Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Скачать 1.4 Mb.

Название	Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
страница	8/10
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 , в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН	ТН	Нормы отпуска
Андростанолон
Ацеклидин
Бенактизин
Бензобарбитал	Бензонал	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. № 1175н)
	Бензонала таблетки 0.05 г (для детей)
Бромизовал
Гексобарбитал	Гексенал
Гиосциамин
Гестринон	Неместран
Даназол	Данол
Антитоксин яда гадюки обыкновенной (Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели))	Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая
	Яд гадюки обыкновенной - субстанция
	Яд гадюки обыкновенной сухой - субстанция
	Яд гадюки степной сухой - субстанция
	Яд гюрзы - субстанция
Зопиклон	Зопиклон
	Имован
	Пиклодорм
	Релаксон
	Слипвэлл
	Сомнол
	Торсон®
Карбахолин	МИО-ХОЛ р-р для в/гл введения
Клозапин	Азалепрол®
	Азалептин
	Клозастен
	Клозастен®
	Лепонекс
Клонидин	Клофелин	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. № 1175н)
	Проксофелин
Клостебол
Левомепромазин	Тизерцин
Местеролон
Метандиенон	Метандростенолон	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. №1175н)
Метандриол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон	Ретаболил	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. №1175н)
Норклостебол
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)
Сибутрамин	Голдлайн
	Линдакса
	Меридиа
	Слимия
Скополамин
Спирт этиловый	Этиловый спирт
Белладонны листья	Красавки сумма алкалоидов
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)	Андриол ТК
	Небидо
	Омнадрен 250
	Сустанон®-250
Тиопентал натрия	Тиопентал натрий
	Тиопентал
	Тиопентал-KMП
Трамадол	Трамадол
	Трамадол ретард
	Трамадол Штада
	Трамадол-Акри
	Трамадол-ГР
	Трамадол-Плетхико
	Трамадол-ратиофарм
	Трамаклосидол
	Трамал
	Трамал ретард
	Трамолин
Трамадол 37,5 мг + парацетамол	Залдиар
	Рамлепса®
	Трамацета
	Форсодол
Тригексифенидил	Тригексифенидил
	Тригексифенидил-Ферейн
	Циклодол
Фепрозиднин
Хлороформ
Эрготал
Этилхлорид

Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества

Торговое наименование	МНН/ группировочное (состав)	Лекарственная форма	Форма рецептурного бланка	Нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска	Норма отпуска	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9
Гликодин	Декстрометорфан +Левоментол + Терпингидрат (в 5 мл сиропа - 10 мг декстрометорфана 10 мг)	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Каффетин	Кодеина фосфат 10мг + Пропифеназол 210 мг + Парацетамол 250 мг+ Кофеин 50 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Кватрокс	Кодеина моногидрат 8 мг + Кофеин 50 мг + Метамизол натрия 300 мг + Фенобарбитал 10 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Квинталгин	Кодеина фосфат 9,5 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак	Кодеин 8 мг + Натрия гидрокарбонат + Солодки корни + Термопсиса трава	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак фито	В 5 мл сиропа содержится Кодеина 0,0045 г + Солодки корней экстракт 0,2 г + Термопсиса ланцетного травы экстракт 0,01 г + экстракт чабреца жидкого 1 г	сироп	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделмикст®	Кодеин 8 мг + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Колдрекс Найт	На 10 мл сиропа: парацетамол + прометазин г/х + декстрометорфан гидробромид 7,5 мг	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Но-шпалгин	Кодеин 8 мг + Парацетамол + Дротаверин	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс	Кодеина фосфат 12,8 мг + Ибупрофен	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс Н	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 10,24 мг	таб.п.п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен® плюс	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 12,8 мг (эквивалентно 10 мг кодеина)	таб.п.пленочной о.	№148-1/у-88	п.4 в) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пентабуфен	Кодеин 8 мг + Ибупрофен + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин ICN	Кодеин 0,008г+ Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал 0,01г	таб	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин Плюс	Кодеин 8 мг + Кофеин + Парацетамол + Пропифеназол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин-Н	Кодеин 8 мг + Напроксен + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пиралгин	Кодеин 0,008 г + Кофеин + Метамизол натрия + Напроксен + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантопералгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантотитралгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седал М	Кодеина фосфат 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седальгин-Нео	Кодеин 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Солпадеин	Кодеина фосфат 10 мг + Парацетамол + Кофеин	Капс, таб. Растворимые	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Тедеин	Кодеина фосфат 8 мг + терпингидрат	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Теофедрин-Н®	Эфедрина г/х 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 мг + кофеин 50 мг + парацетамол 200 мг + экстракт красавки 3 мг + цитизин 0,1 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 и) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	30 таблеток	10 дней	3 года
Терасил-Д	Декстрометорфан (10 мг) + Фенилэфрин + Хлорфенамин - в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Теркодин	Кодеина фосфат 10.9 мг + натрия гидрокарбонат + терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод	Кодеина 8 мг. + Натрия гидрокарбонат + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод Н	Кодеин 8 мг + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Тетралгин	Кодеин 8 мг. + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Туссин плюс	Декстрометорфан 10 мг + Гвайфезин - в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Фасторик плюс	Псевдоэфедрина г/х 60 мг + парацетамол 500 мг + трипролидина г/х 2,5 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 б) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Юниспаз	Кодеина фосфат 8 мг + Дротаверин + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года

Учет Калия перманганата и Диэтилового эфира в концентрации 45% и более при обращении до 10 кг в месяц должен вестись в фармацевтических организациях в соответствии с п. 2 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", а именно: «Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419.

Это означает, что Порядок регистраций операций по реализации перманганата калия в соответствии с п.7 ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419 г. «запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется».

Особое внимание в этих группах следует обратить на последние абзацы в 1 и 2 группах: в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), если препарат в соответствии с инструкцией имеет 2 и более действующих вещества, то он должен включаться в Перечень отдельной позицией. Например, препарат Редуксин в соответствии с инструкцией по применению содержит в качестве активных веществ: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг и целлюлозу микрокристаллическую 158,5 и 153,5 мг, то он должен быть включен Перечень отдельной позицией. В соответствии с перечнем, утвержденным приказом № 183н Редуксин не подлежит ПКУ и отпускается по рецепту ф. № 107.

Препарат Голдлайн в соответствии с инструкцией по применению содержит одно активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг, поэтому он подлежит ПКУ в соответствии с приказом № 183н и в соответствии с приказом Минздрава № 1175н должен выписываться на рецептурных бланках ф. № 148у.

В соответствии с требованиями п. 2.2. Приказа Минздравсоцразвития № 785 лекарственные препараты, подлежащие ПКУ отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках № 148-1\у-88 формы. Форма бланка № 148-1\у-88 утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012г. №1175н.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 1175н: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, предназначенные для амбулаторного лечения граждан в рамках государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) в трех экземплярах (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 № 13н), срок действия рецепта — 10 дней.

Перечень ЛП ПКУ, утв. Приказом Минздрава России от 22.04.2014г. № 183н

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ЛП ПКУ)

Запрет на отпуск ЛП ПКУ по рецептам ветеринарных лечебных организаций Приказ МЗСР РФ № 785

Правила выписывания ЛП ПКУ для амбулаторных больных и требований ЛПУ, утв. Приказом МЗСР РФ от 12.02.2007г. №110 и Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012г. №1175н
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащие ПКУ

Приказ Минздрава РФ №378н от 17.06.2013г

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ ПП РФ №644 от 04.11.2006 (диэтиловый эфир и калия перманганат)

Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях установлены Приказами МЗСР РФ №785 и №110.
Правила хранения ЛП ПКУ в аптечных организациях, утв. Приказом МЗСР РФ от 23.08.2010 г. №706н , ГФ XIII

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. №403 н Об утверждении... «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств		Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала; Инструкция... Минздрава России от 31. 08. 2016 n 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов...
	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		Разъяснение Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...
	С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент... Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов,...		Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...
	На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения		Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...
	Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...		Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Похожие: