Федеральный Закон
О безопасности изделий медицинского назначения.
(по предложению разработчиков)
О безопасности медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:
а) обязательные для применения и исполнения требования к медицинским изделиям (далее - требования безопасности, включая эксплуатационную безопасность) и к связанным с ними процессам проектирования и производства;
б) требования к выпуску в обращение и вводу в эксплуатацию медицинских изделий на территории Российской федерации;
в) правила классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения;
г) формы и правила подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона;
д) требования к маркировке медицинских изделий;
е) требования к терминологии.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на медицинские изделия и используемые с ними принадлежности. Для целей настоящего Федерального закона принадлежности должны рассматриваться как медицинские изделия. Медицинские изделия и принадлежности далее будут именоваться "изделия".
3. Если изделие предназначено для введения лекарственных средств, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона, при этом на само лекарственное средство распространяется действие соответствующего технического регламента.
Если изделие и лекарственное средство представляют собой единое изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, то на такое изделие должно распространяется действие технического регламента о безопасности лекарственных средств. Такое изделие должно соответствовать существенным требованиям Приложения 1, настоящего Федерального закона, в отношении безопасности.
4. Если изделие включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона.
5. Если изделие включает, в качестве неотъемлемой части вещество которое, при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона.
6. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:
а) лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;
б) косметические и косметологические средства, требования в отношении безопасности которых, устанавливаются соответствующим техническим регламентом;
в) человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, за исключением изделий упомянутых в п. 5;
г) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека, за исключением изделий для диагностики "ин-витро";
д) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, нежизнеспособных тканей животного происхождения.
7. В основном, настоящий Федеральный закон не распространяется на индивидуальные средства защиты. При принятии решения распространяется ли настоящий Федеральный закон на такое средство, необходимо принимать во внимание принципиальное предусмотренное назначение изделия.
8. В основном, настоящий Федеральный закон не распространяется на дезинфекционные средства, за исключением средств, которые специально предназначены для дезинфекции медицинских изделий.
9. Настоящий технический регламент не влияет на требования национального законодательства и применение технических регламентов в отношении атомной энергии и ионизирующего излучения.
Статья 2. Основные понятия
Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:
1. медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, программное обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
- профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- предотвращения или прерывания беременности;
- получения информации в диагностических или медицинских целях путем исследования "ин-витро" образцов биологического материала человека,
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
2. медицинские изделия для диагностики "ин-витро": любые изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, комплексы или системы, предназначенные производителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками изделия, для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека, при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями, исключительно с целью получения информации:
-относительно физиологического или патологического состояния, или
- относительно проблем внутриутробного развития плода, или
- для мониторинга терапевтических мероприятий, или
- для определения совместимости тканей.
3. принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;
4. изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором, должным образом квалифицированный врач, либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде, под свою ответственность, предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента.
Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливаются, или подвергается модификации, в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача, либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;
5. изделие для клинических исследований/испытаний: изделие предназначенное изготовителем для проведения клинических испытаний в медицинских организациях, либо частнопрактикующим врачом должной квалификации, для проведения в надлежащей медицинской обстановке соответствующих исследований.
6. изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени.
Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;
7. предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;
8. выпуск в обращение: первая платная или бесплатная передача изделия, предназначенного не для клинических исследований, с целью распространения и/или применения на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное;
9. ввод в эксплуатацию: этап жизненного цикла, на котором изделие готово к первому применению на территории Российской Федерации, в соответствии с предусмотренным назначением;
10. жизненный цикл: все стадии срока годности или службы медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации;
11. клиническая эффективность/результативность изделия: изделие является клинически результативным, когда оно производит эффект, предназначенный изготовителем в отношении медицинских состояний;
12. эксплуатационные свойства: сочетание клинической результативности изделия и его технических характеристик. Эксплуатационные свойства тесно связаны с безопасностью.
13. эксплуатационная безопасность: отсутствие недопустимого риска, связанного с неспособностью изделия достигать клинической эффективности;
14. оценка эксплуатационных свойств: анализ эксплуатационных свойств медицинского изделия базирующийся на доступных данных, научной литературе и, где применимо, данных лаборатории, испытании на животных или клинических исследований/испытаний.
15. клинические исследования/испытания: любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека, в качестве субъекта клинических испытаний, предпринятое для оценки безопасности и/или эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия.
16. клинические данные: информация о безопасности и эксплуатационных свойствах, которая формируется при использовании изделия. Данные могут быть получены на основании:
- проведения клинического исследования/испытания данного изделия;
или
- клинического(ких) или иных исследований эквивалентного изделия, опубликованных в научной литературе;
или
- опубликованных и неопубликованных данных о клинической практике применения либо данного изделия, либо эквивалентного изделия.
17. клиническая оценка: анализ уместной научной литературы и/или анализ и оценка данных собранных посредством клинических исследований/испытаний.
18. изделия для самотестирования или самостоятельного применения: любое изделие, предназначенное изготовителем для использования непрофессиональными лицами вне медицинских учреждений.
19. проба/образец: определенное часть или количество жидкости или ткани, или другого образца полученного из тела человека для экспертизы, изучения или анализа одного или более показателя или характеристики, с целью диагностики.
20. уполномоченный представитель: зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации, на ее территории, юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемых изделий требованиям настоящего ФЗ и в части ответственности за несоответствие.
Статья 3. Требования безопасности к медицинским изделиям, включая эксплуатационную безопасность, и к связанным с ними процессам проектирования и производства.
С учетом предусмотренного назначения изделия должны соответствовать тем требованиям настоящей Статьи, которые к ним применимы.
1. Общие требования
А.1 Медицинские изделия (далее – изделия) должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при использовании их по назначению в надлежащих условиях и (при необходимости) с применением технических знаний, опыта, образования или подготовки потенциальных пользователей, они не подвергали риску клинические условия или безопасность пациентов либо безопасность и здоровье пользователей или других лиц; любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности.
А.2 Решения, принятые изготовителем при проектировании и разработке изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного состояния науки и техники.
Чтобы выбрать наиболее правильные решения, изготовитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:
- идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предназначенным применением или прогнозируемым неправильным использованием медицинского изделия;
- исключить или уменьшить, насколько возможно, риски (обеспечение безопасности изделия на этапах проектирования и разработки);
- принять, по возможности, соответствующие защитные меры, включая, где необходимо, срабатывание тревожной сигнализации в случае невозможности исключения рисков;
- информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в предпринятых способах защиты
А.3 Изделия должны функционировать в соответствии со своим назначением и быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций или целей, указанных в Статье 2 пункт 1.
А.4 Технические и эксплуатационные свойства изделий, указанные в пунктах А.1, А.2 и А.3, не должны оказывать вредного воздействия, ведущего к риску в отношении клинических условий, а также безопасности пациентов и других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, если изделие находится в нормальных условиях эксплуатации и поддерживается в рабочем состоянии надлежащим образом, в соответствии с инструкциями изготовителя.
А.5 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы их технические и эксплуатационные свойства при использовании по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении, осуществляемыми в соответствии с инструкциями и с учетом информации изготовителя
А.6 При функционировании в соответствии с назначением польза от применения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных вздействий.
2. Требования к проектированию, разработке и производству изделий
А.7.Химические, физические и биологические свойства
А.7.1 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать технические и эксплуатационные свойства в соответствии с разделом I «Общие требования». Особое внимание следует уделять:
- выбору используемых материалов, особенно их токсичности, и где необходимо, пирогенности;
- совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предназначенного применения изделия;
- выбору используемых материалов с учетом, при необходимости, их твердости, износа и усталостной прочности
А.7.2 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы свести к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими веществами и осадками лицам, занятым транспортированием, хранением и эксплуатацией изделий в процессе лечения с учетом их назначения.
Особое внимание следует уделять биологическим тканям, которые подвергаются какому-либо воздействию, а также длительности и частоте этого воздействия.
А.7.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы они могли обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при нормальном использовании или проведении рутинных процедур; если данные изделия предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть спроектированы и изготовлены с учетом совместимости с упомянутыми лекарственными средствами в соответствии с положениями и ограничениями, относящимися к данным изделиям, а их функционирование должно осуществляться согласно предназначенному применению.
А.7.4 Если в изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство и оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого изделия, то следует проверять безопасность, качество и действенность данного вещества с учетом назначения изделия.
А.7.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке веществ из изделия.
А.7.6. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании веществ в изделие или выведения веществ из изделия с учетом назначения данного изделия и предполагаемых условий окружающей среды.
А.8 Инфекционное и микробное загрязнение
А.8.1. Изделия и процессы их изготовления должны быть спроектированы так, чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирования пациента, пользователя и, при необходимости, других лиц. Проект должен предусматривать простоту ухода за изделием и, при необходимости:
-минимизировать микробное загрязнение пациента изделием, в процессе эксплуатации;
-предотвращать микробное загрязнение изделия или образца пациентом, пользователем или третьими лицами.
А.8.2. Если изделия включают в себя вещества биологического происхождения, то риск инфицирования должен быть снижен до реально достижимого минимального уровня посредством выбора соответствующих источников, доноров и веществ, с применением валидированных процессов инактивации, консервации, испытаний и процедур управления.
А.8.3. Ткани, клетки и вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. Изготовитель должен сохранять сведения о географическом происхождении животных.
Обработка, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно необходимо обеспечение безопасности в отношении вирусов и других переносчиков посредством внедрения валидированных процессов уничтожения или инактивации вирусов при изготовлении.
А.8.4. Если изделия, включают в себя ткани, клетки и вещества взятые у человека, то отбор, обработку, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и веществ следует выполнять с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно необходимо обеспечение безопасности в отношении вирусов и других переносчиков посредством внедрения валидированных методов уничтожения или инактивации вирусов при изготовлении.
А.8.5. Изделия, имеющие особое микробиологическое состояние и соответственно промаркированные, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы обеспечить сохранение особого состояния при введении в обращение, а также в установленных изготовителем условиях хранения и транспортирования.
А.8.6. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку согласно установленным процедурам, обеспечивающим их стерильность при введении в обращение, а также сохранение стерильности в установленных условиях хранения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки.
А.8.7. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, или имеющие особое микробиологическое состояние, должны быть обработаны, изготовлены и, если это применимо, стерилизованы соответствующим валидированным методом.
А.8.8. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в соответствующих управляемых (например, производственных) условиях.
А.8.9. Системы упаковывания нестерильных медицинских изделий должны обеспечивать сохранность изделий на установленном уровне чистоты и сводить к минимуму риск микробного загрязнения при необходимости стерилизации изделий перед использованием. Систему упаковывания следует выбирать с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем.
А.8.10. Упаковка и/или маркировка изделий должны быть различными для идентичных или аналогичных изделий, поставляемых как в стерильном, так и в нестерильном вариантах.
А.9. Особенности разработки и взаимодействия с окружающей средой
А.9.1 Если изделие предназначено для применения в комбинации с другими изделиями или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не ухудшать функционирование изделия. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях по применению.
А.9.2 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключать или сводить к минимуму, насколько возможно:
- риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками изделия, включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и, при необходимости, эргономические характеристики;
- риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или колебания давления и ускорения;
- риски, связанные применением изделия в комбинации с материалами, веществами и газами, которые могут контактировать с изделием при обычных, нормальных условиях применения;
- риски случайного проникновения веществ в изделие;
- риск неправильной идентификации образцов;
- риски, обусловленные взаимодействием с другими изделиями, применяемыми обычно для исследования или лечения;
- риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки (например имплантатов) из-за старения применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления
А.9.3 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва при нормальном применении и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять изделиям, предназначенное применение которых предполагает воздействие со стороны легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызвать возгорание.
А.9.4 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы облегчить безопасное удаление любых отходов, остатков или ненужных веществ.
А.10. Изделия с функциями диагностики или измерения
А.10.1. Изделия с измерительными функциями должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать достаточные точность, достоверность и устойчивость измерений в установленных пределах точности с учетом назначения изделия. Пределы точности должны быть указаны изготовителем.
А.10.2. Изделия для диагностики должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы обеспечить достаточную точность, чёткость и стабильность в отношении их предусмотренного применения, основанного на соответствующих научно-технических методах. Если применимо, при проектировании следует особо обратить внимание на такие аспекты как чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, и пределы обнаружения.
А.10.3. Если эксплуатационные свойства изделия зависят от использования калибраторов и/или контрольных материалов, то уровень прослеживаемости таких калибраторов, и/или контрольных материалов должен быть обеспечен посредством применения системы менеджмента качества.
А.10.4. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и с учетом предусмотренного назначения изделия.
А.10.5. Результаты измерений, выполненных изделиями с измерительными функциями, должны быть выражены в официально установленных в Российской Федерации единицах величины.
А.11. Защита от излучения
А.11.1. Общие положения
А.11.1.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения (в соответствии с назначением изделия) пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения терапевтических и диагностических целей.
|
