О безопасности медицинских изделий Глава Общие положения

Скачать 0.56 Mb.

Название	О безопасности медицинских изделий Глава Общие положения
страница	2/7
Тип	Статья

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Статья

1 2 3 4 5 6 7

А.11.2 Намеренно генерируемое излучение

А.11.2.1 Если изделия предназначены для генерирования опасных уровней излучения, необходимых в конкретных медицинских целях, и польза от этого излучения превышает риск, который несет его применение, то пользователь должен иметь возможность управлять таким излучением. Подобные изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров.

А.11.2.2 Если изделия предназначены для генерирования потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, они, по возможности, должны быть снабжены визуальными и/или звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения.

А.11.3. Непреднамеренно генерируемое излучение

А.11.3.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения

А.11.4 Инструкции по эксплуатации

А.11.4.1. Инструкции по применению изделий, генерирующих излучение, должны содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения таких изделий и исключить риски, связанные с их установкой.

А.11.5 Ионизирующее излучение

А.11.5.1 Изделия, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать, по возможности, изменение количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) и управления ими с учетом назначения изделий.

А.11.5.2 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать получение соответствующего изображения и/или его конечного качества, необходимого для выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя.

А.11.5.3 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом луча и энергией и, по возможности, распределением энергии луча.
А.12. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания

А.12.1. Изделия, в состав которых входят электронные программируемые системы, должны быть спроектированы так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные характеристики данных систем в соответствии с их назначением. В случае единичного отказа системы необходимо принять соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков.

А.12.2. Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть оборудованы средствами определения состояния данного источника питания.

А.12.3. Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должны включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания.

А.12.4. Изделия, предназначенные для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

А.12.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этих изделий, или других изделий, или оборудования в обычных условиях окружающей среды.

А.12.6. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивался адекватный уровень внутренней устойчивости к воздействию электромагнитных полей, позволяющий им функционировать как предназначено.
А.12.6 Защита от рисков поражения электрическим током

Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключить, насколько возможно, риск случайного поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях единичного отказа при правильном монтаже и/или установке изделий.
А.13. Защита от рисков механических повреждений и термических поражений

А.13.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических повреждений, связанных, например, с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием движущихся частей.

А.13.2. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения вибрации, особенно вблизи от ее источника, если только вибрация не является частью эксплуатационных свойств изделия.

А.13.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения шума, особенно вблизи от его источника, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных свойств изделия.

А.13.4. Терминалы и соединители, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения, или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски.

А.13.5. Те части изделий (за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры), к которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при нормальном применении.

А.14. Защита пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ

А.14.1. Изделия, предназначенные для подачи пациенту энергии или веществ, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.

А.14.2. Изделия должны быть снабжены средствами предупреждения и/или индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность. Изделия должны, насколько возможно, включать надлежащие средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии из источника энергии и/или веществ.

А.14.3. На изделиях необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов. Если на изделии имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулировочных параметров, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.

А.15. Требования к изделиям, предназначенным для самотестирования или самостоятельного применения.

А.15.1. Такие изделия, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы они функционировали в соответствии с предусмотренным назначением, с учетом навыков пользователей и влияния различий, которые могут предполагаться в зависимости от способа использования и особенностей окружающей среды. Информация и инструкции, предоставляемые изготовителем, должны быть легко понятны для применения изделия пользователем.

А.15.2. Такие изделия, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы что бы обеспечить удобство применения и, насколько возможно, снизить риск ошибки пользователя при обращении с данным изделием и при интерпретации результатов.

А.15.3. Такие изделия должны, где возможно, предусматривать проведение контроля самим пользователем, т.е., иметь процедуру, посредством которой данный пользователь может перепроверить, что в момент использования, изделие функционирует, как предусмотрено.
А.16. Информация, предоставляемая изготовителем

А.16.1. Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации изготовителя и, если применимо, его уполномоченного представителя, обеспечения безопасного применения и надлежащих эксплуатационных свойств изделия с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Эта информация должна включать в себя подробности, содержащиеся в маркировке, и данные, имеющиеся в инструкциях по применению.
А.14. Оценка эксплуатационных свойств основанная, при необходимости, на клинической оценке.

А.14.1 Если соответствие изделия требованиям Статьи 3 должно быть основано на клинических данных, то эти данные должны быть получены в соответствии с национальными стандартами и требованиями, установленными Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Клинические исследования на людях должны проводиться в соответствии с Декларацией, принятой в Хельсинки (Финляндия), на 18 Всемирной Медицинской Ассамблее, состоявшейся в Гонконге в 1989г. Все меры связанные с защитой здоровья людей необходимо принимать в соответствии с Декларацией, принятой в Хельсинки. Это относится ко всем этапам клинического исследования, начиная с первоначального определения необходимости исследования и его юридического обоснования и заканчивая публикацией результатов.

Статья 4. Классификация медицинских изделий

1. С целью установления форм и схем подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона изделия подразделяются на классы потенциального риска применения. Чем выше класс риска, тем выше требования к составу доказательных материалов, служащих мотивированным основанием для подтверждения соответствия.

2. В зависимости от степени потенциального риска применения, изделия подразделяются на классы: 1, 2а, 2б и 3. Возрастание номера класса соответствует возрастанию степени риска. Классификация осуществляется по правилам, установленным в Приложении 1 настоящего Федерального закона.

3. Разрешение разногласий между изготовителем и органом по сертификации, возникших в результате применения правил классификации, осуществляется Федеральным Органом исполнительной власти в области здравоохранения.

4. В целях классификации изделий и для проведения разграничения между медицинскими изделиями и другими изделиями орган по сертификации может обратиться с просьбой о предоставлении разъяснений в Федеральный Орган исполнительной власти в области здравоохранения.
Статья 5. Идентификация медицинских изделий

1. Медицинское изделие должно быть идентифицировано. При подтверждении соответствия требованиям настоящего Федерального закона в форме декларирования, идентификация проводится заявителем, которым может быть изготовитель или уполномоченный представитель.

При подтверждении соответствия требованиям настоящего Федерального закона в форме обязательной сертификации идентификация проводится органом по сертификации.

2. В целях настоящего Федерального закона под идентификацией медицинского изделия понимается установление тождественности характеристик изделия признакам, установленным Статьей 2 п.1 настоящего Федерального закона, а также сводным комплектом технической документации, составленным согласно Приложению 4 настоящего Федерального закона.

3. При идентификации медицинского изделия могут быть использованы международные и национальные стандарты, номенклатуры, рекомендации по стандартизации и своды правил.