Михайлов А. В., руководитель патентной практики ООО «ПАТЕНТУС», патентный поверенный РФ № 1339, евразийский патентный поверенный № 297
«Почему нельзя просто так взять и ввести принудительное лицензирование или запретить вторичные патенты?»
Барьеры в принудительном лицензировании
Норма о возможности выдачи принудительной лицензии существует в российском законодательстве более 13 лет, но за все это время ни разу не работала. В чем причина?
Проблема локальных клинических исследований. Первая причина состоит в том, что для производства не зарегистрированного в России препарата помимо преодоления патентных барьеров, нужно проводить долгие и дорогие локальные клинические исследования, которыми генериковый бизнес не будет заниматься.
Проблема эксклюзивности данных регистрационного досье. Вторая причина в том, что даже если референтный препарат уже зарегистрирован в России — придется дождаться окончания срока эксклюзивности данных регистрационного досье1.
Период неиспользования. Даже если этот срок истек — трудно вообразить себе ситуацию, при которой патентообладатель потратился на клинические испытания и за 6 лет так и не начал (хотя бы для создания видимости) использовать зарегистрированный препарат на территории РФ.
Третья причина в том, что действующая норма статьи 1362 ГК РФ2 содержит более жесткие условия для выдачи принудительной лицензии, чем требуют положения статьи 31 ТРИПС. Согласно статье 1362 ГК РФ, принудительная лицензия может быть испрошена только при условии, если сам патентообладатель не использовал или недостаточно использовал изобретение в течение четырех лет с момента выдачи патента без уважительной причины (период неиспользования). Разумеется, регистрация лекарственного средства (какой бы долгой она ни была) всегда может рассматриваться в качестве уважительной причины, а недостаточное (в натуральном выражении) использование, всегда можно объяснить уважительными причинами — отсутствием спроса.
Проблема зависимости вторичных регистраций. Четвертая причина в том, что даже, если первые остальные проблемы будут каким-то образом решены, получатель принудительной лицензии не сможет зарегистрировать воспроизведенный препарат по упрощенной процедуре в случае, если оригинатор отзовет регистрационное удостоверение на референтный препарат.
Таким образом, никакие изменения в статье 1362 ГК РФ, не могут решить проблему доступности патентованных лекарственных средств, до тех пор, пока не будут устранены все четыре упомянутых причины. Период неиспользования, по-видимому, будет исключен в рамках готовящихся изменений в ст. 1362 ГК РФ, он нас не интересует, остальные же причины рассмотрим подробнее.
В России (как и в абсолютном большинстве стран), для запуска лекарственного препарата на рынок необходимо вначале провести локальные клинические исследования. Среди стран БРИКС аналогичное регулирование существует в КНР. Никакие исследования, уже проведенные в Европе, в США или где-то еще, не отменяют необходимости в локальных КИ.
Следует отметить, что риск провала КИ любого инновационного препарата всегда достаточно велик (например, если взять софосбувир — КИ его аналогов от АЙДЕНИКС и др. с треском провалились). Поэтому оригинаторам невыгодно инвестировать в многоцентровые КИ с участием большого количества юрисдикций, включая Россию: если КИ провалятся, — сгорят инвестиции во все юрисдикции разом. С точки зрения разумного риска всегда лучше провести КИ в ключевых регионах (например, США и Европа) и только потом, в случае успеха — захватывать второстепенные юрисдикции. Все это означает, что оригинатор начинает проводить локальные КИ в России к тому моменту, как он уже закончил КИ, скажем, в США или Европе и их результаты даже опубликованы3.
Требование локальных КИ таким образом приводит к тому, что по-настоящему прорывные лекарственные средства (чьи КИ сопряжены с высоким риском провала) появляются на Российском рынке с большим опозданием, считая с момента, когда их эффективность и безопасность была подтверждена за рубежом. (Мы не касаемся лекарственных средств, которые нельзя отнести к прорывным — здесь риски провала КИ намного меньше и оригинаторы охотно проводят многоцентровые КИ в России, о чем свидетельствует статистика).
В части обязательности проведения локальных КИ Россия расходится с выбором Индии и, с недавних пор, Украины. Эти страны признают КИ, ранее проведенные в других государствах. Такое положение позволяет индийским фармкомпаниям запускать производство препаратов чуть ли не на следующий день после успешного завершения КИ за рубежом4. Кроме того, признание зарубежных КИ лишает оригинаторов их излюбленного аргумента в ценовой войне с властями: «если вы будете слишком на нас давить и ущемлять — мы просто перестанем регистрировать у вас инновационные препараты».
Соблазнительный путь. Но все указывает на то, что Россия и не думает идти в этом направлении. В чем же причины? Зачем вообще нужны локальные КИ, если они задерживают выход инновационного препарата в РФ минимум на 5 лет, фактически дублируют ранее уже проведенные за рубежом КИ и увеличивают затраты оригинатора, а в итоге — конечного потребителя?
Во-первых, требование локальных КИ косвенным образом субсидирует российских клиницистов за счет российских же потребителей лекарств.
Во-вторых, Минздрав не заинтересован в том, чтобы убивать огромный рынок локальных КИ в России, научные организации и целые научные школы клиницистов, занятых исследованием новых препаратов, что могло бы привести к утрате ключевых компетенций в индустрии и быстрой деградации российской фармацевтической школы. (Впрочем, все не так однозначно и кто-то, конечно, может возразить в том духе, что все и так разрушено, и если откуда и ждать возрождения компетенций — то скорее из частного сектора, где в последнее время, действительно наблюдается подъем).
В-третьих, локальные КИ, по-видимому, рассматриваются властями в том же ключе, что и меры технического регулирования — то есть как легально используемый странами-участниками ВТО способ защиты отечественного производителя от иностранных5. Здесь также можно найти аргументы за и против. С одной стороны, пока что отечественные производители не слишком преуспели в создании собственных инновационных препаратов и в такой «поддержке» особо не нуждаются. С другой стороны, если рано или поздно положение изменится — повернуть назад будет уже очень сложно. Так или иначе, в обозримой перспективе крайне маловероятно, что Россия пойдет по пути Индии и Украины и будет признавать результаты зарубежных КИ.
Какой вывод из этого следует? Очень простой: пока существуют локальные КИ, выдача принудительных лицензий будет событием экстраординарным.
Сейчас мы подошли к тому моменту, когда необходимо развеять популярный миф о взаимоотношении генериковых компаний к патентам. Бытует ложное представление о том, что между оригинаторами и генериковыми компаниями идет борьба на уничтожение и касается она именно патентов. Это не так. Те и другие являются звеньями одной экосистемы. И если мы говорим об инновационных лекарственных препаратах — генериковый бизнес существует прежде всего за счет использования результатов КИ, проведенных оригинатором. Это бизнес вряд ли вообще интересуют препараты6, которые еще не были зарегистрирован в России, даже если он никогда не охранялся патентами. Только наличие российской регистрации и возможность использования чужих КИ позволяет получить разрешение на продажу воспроизведенного препарата по упрощенной процедуре7 и практически без каких-либо существенных затрат8. Проблемы с патентами, начинаются тогда, когда оригинаторы начинают играть с генериками на их поле, пытаясь всеми правдами и неправдами выдавить их с рынка, либо применяя антиконкурентные соглашения9, демпинг10, либо манипуляции с регистрационными удостоверениями11, либо (чаще всего), — озеленительное патентование. Последние являются важнейшей проблемой для генериковых компаний, а для оригинаторов — традиционным поводом, чтобы обвинить власти в неуважении к ИС, каждый раз, когда тема выносится на публичное обсуждение.
К озеленительным патентам мы еще вернемся, а пока снова поговорим о клинических исследованиях. Для охраны столь ценного актива, как результаты КИ, создан специальный правовой институт эксклюзивности данных регистрационного досье (для краткости — эксклюзивности или ЭДРД)12. При вступлении в ВТО Россия в рамках соглашения ТРИПС взяла на себя обязательства по имплементации данного правового института в законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств. В отличие от эксклюзивности, основанной на патентной форме охраны, эксклюзивность данных регистрационного досье не так широко известна, и ее воздействие на фармацевтическую индустрию недооценивается. Между тем, эффекты патентной системы охраны и ЭДРД вполне сопоставимы.
Режим эксклюзивности в действующем российском законодательстве сильно отличается от знакомого многим режима коммерческой тайны13 тем, что запрещает использование данных о результатах КИ независимо от того общедоступны они или нет (содержатся только в регистрационном досье, доступ к которому имеют только гос. органы и сам заявитель). Эффект выражается в том, что при регистрации воспроизведенного препарата генериковая компания не вправе ссылаться на результаты КИ, проведенных, например, в США или в Европе, даже несмотря на то, что они уже опубликованы14.
Следует отметить, что в понимании того, что именно входит в режим эксклюзивности, разные страны-члены ВТО сильно расходятся. Например, Индия понимает свои обязательства таким образом, что вовсе не признает никакой эксклюзивности данных, даже в отношении неопубликованных данных досье [7]. Конечно, это крайность, однако защита уже опубликованных данных в режиме эксклюзивности, как это имеет место в России, также не имеет разумных объяснений. Можно было бы подумать, что такое требование идет из ТРИПС, однако это не так. Положение статьи 39 ТРИПС говорит о защите «закрытой информации» и с учетом терминологии, защита открытой информации, что имеет место в России, Соглашению ТРИПС даже противоречит.
Весьма отрадно, что подвижки в плане устранения столь странного понимания эксклюзивности уже имеют место [6]. Буквально на днях Минздрав подготовил законопроект [8] о внесении изменений в ч. 18 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который призван разрешить генериковым компаниям ссылаться на результаты опубликованных КИ, в том числе, при регистрации ЛС по упрощенной процедуре15. Это небольшое по объему уточнение может привести к настоящей революции в российском фармацевтическом бизнесе. Впрочем, не будем торопиться с выводами, это предложение может оказаться всего лишь разменной монетой в торге между Минздравом и иностранной бигфармой.
Хотя, как мы уже сказали, режим эксклюзивности для фармацевтической индустрии так же важен, как и патентная защита, тем не менее, можно видеть, что как самостоятельная форма легальной монополии она недостаточна, чтобы заставить фармкомпании инвестировать в КИ незащищенных патентами ЛС, а в дополнение к патентной защите — наоборот, избыточна.
Если (что нередко случается с ЛС для лечения орфанных и онкологических заболеваний), какой-то эффективный препарат, не рассчитанный на массовый спрос, не был запатентован в РФ16, оригинатор почти наверняка не будет регистрировать, и даже 6-летний срок эксклюзивности скорее всего его к этому не побудит. Генериковые компании тем более не станут заниматься КИ. Не только потому, что стоимость проведения КИ высока, а сроки могут составлять 5-10 лет, но и потому, что не имеют столь же полной информации о новом ЛС, как оригинатор. К тому же нет смысла вынимать капиталы из не слишком рентабельного, но зато почти безрискового и высокооборотного бизнеса безрецептурных ЛС.
Таким образом, если считать, что цель режима эксклюзивности состояла в защите интересов компаний, не имеющих действующего патента, но, тем не менее, отваживающихся вложить свои средства в проведение клинических исследований — следует признать, что на практике она не была достигнута17. Ни генериковые компании, ни оригинаторы не инвестируют в КИ. То есть срок защиты в рамках чистого режима эксклюзивности (без кумуляции с патентной охраной) слишком мал, чтобы кого-то стимулировать.В тех же случаях, когда оригинатор уже имеет патент, режим эксклюзивности приводит к негативным эффектам: с одной стороны, снижает стимулы к скорейшему (с момента завершения КИ в стране происхождения) выводу эффективных ЛС на российский рынок, с другой стороны используются с целью продления срока охраны сверх установленного патентным правом лимита18. В этом случае общий срок охраны оказывается избыточным.
Добросовестным оригинаторам режим эксклюзивности вообще не нужен. Если оригинатор без промедления начал готовиться к выводу ЛС на рынок, инициировал клинические испытания и примерно через 5-7 лет получил регистрационное удостоверение — период патентной охраны, особенно с учетом возможного продления на 5 лет, закончится позже, чем период эксклюзивности.
Эксклюзивность может пригодиться лишь обладателям слабых патентов, на случай их аннулирования.
Кроме того, режим эксклюзивности снижает стимулы для скорейшего вывода препаратов на российский рынок. Оригинаторы, могут тянуть с выводом препарата на рынок вплоть до конца патентной охраны, понимая, что в любом случае будут защищены в течение, по меньшей мере, 6 лет. Такая возможность лишает патентообладателей стимулов без промедления выводить инновационные препараты на рынок.
И, наконец, можно отметить, что режим эксклюзивности может быть использован для расширения периода фактической монополии на срок выше максимально возможного срока патентной охраны.
Законодатель не случайно ограничил срок патентной охраны периодом 20 лет. Срок действия патентов на ЛС может быть продлен на срок не более 5 лет19. С учетом возможности продления патента на ЛС период кумулятивной охраны может превысить максимальный срок охраны 25 лет на целый год20, что также трудно признать оправданным. Для тех категорий, для которых законодатель не предусмотрел возможность продления (изобретения, относящиеся к способам лечения, новым режимам дозирования, и т. п.) кумуляция может увеличить срок охраны на 6 лет, по сравнению с максимально возможным сроком патентной охраны. При этом возникает вопрос: если для изобретений данных категорий продление срока действия патентной охраны не предусмотрено21, непонятно по какой причине она легализована через режим эксклюзивности?
Помимо того, что режим эксклюзивности (в том виде, как он прописан в действующем законодательстве) не имеет под собой убедительных доктринальных и экономических оснований, он также является одним из важных препятствий22, из-за которого механизм принудительного лицензирования не работает.
Возьмем для примера актуальную в последнее время тему неприлично высокой стоимости инновационного препарата софосбувир, которую объявила компания Джилеад. Проблема состоит в том, что даже если Фармасинтез, и получит принудительную лицензию, компания все равно не сможет зарегистрировать генерик еще как минимум 6 лет, так как этому будет мешать режим эксклюзивности. Все это время патентообладатель будет полностью контролировать рынок, не смотря на принудительную лицензию, а в последний день действия режима эксклюзивности — отзовет регистрационное удостоверение на монопрепарат и зарегистрирует его в виде комбинации или в иной лекарственной форме23 и рынок никогда не увидит препарат, произведенный по принудительной лицензии. Так проявляется еще одна упомянутая выше проблема — зависимость вторичных регистраций от удостоверения, полученного оригинатором. Чтобы решить эту необходимо уточнить законодательство об обращении лекарственных средств таким образом, чтобы регистрация воспроизведенного ЛС по упрощенной процедуре была возможна и в случае отзыва регистрационного удостоверения на референтный препарат.
Что можно предложить по остальным проблемам?
Что касается проблемы эксклюзивности, полагаю, что помимо уже рассматривающегося правительством предложения исключить открытые данные из числа охраняемых режимом экскюзивноти, следует ограничить применение данного режима только в отношении самой первой регистрации препарата, содержащего те или иные действующие вещества (что предполагает наиболее сложные, длительные и затратные КИ)24. Режим эксклюзивности не должен охватывать последующие регистрации препаратов, содержащих те же действующие вещества в иной лекарственной форме или с иными показаниями к применению.
Сроки охраны, установленные в патентном законодательстве и регулирование режима эксклюзивности необходимо согласовать между собой таким образом, чтобы ни при каких условиях срок кумулятивной охраны не превышал 20 лет, для тех объектов охраны, в отношение которых продление срока действия патента не предусмотрено и 25 лет — для остальных.
Также, по моему глубокому убеждению, все результаты локальных КИ (в том числе, завершившихся отрицательным результатом) должны в обязательном порядке публиковаться, как это происходит в развитых странах. А по окончании срока эксклюзивности, все материалы регистрационного досье необходимо сделать доступными для всех субъектов фармацевтической деятельности25. Это не только позволит обществу убедиться в достоверности представленных оригинатором материалов, но и снимет барьеры для выхода на рынок старых препаратов, для которых отсутствуют опубликованные в США и в Европе результаты клинических исследований.
|
