На № от обзорное письмо

Скачать 169.56 Kb.

Название	На № от обзорное письмо
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Документы

		Руководителям органов управления здравоохранением, органов управления и контроля за лекарственным обеспечением муниципальных образований Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами аптечных учреждений, осуществляющих изготовление, розничную продажу лекарственных средств, руководителям лечебно- профилактических учреждений
Министерство здравоохранения Свердловской области
СВЕРДЛОВСКИЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СЦСЛ) Сибирский тракт, 49, г. Екатеринбург, 620100 Тел/Факс (343)224-22-98, 379-34-41 E-mail: scsl@sky.ru ИНН/КПП 6662063966/666201001 от 14.03.2005 № ЦС –33
На №	от

ОБЗОРНОЕ ПИСЬМО

о состоянии качества лекарственных средств в фармацевтических организациях Свердловской области за 2004 года
В Свердловском центре сертификации и контроля качества лекарственных средств в истекшем году по-прежнему проводилась большая работа, направленная на обеспечение государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, поступающих на Свердловский фармацевтический рынок в целях своевременного выявления и изъятия лекарственных средств, являющихся фальсифицированными, из аптечной сети и учреждений здравоохранения.

В 2004 г. в целом по России было выявлено 242 серии 61 наименование( в 2003г. – 198 серий 61 наименование).

По Свердловской области специалистами центра было выявлено 51 серия 26 наименований (В 2003г. – 82 серии 38 наименований). Всего выявлено и не допущено к реализации 75 партий фальсифицированных лекарственных средств
С Т Р У К Т У Р А

фальсификации лекарственных средств по производителям:

По России:

отечественные – 21,9%
зарубежные – 76,9%
стран СНГ – 1,2%

На территории Свердловской области:

отечественные – 15,7%;
зарубежные – 84,3%;
стран СНГ - 0.

По основным фармакотерапевтическим группам на территории Свердловской области:

антимикробные средства, антибиотики (бисептол, ципролет, клафоран, цефазолин, цефатоксим, левомицетин )– 21 партия;
сердечно-сосудистые Л.С. (панангин, трентал, коринфар, курантил, калия оротат) – 10 партий;
анальгетики, спазмолитики (но-шпа, фастум-гель)- 26 партий;
ферментные препараты – 2 партии;
гормональные препараты (лоринден, постинор) – 9 партий;
препараты для лечения ЖКТ (Омез) – 13 партий;
антигистаминные препараты (супрастин) – 5 партий.

В течение года на территории области специалистами отдела государственного контроля лекарственных средств было выявлено и изъято из обращения и предотвращено попадание в аптечную и лечебную сеть около 25000 упаковок Ф.Л.С. на общую сумму более 620000 рублей.

По выявленным Ф.Л.С. выдано 569 предписаний о возврате их поставщикам.

Аннулировано и приостановлено 338 регистраций в единой информационно-поисковой системе ранее зарегистрированных лекарственных средств оказавшихся фальсифицированными по письмам Росздравнадзора (поступившим со значительным опозданием).

Вся информация по фальсифицированным и забракованным лекарственным средствам систематически доводилась до участников фармацевтического рынка на сайте СЦСЛ scsl.ru и 2 раза в месяц публиковалась в Фарм-Инфо.

Продолжена работа с населением «горячей» телефонной линии, зарегистрировано 169 обращений граждан, вызванных сомнением в качестве лекарств. По запросам проведено 32 дополнительных химических анализа, из них в 3 случаях действительно больным были отпущены некачественные или фальсифицированные препараты (цефатоксим, цефазолин, амброксол).

В свете сегодняшних негативных явлений на фармацевтическом рынке специалистами Центра проводятся мероприятия по выявлению источников появления контрафактной продукции, определение в этой связи виновников их поступления.

Оперативные донесения по всем выявленным случаям ввоза на Свердловский фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств, выявленных недоброкачественных препаратов, Центром направлялись в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в правоохранительные органы и в прокуратуру Свердловской области для принятия мер.

В соответствии с приказами МЗ РФ от 04.04.2003г. № 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» и приказом МЗ СО от 22.03.2004г. № 229-П «О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области» в истекшем году Центром были усилены и получили дальнейшее развитие функции государственного надзора за выполнением технологических и санитарных норм фармацевтическими организациями, изготавливающими лекарства в условиях аптек, в ЛПУ, имеющих детские отделения и службу родовспоможения, за соблюдением правил хранения, контроля качества и сертификации лекарств на оптовых складах, контроля за сертифицированными лекарственными средствами, поступающими на территорию Свердловской области.
Производственные показатели

отдела контроля качества лекарственных средств ( испытательной лаборатории) СЦСЛ в 2004 г.

№ п/п	Показатели	2003 г			2004 г
№ п/п	Показатели	К-во анализов	К-во брака	% брака	К-во анализов	К-во брака	% брака
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Анализы лекарственных форм, изъятых из производственных аптек	9750	2	0,021	9333	-	-
2.	Анализы воды очищенной	724	34	4,69	644	23	3,57
3.	Количество производственных аптек в целом по области по состоянию на 1 января	156			146
4.	Анализы заводских (готовых) лекарственных средств для целей сертификации и выборочного госконтроля	2430	435	17,9	5637	494	8,76
5.	Микробиологические анализы лекарственных средств	1191	65	5,45	1876	35	1,86

Из приведенных данных в таблице (производственные показатели отдела контроля качества лекарственных средств) следует, что качество изготовляемых в аптеках лекарственных форм улучшилось в сравнении с предыдущим годом.

Качество готовых (заводских) лекарственных средств улучшилось в сравнении с предыдущим годом, брак в 2004г. снизился с 17,9% до 8,76%, почти в 2 раза.

Чисто заводской брак составил около 20%, 80% выявленного брака является результатом неправильной транспортировки и хранения на складах предприятий оптовой торговли.

Все забракованные лекарственные средства не были допущены к реализации на территории Свердловской области и возвращены поставщикам согласно предписаний, выданных экспертами Центра.

Произошло снижение уровня изъятий лекарственных форм из аптек на 5% в связи с переводом производственных аптек в аптеки готовых лекарственных форм.

В соответствии с планом организационно-методической работы провизоры-аналитики СЦСЛ осуществляли государственный надзор за соблюдением технологических норм, производственной деятельностью и выполнением лицензионных требований и условий фармацевтическими организациями области.

В 2004 году проведено 132 проверки организаций оптовой торговли и производственных аптечных учреждений, аптек готовых форм, ЛПУ по состоянию качества лекарственных средств, поступающих на Свердловский фармацевтический рынок и изготовляемых в аптеках, организации хранения ЛС, санитарно-техническому состоянию и др. в том числе:

66 производственных аптек г.Екатеринбурга и области
11 ЛПУ, имеющих в своем составе детские и родовспомогательные отделения
55 предприятий оптовой торговли и аптек готовых форм.

Кроме того, провизорами-аналитиками Центра проведено 170 целевых проверок по выявлению фальсифицированных лекарственных средств.

Анализ результатов проведенных проверок показал наличие нарушений действующих нормативных актов, приказов и инструкций, регламентирующих санитарный и фармацевтический порядок.

По-прежнему руководители аптечных организаций не приняли мер по устранению нарушений в соблюдении правил хранения лекарственных средств, а также проведение своевременно косметических ремонтов, несмотря на неоднократные выявленные замечания и предложения.

Проводимыми проверками вновь выявлены многочисленные случаи нарушения требований приказа МЗ РФ от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Наиболее часто нарушается режим хранения лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте, хранение осуществляется либо при комнатной температуре, либо в холодильниках при 5-8^оС (необходимо при 12-15^о С).

Нарушения правил хранения лекарственных средств, требующих условий хранения в прохладном месте выявлено практически в большинстве проверенных аптеках и в ряде организаций оптовой торговли.( В 25 аптеках города и области из 66 проверенных, в организациях оптовой торговли (ООО «Интеркэр», в филиалах ЗАО «Аптека-Холдинг», ЗАО СИА-Интернейшнл», ЗАО Шрея Корпорейшнл»).

В ряде аптек требуется замена бытовых термометров для учета температуры при хранении иммунобиологических препаратов на специализированные поверенные термометры.

Неудовлетворительное санитарно-техническое состояние было выявлено в 15 аптеках из 66 проверенных. Особенно остро нуждаются в проведении косметических ремонтов аптеки ООО «Аптечная сеть «Радуга» (бывшая № 359) г.Ревда, аптека ГУП СО «Фармация» ( бывшая № 33) г. Невьянск, аптека окружного военного госпиталя № 354, г.Екатеринбург подведомственные аптеки Алапаевского района (№ 300,39, 299).

В процессе проведения проверок были выявлены нарушения по соблюдению требований приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках».

В аптеке ООО «Аптечная сеть «Радуга» (бывшая № 359) г.Ревды нарушается технология приготовления инъекционных растворов глюкозы. Стабилизатор для растворов глюкозы используется заранее приготовленный с 10-дневной датой изготовления, вместо «экстемпоре».

Были выявлены фиктивные записи в журналах регистрации по определению рН инъекционных растворов с глюкозой при наличии рН-метра в аптеке.

В аптеке ООО «Аптечная сеть «Радуга» (бывшая № 157) г.Каменск-Уральского не назначено приказом руководителя аптеки уполномоченное лицо, ответственное за качество лекарств.

Химреактивы для проведения внутриаптечного химического контроля своевременно не освежаются, химреактивы с осадком, с истекшими сроками годности. Не систематизированы документы, регламентирующие качество лекарственных средств, затруднен поиск сертификатов соответствия и протоколов анализа на субстанции.

В ЦРА № 144 г.К-Уральский не сдается на полный химический контроль в СЦСЛ вода очищенная.

В аптеках ЦРА № 42 г.В-Салда, № 385 г.Н-Салда, ООО «Аптечная сеть «Радуга» (бывшая № 359) г.Ревда и в ряде других не осуществляется контроль инъекционных растворов на пирогенные вещества.

Проверками установлено, что руководителями аптек не приняты исчерпывающие меры по недопущению неудовлетворительных бактериологических анализов по содержанию в воздухе производственных помещений плесени и дрожжевых грибков (аптеки ЦРА № 113 г.Ревда, ГУП СО «Фармация» ( бывшая № 33) г.Невьянск, № 458 г.Первоуральск, № 418, аптека № 327 ЕМУП «Здоровье» г.Екатеринбург и в ряде других).

В целях обеспечения населения области высококачественными и безопасными лекарственными средствами

П Р Е Д Л А Г А Е М :
1.Обсудить данное письмо в коллективах фармацевтических организаций области и принять меры по недопущению отмеченных недостатков.

2.Для предупреждения поступления в аптечные организации (аптеки) некачественных и фальсифицированных лекарственных средств принять меры по усилению приемочного контроля в проверке правильности оформления документов, подтверждающих качество лекарственных средств.

3.Для внедрения в практическую деятельность фармацевтических организаций системы управления качеством направляем для ознакомления основные принципы «Системы управления качеством в фармацевтических организациях» (приложение № 1 к Обзорному письму).
Директор СЦСЛ Е.Т.Шиян

Приложение № 1
В соответствии с приказами МЗ РФ от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями от 23 сентября 2003 г., 29 августа 2004 г п р и к а з N 92 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 4 марта 2003 года N 80") в каждой фармацевтической организации должна быть сформирована система управления качеством организации. ( раздел VII. Обеспечение качества на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами, раздел IX. Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях).

Для ознакомления с основными принципами управления качеством направляем Вам рекомендации «СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В настоящее время и в фармотрасли просматриваются тенденции глобализации разработки, изучения, производства и продажи лекарственных средств. Развивая собственную национальную политику в области лекарственного обеспечения, Россия должна максимально учитывать принятые международные требования. В специальном поручении Президента России В.В.Путина, данном в сентябре 2003 года, подчеркивается необходимость приведения в гармонию нормативных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств с принятыми в международной практике нормами.

Международной организацией, оказывающей содействие в разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами, является ИСО (ISO) - International Organization for Standartization. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган - Госстандарт России.

Сейчас разрабатываются основные положения реформирования законодательства в соответствии с принятым законом «О техническом регулировании», которое предусматривает анализ действующих документов и подготовку национальных стандартов, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам GLP (надлежащей лабораторной практике), GCP (надлежащей практике клинических испытаний), GMP (надлежащей производственной практике), GDP (надлежащей дистрибьюторской практике), GPP (надлежащей аптечной практике), GSP (надлежащей практике хранения медикаментов).

Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм и сделать отечественную продукцию конкурентноспособной на внутреннем рынке, является принятие следующих отраслевых стандартов:

ОСТ91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 15.03.2002 №80;

ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80.

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в ОСТах, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях.

Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (в частности, вышеупомянутых ОСТов).

Основные положения системы управления качеством описаны в стандарте ИСО 9000. В нем сформулированы 8 принципов управления качеством:

1. Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.

2. Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели и направления деятельности организации.

3. Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.

5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение деятельности организации.

7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий.

В системе управления качеством применяются следующие виды документов: руководство по качеству, планы качества, спецификации, методики, рабочие инструкции, чертежи и записи.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Руководство по качеству разрабатывается и применяется организацией для таких целей как:

а) изложение политики организации в области качества;

б) описание и внедрение эффективной системы качества;

в) обеспечение улучшения управления процессами и облегчение деятельности по обеспечению качества;

г) обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;

д) обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;

е) подготовка персонала в области требований системы качества и методов их реализации;

ж) презентация своей системы качества для внешних целей, таких, как соответствие требованиям ИСО 9001, 9002, 9003;

Хотя нет установленной структуры или формы для руководства по качеству, оно должно включать точную, полную и четкую политику в области обеспечения качества, цели и документированные процессы организации.

Руководство по качеству обычно содержит следующие разделы:

наименование, область распространения и сферу применения;

оглавление;

вводную часть, содержащую данные об организации и самом руководстве по качеству;

политику в области качества и цели организации;

описание структуры организации, ответственности и полномочий;

описание элементов системы качества и любые ссылки на документированные процедуры системы качества;

- раздел «Определения», если в этом есть необходимость;

- путеводитель по руководству по качеству, если это уместно;

приложение с вспомогательной информацией, если это целесообразно.

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПО КАЧЕСТВУ

Согласно требованиям вышеупомянутых ОСТов, уполномоченный по качеству назначается приказом руководителя организации из руководящего персонала.

Уполномоченный по качеству - это сотрудник, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы организации.

На его плечи полностью ложится задача формирования системы управления качеством организации. Он должен обладать не только большим опытом работы и обширными профессиональными знаниями, но и навыками руководителя, организатора.

Должностная инструкция для уполномоченного по качеству составляется руководителем организации. В ней должны быть прописаны функции, должностные обязанности, права, взаимоотношения и ответственность уполномоченного по качеству.

Основными функциями и должностными обязанностями уполномоченного по качеству являются:

- разработка и поддержание в рабочем состоянии руководства по качеству организации;

- разработка и ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка;

- проведение регулярных внутренних проверок организации на соответствие системы качества требованиям утвержденных ОСТов;

- организация процесса повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства;

- проведение приемочного контроля;

- разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества;

- ведение необходимой документации;

- другие функции.

Уполномоченный по качеству имеет право:

- запрашивать и получать в установленном порядке необходимые материалы и сведения для проведения контроля;

- привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства;

- проводить отбор документов, проб и образцов продукции для проведения контроля;

- информировать руководство организации о выявленных нарушениях.

В производственных аптеках функции уполномоченного по качеству может осуществлять провизор-аналитик при наличии соответствующего приказа и должностной инструкции.

ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА (САМОИНСПЕКЦИЯ)

В организациях должны проводиться регулярные внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТов.

Состав комиссии по проверке требований ОСТов утверждается приказом по организации.

Внутренние проверки осуществляются с привлечением в состав комиссии специалистов, не имеющих отношения к проверяемой области деятельности или процессу.

Частота проверок определяется самой организацией (не реже одного раза в год) и оформляется в виде плана проверок.

Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства организации.

Отчет и документация по внутренним проверкам сохраняются уполномоченным по качеству в течение трех лет с соблюдением условий конфиденциальности.

Руководитель организации анализирует данные о результатах проверок и принимает решение по устранению несоответствий и их причин.

При каждой последующей проверке в первую очередь проверяются выполнение нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок.

При проведении проверок следует обращать особое внимание на документальное оформление деятельности организации (документы на занимаемые помещения, документы на сотрудников, документы на товар и другие документы, оформление которых регламентировано действующим законодательством).

	Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации письмо Письмо Минздравсоцразвития РФ от 20 декабря. 2006 года №6840-вс "О медицинском освидетельствовании на состояние опьянения водителей...		Письмо Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 15-4/10/2-7138 о направлении клинических рекомендаций...
	Инструкция по заведению официального сайта учреждения на домене tatarstan ru На имя министра здравоохранения Республики Татарстан А. З. Фаррахова направляете официальное письмо за подписью главного врача. Письмо...		Письмо № сд-4-3/3375@ от 20. 02. 2018 г ...
	Работах и размещении грузов пот рм-007-98 Согласовано госгортехнадзором России: Письмо от 05 февраля 1998 г. №12-7/111, Федерацией независимых профсоюзов России: Письмо от...		Министерство культуры российской федерации письмо Обращаем внимание на необходимость завершения в 2017 году работы по переводу на "эффективный контракт" всех работников учреждений...
	Межотраслевые правила по охране труда при погрузочно-разгрузочных работах и размещении грузов Согласовано госгортехнадзором России: Письмо от 05 февраля 1998 г. №12-7/111, Федерацией независимых профсоюзов России: Письмо от...		Письмо-соглашение об оказании услуг строго конфиденциально 22 Письмо-соглашение об оказании услуг, упомянутых в настоящем документе, который содержит информацию об объеме услуг, размере оплаты...
	Федеральный фонд обязательного медицинского страхования письмо от... Управление бухгалтерского учета и отчетности Федерального фонда обязательного медицинского страхования направляет письмо Министерства...		Новосибирской области Министерство здравоохранения Новосибирской области направляет письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28. 05....
	Информационное письмо грипп а/h1N1 и вызванная им пневмония у Беременных.... Гоу впо «Читинская государственная медицинская академия», Министерства здравоохранения Забайкальского края, нии реаниматологии имени...		Положение о проведении Конкурса «Письмо Деду Морозу, 2017» в редакции... Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения регионального конкурса по английскому языку «Письмо Деду Морозу»...
	Инструкция по участию в открытом Отборе №3-7399-016-13 организации,... Новосибирск» в ответ на Информационное письмо о проведении Отбора (далее «Информационное письмо»), на основании и в соответствии...		Программа профилактики суицидального поведения подростков "Жизнь"... «О мерах по усилению профилактики суицида детей и подростков»; Письмо Минобразования России «О мерах по профилактике суицидального...
	Инструкция по участию в Открытом Отборе №3-9317-011-14 по выбору... Северо-Запад» в ответ на Информационное письмо о проведении Отбора (далее «Информационное письмо»), на основании и в соответствии...		Просим Вас ознакомиться с комплектацией оборудования и заверить данное... Вами были предоплачены компрессорно-конденсаторные блоки. Просим Вас ознакомиться с комплектацией оборудования и заверить данное...

На № от обзорное письмо

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(СЦСЛ)

На №