicinal products for human use (лекарственные средства для человека) Volume 2A Procedures for marketing authorisation (Процедуры по выдаче разрешения на продажу и распространение). Приводится законодательная база для выдачи разрешения на продажу и распространение лекарственных средств для человека в ЕС. Описываются процедуры (централизованная, взаимного признания, ссылающаяся) подачи заявления на получение разрешение на продажу и распространение. Volume 2B Presentation and content of the dossier – CTD (представление и содержание регистрационного досье). Рассматривается форма регистрационных досье (часть I, II, III, IV) по лекарственным средствам для человека. Приводится их содержание и указания по их составлению. Volume 3 Guidelines (руководство) Medicinal products for human use (лекарственные средства для человека) Включает указания по испытаниям, опубликованные ICH (International Conference on Harmonisation) и требования ЕС. Приводит требования к лекарственным средствам, связанные с их качеством, безопасностью и эффективностью. Volume 3A Quality and biotechnology (качество и биотехнологии) . указания по качеству . биотехнологические указания Volume 3B Safety, environment and information (безопасность и окружающая среда) . фармакотоксикологические нормы . указания по среде . информация о лекарственных средствах Volume 3C Efficacy (эффективность и информация о лекарственных средствах) . клинические нормы (общие и GCP) . клинические нормы (терапевтические классы) Volume 4 Good manufacturing practices (надлежащая производственная практика) Medicinal products for human and veterinary use (лекарственные средства для человека и ветеринарии). В данном томе Правил приведены главные принципы и требования надлежащей практики производства, причем приводится, что могут существовать и другие приемлемые методы и процессы, которые приводят к соблюдению поставленных целей и принципов. С позиции GMP это один из наиболее важных документов, на который ссылается ряд национальных правил и организаций. Указания разделены на два уровня требований GMP: общие и специфические. Для наглядности в данном томе приведены главные разделы на обоих уровнях требований GMP. Общие требования GMP · Quality Management (Управление качеством) · Personnel (Персонал) · Premises and Equipment (Помещения и оборудование) · Documentation (Документация) · Production (Технологический процесс) · Quality Control (Контроль качества) · Contract Manufacture and Analysis (Производство и анализ по контракту) · Complaints and Product Recall (Рекламации и отзыв продукции) · Self Inspection (Самоинспекция) Специфические требования GMP · Manufacture of Sterile Medicinal Products (Производство стерильных лекарственных средств) · Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use (Производство биологической медицинской продукции для человека) · Manufacture of Radio Pharmaceuticals (Производство радиофармацевтических препаратов) · Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary (Производство лекарственных средств для ветеринарии, кроме иммунологических, производство добавок к медицинским кормам, производство противопаразитарных препаратов) · Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products (Производство иммунологических лекарственных средств для ветеринарии) · Manufacture of Medicinal Gases (Производство медицинских газов) · Manufacture of Herbal Medicinal Products (Производство лекарственных средств из растительного сырья) · Sampling of Starting and Packaging Materials (Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов) · Manufacture of Liquids, Creams and Ointments (Производство жидкостей, кремов и мазей) · Manufacture of Pressured Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation (Производство аэрозолей для ингаляций) · Computerised Systems (Компьютеризированные системы) · Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products (Применение ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств) · Manufacture of Investigational Medicinal Products (Производство лекарственных средств для клинических исследований) · Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma (Массовое производство продукции из человеческой крови или плазмы) · Qualification and validation (квалификация и валидация) · Certification by a Qualified person and Batch Release (сертификация Уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии) · Parametric Release (выдача разрешения на реализацию серии по параметрам) · Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients (надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Методические основы маркетингового исследования товарного рынка Предметная... Информационное обеспечение этапов маркетингового исследования товарного рынка |
|
Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием... |
 |
Распоряжение от 28 декабря 2012 г. №2575-р Об утверждении Стратегии... Целью стратегии является определение наиболее эффективных методов реализации задач в области таможенного дела в соответствии с международными... |
|
Цифровой термометр со щупом Возможность использования прибора для проверки температуры продуктов питания (в соответствии с международными стандартами haccp) |
|
Правила производства лекарственных средств gmp европейского сообщества... Первые Правила gmp появились в 60-х начале 70-х годов. Например, в Великобритании первые национальные gmp, известные как “Оранжевая... |
|
Сведения о проводимом электронном аукционе Российской Федерации, проживающих на территории Ростовской области и имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии... |
|
Должностной регламент Российской Федерации, административно-территориальными образованиями иностранных государств, посольствами, консульствами, торговыми... |
|
Методические рекомендации по обеспечению в субъектах Российской Федерации... Методические рекомендации по практической оптимизации сети государственных (муниципальных) организаций, реализующих программы среднего... |
|
Правила рыболовства для западного рыбохозяйственного бассейна Российской Федерации в пределах районов, указанных в пункте 2 Правил рыболовства, а также иностранных юридических лиц и граждан,... |
|
Запрос о предоставлении ценовой информации для определения начальной... Целью настоящего Запроса является определение начальной (максимальной) цены договора при проведении Заказчиком открытого конкурса... |
|
Приказ от 21 марта 2003 года n 109 о совершенствовании противотуберкулезных... О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации (с изменениями на 29 октября 2009 года) |
|
Определения Международный стандарт аудита (мса) 450 «Оценка искажений, выявленных в ходе аудита» следует рассматривать вместе с мса 200 «Основные... |
|
Министерство внутренних дел российской федерации Об основных документах, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации, содержащих... |
|
Аннотация введение В маркетинговой части проведены исследования автопарка, определение емкости рынка, сегментация рынка, анализ конкурентов, стратегия... |
|
К вопросу внедрения стандарта gmp на фармацевтических предприятиях... Показано значение и необходимость внедрения стандарта gmp (гост р 52249-2009) в практическую работу отечественных фармацевтических... |
|
Пояснительная записка программа вступительного экзамена в аспирантуру... Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 16 марта 2011 г. №1365 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской... |