О безопасности медицинских изделий Глава Общие положения

Скачать 0.56 Mb.

Название	О безопасности медицинских изделий Глава Общие положения
страница	7/7
Тип	Статья

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Статья

1 2 3 4 5 6 7

Статья 23 Требования к органам по сертификации, выполняющим работы по подтверждению соответствия.

Общие положения. Независимость

1.1.Орган по сертификации должен иметь ресурсы для обеспечения деятельности по подтверждению соответствия медицинских изделий, которая должна осуществляться компетентно, прозрачно, нейтрально, независимо и беспристрастно.

1.2.Орган по сертификации не должен быть проектировщиком, изготовителем, поставщиком, пользователем (лечебным учреждением или медицинской лабораторией) или монтажником изделий, а также не должен являться уполномоченным представителем любой из указанных сторон. Должен быть разработаны документированные процедуры для идентификации, анализа и принятия решений по всем случаям, где конфликт интересов предполагается или доказан. Отчеты по такому анализу и решения по нему должны сохраняться.

1.3. Персонал органа по сертификации не должен быть вовлечен в действия, связанные с консультированием, касающимся сертифицируемых изделий, с их производственным контролем, испытаниями, исследованиями или с их изготовителем. Орган по сертификации должен требовать от всего штатного персонала, действующего от своего имени, выявления любого потенциального конфликта интересов. Отчеты по анализу таких случаев должны сохраняться.

1.4. Орган по сертификации выполняющий работы по подтверждению соответствия требованиям настоящего Федерального Закона, не может быть создан организациями учреждёнными органами государственного контроля (надзора) или органами по аккредитации.

2. Требования к технической компетентности.

2.1 Знание и обучение сотрудников

Оценка персонала орган по сертификации должна быть процессом, подтверждающим, что персонал обладает достаточными знаниями требований, касающихся оценок, которые они проводят, и иметь соответствующий опыт в их установленной области компетентности.

Знания, навыки и опыт подтверждаются высшим техническим образованием, опытом производственной работы не менее 4-х лет в области аккредитации, сертификатами компетентности экспертов по подтверждению соответствия требованиям технических регламентов. Не реже одного раза в три года сертифицированные эксперты должны проходить переподготовку в организациях, аккредитованных для осуществления указанной деятельности, с продлением сертификата компетентности.

2.2.Постоянный штат организации

Орган по сертификации должен иметь достаточный технический штат в пределах организации с соответствующим опытом и знаниями, чтобы быть способным справиться с техническими и административными задачами распределения подходящего персонала для проведения оценки, анализа результатов оценки соответствия для определенных задач и изделий, которые были заявлены.

В постоянном штате органа по оценке соответствия должно быть не менее 3-х сертифицированных экспертов по подтверждению соответствия требованиям технических регламентов.
Статья 24 Признание результатов подтверждения соответствия.
Полученные за пределами Российской Федерации сертификаты соответствия, документы о подтверждении соответствия, протоколы исследований и испытаний медицинских изделий могут быть признаны в соответствии с международными договорами Российской Федерации.
Глава 5. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона
1. Государственный контроль (надзор) за соответствием изделий требованиям настоящего Федерального закона осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Бремя доказывания несоответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона лежит на органе государственного контроля (надзора).

3. В случае разглашения информации, составляющей охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, виновные должностные лица и органы государственного контроля (надзора) несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, с возмещением юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям причиненного этим разглашением ущерба.

4. Государственный контроль (надзор) осуществляется в любой из следующих форм или их сочетании:

1) проверка достоверности документов о подтверждении соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона;

2) визуальный контроль изделий в месте ее реализации;

3) инструментальный контроль изделий, находящихся в обращении;

5. При проведении государственного контроля (надзора) в форме проверки достоверности документов о подтверждении соответствия изделий орган государственного контроля (надзора) должен удостовериться в наличии факта подтверждения соответствия проверяемых изделий требованиям настоящего Федерального закона путем проверки в маркировке информации о подтверждении соответствия. При отсутствии информации о подтверждении соответствия или при сомнении в подлинности документов о подтверждении соответствия орган государственного контроля (надзора) направляет соответствующий запрос в федеральный орган по техническому регулированию или в его территориальный орган, либо в орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия. При получении информации об отсутствии сертификата либо декларации, или подтверждения факта, что они недействительны (истек срок действия, фальсифицированы и т.п.), орган государственного контроля (надзора) оформляет акт проверки и выдает предписание о запрете передачи изделий.

6. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) осуществляют проверку соответствия маркировки и информации для потребителя, указанной на потребительской упаковке, требованиям настоящего Федерального Закона, а также удостоверяются в том, что срок годности изделий не истек;

7. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) не имеют права вскрывать упаковку изделия или совершать иные действия, которые могут привести к невозможности ее дальнейшей реализации.

8. При проведении государственного контроля (надзора) в форме инструментального контроля изделий представители органа государственного контроля (надзора):

1) приобретают образцы изделий в розничной торговле в форме, обычной для такого приобретения;

2) направляют образцы изделий в аккредитованные испытательные лаборатории (центры) для проведения испытаний.

9. Образцы изделий, приобретенные представителем органа государственного контроля (надзора) или изъятые, должны быть надежно защищены от каких-либо изменений и должны храниться в условиях, исключающих возможность их подмены или модификации. На всех стадиях хранения и перевозки образцов изделий должны соблюдаться определенные изготовителем условия перевозки и хранения.

10. При проведении государственного контроля (надзора) используются правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора образцов, утвержденные Правительством Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Статья 25. Ответственность за нарушение требований настоящего Федерального закона

За нарушение требований настоящего Федерального закона, изготовитель, уполномоченный представитель и орган по сертификации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 26. Вступление в силу настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении двух лет со дня его официального опубликования.

2. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона:

- положения нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие обязательные требования к низковольтному оборудованию, носят рекомендательный характер и применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону;

- сертификаты соответствия, полученные на изделия до вступления настоящего Федерального закона в силу, продолжают действовать в течение срока, установленного в этих сертификатах.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1(в стадии разработки)

Классификация Медицинских изделий степени потенциального риска применения

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (в стадии разработки)

Сводный комплект технической документации

1. Общие положения

Изготовителям медицинских изделий всех классов следует демонстрировать соответствие изделия требованиям Статьи 3, путём подготовки и составления технической документации, которая показывает, как конкретное медицинское изделие было спроектировано, разработано и изготовлено, вместе с описаниями и объяснениями, необходимыми для понимания технических решений изготовителя относительно такого соответствия. Эта техническая документация должна обновляться по мере необходимости, чтобы отразить текущий статус, спецификацию и конфигурацию изделия.
1.1. Для оценки соответствия, изготовитель формирует STED из существующей технической документации, с целью обеспечить свидетельства, что рассматриваемое медицинское изделие удовлетворяет требованиям Статьи 3. STED должна отражать текущий статус медицинского изделия (например в настоящее время, до выпуска в обращение или, когда требуется, после выпуска в обращение) и быть составлена, чтобы демонстрировать выполнение регулирующих требований.
1.2 Состав STED

STED должна быть составлена по разделам:
1.Существенные требования и свидетельства соответствия

2. Клинические данные.

3.Описаниее МИ

4.Итоговые документы о валидации и верификации проекта

5.Маркировка МИ

6.Результаты анализа риска

7.Информация по изготовлению МИ

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Киническая оценка
1. Общие положения

1.1. Как правило, подтверждение соответствия требованиям, относящихся к функционированию и эксплуатационным свойствам, установленных в пунктах А1 и А3 Статьи 3, при нормальных условиях применения медицинского изделия, оценка побочных воздействий и приемлемости соотношения риск/польза, установленных в пунктах А6 Статьи 3, должно основываться на клинических данных. При оценке этих данных, в дальнейшем "клиническая оценка", следует принимать во внимание любые уместные стандарты и руководствоваться определённой методологической процедурой основанной на:

1.1.1. Сопоставлении, соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, в отношении безопасности, эксплуатационных свойств, проектируемых характеристик и предусмотренного применения изделия, с критической оценкой этого сопоставления там, где:

данные демонстрируют эквивалентность рассматриваемого изделия и изделия к которому эти данные имеют отношение, и
данные достаточны для демонстрации того, что удовлетворены уместные существенные требования.

1.1.2. Или анализ результатов всех проведённых клинических исследований/испытаний, с критической оценкой этого анализа.

1.1.3. Или анализ суммарных клинических данных, полученных в соответствии с пунктами 1.1.1. и 1.1.2.
1.2. Клинические исследования/испытания изделий класса 3 и имплантируемых должны проводиться с участием человека, в качестве субъекта клинических испытаний, только тогда, кода существующих клинических данных не достаточно.

1.3. Клиническая оценка и её результаты должны быть документированы. Эта документация должна содержаться в СКТД на изделие и/или упомянута в виде ссылок.

1.4. Клиническая оценка и соответствующая документация должны актуализироваться и обновляться по мере поступления данных, полученных после введения в обращение или ввода в эксплуатацию изделия. Если такие данные не собираются, то следует это обосновать и документировать.

1.5. Если демонстрацию соответствия существенным требованиям, основанную на клинических данных, не считают подходящей, обоснование такого исключения следует дать используя выходные данные менеджмента риска, рассмотрения специфических особенностей взаимодействия изделия с телом человека, клиническое предназначенные действие и особые требования изготовителя.

Достаточность демонстрации соответствия существенным требованиям только путём оценки эксплуатационных свойств, испытаниям на месте и доклинической оценкой, должна быть обоснована.

1.6. Все данные должны удовлетворять условиям конфиденциальности.

2. Клинические исследования/испытания исследований/испытаний
2.1. Цель.

Цели клинического исследования:

- проверить, что при нормальных условиях применения эксплуатационные свойства изделий соответствуют требованиям, указанным в пункте А3 Статьи 3; и

- определить любые нежелательные побочные эффекты при нормальных условиях применения и оценить, допустимость рисков с учётом функциональных свойств изделия (соотношения риск/польза).
2.2. Этические аспекты

Клинические исследования/испытания должны проводиться в соответствии с Хельсинской Декларацией. Считается обязательным, чтобы все мероприятия, связанные с защитой субъектов испытаний, проводились в духе Хельсинской Декларации. Это относится к каждому этапу клинических исследований/испытаний, начиная с рассмотрения и обоснования необходимости исследований и заканчивая публикацией результатов.
2.3. Методы

2.3.1. Клинические исследования/испытания должны проводиться согласно соответствующему плану исследования, отвечающему самым последним научным достижениям и составленному таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть утверждения изготовителя относительно изделия; эти исследования должны включать достаточное число наблюдений для обеспечения научной достоверности выводов.

2.3.2. Используемые процедуры проведения исследований должны соответствовать испытуемому изделию.

2.3.3. Клинические исследования должны проводиться в обстановке, эквивалентной той, которая будет при нормальном использовании изделия.

2.3.4. Должны быть рассмотрены все особенности, включая те, которые относятся к безопасности и эксплуатационным свойствам изделия, его воздействию на пациентов.

2.3.5. Все серьезные неблагоприятные события должны быть подробно зарегистрированы и о них безотлагательно сообщено Федеральному органу исполнительной власти в области здравоохранения.

2.3.6.Все исследования должны проводиться под ответственность врача-специалиста или другого уполномоченного квалифицированного лица в соответствующей обстановке.

Врач-специалист или другое уполномоченное лицо должны иметь доступ к техническим и клиническим данным, относящимся к изделию.

2.3.7. Письменный отчет, подписанный ответственным врачом-специалистом или другим уполномоченным лицом, должен включать критическую оценку всех данных, собранных во время клинического исследования.
3. Оценка изделий для диагностики "ин-витро"
3.1. Пригодность изделий для диагностики "ин-витро" для использования согласно предусмотренному назначению может подтверждаться посредством оценивания аналитических характеристик на основе соответствующих сведений. Оценка изделий может основываться на:

а) данных из научной литературы, речь в которой идет о запланированном конечном использовании медицинского изделия и применяемых при этом методах, а также письменном отчёте, содержащим критическую оценку этих сведений;

б) результатах всех проверок аналитических характеристик или иных проверок в медицинской лаборатории.

Проект Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» Страница из

Версия предоставленная разработчиками Ручкин, Соколов, Левин и др. в НП «Экспертный клуб»

Контакты для связи: +7 (495) 972-26-00, 916-051-27-92, stepan.sirovatko@minpromrf.ru