Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Скачать 1.4 Mb.

Название	Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
страница	1/10
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Об утверждении
правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения

Во исполнение подпункта 5.2.164(1). Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2015, № 23,
ст. 3333), приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2016 года.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение № ___

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от «___» _______ 2015 г. №___

Правила

надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Общие положения

1.1 Правила надлежащей аптечной практики (далее – Правила) разработаны с целью обеспечения надлежащей деятельности, оказываемой аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, при наличии лицензии на осуществление фармацевтическую деятельность, независимо от их вида, размера и формы собственности и ведомственной принадлежности, населению.

Положения Правил направлены на обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, предоставления потребителям достоверной информации о лекарственных препаратах, обеспечение рационального применения лекарственных препаратов, используемых с целью ответственного самолечения и назначенных врачом.

Правила предназначены для создания системы управления аптечной организацией в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности фармацевтических работников, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и работника аптечной организации, направленное на заботу о благополучии пациента.

Термины и определения

Принцип

………сформулировать принцип!!!!…

Для целей настоящих Правил используются следующие основные понятия:

2.1 Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

2.2 Система менеджмента качества (СМК) — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и достижения этих целей для руководства и управления организацией применительно к качеству;

2.3 Товары аптечного ассортимента - медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни;

2.4. Документ (документация) информация, представленная на соответствующем носителе. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией;

2.5. Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации;

2.6. Записи – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности;

2.7. Политика в области качества – общие направления и намерения деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством

2.8. Высшее руководство – лицо или группа работников, осуществляющее руководство и управление организацией на высшем уровне;

2.9. Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или ругой потенциально нежелательной ситуации

2.10. Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации;

2.11. Внутренний аудит – систематический независимый документированный процесс, проводимый самой организацией, получения свидетельств и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита;

2.12. Верификация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены;

Для настоящих Правил термин "продукция" означает также "услугу".

Все требования, влияющие на качество лекарственных препаратов распространяемые на аптечные организации, являются обязательными и для индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, осуществляющих розничную фармацевтическую деятельность.
3. Система менеджмента качества

Принцип

Аптечная организация, независимо от формы собственности, должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества (СМК), постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящих Правил.
3.1. Общие требования
Аптечная организация должна:

Определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, влияющие на способность организации обеспечивать надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению и их применение во всей организации;
Определять последовательность и взаимодействие этих процессов, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента;
Определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими с учетом требований законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих оборот лекарственных препаратов;
Обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
Осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
Принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности аптечных работников.

Универсальная модель системы управления качеством аптечной организации с примерным перечнем процессов приведена на схеме «Система менеджмента качества» (Приложение 1).
3.2. Требования к документации
Принцип

Документирование работы аптечной организации должно гарантировать и обеспечивать надлежащее качество реализуемых лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента и качество обслуживания населения.

3.2.1. Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества, в которых необходимо указать, какими способами аптечная организация может добиваться минимизации риска попадания некачественной продукции потребителю, например: строго отслеживать письма Росздравнадзора о забракованных сериях лекарственных препаратов и медицинских изделий , в случае если письмо пришло позже, чем препарат поступил в продажу, принимать предупредительные меры по оповещению потребителей о забракованной серии, работать только с проверенными поставщиками продукции.

В заявлении о политике в области качества могут быть перечислены дополнительные услуги по консультированию населения по правилам применения лекарственных препаратов и БАД, использованию медицинских изделий, прием заказов по телефону или интернету, доставка лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента на дом, услуги фитобара и т.п. ;

Руководство по качеству, которое определяет направление развития организации на определенный период времени, например: установления низких цен на ходовой ассортимент для социально незащищенных групп населения, расширение ассортимента товаров, разрешенных для продажи в аптечных организациях, усиление взаимодействия с близлежащими медицинскими организациями, разработка и внедрение специальных программ лояльности для потребителей и т.п. Руководство по качеству должно содержать ссылки на законодательные и нормативные требования, регулирующие фармацевтическую деятельность, кроме этого аптечная организация должна разработать стандартные операционные процедуры, оказывающие непосредственное влияние на продукцию/услуги;
Документированные процедуры и записи, подтверждающие все операции, проводимые аптечной организацией;
Перечень документов, включая записи, определенные как необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими:
- организационная структура аптечного предприятия;
- правила внутреннего трудового распорядка;
- функционально-должностные инструкции (ФДИ) с отметкой об ознакомлении сотрудников, занимающих соответствующие должности;
- журнал вводного инструктажа вновь принятых сотрудников;
- журнал инструктажа по технике безопасности;
- журнал приказов/распоряжений по аптечной организации;
- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов;
- журнал периодической регистрации температуры на полках холодильного оборудования;
- журналы учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (утвержден приказом Минздрава от 17 июня 2013 г. № 378н);
- журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (утвержден Приказом Минэкономразвития от 30 апреля 2009 г. №141);
- журнал учета обеспечения пациентов рецептурными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими в аптечной организации на момент обращения;
- журнал учета неправильно выписанных рецептов;
- журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности;
- журнал учета дефектуры.

Руководитель аптечной организации, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую розничную деятельность может утвердить приказом другие виды журналов, за исключением тех, которые установлены нормативными правовыми актами.
Документация может быть в любой форме и на любом носителе. Система документации аптечной организации должна обеспечивать:

- полную регламентацию выполняемых функций, особенно важны стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие функции, не отраженные в нормативно-правовых актах, но оказывающих непосредственное влияние на качество продукции/услуг.

- прослеживаемость процессов и процедур, влияющих на качество продукции/ услуг: необходимо определить контрольные параметры, по которым оценивается эффективность и результативность процессов аптечной организации;

- доступность к соответствующей документации сотрудников

- однозначное толкование требований, изложенных в документах

- своевременный пересмотр документации на предмет ее актуализации: все новые требования, регламентирующие порядок и правила отпуска лекарственных средств из аптечных организаций, требования к персоналу (квалификация, прохождение периодических медицинских осмотров, повышение квалификации и т.п.).
3.2.2. Политика в области качества

Принцип:

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

Соответствовала целям организации — устойчивое финансовое состояние, бесперебойное удовлетворение потребностей посетителей аптечной организации необходимыми лекарственными препаратами надлежащего качества; повышение рентабельности за счет оптимизации производственных затрат, получение прибыли и т.п.
Включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества — выполнение лицензионных требований и условий, контроль за качеством реализуемых ЛП и товаров аптечного ассортимента, безусловное соблюдения требований по хранению ЛП, соблюдение требований безопасности продукции и правил гигиены.
Создавала основы для постановки и анализа целей в области качества: повышение лояльности потребителей за счет специальных программ, повышение качества консультаций потребителей, в том числе по программам ведения здорового образа жизни: похудения, отказа от курения, профилактика повышения уровня холестерина, синдрома хронической усталости, специальные консультации для будущих мам по подбору компрессионных изделий и т.п.
Была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
Анализировалась на постоянную пригодность

3.2.3. Управление документацией

Принцип:

Документы и Записи, представляющие собой специальный вид документов системы менеджмента качества должны быть управляемыми.

Основная цель управления документацией — обеспечение работников нужной информацией с целью сведения к минимуму риска ошибок и человеческого фактора, благодаря наличию четких стандартных процедур по работе с товаром и обслуживанию потребителей.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

официальное одобрение документов руководителем организации/индивидуальным предпринимателем;
анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Все документы, включая ФДИ, стандартные операционные процедуры предприятия(СОП), нормативно-правовые документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность, руководства по правилам пользования ККМ, программным обеспечением, справочная литература должны быть доступны персоналу, выполняющему соответствующие функции.

К электронным базам документов должны предъявляться такие же требования, как и на бумажных носителях.

Перечень нормативно-правовых и справочных документов, которые должны быть в аптечной организации приведен в Приложении №2.
3.2.4. Управление записями

Принцип:

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

К записям для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК в аптечной организации относятся:

приказы и распоряжения руководителя организации по основной деятельности;
личные листки сотрудников организации, форма Т-2;
лицензия на фармацевтическую деятельность и приложения к ней;
журналы учета неправильно выписанных рецептов; учета препаратов с ограниченным сроком годности; журнал учета движения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и подшивки рецептов; учета обеспечения больных рецептурными лекарственными препаратами, входящими в минимальный перечень, в течение 5 дней, лабораторно-фасовочный журнал и т.п.
журнал регистрации температур и влажности в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий;
письма о приостановке реализации/забраковке лекарственных препаратов, отчеты об изъятии из обращения выявленных забракованных лекарственных препаратов
протоколы проверок аптечной организации, проводимых контролирующими органами и внутренних аудитов.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Особое внимание необходимо уделять срокам хранения записей, особенно если имеются нормативные требования (Например, «Журнал регистрации температур и влажности в помещениях» — 1 год; подшивки рецептов на ЛП, подлежащие ПКУ — 3 года; журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ – 5 лет и т.п.).

В аптечной организации должен быть назначен ответственный за ведение и хранение записей, который обеспечивает доступ, безопасность хранения и восстановление записей в случае необходимости.
4. Процессы управления
4.1. Обязательства руководства

Принцип:

Успех любой стратегии менеджмента требует действенного и непрерывного участия высшего звена управления организацией (в случае аптечной сети - руководства юридического лица), принимающего решения и распоряжающегося ресурсами, в том числе финансовыми. Аптечные организации должны соответствовать предъявляемым к ним лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства и нормативно-правовыми актами, регулирующими фармацевтическую розничную деятельность.
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы качественного управления аптечной организацией, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

Доведения до сведения персонала аптечной организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных нормативно-правовых требований, направленных на укрепление здоровья, рациональное применение качественных и безопасных лекарственных препаратов с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальным проявлением неблагоприятных воздействий;
Разработки политики в области качества: обеспечить наиболее полное удовлетворение потребителей, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника, при соблюдении всех законодательных и нормативно-правовых требований к организации розничной торговли лекарственными средствами;
Обеспечения разработки целей в области качества: снижение производственных потерь за счет оптимизации процессов предприятия, увеличение товарооборота за счет повышения лояльности потребителей, уровня знаний и квалификации фармацевтических работников.
Проведения анализа со стороны руководства — организация обратной связи с сотрудниками аптечной организации и потребителями, акты внутренних и внешних проверок с целью получения необходимой информации по улучшению оказываемых услуг, коррекции процессов и т.п.;
Обеспечения необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов организации, соответствия лицензионным требованиям и условиям, санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, правилам охраны труда и техники безопасности, противопожарным правилам и др. требованиям, установленным законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации;
Мотивации сотрудников.

4.2. Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

Особенность аптечной организации состоит в том, что потребитель в большинстве случаев выступает в 2-х лицах: врач, который определяет потребность в необходимом ЛП и пациент, который обращается в аптечную организацию с назначением врача. Задача аптечной организации максимально точно определить и удовлетворить потребности такого тандема потребителей путем налаженного взаимодействия и партнерских отношений между аптечной организацией и близлежащими медицинскими организациями.

Фармацевтические работники должны соблюдать профессиональную этику и конфиденциальность (врачебная тайна ст. 13 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Главные направления деятельности:

отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
предоставление достоверной, качественной информации о лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента, действии ЛС, побочных эффектах, правилах применения и хранения в домашних условиях;
содействие рациональному применению и надлежащему использованию лекарственных препаратов, в том числе для лечения недомоганий, не требующих врачебного вмешательства (концепция самопомощи);
непрерывное повышение квалификации аптечных работников;
обеспечение системы закупок, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции;
обеспечение наличия необходимого оборудования и помещений, доступа к информации, обеспечивающих надлежащий оборот лекарственных препаратов, включая хранение, учет и реализацию;
обеспечение возможности для оказания индивидуальных консультаций и информационной помощи населению, возможность проведения диагностического тестирования (измерение АД, роста, веса и т.п.);
пропаганда здорового образа жизни, профилактики заболеваний (избыточный вес, применение контрацептивов, отказ от курения и т.п.), укрепления здоровья (применение витаминных препаратов, БАД и т.п.), консультации по самолечению легких недугов.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (п. 6 ст. 55 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В случае отсутствия на момент обращения пациента с рецептом врача препаратов из минимального ассортимента, фармацевтический работник имеет право обеспечить больного в течение 5 дней. При этом работник должен сделать соответствующую отметку о дате обращения пациента и принятых мерах в «Журнале учета обеспечения больных рецептурными лекарственными препаратами, входящими в минимальный перечень», в течение 5 дней.

В случае необходимости (назначенное врачом количество ЛП, укрупненная упаковка производителя безрецептурного препарата и т.п.) допускается нарушение вторичной заводской упаковки ЛП.
4.3. Ответственность, полномочия и обмен информацией
4.3.1. Ответственность и полномочия

Принцип:

Руководство аптечной организации должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Для этого функционально-должностные инструкции на определенную должность должны содержать полный набор полномочий в соответствии с Профессиональным стандартом по специальности сотрудника, занимающего данную должность и степень его ответственности в случае нарушения невыполнения своих обязанностей. Кроме этого аптечное предприятие должно разработать схему подотчетности и связи между сотрудниками, учитывая квалификацию, опыт и компетентность.
4.3.2. Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: разработку соответствующей документации СМК, контроль за исполнительской дисциплиной, отчетность перед высшим руководством. Должность уполномоченного по качеству должна быть не ниже заместителя руководителя организацией (в аптечной сети — руководителя аптеки, пункта).
Примерная Функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству аптечной организации (ФДИ) приведена в Приложении 3.
4.3.3. Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно устанавливать порядок обмена информацией в организации, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества, с тем, чтобы каждый сотрудник мог получать необходимую информацию в нужное время.

Информация, которая доводится до сведения всех сотрудников аптечной организации, должна содержать сведения:

об изменении требований законодательных и нормативно-правовых документов;
об изменении взаимоотношений с поставщиками;
об изменениях статуса отпуска лекарственных препаратов;
о результатах проведенных проверок как внутренних, так и внешних, жалобах потребителей;
о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению/недопущению нарушений лицензионных требований и условий;
результаты рассмотрения обращений потребителей.

Руководитель аптеки должен определить:

порядок внутренней работы с письменной информацией, включая ее подготовку, отбор и т.д., назначить ответственное лицо;
порядок доведения информации до сведения персонала, для которого эта информация необходима: использование доски объявлений в комнате персонала, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, доведение до сотрудника в письменном виде под роспись, через локальные сети, электронную почту и т.п.
порядок работы с письменными информационными материалами должен быть утвержден приказом или распоряжением руководителя аптечной организации.

4.4. Анализ со стороны руководства

Принцип:

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Анализ дает возможность составить представление об общем положении дел на предприятии и контролировать соответствие направления дальнейшего развития бизнеса, в соответствии с поставленными долгосрочными перспективами, а также критически оценить результативность СМК. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Анализу должны подвергаться разработанные процессы, необходимость их модификации, соответствие имеющихся человеческих и материальных ресурсов, разработанной системы мотивации сотрудников, поставленным целям и задачам.

4.4.1. Общие положения

Форма записей устанавливается руководителем организации, это могут быть протоколы, решения, содержащие перечень намеченных действий, ответственных лиц и сроки исполнения поручений. Целесообразно представить руководству точки зрения конкретных исполнителей установленных процессов и лиц, непосредственно контактирующих с потребителями.

Действия, которые требуют участия высшего руководства организации (дополнительные капитальные вложения, стратегия развития и т.п.) должны обсуждаться на уровне руководителя/собственника аптечной организации. Остальные виды действий по проведенному анализу поручаются уполномоченным сотрудникам (организация обучения, коррективы с ФДИ, написание стандартных операционных процедур предприятия и т.п.).
4.4.2. Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:

результаты внутренних аудитов (проверок);
обратную связь от потребителей (книга отзывов и предложений, анкеты, устные пожелания потребителей и т.п.);
функционирование процессов и соответствие продукции/услуг установленным требованиям;
статус предупреждающих и корректирующих действий;
последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
рекомендации по улучшению деятельности.

4.4.3. Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:

к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
к улучшению качества продукции/услуг, отвечающих требованиям потребителей;
к потребности в ресурсах: какие необходимы вложения для улучшения обслуживания потребителей, необходимость изменения системы мотивации сотрудников, дополнительное обучение сотрудников и т.п.

Менеджмент ресурсов

Принцип:

Для функционирования всех элементов системы управления аптечной организацией руководство должно обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.
5.1. Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:

для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества аптечной организации, а также постоянного повышения ее результативности;
для повышения удовлетворенности потребителей путем повышения качества предоставляемых услуг.

Понятие ресурсы подразумевает персонал предприятия, оборудование, помещения, необходимые финансовые потоки.

При распределении ресурсов необходимо оценивать отдачу и устанавливать приоритеты для наибольшей отдачи.
5.2. Кадровые ресурсы

Принцип:

Организация и функционирование надлежащей системы управления аптечной организацией зависят от человеческого фактора. По этой причине аптечная организация для решения всех задач должна иметь достаточное количество квалифицированного персонала. При этом особое внимание необходимо уделять тому, что каждый работник знает и понимает свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить. Весь персонал знает положения настоящих Правил, относящиеся к его деятельности, а также проходит первичное и последующее непрерывное обучение.
5.2.1. Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен соответствовать нормативно-правовым требованиям, обладать компетенциями, установленными в Профессиональном стандарте по соответствующей специальности на основе полученного образования, специализации, подготовки, навыков и опыта. Должная квалификация и подготовка персонала сокращает потребность в формально документированных процедурах. Необходимо внедрять программы адаптации для вновь нанятых работников предприятия и регулярно проверять квалификацию, знания, опыт и навыки персонала для разработки программ непрерывного обучения.

Программа обязательного обучения включает:

вводный инструктаж при приеме на работу
актуализация знаний действующего законодательства по обороту ЛС и охране здоровья граждан, защите прав потребителей, нормативно-правовые документы, регламентирующие правила отпуска ЛП, хранение ЛП и медицинских изделий
правила личной гигиены
техника безопасности и охрана труда
вопросы фармацевтического консультирования
вопросы консультирования по применению медицинских изделий в домашних условиях
умение общаться с людьми, предотвращение конфликтов
оказание простых медицинских услуг (измерение давления, веса, роста, температуры)

Примечание. На соответствие продукции/услуг требованиям прямо или косвенно влияет персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.
5.2.2. Компетентность, подготовка кадров
Аптечная организация должна:

Обеспечивать необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми требованиями:

руководитель аптечной организации должен иметь высшее фармацевтическое образование, свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста по специальности управление и экономика фармации, либо среднее фармацевтическое образование, свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сотрудники, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации;
1. Обеспечивать подготовку/обучение в целях достижения необходимой компетентности сотрудниками аптечных организаций, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по вопросам:

правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (требования Приказа Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 г. «О порядке отпуска лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»);
правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (требования Федерального закона от 8 января 1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
правил отпуска препаратов, подлежащих ПКУ, правил отпуска препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, правил ведения журнала учета препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, порядка хранения рецептов (требования Приказа Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 г. «О порядке отпуска лекарственных средств», Приказа Минздрава от 22.04.2014 № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» , Приказа Минздравсоцразвития России №562н от 17 мая 2012 г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества») Пример Стандартной Операционной процедуры по правилам работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету приведены в Приложении № 4;
соблюдения требований части 6 статьи 55 Федерального закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (наличие минимального ассортимента);
соблюдения правил хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий (требования Государственной Фармакопеи XIII, Приказ Минздрава РФ от от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»);
правильного применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядка формирования цен на ЖНВЛП (Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов при нарушении вторичной заводской упаковки (наличие копии листовки-вкладыша производителя, серии, даты выпуска и срока годности);
соблюдения правил работы с недоброкачественными лекарственными препаратами, актуализация информации о снятии с реализации, помещение в карантинную зону, порядок и сроки уничтожения (требования ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», Постановление Правительства РФ №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС»);
соблюдения ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, установленные статьей 74 ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которой фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену;

Оценивать результативность предпринятых мер по обучению аптечных работников путем проведения аттестации, регулярных внутренних аудитов, используя прием «тайных покупателей», имеющих соответствующую компетентность;
Обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества и повышения удовлетворенности потребителей;
Организовывать прохождение сотрудниками аптечной организации, занятыми обслуживанием потребителей, непрерывного обучения по следующим вопросам:

- совершенствование знаний по ЛП, синонимам, воспроизведенным ЛП (дженерикам), взаимозаменяемым ЛП, умению давать сравнительную информацию по препаратам и ценам; правилам применения и хранения в домашних условиях

- оказание информирования врачей ЛПУ по новым препаратам, лекарственным формам, показаниям к применению, правилам отпуска и выписывания ЛП (форма рецептурных бланков и т.п.);

- методам обработки данных, полученных от потребителей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

Обеспечивать прохождение аптечными работниками медосмотров при поступлении на работу, а в дальнейшем профилактических осмотров, в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н г. «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (пункт 15 для всех сотрудников, пункт 24 для производственного персонала);
Поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.3);
Обеспечивать повышение квалификации по системе непрерывного фармацевтического образования и переподготовки сотрудников по соответствующей специальности в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 9 декабря 2008 г. N 66н «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников», способствовать созданию условий перехода на непрерывную систему повышения квалификации;
1. Обеспечивать соответствие номенклатуры должностей аптечной требованиям Приказа Минздравсоцразвития России от 25 июля 2011 г. N 1183н «Об утверждении номенклатуры должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим и средним профессиональным образованием учреждений здравоохранения»;

Инфраструктура

Принцип:

Аптечная организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности.

Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества реализуемой продукции.

Инфраструктура аптечной организации включает в себя:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. №403 н Об утверждении... «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств		Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала; Инструкция... Минздрава России от 31. 08. 2016 n 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов...
	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		Разъяснение Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...
	С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент... Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов,...		Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и... В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...
	На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения		Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...
	Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...		Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Похожие: