Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии (9 семестр)

Скачать 325.73 Kb.

Название	Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии (9 семестр)
страница	2/5
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5

Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов

Растворы для инъекций — стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе.

Инъекционные растворы относятся к лекарственным средствам для парентерального применения. Растворы объемом 100 мл и более относятся к инфузионным растворам. Растворы для инъекций составляют более 80 % лекарственных препаратов индивидуального изготовления в аптеках лечебных учреждений и около 1 % в аптеках разных форм собственности. В подавляющем большинстве — это водные растворы лекарственных веществ.

Это объясняется тем, что инъекционный способ введения имеет ряд преимуществ: быстрота терапевтического эффекта, точность дозирования, введение лекарственных веществ осуществляется минуя защитные барьеры организма (желудочно-кишечный тракт и печень), способные изменять, а иногда разрушать лекарственные вещества, и т. п. Лекарственные формы для парентерального инъекционного применения должны быть стерильными, стабильными, практически свободными от видимых механических включений, выдерживать испытание на пирогенность и токсичность. Инъекционные растворы могут быть изоосмолярными (изотоничными), изогидричными и изоионичными. Составы практически всех растворов для инъекций и инфузий, способы обеспечения их стерильности и стабильности регламентированы. Одним из важных условий приготовления инъекционных растворов является соблюдение условий асептики; изготовление лекарственных форм в асептическом блоке аптеки, использование стерильных растворителей, лекарственных веществ «годен для инъекций», стерильных вспомогательных материалов, посуды, укупорочных средств. Условия асептики приобретают особо важное значение при изготовлении инъекционных растворов термолабильных веществ, которые не выдерживают термической стерилизации (требования приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.).

Стерильность инъекционных растворов достигается различными способами стерилизации. ГФ XI рекомендует следующие методы: термические (паровой и воздушный); химические (газовый и стерилизацию растворами); стерилизацию фильтрованием, радиационную стерилизацию. В условиях аптеки используют в основном стерилизацию паром при 120° С при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см.кв) и воздушный метод стерилизации сухим, горячим воздухом при температурах 160, 180 и 200° С. Время стерилизации зависит от объема или массы стерилизуемых растворов и сухих веществ.

В качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов используют свежеперегнанную воду для инъекций, которая должна отвечать требованиям к воде, т.е. быть очищенной и апирогенной. Для предупреждения окисления лекарственных веществ необходимо, чтобы используемая вода содержала минимальное количество растворенного кислорода. Поэтому ее хранят не более 24 часов в асептических условиях. Бактериологический контроль и испытание на пирогенность воды для инъекций проводят в соответствии с требованиями ГФ XII (выборочно ежеквартально проводится контроль на пирогенные вещества).

Стабильность или неизменность состава инъекционных растворов достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимальной температуры и времени стерилизации, применением консервантов, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких температурах, а также использованием стабилизаторов.

Инъекционные растворы не должны содержать каких-либо механических примесей и быть совершенно прозрачными. Наличие в инъекционном растворе твердых частиц может привести к закупорке сосудов и летальному исходу.

Для освобождения инъекционных растворов от механических примесей их подвергают фильтрованию. С этой целью используют двойные складчатые фильтры из беззольной мелкопористой фильтровальной бумаги с комочком длинноволокнистой ваты. В последнее время широко используются стеклянные фильтры с пористым дном, в этом случае фильтрация проводится под вакуумом.

Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов складывается из следующих последовательных операций:

— расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;

— отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ;

— растворение;

— подготовка флакона и укупорочных средств;

— фильтрование;

— оценка качества инъекционного раствора;

— стерилизация;

— оформление к отпуску;

— оценка качества. Инъекционные растворы готовят массообъемным способом (т. к. шприцы градуированы по объему) в соответствии с требованием приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. При отсутствии мерных сосудов количество растворителя определяют расчетным путем, пользуясь величиной плотности раствора данной концентрации или коэффициентом увеличения объема.

Растворы для инъекций отпускают в стерильных флаконах из нейтрального стекла марки НС-2, НС-1. Для укупорки флаконов используют стерильные резиновые пробки из силиконовой резины, натурального каучука, бутилового каучука. Разрешается использовать стеклянные пробки со шлифом. Флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками. Флаконы, укупоренные стеклянными пробками, обвязывают пергаментной бумагой. Перед стерилизацией все флаконы маркируют.

Оформление к отпуску растворов для инъекций для амбулаторных пациентов осуществляется этикетками синего цвета с указанием состава лекарственного средства, способа применения или введения, даты и условий хранения «Хранить в прохладном, защ;ищенном от света месте», «Беречь от детей».

Хранение инъекционных растворов осуществляют в условиях, исключающих возможность их загрязнения. Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет от 7 до 30 суток, а флаконов, укупоренных «под обвязку», — не более 2 суток (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.).

Оценку качества растворов для инъекций осуществляют до и после стерилизации. До стерилизации растворы подвергают полному химическому контролю, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, на отсутствие механических включений. После стерилизации определяют величину рН, подлинность и количественный анализ, качество укупорки. Для контроля отбирается один флакон раствора в каждой серии.

Контроль растворов для инъекций на стерильность и наличие пирогенных веществ осуществляется не реже 2 раз в квартал .

Органолептический, опросный, письменный виды контроля осуществляют согласно требований приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Без добавления стабилизаторов готовят растворы

Димедрола
Папаверина гидрохлорида
Пиридоксина гидрохлорида
Тримекаина
Эметина гидрохлорида
Эфедрина гидрохлорида

Пример1.
1. Rp.: Solutionis Analgini 25% 30 ml.

Sterilisetur!

Da. Signa: По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.
Проверка доз веществ списка А и Б и норм единовременного отпуска

Высшие дозы анальгина для внутримышечного введения по ГФ X.

Врд - 0,5. Вед. - 1,5.

В 1 мл 25% раствора анальгина содержится 0,25.

Разовая доза - 0,25.

Суточная доза (0,25 х 3) - 0,75.

Дозы не завышены.

Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Анальгина 7,5

Aquae pro Воды для инъекций

injectionibus 43,65 30 - (7,5 х 0,68) = 34,65 мл

Analgini 7,5_ 0,68 - коэффициент увели-

Объем 30 чения объема анальгина. Простерилизовано

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

В рецепте прописан раствор вещества, хорошо растворимого в воде, для парентерального применения. Раствор готовят массо-объемным способом (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.) в асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.) для обеспечения минимального загрязнения растворов микроорганизмами.

Создание асептических условий достигается приготовлением инъекционных лекарственных средств из стерильных медикаментов, в стерильной посуде и в специально оборудованном помещении. Однако асептика не может гарантировать полную стерильность растворов, поэтому они в дальнейшем подвергаются стерилизации.При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация анальгина превышает 3% и, согласно приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г., необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.

В асептическом блоке в стерильной подставке в 34,65 мл свежеперегнанной воды для инъекций растворяют 7,5 г анальгина («годен для инъекций»). Приготовленный раствор фильтруют через двойной стерильный беззольный фильтр с комочком длинноволокнистой ваты. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр № 4. Раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50 мл из нейтрального стекла. Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при 120° С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно.

Упаковка и оформление

Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Оценка качества

Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. Дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96 г.

Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Объем лекарственной формы 30 ± 1,2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (+ 4%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

1 2 3 4 5

Похожие:

	Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии тема №1 Наименование темы: Настои и отвары. Факторы, влияющие на качество водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, полисахариды,...		Учебно методические материалы по подготовке к лабораторным и семинарским... Учебно – методические материалы по подготовке к лабораторным и семинарским занятиям по курсу вирусологии
	Количество часов Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к лабораторным занятиям по фармацевтической...		Методические указания к производственной практике по фармацевтической... Настоящие методические указания составлены в соответствии с требованиями Государственного образовательного стандарта Российской Федерации...
	Методические указания к лабораторным работам по курсу «Новые разделы информатики» Данные методические указания «Мультимедиа технологии»к лабораторным работам могут быть полезны студентам и преподавателям смежных...		Методические указания к лабораторным работам по курсу «Новые разделы информатики» Данные методические указания «Мультимедиа технологии»к лабораторным работам могут быть полезны студентам и преподавателям смежных...
	Экзамен по фармацевтической технологии 4 курс (7 семестр) Рпо аптеки поступает рецепт на изготовление вагинальных суппозиториев по следующей прописи		Руководство к лабораторным и практическим занятиям по заводской технологии лекарств
	Методические указания к учебной практике по фармацевтической технологии... «040500 Фармация», действующим учебным планом, на основе «Программы и фармацевтических факультетов медицинских институтов», «Программой...		Методические указания к лабораторным занятиям по дисциплинам «Методика... Методические указания разработаны кандидатом геолого-минералогических наук, доцентом кафедры месторождений полезных ископаемых Н....
	Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности стоматология Руководство к лабораторным занятиям по патологической анатомии по специальности – стоматология / Авт. И. И. Бабиченко, А. Л. Владимирцева,...		Методические указания к лабораторным занятиям по дисциплине оп. 06 «Электрорадиоизмерения» Методические указания составлены в соответствии с учебным планом и рабочей программой оп. 05 «Электрорадиоизмерения» по специальности...
	Методические указания к лабораторным занятиям по дисциплинам «Методика... Ii. «Характеристики прогнозных объектов при составлении карт металлогенического содержания»		Рабочая программа производственной практики по получению профессиональных... Целью освоения производственной практики по фармацевтической технологии является
	Учебное пособие к лабораторным занятиям по фармацевтической химии... Методическое пособие «Анализ органических лекарственных веществ» предназначено для проведения лабораторно-практических занятий у...		Методические материалы к практическим занятиям по дисциплине «современные... Методические материалы к практическим занятиям по дисциплине «современные методы социологического исследования» для магистрантов

Руководство, инструкция по применению