II. Этапы оказания медицинской помощи Отбор пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий
|
Скачать 1.18 Mb.
|
Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от _______________ № _________ Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению I. Общие положения 1. Настоящий Порядок регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению. 2. Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства). 3. На применение вспомогательных репродуктивных технологий имеют право мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, а также одинокая женщина (далее также – пациенты). 4. Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия мужчины и женщины, либо информированного добровольного согласия одинокой женщины, форма которого предусмотрена приложением № 12 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от ________________№____________________ (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ____________________ г., регистрационный № _______________). 5. Оказывать медицинскую помощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе медицинские организации, созданные в виде Центра вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее – медицинские организации). 6. Вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях № 1, № 2 и № 3 к настоящему Порядку. II. Этапы оказания медицинской помощи Отбор пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий 7. Отбор и обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее – ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное согласие на применение ВРТ (далее - партнер), осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по урологии. 8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется: а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, хорионического гонадотропина и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков); б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования – гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия; в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия); г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов; д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций. 9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев. 10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока. 11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает: а) определение антител к бледной трепонеме в крови; б) определение антител класса M, G к вирусу иммунодефицита человека (далее – ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита В и С, определение антигенов вируса простого герпеса в крови; в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад; г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму; д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус. 12. Женщинам выполняются: а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза); б) общий анализ мочи; в) определение антител класса M, G к вирусу краснухи в крови; г) микроскопическое исследование влагалищных мазков; д) цитологическое исследование шейки матки; е) ультразвуковое исследование органов малого таза; ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев); з) регистрация электрокардиограммы; и) прием (осмотр, консультация) врача-терапевта. 13. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез. При выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы, а также женщинам старше 35 лет проводится маммография. 14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование). 15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников. 16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята. 17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия. 18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции. 19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия. III. Порядок применения ВРТ Базовая программа ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение). 20. Показаниями для проведения базовой программы экстракорпорального оплодотворения (далее – ЭКО) являются: а) бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9-12 месяцев с момента установления диагноза; б) заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО. 21. Перечень противопоказаний для проведения ЭКО предусмотрен приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от _______________ №__________________ (далее – Перечень противопоказаний). 22. Ограничениями к применению программы ЭКО являются: а) снижение овариального резерва (по данным ультразвукового исследования яичников и уровня антимюллерова гормона в крови); б) состояния, при которых лечение с использованием базовой программы ЭКО неэффективно и показано использование донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства; в) наследственные заболевания, сцепленные с полом, у женщин (гемофилия, мышечная дистрофия Дюшенна, ихтиоз, связанный с Х-хромосомой, амиотрофия невральная Шарко - Мари и другие) (по заключению врача–генетика возможно проведение базовой программы ЭКО с использованием собственных ооцитов при обязательном проведении преимплантационной генетической диагностики). 23. На пациентов, которым проводится базовая программа ВРТ (ЭКО), оформляется вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов ВРТ по форме согласно приложению № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от_______________ №__________________. 24. Проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов: а) стимуляция суперовуляции с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропин-рилизинг гормонов, гонадотропинов, менотропинов, аналогов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции; б) пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом), метод обезболивания определяется врачом анестезиологом-реаниматологом при условии получения информированного добровольного согласия пациентки; в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера); г) культивирование эмбрионов; д) внутриматочное введение (перенос) эмбрионов (в полость матки следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается пациенткой посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей). 25. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток (эмбрионов) принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки (эмбрионы), с оформлением письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения. 26. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла проводится лекарственными препаратами фармакотерапевтических групп производных прегнена и прегнадиена в соответствии с инструкцией по применению. 27. Диагностика беременности путем проведения исследования уровня хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности проводится с 21 дня после переноса эмбрионов. 28. В случае диагностики многоплодной беременности в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, при наличии информированного добровольного согласия беременной по форме согласно приложению № 13 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от_______________ №__________________, может быть проведена операция по уменьшению числа развивающихся эмбрионов (редукция эмбрионов). 29. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной с учетом рекомендации лечащего врача. 30. Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние, в сроке до 12 недель беременности. 31. Доступ к эмбрионам (трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод прекращения их развития выбирается в каждом конкретном случае лечащим врачом. 32. Абсолютными противопоказаниями для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов являются острые воспалительные заболевания любой локализации. 33. Относительным противопоказанием для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов является угроза прерывания беременности. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита 34. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее – ИКСИ) являются: а) тяжелое нарушение сперматогенеза; б) эякуляторная дисфункция; в) отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе ЭКО; г) малое количество ооцитов (менее 4-х). 35. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются: а) обструктивная азооспермия; б) эякуляторная дисфункция, в том числе ретроградная эякуляция. 36. Противопоказаниями для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации. 37. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом - урологом. 38. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям (возраст пациентки старше 35 лет; 3 и более неудачные попытки ЭКО с переносом эмбрионов хорошего качества в анамнезе; изменение морфологии блестящей оболочки, использование криоконсервированных эмбрионов) рекомендуется производить рассечение блестящей оболочки (хэтчинг). 39. При высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями рекомендуется проведение преимплантационной генетической диагностики. Криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов 40. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее также – биоматериалы) за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации. 41. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов. 42. Показаниями для криконсервации биоматериалов являются: а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов до начала проведения химиотерапии и/или лучевой терапии; б) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ; в) необходимость хранения донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ; г) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента. 43. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется при наличии их информированного добровольного согласия в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по урологии. 44. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО (ИКСИ). 45. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий). 46. Транспортировка полученных биоматериалов должна проводиться при температуре 36,6-370С. Материал должен быть доставлен в эмбриологическую лабораторию не позднее 3 часов с момента его получения. 47. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов определяется индивидуально. 48. Хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот. 49. Медицинская организация несет ответственность за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов. 50. Транспортировка половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов. 51. По письменному заявлению пациента криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациенту, у которого был осуществлен забор биоматериала, или его законному представителю. 52. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны: а) дата криоконсервации с конкретизацией биоматериала; б) Ф.И.О. пациента (в случае криоконсервации эмбрионов – мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, Ф.И.О. анонимного донора(ов) не указывается); в) качество замороженного биоматериала; г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала; д) дата выдачи биоматериала для транспортировки; е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки. 53. При проведении программы ЭКО с использованием криоконсервированных ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации: а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению № 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от_______________№_______________; б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению № 6 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от_______________№_______________. |
Похожие:
 |
I. Порядок оказания медицинской помощи женщинам в период беременности Настоящий Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования... |
 |
Приказ от 16 декабря 2016 г. N 3319 об организации медицинской помощи... Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30. 10. 2012 n 556н "Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии... |
|
Приказ Об организации оказания медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий |
|
Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю... Настоящий порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Акушерство и гинекология» (за исключением использования... |
|
Приказ от 1 ноября 2012 г. N 572н об утверждении порядка оказания... Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных... |
|
Приказ от 1 ноября 2012 г. N 572н об утверждении порядка оказания... Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных... |
|
Приказ Минздрава России от 01. 11. 2012 n 572н (ред от 12. 01. 2016)... Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология |
|
I. Порядок оказания медицинской помощи женщинам в период беременности «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» |
|
I. Порядок оказания медицинской помощи женщинам в период беременности «акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) |
|
I. Порядок оказания медицинской помощи женщинам в период беременности «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» |
|
I. Порядок оказания медицинской помощи женщинам в период беременности «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» |
|
I. Порядок оказания медицинской помощи женщинам в период беременности «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» |
|
«акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных... Настоящий Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования... |
|
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2012 г. №572н... |
|
Унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи при функциональной диспепсии ... |
|
Оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология... Действие настоящего Порядка распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь,... |