Статья 13. Учёт и анализ информация о происшествиях с изделиями, выпущенными в обращение.
1. Органы исполнительной власти в области здравоохранения обязаны осуществлять централизованный учёт и анализ любой информации, относительно происшествий с изделиями, выпущенными в обращение. К такой информации относятся:
а) любой отказ, неправильное срабатывание или ухудшение характеристик эксплуатационных свойств изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое могло привести или привело к смерти пациента или пользователя, либо к серьёзному ухудшению их здоровья;
б) любая причина технического или медицинского характера, связанная с эксплуатационными свойствами изделия, приводящая к систематическому отзыву изготовителем изделий одного и того же типа;
2. В целях охраны здоровья или обеспечения безопасности Орган исполнительной власти в области здравоохранения вправе принять решение о запрете или приостановке выпуска в обращение изделия конкретного типа, или категории изделий, или о том, что эти изделия должны соответствовать дополнительным требованиям.
3. Медицинские учреждения, а также лица занятые частной медицинской практикой обязаны сообщать органам исполнительной власти в области здравоохранения о любых происшествиях, относящихся к пункту 1. При наличии такой информации органы исполнительной власти в области здравоохранения обязаны довести ее до сведения изготовителя или его уполномоченного представителя. Исследование причин происшествия должно проводится, по возможности, при участии изготовителя.
Статья 14. Решения, принимаемые по запрещению или ограничению
1. Любое решение, принятое в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, направленное на запрещение или ограничение выпуска в обращение или ввода в эксплуатацию изделия, а также использования его для клинических исследований или изъятие изделия из обращения, должно иметь чёткое обоснование причин, которыми оно вызвано.
О таких решениях безотлагательно следует уведомить изготовителя или уполномоченного представителя.
Глава 4. Подтверждение соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона.
Статья 15. Формы подтверждения соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона
1. Подтверждение соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона носит обязательный характер и осуществляется в формах:
а) принятия декларации о соответствии (далее – декларирование соответствия);
б) обязательной сертификации.
Статья 16. Декларирование соответствия изделий класса 1
1. Если изделие относится к классу 1, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических исследований/испытаний, то для подтверждения соответствия, изготовитель или его уполномоченный представитель, до выпуска в обращение, должен применить форму принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств. В дополнении к собственным, в доказательные материалы могут быть включены протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории и сертификат системы качества.
Форма декларирования не может быть применена в отношении изделий с функцией измерения и изделий, выпускаемых в обращение в стерильном состоянии.
2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:
-формирование комплекта технической документации на конкретный тип или модель изделия, в соответствии с Приложением 2;
-принятие декларации о соответствии;
-маркирование продукции знаком обращения на рынке.
3. Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:
- наименование и местонахождение заявителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- данные, позволяющие идентифицировать изделие;
- класс потенциального риска применения;
- наименование настоящего ФЗ, на соответствие требованиям которого подтверждается изделие;
- указание на схему декларирования соответствия;
- заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с предусмотренным назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия изделия требованиям настоящего ФЗ;
- сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия изделия требованиям настоящего ФЗ;
- срок действия декларации о соответствии;
Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
4. Порядок формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии, порядок регистрации деклараций о соответствии, а так же федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение реестра, определяются Правительством Российской Федерации.
5. Изготовитель или его уполномоченный представитель в Российской Федерации должны хранить комплект технической документации, включая декларации о соответствии, в течение пяти лет после изготовления последнего изделия.
6. Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке, маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
7. Декларация о соответствии принимается на срок не более трёх лет.
Статья 17. Декларирование соответствия изделий индивидуального назначения
1. Если изделие относится к изделию индивидуального назначения то изготовитель или его уполномоченный представитель, должен применить форму принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств. В дополнении к собственным, в доказательные материалы могут быть включены протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории и сертификат системы качества.
2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:
-формирование комплекта технической документации на конкретное изделие, в соответствии с Приложением 2;
-принятие декларации о соответствии;
3. Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:
- наименование и местонахождение заявителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- данные, позволяющие идентифицировать изделие;
- класс потенциального риска применения;
- наименование настоящего ФЗ, на соответствие требованиям которого подтверждается изделие;
- указание на схему декларирования соответствия;
- заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с предусмотренным назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия изделия требованиям настоящего ФЗ;
- заявление, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным пациентом, а также идентификацию пациента;
- идентификацию врача или другого уполномоченного лица, составившего техническое задание и, если возможно, идентификацию соответствующего медицинского учреждения;
- конкретные характеристики изделия, приведенные в техническом задании.
5. Изготовитель или его уполномоченный представитель в Российской Федерации должны хранить комплект технической документации, включая декларации о соответствии, в течение пяти лет после изготовления изделия.
Статья 18. Декларирование соответствия систем и комплектов
1. Любое физическое или юридическое лицо, которое объединяет изделия маркированные знаком обращения на рынке, для введения их в обращение в качестве системы или набора, в соответствии с их предусмотренным назначением и областью применения, указанной изготовителем, должно применить форму принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств.
2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:
-формирование комплекта технической документации на конкретное изделие;
-принятие декларации о соответствии;
3. Техническая документация должна содержать доказательства соответствия изделия требованиям Статьи 3 настоящего Федерального закона.
4. Декларация должна содержать:
-заявление о том, что:
а) им проведена проверка взаимной совместимости изделий в соответствии с инструкциями изготовителя и выполнены все операций предусмотренные данной инструкцией;
б) система или процедурный набор им упакованы и снабжены соответствующей
информацией для пользователей, включающей необходимые инструкции изготовителей;
в) вся его деятельность подвергается соответствующему внутреннему контролю.
Если не соблюдены вышеуказанные условия, например, когда в систему или процедурный набор объединены изделия не маркированные знаком обращения на рынке, или когда выбранная комбинация изделий не совместима по своему первоначальному назначению, то такая система или процедурный набор должны рассматриваться как самостоятельное изделие. Соответствие такого изделия требованиям настоящего Федерального закона должно быть подтверждено.
3. Изделия, на которые распространяются положения пунктов 2 и 3 не должны дополнительно маркироваться знаком обращения на рынке. Они должны сопровождается информацией, согласно пункту А13 Статьи 3. Эта информация должна включать, если необходимо, сведения от изготовителей изделий объединенных в систему или набор. Декларация, составленная в соответствии с вышеуказанными пунктами 2 и 3, должна храниться и быть доступной органам исполнительной власти в области здравоохранения в течение пяти лет.
|
