Рабочая учебная программа практико-ориентированного образовательного модуля «Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов»

"Основы проведения экспериментальных исследований"

• 
  Формулировка цели, задач, гипотезы исследования, актуальности проблемы. Получение информации по интересующей проблеме. Выбор адекватной модели, количества животных. Выбор методик, адекватных поставленным задачам. Требования, предъявляемые к методикам: чувствительность (абсолютная и дифференциальная), специфичность и воспроизводимость.
  
• 
  Контроль вариабельности: стандартизация, рандомизация, «слепое исследование». «Чистый эксперимент» (зависимая, независимая и сопутствующие переменные; систематическое смещение сопутствующих переменных). Адекватный дизайн исследования для контроля вариабельности. Рандомизированный блок-дизайн, факториальный дизайн.
  
• 
  Овладение теоретическими основами современных методов проведения экспериментальных исследований.
  

1. 
   Обоснование исследования: формирование цели, задач, гипотезы исследования, актуальности проблемы.
   
2. 
   Получение информации по интересующей проблеме.
   
3. 
   Выбор адекватной модели, количества животных в соответствии со стандартными операционными процедурами организации (СОП).
   
4. 
   Выбор методик, адекватных поставленным задачам.
   
5. 
   Проведение ежедневного мониторинга за здоровьем и поведением используемых в исследованиях животных. Соблюдение правил биобезопасности при работе с животными.
   
6. 
   Ежедневное ведение дневника экспериментальной работы, включающее детальное
   

7. 
   Требования, предъявляемые к методикам: чувствительность (абсолютная и
   

1. 
   Контроль вариабельности: стандартизация, рандомизация, «слепое исследование».
   
2. 
   «Чистый эксперимент» (зависимая, независимая и сопутствующие переменные; систематическое смещение сопутствующих переменных).
   
3. 
   Адекватный дизайн исследования для контроля вариабельности.
   
4. 
   Рандомизированный блок-дизайн. Случайный выбор объектов из исследуемой популяции или случайное распределение объектов как необходимость коррекции появления систематической ошибки в результатах. Случайная выборка из популяции - выборка, для которой вероятность быть отобранной такая же, как и для любой другой выборки. Репрезентативная выборка.
   
5. 
   Факториальный дизайн как структура экспериментального исследования, при котором каждое вмешательство на каждом своем уровне сочетается с каждым уровнем другого вмешательства.
   

1. 
   Компьютеризированные системы для получения экспериментальных данных (АЦП, ЦАП, программы, работающие в режимах off line и on line).
   
2. 
   Правила документации первичных данных.
   

1. 
   Понятие первичных данных и экспериментальной единицы.
   
2. 
   Первичная обработка полученных данных методами описательной статистики.
   
3. 
   Исключение данных из анализа, потери данных.
   
4. 
   Математическая трансформация данных.
   
5. 
   Использование электронных таблиц для создания базы данных.
   
6. 
   Выбор адекватных методов статистической обработки данных.
   
7. 
   Оценка нормальности распределения данных.
   
8. 
   Параметрические и непараметрические тесты, парные и непарные варианты, количественные и качественные данные (t-критерий Стьюдента, Wilcoxon тест, Mann-Whitney тест, ²-тест, дисперсионный анализ, корреляции и регрессии).
   
9. 
   Компьютерные программы статистической обработки данных.
   

1. 
   Представление данных в таблицах, рисунках.
   
2. 
   Правила оформления научного отчета.
   
3. 
   Составление научного доклада (презентации).
   

• 
  Выбор адекватного дизайна исследования.
  
• 
  Документация первичных данных исследования.
  
• 
  Статистическая обработка данных адекватными методами.
  
• 
  Представление данных исследования в виде доклада.
  
• 
  Работа компьютеризированных систем получения первичных данных.
  
• 
  Работа с электронными таблицами. Описательная статистика. Трансформации данных.
  
• 
  Оценка достоверности межгрупповых различий.
  
• 
  Создание таблиц средних значений, графиков.
  
• 
  Создание презентации.
  

1. 
   Основные этапы проведения экспериментальных исследований.
   
2. 
   Требования к методам
   
3. 
   «Чистый эксперимент»
   
4. 
   Сопутствующие переменные (случайные ошибки)
   
5. 
   Систематические ошибки
   
6. 
   Компьютеризированные системы для получения экспериментальных данных, работающие в режимах off line и on line
   
7. 
   Правила документации экспериментальных данных
   
8. 
   Первичная статистическая обработка полученных данных
   
9. 
   Показатели описательной статистики
   
10. 
    Выпадающие данные
    
11. 
    Нормальное распределение
    
12. 
    Параметрические методы сравнения средних значений двух выборок
    
13. 
    Непараметрические методы сравнения средних значений двух выборок
    
14. 
    t-критерий Стьюдента
    
15. 
    Статистические методы сравнения средних значений двух попарно связанных выборок
    
16. 
    Статистические методы сравнения средних значений двух независимых выборок
    
17. 
    Статистические методы сравнения качественных признаков
    
18. 
    Статистический метод сравнения - Хи-квадрат
    
19. 
    Параметрические методы сравнения средних значений более двух выборок
    
20. 
    Однофакторный дисперсионный анализ
    
21. 
    Двухфакторный дисперсионный анализ
    
22. 
    Методы попарных межгрупповых сравнений дисперсионного анализа
    
23. 
    Корреляционный анализ
    
24. 
    Регрессионный анализ
    
25. 
    Корреляционное отношение
    
26. 
    Правила представления экспериментальных данных в таблицах и рисунках
    
27. 
    Правила оформления научного отчета
    
28. 
    Правила оформления научного доклада (презентации)