 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"
20 февраля 2013
В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446) приказываю:
1. Утвердить:
порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению № 1;
перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 2;
форму вкладыша в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 3;
форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению № 4;
форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению № 5;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению № 6;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению № 7;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению № 8;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению № 9;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов согласно приложению № 10;
форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению № 11;
форму информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 12;
форму информированного добровольного согласия на проведение операции редукции числа эмбрионов согласно приложению № 13.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2003 г. № 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 апреля 2003 г., регистрационный № 4452).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2013 г.
Регистрационный № 27010
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н
Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению.
2. Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства)*(1).
Медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий пациентам с бесплодием оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.
3. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее - пациенты). Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее также - пациент)*(2).
4. Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство мужчины и женщины, либо информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одинокой женщины по форме согласно приложению № 12.
5. Оказывать медицинскую помощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе медицинские организации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее - медицинские организации).
6. Вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях № 1, № 2 и № 3 к настоящему Порядку.
II. Этапы оказания медицинской помощи
Отбор пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий
7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее - партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:
а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);
б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования - гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;
в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);
г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;
д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.
9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев.
10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.
11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:
а) определение антител к бледной трепонеме в крови;
б) определение антител класса М, G к вирусу иммунодефицита человека (далее - ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита В и С, определение антигенов вируса простого герпеса в крови;
в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;
г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму;
д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус.
12. Женщинам выполняются:
а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);
б) общий анализ мочи;
в) определение антител класса М, G к вирусу краснухи в крови;
г) микроскопическое исследование влагалищных мазков;
д) цитологическое исследование шейки матки;
е) ультразвуковое исследование органов малого таза;
ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);
з) регистрация электрокардиограммы;
и) прием (осмотр, консультация) врача-терапевта.
13. Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.
14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).
15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.
16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.
17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.
18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.
19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.
III. Порядок применения ВРТ
Базовая программа ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение)
20. Показаниями для проведения базовой программы экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) являются:
а) бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9-12 месяцев с момента установления диагноза;
б) заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО.
21. Перечень противопоказаний для проведения ЭКО (далее - Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением № 2.
22. Ограничениями к применению программы ЭКО являются:
а) снижение овариального резерва (по данным ультразвукового исследования яичников и уровня антимюллерова гормона в крови);
б) состояния, при которых лечение с использованием базовой программы ЭКО неэффективно и показано использование донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства;
в) наследственные заболевания, сцепленные с полом, у женщин (гемофилия, мышечная дистрофия Дюшенна, ихтиоз, связанный с X-хромосомой, амиотрофия невральная Шарко-Мари и другие) (по заключению врача-генетика возможно проведение базовой программы ЭКО с использованием собственных ооцитов при обязательном проведении преимплантационной генетической диагностики).
23. На пациентов, которым проводится базовая программа ВРТ (ЭКО), оформляется вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов ВРТ по форме согласно приложению № 3.
24. Проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:
а) стимуляция суперовуляции с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропин-рилизинг гормонов, гонадотропинов, менотропинов, аналогов и антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;
б) пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом), метод обезболивания определяется врачом анестезиологом-реаниматологом при условии получения информированного добровольного согласия пациентки;
в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);
г) культивирование эмбрионов;
д) внутриматочное введение (перенос) эмбрионов (в полость матки следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается пациенткой посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).
25. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток (эмбрионов) принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки (эмбрионы), с оформлением письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения.
26. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла проводится лекарственными препаратами фармакотерапевтических групп производных прегнена и прегнадиена в соответствии с инструкцией по применению.
27. Диагностика беременности путем проведения исследования уровня хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности проводится с 21 дня после переноса эмбрионов.
28. В случае диагностики многоплодной беременности в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, проводится операция редукции эмбриона (ов) при наличии информированного добровольного согласия по форме согласно приложению № 13.
29. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной с учетом рекомендации лечащего врача.
30. Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние, в сроке до 12 недель беременности.
31. Доступ к эмбрионам (трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод прекращения их развития выбирается в каждом конкретном случае лечащим врачом.
32. Абсолютными противопоказаниями для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов являются острые воспалительные заболевания любой локализации.
33. Относительным противопоказанием для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов является угроза прерывания беременности.
|
