Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии" министерство здравоохранения российской федерации
|
Скачать 1.93 Mb.
|
| Для ускорения свертывания крови сосуд можно поставить сначала на один час в термостат, а затем в холодильник. Паспортизация. На сосуде с кровью, а затем с сывороткой надписывают паспортные данные, т.е. фамилию, имя и отчество донора, групповую принадлежность, дату взятия крови, количество крови и полученной из нее сыворотки, а также результат исследования пробной порции крови. Эти же сведения записывают в "Журнал регистрации материала, поступающего для изготовления стандартной сыворотки" (Дальнейшая обработка см. пункт IX). Получение сыворотки из крови, оставшейся во флакончиках (пробирках) - спутниках после взятия ее у доноров. Для изготовления сыворотки может быть использована кровь из флакончиков (пробирок) - спутников. Для этого остатки крови сливают (каждую группу отдельно) в сухие флаконы. На флаконе надписывают группу крови и дату заготовки. VII. ПОЛУЧЕНИЕ СЫВОРОТКИ ИЗ ПЛАЗМЫ При получении сыворотки из плазмы из последней удаляется фибрин. Это можно осуществить несколькими способами. 1. К плазме прибавляют раствор хлорида кальция из расчета 3 мл 20% или 6 мл 10% на 100 мл плазмы. Через 30-40 минут во флаконе образуется сверток. Если сверток пристал к стенке, то флакон следует встряхнуть, чтобы сверток отделился. Флакон с содержимым оставляют на двое суток в холодильнике, после чего отделившуюся сыворотку переливают через воронку с марлей в другой флакон. Сыворотку консервир ют и на флакон переносят паспортные данные. Иногда во флаконе с сывороткой через некоторое время снова выпадает сверток фибрина; в этих случаях сыворотку еще раз переливают через воронку с марлей (с тканью) в другой флакон. 2. К плазме добавляют равный объем одногруппной сыворотки с титром антител не ниже 1:32. Содержимое флакона перемешивают, оставляют на одни сутки при комнатной температуре и затем помещают в холодильник на 10-14 дней. На паспорте флакона дописывают сведения о дате и количестве добавленной сыворотки. За 10-14 дней образуется плотный сверток фибрина и, кроме того, может исчезнуть свойство вызывать гемолиз или неспецифическую агглютинацию эритроцитов. Отделившуюся сыворотку сливают в другой флакон через воронку с тканью, сыворотку консервируют, на флакон наносят паспортные данные. Паспортизация. Паспортные записи о плазме переносят с флакона на флакон по мере отделения сыворотки. К ним добавляют запись о дате получения сыворотки. Те же сведения записывают в "Журнал регистрации материала, поступающего для изготовления стандартной сыворотки системы АВО". Дальнейшая обработка сыворотки (см. пункт IX). VIII. ПОЛУЧЕНИЕ СЫВОРОТКИ ИЗ ПЛЕВРАЛЬНОГО ТРАНССУДАТА И АСЦИТИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ В тех случаях, когда в процессе лечения больному делается пункция грудной или брюшной полости с целью удаления жидкости, последнюю можно использовать для изготовления стандартной сыворотки. Для этого жидкость собирают в чистую посуду. По доставлении в лабораторию жидкость переливают во флакон через воронку с марлей или тканью для отделения свертка (если он имеется) и консервируют борной кислотой или азидом натрия, как указано выше. Паспортизация. На флаконе надписывают сведения о том, из чего сыворотка приготовлена, и дату. Те же сведения записывают в "Журнал регистрации материала, поступившего для изготовления стандартной сыворотки системы АВО". IX. ДАЛЬНЕЙШАЯ ОБРАБОТКА И ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ПРИГОДНОСТИ СЫВОРОТКИ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ ЛЮБЫХ ИСТОЧНИКОВ 1. Серологические исследования. В сыворотке определяют: а) групповую принадлежность (групповые агглютинины); б) гемолизирующие свойства; в) способность вызывать неспецифическую агглютинацию; г) активность, т.е. скорость наступления агглютинации и ее выраженность; д) титр агглютининов. Методы исследования (см. пункт IV). На основании этих исследований делают предварительное заключение о пригодности сыворотки. Основными показателями являются скорость наступления агглютинации и титр антител. 2. Сыворотку предварительно считают пригодной, если она вызывает агглютинацию эритроцитов групп А1 и В не позднее, чем через 30 секунд, а эритроцитов группы А2 не позднее, чем через 1 минуту и если титр агглютининов в ней не ниже, чем 1:32 по отношению к эритроцитам групп А1 и В, и не ниже, чем 1:16 по отношению к эритроцитам группы А2. При этом также следят за тем, чтобы сыворотка не имела красной или бурой окраски. Если агглютинация наступает позднее или титр агглютининов ниже, сыворотку считают непригодной. Наличие неспецифической агглютинации или гемолизирующих свойств на этой стадии изготовления сыворотки не делает ее непригодной, что позволяет сохранить до 1-го контроля (пункт XI). 3. Паспортизация. Результаты всех исследований, перечисленных в этом разделе, записывают на флаконе с сывороткой и в "Журнал регистрации материала, поступающего для изготовления стандартной сыворотки". X. КОНСЕРВИРОВАНИЕ СЫВОРОТКИ Сыворотку, полученную из крови, взятой непосредственно у донора, и сыворотку, полученную из любого другого источника и признанную предварительно годной, консервируют. Наиболее пригодным консервантом является борная кислота, которую прибавляют из расчета 2-3 г на 100 мл сыворотки или азид натрия 1 г на 1 мл. После прибавления консерванта сыворотку оставляют на срок 10-12 дней. За этот срок в ней, с одной стороны, может снизиться титр агглютининов, с другой - исчезнуть свойство вызывать гемолиз или неспецифическую агглютинацию, если это имело место. Сыворотку, имеющую высокий титр агглютининов, разрешается разводить изотоническим раствором NaCl до титра не ниже 1:64 и соответственно количеству разводителя добавляют борную кислоту или азид натрия. XI. ПЕРВЫЙ КОНТРОЛЬ СЫВОРОТКИ ДО РОЗЛИВА И ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ ЕЕ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕЙ ОБРАБОТКИ 1. Первый контроль производится через 10-12 дней после поступления сыворотки, ее предварительного испытания и консервирования. Он заключается в следующем: а) проверяют правильность паспортизации сыворотки, т.е. сверяют записи на флаконе и в журнале; б) определяют групповую принадлежность при помощи стандартных эритроцитов и результат сверяют с обозначением группы крови на флаконе и в журнале; в) одновременно с определением групповой принадлежности проверяют способность сыворотки вызывать неспецифическую агглютинацию и гемолиз эритроцитов; г) проверяют, нет ли в сыворотке признаков инфицирования, не помутнела и не потемнела ли она; д) проверяют активность сыворотки, т.е. скорость наступления агглютинации и титр агглютининов; е) результаты всех исследований записывают на флаконе и в журнал. 2. Заключение о пригодности сыворотки для дальнейшей обработки делается при следующих условиях: если паспортные записи произведены правильно, в сыворотке нет признаков инфицирования, если она не помутнела, не потемнела и обладает достаточной активностью. Под достаточной активностью при первом контроле понимают соответствие требованиям, указанным в разделе II, б при условии, что титр не только соответствует этим требованиям, но и не снизился более, чем на два разведения по сравнению с исходными цифрами. Если сыворотка отвечает этим условиям, ее считают пригодной для дальнейшей обработки и оставляют еще на 10-12 дней, после чего производят второй контроль (см. п. XIV). При снижении титра более, чем на две ступени (даже если титр сыворотки после снижения остался равным или выше, чем 1:32), сыворотку считают непригодной. При наличии признаков инфицирования, значительного потемнения и помутнения сыворотку считают непригодной. При первом контроле сыворотки явления неспецифической агглютинации и гемолизирующие свойства наблюдаются редко, потому что эти свойства обычно исчезают за время хранения сыворотки с консервантом. Если эти свойства все же сохранились, это не делает сыворотку непригодной для дальнейшей обработки, так как при некоторых условиях они могут быть устранены в течение времени, предшествующему второму контролю сыворотки. XII. УСТРАНЕНИЕ СВОЙСТВА СЫВОРОТКИ ВЫЗЫВАТЬ НЕСПЕЦИФИЧЕСКУЮ АГГЛЮТИНАЦИЮ Устранение свойства сыворотки вызывать неспецифическую агглютинацию может быть достигнуто путем разбавления ее изотоническим раствором NaCl. Это допускается только для сыворотки групп О(I), А(II) и В(III) и только при высоком титре агглютининов в ней - не ниже, чем 1:64 - и при этом титре не более, чем половинным объемом изотонического раствора по отношению к объему сыворотки (с добавлением соответствующего количества борной кислоты или азида натрия). Предварительно испытывают ряд пробных разведений сыворотки, приготовленных в небольших количествах. Наблюдение проводят в течение 20 мин. После подбора разведения, устраняющего неспецифическую агглютинацию, разводят всю сыворотку. Если разведение изотоническим раствором NaCl не устраняет неспецифическую агглютинацию, сыворотку считают непригодной. Разведение сыворотки группы АВ(IV) не допускается. Сыворотку, вызывающую хотя бы незначительную неспецифическую агглютинацию, считают непригодной. XIII. УСТРАНЕНИЕ ГЕМОЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ СЫВОРОТКИ Для устранения гемолизирующего действия сыворотки ее прогревают при 56 град. С в течение одного часа. Если такое прогревание не устраняет гемолизирующего действия, сыворотку считают непригодной. XIV. ВТОРОЙ КОНТРОЛЬ СЫВОРОТКИ ДО РОЗЛИВА И ОЦЕНКА ЕЕ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕЙ ОБРАБОТКИ 1. Второй контроль производят через 10-12 дней после первого (приблизительно через 20-24 дня после начала обработки сыворотки) и проводят так же, как первый контроль (см. раздел XI). 2. Заключение о пригодности сыворотки для дальнейшей обработки делают при следующих условиях: если паспортные записи сделаны правильно, сыворотка не инфицирована, не помутнела, не потемнела, не вызывает неспецифической агглютинации и гемолиза эритроцитов и достаточно активна. Под достаточной активностью при втором контроле понимают соответствие требованиям, указанным в разделе II, б, при условии, что титр не только соответствует этим требованиям, но и не снизился по сравнению с цифрами, полученными при первом контроле. В других случаях сыворотку считают непригодной. XV. СМЕШИВАНИЕ СЫВОРОТОК Для максимального использования сырья и упрощения контроля за образцами разлитой сыворотки допускается смешивание нескольких порций одногруппных сывороток после второго контроля их, до розлива (раздел XIX). Предварительно из каждой порции берут по 1-2 мл сыворотки и в смеси их определяют титр агглютининов. Затем титр проверяют еще раз через 2-3 дня и, если он не изменился, то смешивают основные сыворотки. Сыворотку - смесь обозначают новым номером и ее снова испытывают, аналогично второму контролю (раздел XIV). XVI. ОКРАШИВАНИЕ СЫВОРОТКИ Дополнительным условием, предупреждающим ошибки при определении группы крови, является окрашивание сывороток. Окрашивание можно производить до фильтрации, если предполагается фильтровать сыворотку через бумажный фильтр. При использовании фильтра Зейтца сыворотку окрашивают после фильтрации. Сыворотку группы А(II) окрашивают в синий (или сине - зеленый) цвет, сыворотку группы В (III) - в красный цвет, сыворотку группы АВ (IV) - в желтый цвет (см. дополнение п. XXX). XVII. ФИЛЬТРОВАНИЕ СЫВОРОТКИ Сыворотку, признанную пригодной, фильтруют. Сыворотку, полученную из крови, взятой непосредственно у донора, обычно достаточно профильтровать через бумажный фильтр. Сыворотку, полученную из других источников, необходимо фильтровать через фильтр Зейтца со стерилизующей прокладкой. Такое фильтрование просветляет сыворотку и предупреждает развитие инфекции. Немедленно после фильтрования сыворотку окрашивают (см. Дополнение 2). XVIII. ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ПРИГОДНОСТИ СЫВОРОТКИ Окончательное заключение о пригодности сыворотки делают после ее фильтрования. Сыворотку считают пригодной, если она: а) специфична, т.е. содержит агглютинины альфа или бета, или оба вместе и не вызывает неспецифической агглютинации эритроцитов; б) активна, т.е. вызывает первые признаки агглютинации в течение первых 30 секунд с эритроцитами групп А1 и В, и в течение одной минуты с эритроцитами группы А2 и имеет титр агглютининов не ниже, чем 1:32 по отношению к эритроцитам А1 и В и не ниже, чем 1:16 по отношению к эритроцитам А2. Для окончательного заключения о пригодности сыворотки, кроме абсолютной величины титра, принимают во внимание его динамику (см. раздел XI, первый контроль и раздел XIV, второй контроль); в) не оказывает на эритроциты гемолизирующего действия; г) прозрачная. Допускается небольшая опалесценция; д) предохранена от инфицирования консервированием; е) имеет точную паспортизацию. При соответствии этим требованиям сыворотке присваивается номер серии и она может быть разлита и выпущена как стандартная изогемагглютинирующая сыворотка для определения групп крови АВО с соответствующей записью в "Журнале регистрации изготовленной стандартной сыворотки системы АВО". XIX. РОЗЛИВ Сыворотку групп О альфа бета(I), Абета(II) и Вальфа(III) разливают во флаконы или ампулы по 1-5 мл, сыворотку АВ (IV) - по 0,5 мл. Запрещается разливать сыворотки разных групп одновременно в одном помещении. Немедленно после розлива на флаконы (ампулы) наклеивают этикетки. Флаконы закупоривают, ампулы запаивают. XX. ПАСПОРТИЗАЦИЯ РАЗЛИТОЙ СЫВОРОТКИ 1. Этикетки, наклеиваемые на флаконы (ампулы) с разлитой сывороткой, должны содержать следующие сведения: а) название учреждения, в котором изготовлена сыворотка; б) групповую принадлежность сыворотки с обязательным указанием агглютининов; в) номер серии; г) титр агглютининов в сыворотке. Титр альфа - агглютинина указывается по отношению к эритроцитам группы А1. Для сыворотки группы О альфа бета (I) указывается титр только одного агглютинина альфа или бета и из них того, который слабее; д) срок годности: число, месяц, год; е) на этикетке наносят по диагонали цветные полосы: для группы А(II) - две синие, для группы В (III) - три красные, для группы АВ (IV) - четыре желтые. 2. Этикетки изготавливают типографским способом, оставляя свободные места для цифровых обозначений (номера серии, титра и срока годности), которые вносят на этикетку к моменту розлива. Форму этикетки - см. Рисунок 1. 3. Сыворотку, разлитую во флаконы (ампулы), регистрируют в "Журнале для регистрации изготовленной стандартной сыворотки системы АВО". -------------------------------¬ ---------------------------¬ ¦ Наименование учреждения - ¦ ¦ Наименование учреждения -¦ ¦ изготовителя ¦ ¦ изготовителя ¦ +------------------------------+ +--------------------------+ ¦ Изогемагглютинирующая ¦ ¦ Изогемагглютинирующая ¦ ¦сыворотка группы Оальфабета(I)¦ ¦сыворотка группы Абета(II)¦ ¦ АНТИ - (А + В) ¦ ¦ АНТИ - В ¦ ¦Серия ..... Титр ....... . ¦ ¦Серия ..... Титр ........ ¦ ¦мл ....... годна до .... . ¦ ¦мл ....... годна до ..... ¦ L------------------------------- L--------------------------- ------------------------------¬ ----------------------------¬ ¦ Наименование учреждения - ¦ ¦ Наименование учреждения -¦ ¦ изготовителя ¦ ¦ изготовителя ¦ +-----------------------------+ +---------------------------+ ¦ Изогемагглютинирующая ¦ ¦ Изогемагглютинирующая ¦ ¦сыворотка группы Вальфа (III)¦ ¦ сыворотка группы ¦ ¦ АНТИ - А ¦ ¦ АВо (IV) ¦ ¦Серия ..... Титр ...... .. ¦ ¦ Серия ..... ¦ ¦мл ....... годна до ... .. ¦ ¦ мл ....... годна до ..... ¦ L------------------------------ L---------------------------- Рис. 1. Форма этикеток стандартных изогемагглютинирующих сывороток системы АВО. На этикетки наносят по диагонали цветные полосы: - для сыворотки группы Абета (II) - две синие; - для сыворотки группы Вальфа (III) - три красные; - для сыворотки группы АВо (IV) - четыре желтые. Возможно печатать таким же цветом полностью текст этикеток. XXI. СРОК ГОДНОСТИ СТАНДАРТНОЙ ИЗОГЕМАГГЛЮТИНИРУЮЩЕЙ СЫВОРОТКИ Срок годности стандартной сыворотки устанавливают 6 месяцев с момента ее розлива. Сыворотку, срок годности которой истек, можно проверить и при условии, если она сохранила без изменения свои свойства (см. раздел XVIII), продлить срок годности еще на 2 месяца. |
Похожие:
 |
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 "Об утверждении инструкций... В целях совершенствования системы обеспечения иммунологической безопасности переливания крови и ее компонентов, профилактики посттрансфузионных... |
 |
Приказ Минздрава РФ от 9 января 1998 г. N 2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии" В целях совершенствования системы обеспечения иммунологической безопасности переливания крови и ее компонентов, профилактики посттрансфузионных... |
|
Приказ от 23 декабря 1998 г. N 213 об утверждении типовых инструкций... Методическими указаниями по разработке правил и инструкций по охране труда, утвержденными Постановлением Министерства труда Российской... |
|
Приказ от 23 декабря 1998 г. N 213 об утверждении типовых инструкций... Методическими указаниями по разработке правил и инструкций по охране труда, утвержденными Постановлением Министерства труда Российской... |
|
Приказ Минздрава России от 20. 12. 2012 n 1175н (ред от 21. 04. 2016)... Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от... |
|
И атомному надзору приказ Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1998 г. N 1303 "Об утверждении Положения о декларировании безопасности... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при системной красной волчанке |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ В соответствии с подпунктом 7 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 171 Положения о Министерстве здравоохранения... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при окклюзии центральной артерии сетчатки и ее ветвей |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при остром приступе закрытоугольной глаукомы |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском (ювенильном) артрите |
|
Приказ минздрава РФ от 26. 11. 97 №345 о совершенствовании мероприятий... Федеральной целевой программы "Безопасное материнство", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14. 10.... |
|
Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации Верховного Совета Российской Федерации, 1993, n 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, n 10, ст. 1143;... |
|
Приказ Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение... Министерство Здравоохранения СССР. Приказ от 3 октября 1990г. №394. "Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании,... |
|
Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства... |