Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Скачать 446.02 Kb.
|
|
Проект ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от « » г. № МОСКВА Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:
УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерации от « » № ПОРЯДОК организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики 1. Общие положения 1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и (или) проведения инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (далее – инспектирование). 2. В целях настоящего Порядка используются следующие понятия: «заявитель» - юридическое лицо, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств (или организация, действующая от лица производителя); «уполномоченный представитель заявителя» - юридическое или физическое лицо, действующее на основании доверенности, в которой заявитель предоставляет право представлять его интересы при проведении процедур подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации. «инспектирование производителя» - проведение проверки федеральным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, уполномоченному выдавать заключения о соответствии производителей требованиям правил надлежащей производственной практики (далее – уполномоченное учреждение, уполномоченный орган) на соответствие системы обеспечения качества предприятия (производственного участка) и фактического состояния производства действующим правилам надлежащей производственной практики; «инспектор» - физическое лицо, осуществляющее инспектирование и обладающее специальными знаниями, имеющий высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия и требованиям относительно отсутствия конфликта интересов соблюдения конфиденциальности; «заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» - документ, выданный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, действующим на территории Российской Федерации (на территории Евразийского экономического союза); «критические несоответствия» - нарушение (несоответствие) требований правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека; «существенные несоответствия» - нарушения (несоответствия) требований правил надлежащей производственной практики, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться и упоминаться как существенное нарушение (несоответствие); «несущественные несоответствия» - нарушения (несоответствия) требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые не отнесены ни к критическим, ни существенным нарушениям; «правила надлежащей производственной практики» - свод правил и рекомендаций, устанавливающий требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств. 3. Расходы, связанные с проведением инспектирования производителя лекарственных средств, осуществляются за счет средств заявителя. Размер платы за инспектирование заявителя определяется уполномоченным органом на основании методики, утвержденной в соответствии с законодательством Российской Федерации. II. Порядок организации и проведения инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей производственной практики 4. Заявитель представляет в уполномоченное учреждение заявление о проведении инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заявление), которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени. 5. В случае, если производственные площадки производителя лекарственных средств расположены по разным адресам, то заявление и комплект документов подается по каждому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств. 6. При подаче заявления об инспектировании производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики заявитель в заявлении указывает все промежуточные производственные участки (при наличии), задействованные в процессе производства готового лекарственного препарата. Для проведения подтверждения соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики производителя, осуществляющего выпуск готовых лекарственных препаратов из формы «ин балк» (стадии первичной и(или) вторичной упаковки) производство всей продукции в форме «ин балк», используемой в процессе выпуска этих лекарственных препаратов, должно иметь сертификаты или заключения, выданные согласно настоящему Порядку. 7. К заявлению о проведении инспектирования прилагаются: а) опись документов, прилагаемых к заявлению о выдаче заключения о подтверждении соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (приложение 2 к настоящему Порядку); б) копия актуального на дату подачи заявления основного досье производственной площадки, заверенная производителем или организацией – заявителем, действующей от лица производителя; в) справка о качестве производимой продукции за период не менее двух лет до подачи заявления о выдаче заключения, содержащая сведения о рекламациях и претензиях и отзыве лекарственных средств из оборота (указывается торговое наименование лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка (если применимо), номер(а) серии(ий)) по форме, приведенной в приложении 3 к настоящему Порядку; г) гарантийное письмо (на бланке производителя или организации – заявителя, действующей от лица производителя) по форме согласно приложению 4 к настоящему Порядку; д) перечень лекарственных средств, запланированных к регистрации в Российской Федерации, содержащий информацию (в случае если производитель расположен вне пределов Российской Федерации, информация в этом приложении должна быть изложена на русском и английском языках) (приложение 5 к настоящему Порядку); е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за инспектирование, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанного платежа. 8. Заявление и комплект документов, указанных в пункте 7 настоящего Порядка, поступившие в уполномоченное учреждение от заявителя, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Заявление и комплект документов могут быть направлены по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. 9. Проверка правильности подготовки заявления и комплектности представленных документов и данных осуществляется в течение 5 (пяти) рабочих дней. В случае, если заявление оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня окончания проверки уполномоченное учреждение вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и(или) в форме электронного документа. 10. Предоставленные заявителем документы с устраненными нарушениями регистрируются в порядке, определенном пунктом 8 настоящего Порядка. В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок документов с устраненными нарушениями, уполномоченное учреждение направляет заявителю отказ в выдаче заключения с указанием причин отказа. Средства, поступившие в уплату проведения инспектирования, возвращаются заявителю на основании его заявления. 11. После предоставления заявителем полного комплекта документов уполномоченное учреждение в течение 5 рабочих формирует состав инспекционной комиссии из числа сотрудников уполномоченного учреждения и привлеченных экспертов (при необходимости) и согласовывает его с уполномоченным органом. Из их числа определяется ведущий инспектор, который отвечает за координацию и руководство деятельностью на всех этапах инспектирования (от планирования инспекции до оценки корректирующих и предупреждающих действий), а также выступает в качестве официального представителя группы инспекторов. При необходимости проведения повторной проверки – инициируется новый процесс организации инспектирования производителя. 12. Инспектирование производителя лекарственных средств осуществляется на основании приказа уполномоченного учреждения. 13. Продолжительность инспектирования производственной площадки (участка) составляет от 3 до 5 рабочих дней. План проведения инспекции должен быть основан на оценке рисков и учитывать все ключевые виды работ, осуществляемые производителем. План проведения инспектирования включает: а) цели инспектирования и объемы работ; б) Ф. И. О. членов инспекционной комиссии с указанием их должностей; в) перечень лекарственных средств, зарегистрированных и(или) планируемых к регистрации в Российской Федерации; г) информация о пострегистрационном наблюдении; д) планируемое время проведения и продолжительность каждого основного этапа инспектирования; е) график совещаний по промежуточным результатам инспектирования, включая совещания с участием руководства инспектируемого производителя; ж) предварительный перечень документов, необходимых для проведения проверки (как приложение к плану); з) предварительные дата и время проведения заключительного совещания. 14. При проведении инспектирования возможны корректировки плана с учетом специфики инспектируемых участков. 15. О любых изменениях в плане инспектирования необходимо сообщать производителю. Причины невыполнения поставленных перед началом инспекции задач подлежат инспектированию. 16. Началом инспектирования является первое (ознакомительное) совещание инспекционной комиссии с участием руководства производителя и ключевого персонала. 17. Первое совещание проводится с целью: а) представления членов инспекционной комиссии; б) разъяснение целей, типа и предметного содержания инспекции; в) обсуждение предлагаемого графика работ, решение необходимых организационных вопросов; г) изучение организационной структуры производителя; д) обсуждение предыдущих инспекций, принятых по результатам этих инспекций корректирующих и предупреждающих действий. Обсуждение существенных изменений в объектах, оборудовании, продукции, штате сотрудников, произошедших со времени последней инспекции; е) предоставления компании возможности дать краткий обзор (не более 20 мин) системы управления качеством и обсудить текущую и планируемую деятельность компании. 18. При инспектировании производителя инспекционная комиссия проводит осмотр производственной площадки (участка) согласно плану инспектирования. 19. В ходе осмотра осуществляется оценка помещений и оборудования в части планировки, организации потоков, надлежащей эксплуатации (в соответствии с назначением каждого конкретного помещения) и т.п. 20. При осмотре помещений и оборудования осуществляется изучение производства лекарственного средства (лекарственного средства и(или) фармацевтической субстанции). Определяются наиболее критичные этапы производства (с точки зрения получения лекарственного средства установленного качества) и оценивается полнота внутрипроизводственного контроля производства конкретных лекарственных средств с учетом принципов и требований надлежащей производственной практики. 21. При инспектировании процесса производства осуществляется проверка операций, связанных с повышенным риском и(или) установленными отклонениями от спецификации, которые могут привести к получению некачественного лекарственного средства (лекарственного средства с отклонениями от установленных показателей качества). 22. Изучению подлежит информация, изложенная в обзорах по качеству продукции за последние два года. 23. При инспектировании необходимо установить эффективность применения внутрипроизводственных процедур. 24. При инспектировании необходимо своевременно подтверждать точность наблюдаемых несоответствий у непосредственного руководящего персонала производителя. В конце рабочего дня целесообразно проведение краткого промежуточного совещания с целью информирования руководства о выявленных несоответствиях. 25. В зависимости от размеров инспектируемого производителя состав инспекционной комиссии допускается разделять на инспекционные группы. 26. В случае разделения инспекционной комиссии на группы, в каждой из таких групп определяется ведущий инспектор. 27. Разделение инспекционной комиссии на инспекционные группы и согласие производителя фиксируется в записях и инспекционном отчете. 28. Если в процессе инспектирования обнаруживаются критические несоответствия, об этом сообщается руководству производителя с требованием немедленного выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий. Инспекционная комиссия определяет, на качество каких препаратов (название, дозировка, номер серии, дата производства и др.) могли повлиять выявленные критические несоответствия. 29. Уведомление о выявленных критических несоответствиях по форме приложения № 8 к настоящему Порядку в кратчайшие сроки направляется в уполномоченный орган посредством электронной почты, по факсу и(или) любым другим доступным способом. 30. По окончании осмотра помещений и оборудования, систем водо- и воздухоподготовки инспекционная комиссия проводит оценку всей системы управления документацией компании, включая пометку контроля за изменениями, процедуру выпуска лекарственного средства в гражданский оборот и должностные инструкции ключевого персонала производителя. 31. Система документооборота оценивается на основании изучения документации (примерный перечень): - документ производителя по управлению документацией; - руководство по качеству; - политика в области качества; - организационная структура предприятия; - основное досье производственной площадки (сайт мастер файл); - должностная инструкция уполномоченного лица, приказ о его назначении (при наличии); - должностные инструкции ключевого персонала; - визуализация потоков (рабочие схемы); - документ производителя о предотвращении фальсификации на рынке; - обзоры по качеству лекарственных средств за 2 года, предшествующих инспекции; - документ производителя по составлению обзоров по качеству; - стандарты производителя, по которым осуществляется контроль качества лекарственных средств, регистрационное досье на лекарственные средства; - записи по производству серии лекарственного средства и(или) досье на серию лекарственного средства; - промышленные регламенты и(или) производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики испытаний - документ производителя по составлению досье на серию и(или) ведению производственных записей; - документ производителя, регламентирующий процедуру разрешения к реализации; - валидационный мастер-план и план-график проведения валидационных мероприятий на текущий год, за год, предшествующий проверке; - квалификация системы воздухоподготовки (протокол и отчет по квалификации в эксплуатируемом состоянии) - квалификация системы водоподготовки. - квалификация помещений и основного технологического оборудования. (на примере какого-либо оборудования); - валидация аналитических методик; - валидация процессов производства; - валидация процесса очистки технологического оборудования (производство субстанции). - валидация процесса очистки технологического оборудования;. - перечень разрешенных дезинфекционных средств, используемых на предприятии; - документ производителя по обучению персонала. Заполняемые формы; Программы по обучению. Пример ведения дела сотрудника; - документ производителя по гигиене персонала; - документ(ы) производителя по работе с претензиями, включая отзыв лекарственных средств из гражданского оборота; - документ производителя по работе с рисками для качества (примеры); - документ производителя по самоинспекциям; - документ производителя по изучению стабильности лекарственных средств, включая долгосрочное изучение стабильности; - документ производителя по работе с отклонениями, корректирующие мероприятия (примеры); - документ производителя по контролю изменений; - документ производителя по работе с поставщиками, аудит поставщиков; - документ производителя по работе с дистрибьюторами, аудит дистрибьюторов; - документ производителя при выполнении работ по контракту. 32. Инспекционная комиссия в случае необходимости имеет право отобрать образцы лекарственных средств для экспертизы их качества. 33. В конце заключительного дня инспекции проводится совещание с руководством производителя. 34. Ведущий инспектор сообщает перечень (список) выявленных недостатков и информирует руководство производителя о сроках направления в адрес производителя итогового инспекционного отчета. 35. Ведущий инспектор дает краткое заключение о положительных результатах инспекции и выявленных недостатках, связанных с соблюдением требований надлежащей производственной практики. 36. Производитель вправе получить разъяснения по выявленным несоответствиям (при необходимости). 37. На заключительном совещании обсуждаются все спорные вопросы. В случае несогласия производителя с выявленным несоответствием, он вправе направить в уполномоченный орган возражение в письменной форме в срок не позднее 10 рабочих дней со дня окончания инспекционной проверки. 38. Инспекционный отчет составляется на бланке уполномоченного учреждения и подписывается всеми членами инспекционной комиссии. 39. Каждое несоответствие должно быть изложено объективно, основано на фактах. Описывать несоответствия следует в прошедшем времени и с указанием ссылки на конкретные пункты правил надлежащей производственной практики. Каждое приведенное в отчете несоответствие должно относиться только к одному вопросу. Несколько несоответствий, относящихся к одному вопросу могут быть объединены. 40. Если в процессе инспектирования были отобраны образцы для экспертизы (или) контроля их качества, к отчету прилагаются: а) акт отбора образцов лекарственного(ых) средства (средств); б) направление на испытание; в) стандарт качества (нормативный документ) производителя или проект методов контроля качества лекарственного средства (нормативного документа), предоставленный заявителем; г) письменное заключение аттестованной лаборатории о качестве серии лекарственного(ых) средства(средств) (после их предоставления). Ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы качества образцов осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Российской Федерации. 41. После составления инспекционного отчета ведущий инспектор согласовывает его с профильным подразделением уполномоченного органа (если необходимо). 42. Итоговый отчет готовится в двух экземплярах, один из которых направляется производителю в течение не более 30 календарных дней со дня окончания инспекционной проверки, второй – в уполномоченный орган. Отчет направляется почтой с уведомлением о вручении или вручается непосредственно официальному представителю производителя под подпись. При непосредственном получении инспекционного отчета, представитель производителя предоставляет доверенность, оформленную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 43. Производитель в течение 30 календарных дней со дня получения итогового отчета представляет в уполномоченное учреждение письменный ответ, содержащий план корректирующих и предупреждающих действий. Если производитель не предоставляет ответа на итоговый отчет по результатам инспектирования в указанный срок, ведущий инспектор в течение 5 рабочих дней направляет ему письмо с напоминанием о необходимости предоставить ответ. 44. Итоговый инспекционный отчет, план корректирующих и предупреждающих действий вместе с комплектом документов производителя ведущий инспектор, а при его отсутствии, инспектор комиссии или другой сотрудник уполномоченного учреждения в течение 5 рабочих дней со дня получения плана корректирующих и предупреждающих действия направляет в уполномоченный орган. 45. Выявленные недостатки могут считаться исправленными, если ответное письмо производителя содержит: а) информацию, что выявленные несоответствия исправлены соответственно плану корректирующих и предупреждающих действий; б) приложения, подтверждающие выявленные несоответствия исправлены (копии документов, подтверждающие фотоматериалы и т.п.); в) в отдельных случаях, письменное обязательство осуществить план корректирующих и предупреждающих действий с указанием четкого плана их реализации и обоснование этапов. 46. Срок проведения инспектирования не должен превышать 160 рабочих дней. 47. Если по результатам инспекции производителя поставлена оценка – несоответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, члены инспекционной комиссии должны обсудить необходимость в проведении повторной инспекции для подтверждения выполнения компанией корректирующих действий. Такая повторная инспекция будет представлять собой вновь инициированный производителем инспекционный процесс, который будет проводиться в соответствии с настоящим Порядком. |
Похожие:
 |
Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
 |
Требования к продукции на поставку биохимических реактивов производства... Минпромторга России от 14. 06. 2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» Производитель должен производить... |
|
Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики Сертификат соответствия производителя требованиям надлежащей производственной практике (gmp) |
|
Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
|
Задачи производственной практики. 6 Место производственной практики... Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения производственной практики 9 |
|
Задачи производственной практики. 7 Место производственной практики... Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения производственной практики 10 |
|
Рабочая программа производственной практики «Провизор-стажер по изготовлению... Целью освоения производственной практики по фармацевтической технологии является |
|
1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных... |
|
Методические указания по выполнению отчета по производственной практики... Учебное пособие. Задание для производственной практики по дисциплине пм. 01. Документирование хозяйственных операций и ведение бухгалтерского... |
|
Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала; Инструкция... Минздрава России от 31. 08. 2016 n 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... |
|
Правительство москвы постановление от 9 ноября 1999 года n 1018 Об... Об утверждении Правил санитарного содержания территорий, организации уборки и обеспечения чистоты и порядка в г. Москве |
|
Постановление от «18» декабря 2017 года №648 р п. Октябрьский об... Об утверждении порядка проведения открытого конкурса по отбору управляющей организации для управления домами блокированной застройки... |
|
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств |