О безопасности медицинских изделий Глава Общие положения
|
Скачать 0.56 Mb.
|
Статья 21. Сертификация изделий класса 2б.1. Если изделие относится к классу 2б, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает: -подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации. -подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации -рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации; проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории; -проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия; -обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия; -маркирование продукции знаком обращения на рынке. 2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации. 3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации. 4. Испытания типового образца (типовых образцов) проводится аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. 5. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом. 6. При положительных результатах рассмотрения технической документации, испытаний и оценки (аудита) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года. 7. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке 8.Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений: считать действие сертификата соответствия подтвержденным; приостановить действие сертификата соответствия; прекратить действие сертификата соответствия. 9. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю Статья 22. Сертификация изделий класса 3.1. Если изделие относится к классу 3, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает: -подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации. -подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации -рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации; проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории; -проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия; -обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия; -маркирование продукции знаком обращения на рынке. 2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации. 3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации. 4. Испытания типового образца (типовых образцов) проводится аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. 5. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не может быть исключён из области оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом. 6. При положительных результатах рассмотрения технической документации, испытаний и оценки (аудита) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года. 7. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке 8. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений: считать действие сертификата соответствия подтвержденным; приостановить действие сертификата соответствия; прекратить действие сертификата соответствия. 9. Заявитель в процессе производства данного изделия обязан информировать орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю |
Похожие:
 |
Краткое содержание: Глава I. Общие положения Глава II. Территория... Пб 11-544-03. Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха |
|
Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве... |
 |
Д. С. Блинов (глава 6), Д. Ю. Гончаров (глава 8), М. А. Горбатова... Истоки и современное содержание уголовной политики в области здравоохранения: актуальные вопросы теории и практики |
|
Отсутствие федерального закона, регулирующего вопросы обращения медицинских изделий Предложения по развитию конкуренции в сфере здравоохранения на рынках медицинских изделий на 2015-2016 годы |
|
Инструкция по переводу кодов регионального регистра медицинских услуг... Номенклатура медицинских услуг (далее – Номенклатура) представляет собой перечень медицинских услуг |
|
Общая психодиагностика В. С. Аванесов глава 2 ( 2,1). В. С. Бабина глава 6 ( 4). Е. М. Борисова глава В. Б. Быстрицкас глава 7 ( 1). А. В. Визгина глава... |
|
Учебное пособие общая психодиагностика В. С. Аванесов глава 2 ( 2,1). В. С. Бабина глава 6 ( 4). Е. М. Борисова глава В. Б. Быстрицкас глава 7 ( 1). А. В. Визгина глава... |
|
Общие правила безопасности для металлургических и коксохимических... Общие правила безопасности для металлургических и коксохимических предприятий и производств |
|
Правила безопасности при производстве ртути пб 11-550-03 Глава I. Общие положения Направить "Правила безопасности при производстве ртути" на регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации |
|
Руководство по применению 8 1 Общие положения 8 Нп-001-97 (пнаэ г-01-011-97) «Общие положения обеспечения безопасности атомных станций опб-88/97»] |
|
Руководство по применению 8 1 Общие положения 8 Нп-001-97 (пнаэ г-01-011-97) «Общие положения обеспечения безопасности атомных станций опб-88/97»] |
|
Руководство по применению 8 1 Общие положения 8 Нп-001-97 (пнаэ г-01-011-97) «Общие положения обеспечения безопасности атомных станций опб-88/97»] |
|
Приказ 22. 10. 1993 n 223 о сборе, обеззараживания и сдаче использованных... Спида и других инфекционных заболеваний путем возможного повторного использования медицинских изделий однократного применения из... |
|
Пао «Птицефабрика «Боровская» Предмет договора: Поставка хлорида натрия, продуктов переработки крови, целлюлозы, веществ и продуктов химических, препаратов лекарственных... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба... Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... |
|
К Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний,... Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских... |