Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии" министерство здравоохранения российской федерации


Скачать 1.93 Mb.
Название Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии" министерство здравоохранения российской федерации
страница 8/22
Тип Документы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   22
Оценка результатов определения групп крови перекрестным
методом при помощи изогемагглютинирующих сывороток
двух серий каждой группы и стандартных эритроцитов
---------------------------------------¬ ---------------------------------------¬
¦ Изогемагглютинирующие ¦ ¦ Изогемагглютинирующие ¦
¦ сыворотки группы ¦ ¦ сыворотки группы ¦
+----------------T---------T-----------+ +----------------T---------T-----------+
¦Оальфа бета(А+В)¦Абета(II)¦Вальфа(III)¦ ¦Оальфа бета(А+В)¦Абета(II)¦Вальфа(III)¦
¦Анти-(А+В) ¦ Анти-В ¦Анти-А ¦ ¦Анти-(А+В) ¦ Анти-В ¦Анти-А ¦
+----------------+---------+-----------+ +----------------+---------+-----------+
¦ - ¦ - ¦ - ¦ ¦ + ¦ - ¦ + ¦
¦ - ¦ - ¦ - ¦ ¦ + ¦ - ¦ + ¦
+----------------+---------+-----------+ +----------------+---------+-----------+
¦ Стандартные эритроциты ¦ ¦ Стандартные эритроциты ¦
+----------------T---------T-----------+ +----------T---------T-----------------+
¦ О(I) ¦ А(II) ¦ В(III) ¦ ¦ О(I) ¦ А(II) ¦ В(III) ¦
¦ - ¦ + ¦ + ¦ ¦ - ¦ - ¦ + ¦
+----------------+---------+-----------+ +----------+---------+-----------------+
¦Исследуемая кровь группы О(I) ¦ ¦Исследуемая кровь группы А(II) ¦
L--------------------------------------- L---------------------------------------
---------------------------------------¬ --------------------------------------¬
¦ Изогемагглютинирующие ¦ ¦ Изогемагглютинирующие ¦
¦ сыворотки группы ¦ ¦ сыворотки группы ¦
+----------------T---------T-----------+ +----------------T---------T----------+
¦Оальфа бета(А+В)¦Абета(II)¦Вальфа(III ¦ ¦Оальфа бета(А+В)¦Абета(II)¦Вальфа(III¦
¦Анти-(А+В) ¦ Анти-В ¦Анти-А ¦ ¦Анти-(А+В) ¦ Анти-В ¦Анти-А ¦
+----------------+---------+-----------+ +----------------+---------+----------+
¦ + ¦ + ¦ - ¦ ¦ + ¦ + ¦ + ¦
¦ + ¦ + ¦ - ¦ ¦ + ¦ + ¦ + ¦
+----------------+---------+-----------+ +----------------+---------+----------+
¦ Стандартные эритроциты ¦ ¦ Стандартные эритроциты ¦
+----------------T---------T-----------+ +----------T---------T----------------+
¦ О(I) ¦ А(II) ¦ В(III) ¦ ¦ О(I) ¦ А(II) ¦ В(III) ¦
¦ - ¦ + ¦ - ¦ ¦ - ¦ - ¦ - ¦
+----------------+---------+-----------+ +----------+---------+----------------+
¦Исследуемая кровь группы В(III) ¦ ¦Исследуемая кровь группы АВ(IV) ¦
L--------------------------------------- L--------------------------------------
"Инструкцию по определению групп крови системы АВО при помощи стандартных изогемагглютинирующих сывороток", утвержденную Министерством здравоохранения СССР 07 сентября 1990 г. N 05-14/27, считать утратившей силу с момента утверждения данной инструкции.
Начальник Управления организации
медицинской помощи населению
Минздрава РФ
А.И.ВЯЛКОВ


Приложение N 4
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Минздрава России
от 09.01.1998 г. N 2
ИНСТРУКЦИЯ <*>
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦОЛИКЛОНОВ АНТИ-А, АНТИ-В И АНТИ-АВ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЖИДКИХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУПП КРОВИ
ЧЕЛОВЕКА СИСТЕМЫ АВО (АНТИТЕЛА МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ
АНТИ-А, АНТИ-В, АНТИ-АВ)
ТУ 9398-205-27575295-94
--------------------------------
<*> Составители инструкции: профессор И.Л.Чертков, директор ТОО "Гематолог" Г.Ю.Митерев, научные сотрудники Л.Н.Леменева, Н.И. Оловникова, Е.В.Белкина.
1. Назначение
Цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ предназначены для определения групп крови человека системы АВО в прямых реакциях гемагглютинации и применяются взамен или параллельно с поликлональными иммунными сыворотками.
2. Характеристика и основные свойства цоликлонов
анти-А, анти-В и анти-АВ
Моноклональные анти-А и анти-В антитела продуцируются двумя мышиными гибридомами и принадлежат к иммуноглобулинам класса М. Цоликлоны изготавливаются из асцитной жидкости мышей-носителей анти-А и анти-В гибридом. Цоликлон анти-АВ представляет собой смесь моноклональных анти-А и анти-В антител. Технология изготовления реагента исключает возможность его контаминации патогенными для человека вирусами.
3. Техника определения групп крови человека
системы АВО с помощью цоликлонов
Определение производится в нативной крови, взятой в консервант: в крови, взятой без консерванта, в том числе взятой из пальца. Используется метод прямой гемагглютинации на плоскости: и на пластине или планшете. Определение группы крови производится в помещении с хорошим освещением при температуре 15-25 град. С.
3.1. Нанесите на планшет или пластину индивидуальными пипетками Цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ по одной большой капле (0,1 мл) под соответствующими надписями.
3.2. Рядом с каплями антител нанесите по одной маленькой капле исследуемой крови (0,01-0,03 мл).
3.3. Смешайте кровь с реагентом.
3.4. Наблюдайте за ходом реакции с Цоликлонами визуально при легком покачивании пластины или планшета в течение трех минут. Агглютинация эритроцитов с Цоликлонами обычно наступает в первые 3-6 секунд, но наблюдение следует вести три минуты ввиду более позднего появления агглютинации с эритроцитами, содержащими слабые разновидности антигенов А или В.
3.5.Результат реакции в каждой капле может быть положительным или отрицательным. Положительный результат выражается в агглютинации (склеивании) эритроцитов. Агглютинаты видны невооруженным глазом в виде мелких красных агрегатов, быстро сливающихся в крупные хлопья. При отрицательной реакции капля остается равномерно окрашенной в красный цвет, агглютинаты в ней не обнаруживаются.
3.6. Интерпретация результатов реакции агглютинации исследуемой крови с Цоликлонами представлена в таблице.
----------------------------------T---------------------------¬
¦ Результат реакции <*> ¦ ¦
¦ с Цоликлоном: ¦ Исследуемая кровь ¦
+----------T---------T------------+ принадлежит к группе <**>¦
¦ анти-А ¦ анти-В ¦ анти-АВ ¦ ¦
+----------+---------+------------+---------------------------+
¦ - ¦ - ¦ - ¦ О(I) ¦
+----------+---------+------------+---------------------------+
¦ + ¦ - ¦ + ¦ А(II) ¦
+----------+---------+------------+---------------------------+
¦ - ¦ + ¦ + ¦ В(III) ¦
+----------+---------+------------+---------------------------+
¦ + ¦ + ¦ + ¦ АВ(IV) ¦
L----------+---------+------------+----------------------------
--------------------------------
<*> Знаком плюс (+) обозначено наличие агглютинации,
знаком минус (-) - отсутствие агглютинации.
<**> Окончательно АВО принадлежность устанавливается только по результатам перекрестного определения: антигенов А и В на эритроцитах и изогемагглютининов в сыворотке.
4. Контроль специфичности реакции агглютинации
В составе Цоликлонов нет высокомолекулярных добавок, способных вызвать неспецифическую полиагглютинацию эритроцитов, поэтому не требуется проведение контроля с растворителем. При положительном результате реакции агглютинации со всеми тремя Цоликлонами необходимо исключить спонтанную неспецифическую агглютинацию исследуемых эритроцитов. Для этого смешайте на плоскости одну каплю исследуемой крови (эритроцитов) с каплей физиологического раствора. Кровь можно отнести к группе АВ(IV) только при отсутствии агглютинации эритроцитов в физиологическом растворе.
5. Форма выпуска
Цоликлоны выпускаются в жидкой форме во флаконах объемом 5-10 мл. Цоликлон анти-А - красного цвета, анти-В - синего и анти-АВ - бесцветный. В качестве консерванта применяется азид натрия в конечной концентрации 0,1%.
6. Хранение
Срок хранения - два года при температуре 2-8 град. С. Вскрытый флакон можно хранить при температуре 2-8 град. С в закрытом виде в течение одного месяца.
7. Рекламация
Основаниями для рекламации являются: отсутствие активности, неспецифичность, нарушение целостности флакона, наличие хлопьев, получение реагента с истекшим сроком годности или недостаточными сведениями.
При составлении рекламации необходимо указать дату получения, номер серии, причины, по которым реагент признан негодным. Необходимо также приложить протокол с результатами проверки реагента. Вместе с рекламацией направляют 2-3 невскрытых флакона с Цоликлоном данной серии.
Рекламацию следует направить на предприятие-изготовитель.
"Инструкцию по применению Цоликлонов анти-А, анти-В и анти-АВ диагностических жидких для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А, анти-В, анти-АВ)", утвержденную Управлением научных исследований Минздравмедпрома России 17 марта 1995 года, считать утратившей силу с момента утверждения данной инструкции.
Начальник Управления организации
медицинской помощи населению
Минздрава РФ
А.И.ВЯЛКОВ


Приложение N 5
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Минздрава России
от 09.01.1998 г. N 2
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ СТАНДАРТНЫХ СЫВОРОТОК
И РЕАГЕНТА АНТИРЕЗУС
Стандартные сыворотки антирезус служат для определения резус - принадлежности крови людей и приготавливаются из крови лиц, сенсибилизированных к резус - фактору, содержащих в крови активные резус - антитела.
Источники получения сыворотки антирезус
Кровь (плазма) для изготовления сывороток антирезус может быть получена: а) от женщин, сенсибилизированных к резус - фактору во время беременности; б) от больных, перенесших трансфузионные реакции или осложнения, которым производят кровопускание в процессе их лечения (обменные трансфузии, плазмаферез) и от тех же лиц после их излечения; в) от доноров, дающих кровь для переливания больным, в тех (редких) случаях, когда у них обнаружены в крови резус - антитела; г) от лиц, специально иммунизированных антигеном резус. (см. Метод. рекоменд. "Иммунизация доноров для получения сывороток и иммуноглобулина антирезус").
Выявление женщин, сенсибилизированных к резус - антигену
и содержащих в крови резус - антитела
Наиболее часто сенсибилизация к резус - антигену происходит у женщин во время беременности. Выявление таких лиц производится персоналом женских консультаций и родильных домов. Кровь резус - отрицательных женщин исследуют на наличие антител. При выявлении резус - антител сведения о таких лицах передаются в учреждения Службы крови.
Учет лиц, в крови которых содержатся резус - антитела
В тех случаях, когда устанавливается сенсибилизация к резус - антигену, т.е. наличие в крови у женщин резус - антител, таких женщин регистрируют и заводят на них карту "Учета изоиммунных лиц". Карты заполняются персоналом родильных домов, в женских консультациях и в учреждениях Службы крови.
Привлечение к донорству лиц, в крови которых содержатся резус - антитела
У женщин, в крови которых содержатся резус - антитела, может быть взята кровь для изготовления стандартной сыворотки.
Привлечение таких лиц к донорству требует особого подхода. Следует учитывать, что большинство из них перенесло тяжелую психическую травму в связи с болезнью, а иногда и смертью ребенка. Желательно рассказать женщине, что из ее крови будет приготовлена сыворотка - реактив, которую необходимо использовать при лечении детей с таким же заболеванием.
При согласии женщины дать кровь необходимо обследовать состояние ее здоровья и установить возможность и дозы взятия крови.
В дальнейшем, но не ранее, чем через полгода после родов и по окончании периода лактации, желательно привлечение женщин, иммунизированных во время беременности, к систематическому донорству, а при падении титра антител - к реиммунизации, в соответствии с "Методическими рекомендациями по иммунизации доноров для получения сыворотки и иммуноглобулина антирезус".
Показатели пригодности крови для изготовления из нее
стандартной сыворотки антирезус
Показателем пригодности крови для приготовления из нее стандартной сыворотки является ее активность, т.е. титр резус - антител.
Ввиду возможного снижения титра антител при обработке сыворотки следует привлекать к донорству лиц, в крови которых содержатся антитела анти-D с титром, превышающим окончательные требования, предъявляемые к стандартным сывороткам. Для полных антител титр должен быть не ниже, чем 1:32, для неполных антител при исследовании их в непрямой пробе Кумбса - не ниже, чем 1:128, а при исследовании реакцией с применением желатина в пробирках или реакцией в сывороточной среде на плоскости - не ниже 1:64.
Исходный титр резус - антител при изготовлении стандартного универсального реагента должен быть не ниже 1:32.
Методы и дозы взятия крови
Взятие крови от лиц, сенсибилизированных к резус - антигену предыдущими беременностями или трансфузиями крови, а также от искусственно иммунизированных доноров, состояние здоровья которых соответствует требованиям инструкции, предъявляемым к донорам, дающим кровь для переливания больным, допускается в дозах, предусмотренных этой инструкцией.
Плазму, содержащую резус - антитела, рекомендуется получать также методом плазмафереза, однако только вне периода беременности.
Оплата на усиление питания лицам, из крови которых изготавливается сыворотка антирезус, при любом методе взятия крови и последующего отделения сыворотки или плазмы, производится в тройном размере.
Первичная обработка сыворотки и плазмы
При получении плазмы из крови донора методом плазмафереза плазма не позже, чем через 2-3 дня, должна быть дефибринирована. Для этого плазму переливают из пластикатного мешка во флакон, добавляют в нее 20% раствор хлорида кальция из расчета 3 мл на 100 мл плазмы и содержимое флакона тщательно перемешивают. Через несколько минут после этого, а затем еще раз через 30 минут флакон с плазмой встряхивают для отделения свертка от стенок флакона и оставляют на 2 часа при комнатной температуре, после чего помещают в холодильник при температуре 4-8 град. С. На следующий день сыворотку отсасывают от свертка в другой флакон и консервируют борной кислотой из расчета 2-3 г на 100 мл сыворотки или азидом натрия - 1 г на 1 л.
Если кровь берут обычным путем в сухой флакон, то через несколько минут после взятия крови, а затем еще раз через 30 минут флакон встряхивают для отделения свертка от стенок и оставляют на 2 ч. при комнатной температуре, после чего помещают в холодильник при температуре 4-8 град.С. На следующий день сыворотку отсасывают от свертка в другой флакон и консервируют. При высоком титре резус - антител можно получить дополнительное количество сыворотки антирезус путем приготовления смывов со свертка. Для этого сверток измельчают (разрезают на много частей) и заливают его до половины объема изотоническим раствором NaCl или сывороткой группы АВ(IV) с высокими конглютинирующими свойствами, стандартным разводителем или альбумином.
Флакон со свертком, залитым жидкостью, плотно закрывают пробкой и несколько раз переворачивают для того, чтобы лучше вымыть из свертка сыворотку антирезус, а затем помещают в холодильник при температуре 4-8 град. С. На следующий день сыворотку - смыв сливают в другой сосуд и оставляют в холодильнике до полного оседания эритроцитов, после чего переливают в другой сосуд и полученный смыв исследуют на активность резус - антител. Если титр соответствует требованиям, изложенным в пункте 11, смыв соединяют с первоначально полученной сывороткой или обрабатывают далее отдельно, предварительно добавляя в него борную кислоту из расчета 2-3 г на 100 мл сыворотки или азид натрия - 1 г на 1 л. Приготовление смыва можно повторить. Изотонический раствор NaCl применяется для смывов в тех случаях, когда предполагается последующее использование сыворотки антирезус реакцией агглютинации в солевой среде (в маленьких пробирках) или реакцией конглютинации с применением желатина или полиглюкина.
После такой первичной обработки сыворотку хранят при 4-8 град. С не менее 2-3 недель и затем приступают к дальнейшим исследованиям.
Исследование сыворотки
Исследование сыворотки следует производить через 2-3 недели после ее заготовки и консервирования ввиду того, что в этот период может происходить снижение титра антител. Исследование начинают с проверки групповой принадлежности сыворотки по системе АВО. Полученные результаты сверяют с паспортными записями на флаконе с сывороткой. Следует учесть, что если исследуется смыв со свертка, полученный сывороткой группы АВ(IV) или стандартным разводителем группы АВ(IV), то может произойти нейтрализация групповых антител альфа и бета. Если это будет установлено, то делают соответствующие изменения в паспортных записях. Далее определяют в сыворотке присутствие полных и неполных антител с помощью методов, описанных в "Инструкции по исследованию сыворотки на наличие резус - антител".
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   22

Похожие:

Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 "Об утверждении инструкций...
В целях совершенствования системы обеспечения иммунологической безопасности переливания крови и ее компонентов, профилактики посттрансфузионных...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Приказ Минздрава РФ от 9 января 1998 г. N 2 "Об утверждении инструкций по иммуносерологии"
В целях совершенствования системы обеспечения иммунологической безопасности переливания крови и ее компонентов, профилактики посттрансфузионных...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Приказ от 23 декабря 1998 г. N 213 об утверждении типовых инструкций...
Методическими указаниями по разработке правил и инструкций по охране труда, утвержденными Постановлением Министерства труда Российской...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Приказ от 23 декабря 1998 г. N 213 об утверждении типовых инструкций...
Методическими указаниями по разработке правил и инструкций по охране труда, утвержденными Постановлением Министерства труда Российской...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Приказ Минздрава России от 20. 12. 2012 n 1175н (ред от 21. 04. 2016)...
Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon И атомному надзору приказ
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1998 г. N 1303 "Об утверждении Положения о декларировании безопасности...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения российской федерации приказ
Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при системной красной волчанке
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения российской федерации приказ
В соответствии с подпунктом 7 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения российской федерации приказ
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 171 Положения о Министерстве здравоохранения...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения российской федерации приказ
Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при окклюзии центральной артерии сетчатки и ее ветвей
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения российской федерации приказ
Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при остром приступе закрытоугольной глаукомы
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения российской федерации приказ
Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при юношеском (ювенильном) артрите
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Приказ минздрава РФ от 26. 11. 97 №345 о совершенствовании мероприятий...
Федеральной целевой программы "Безопасное материнство", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14. 10....
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, n 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, n 10, ст. 1143;...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Приказ Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение...
Министерство Здравоохранения СССР. Приказ от 3 октября 1990г. №394. "Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании,...
Приказ Минздрава РФ от 09. 01. 1998 г №2 \"Об утверждении инструкций по иммуносерологии\" министерство здравоохранения российской федерации icon Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ
Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства...

Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2024
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск