Глава 2. Требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию.
Статья 6. Общие требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию
1. Изделия, которые выпускаются в обращение на территории Российской Федерации, должны соответствовать требованиям, установленным в Статье 3 настоящего Федерального закона, при условии, что они надлежащим образом поставлены, смонтированы, эксплуатируются и используются согласно предусмотренному назначению.
2. На каждый тип или модель медицинского изделия изготовитель, до выпуска в обращение, должен создать сводный комплект технической документации, составленный согласно Приложению 2. Изготовитель, или уполномоченный представитель должны хранить, актуализировать и по запросу предоставлять эту документацию органам, осуществляющим государственный контроль и надзор за исполнением требований настоящего ФЗ. Требования этого пункта не распространяется на изделия индивидуального назначения и изделия для клинических исследований/испытаний.
3. На территории Российской Федерации могут быть выпущены в обращение и введены в эксплуатацию только те изделия, которые прошли процедуру подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона. Такие изделия должны иметь маркировку знаком обращения на рынке.
4. На изделия и в сопроводительные документы, запрещается наносить обозначения, надписи или информацию, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны. Введение в заблуждение имеет место, если:
а) медицинским изделиям приписываются эксплуатационные свойства, которых они не имеют;
б) навязывается ложное впечатление о гарантированности успешного результата применения или полного отсутствия нежелательных последствий при надлежащем и длительном применении;
5. Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения, в чрезвычайных ситуациях, вправе разрешить первый выпуск в обращение или ввод в эксплуатацию в Российской Федерации отдельных медицинских изделий, в отношении которых не было проведено подтверждение соответствия.
Статья 7. Изделия с измерительными функциями, или являющиеся средством измерения.
1. Если изделие помимо основных функций и целей, установленных в Статье 2 пункт 1, выполняет измерительные функции или является средством измерения, то на такое изделие, распространяются действие Федерального закона "Об обеспечении единства измерений".
2. Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяет измерения, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
3. Порядок отнесения изделий к средствам измерения устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.
4. Если изделие является средством измерения, на такое изделие распространяется государственное регулирование в области обеспечения единства измерений, в форме утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерения. Подтверждение соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона осуществляется только в отношении изделий утверждённого типа.
Статья 8. Использование стандартов (статья 7 п.11 ФЗ 184)
1. Для предоставления изготовителю гарантированного способа демонстрации соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных стандартов. Изделия, изготовленные с применением таких стандартов, обеспечивают достаточный уровень соответствия требованиям, установленным в Статье 3, настоящего Федерального закона.
Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию вправе в любое время представить национальному органу по стандартизации проект необходимых мероприятий по внесению изменений и дополнений в перечень национальных стандартов, или в сами стандарты.
2. Использование изготовителем любых стандартов предприятий, международных, региональных, отраслевых или иных стандартов и руководств является допустимым, если их использование обеспечивает достаточный уровень соответствия требованиям установленным в Статье 3 настоящего Федерального закона.
3. Национальные органы по стандартизации, разрабатывающие или пересматривающие национальные стандарты в отношении медицинских изделий должны рассматривать их пригодность для демонстрации соответствия требованиям установленным в Статье 3 настоящего Федерального закона и указывать, каким из них они удовлетворяют.
Статья 9. Общие требования к маркировке и сопроводительным документам.
1. Информация, необходимая для безопасного применения изделия должна, если возможно и уместно, помещаться на самом изделии и/или на каждой его упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия неосуществима, то информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими изделиями.
Инструкции по применению должны помещаться в упаковку каждого медицинского изделия. В порядке исключения такие инструкции по применению не требуются для изделий класса 1 или 2а, если изготовитель принял документированное решение, что они могут безопасно применяться без подобных инструкций.
2. При возможности, данную информацию следует приводить в виде символов. Любой используемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать применимым стандартам. Если для данных категорий изделий не имеется стандартов, описание символов и цветов должно содержаться в документации, поставляемой с медицинским изделием.
3. Маркировка изделия должна содержать следующие данные:
а) наименование и адрес изготовителя и, если применимо, его уполномоченного представителя.
б) данные, необходимые для идентификации медицинского изделия и внутреннего содержания упаковки;
в) где применимо, надпись “СТЕРИЛЬНО”;
г) где применимо, код серии/партии, после надписи "серия"/"партия" или номер серии/партии;
д) где применимо, указание даты, до которой допускается безопасное применение медицинского изделия, выраженное в годах и месяцах;
е) где применимо указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;
ж) если изделие индивидуального назначения, указание “изделие индивидуального назначения”;
з) если изделие предназначено для клинических исследований, указание, “только для клинических исследований”;
и) любые особые условия хранения и транспортировки;
к) любые особые инструкции;
л) любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять;
м) год изготовления для активных изделий, за исключением изделий указанных в пункте д). Эти данные могут включаться в номер партии или заводской номер;
н) где применимо, метод стерилизации.
4. Если предусмотренное назначение медицинского изделия не является очевидным для пользователя, изготовитель обязан четко указывать его в маркировке и в инструкции по применению.
5. Где применимо, инструкция по применению должны содержать следующие данные:
а) данные, указанные в разделе пункте 3, за исключением г) и д);
б) эксплуатационные свойства, установленные в пункте А3 Статьи 3, и любые возможные нежелательные побочные воздействия;
в) если медицинское изделие должно применяться совместно с другими медицинскими изделиями или подсоединяться к ним, для выполнения своего предусмотренного назначения, исчерпывающие данные о характеристиках изделий и другого оборудования, необходимые для создания безопасной комбинации;
г) все данные, необходимые для проверки правильности монтажа и установки изделия, проверки исправности и работоспособности, а также данные о типе и частоте технического обслуживания и поверки/калибровки, которые необходимы для обеспечения надлежащей эксплуатации изделия в течение всего срока службы;
д) где применимо данные, необходимые для исключения отдельных рисков, связанных с имплантацией изделия;
е) данные, относящиеся к рискам взаимного воздействия, связанным присутствием медицинского изделия при специфических исследованиях и лечении;
ж) необходимые инструкции при повреждении упаковки стерильного изделия и, где применимо, данные о методе повторной стерилизации;
з) если изделие предназначено для повторного применения, данные о соответствующей подготовке, очистке, дезинфекции, упаковке и, при необходимости, методах стерилизации, если необходимо провести повторную стерилизацию, а также данные о возможном количественном ограничении повторных применений..
(продолжение следует)
Статья 10. Маркирование знаком обращения на рынке
1. Изделия, соответствие которых требованиям настоящего Федерального закона подтверждено, маркируются знаком обращения на рынке в порядке, установленном Федеральным законом "О техническом регулировании".
2. Маркировка знаком обращения на рынке, должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема, и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на упаковку стерильного изделия. Маркировка знаком обращения на рынке, может не наноситься, если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.
3. Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки знаком обращения на рынке.
4. К обозначению знакам обращения на рынке должен добавляться код аккредитации органа по сертификации, который проводил подтверждение соответствия. В том случае, если для изделия установлена процедура подтверждения соответствия без участия органа по сертификации, обозначение знака обращения на рынке может не содержать этого кода.
Статья 11. Клинические исследования
1. Порядок проведения клинических исследований определяется Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Если изделие предназначено для клинических исследований на территории РФ, изготовитель или его уполномоченный представитель, должны выполнить требования, установленные в Приложении № 3. .
2. В отношении изделий:
- класса 3, а также для имплантируемых и инвазивных;
- класса 2а и 2б, предназначенных для длительного применения,
изготовитель может приступить к проведению соответствующих клинических исследований, только получив согласие Федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения, а для остальных изделий – уведомив, не менее чем за 60 дней их проведения.
Глава 3. Учёт и анализ информации. Решения по запрещению или ограничению
Статья 12. Всероссийский реестр медицинских изделий
1. Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения формируется Всероссийский реестр медицинских изделий. Во Всероссийский реестр медицинских изделий должна поступать, обрабатываться и храниться информация, полученная в результате выполнения требований настоящего Федерального закона. Эта информация должна быть доступна органу государственного контроля (надзора).
2. Информация Всероссийского реестра медицинских изделий должна включать:
а) данные, касающиеся изготовителей, уполномоченных представителей и изделий которые они выпускают в обращение, за исключением данных, относящихся к изделиям индивидуального назначения.
б) данные о сертификатах, которые были выданы, изменены, дополнены, приостановлены, отмененным или в выдаче которых было отказано, согласно Статьям ….
в) данные о декларациях согласно Статьям ….
г) данные о происшествиях, полученные в соответствии со Статьей ….
д) данные относительно клинических исследований, указанных в Статье ….
3. Вышеуказанные данные должны поступать во Всероссийский реестр медицинских изделий в стандартизированном формате.
Информация и данные для формирования Всероссийского реестра медицинских изделий по пункту 1 б) должна поступать в Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения, в стандартизированном формате, от органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия требованиям настоящего Федерального закона.
|
