6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел. ГмбХ и Ко. Кг», Германия компания группы «Пфайзер» 2 лиофилизат для приготовления раствора для инфузий «Пфайзер пгм», Франция Адрес фирмы

Скачать 0.57 Mb.

Название	6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел. ГмбХ и Ко. Кг», Германия компания группы «Пфайзер» 2 лиофилизат для приготовления раствора для инфузий «Пфайзер пгм», Франция Адрес фирмы
страница	1/4
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Документы

1 2 3 4

1.Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств;

2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес);

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/ поддерживающей заявку;
4. ВОРИКОНАЗОЛ / VORICONAZOLE
5. Таблетки, покрытые оболочкой.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав:

Таблетки

Активный компонент: вориконазол 50 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат; оболочка: Опадрай⁵ белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, глицерола триацетат).

Лиофилизат

Активный компонент: вориконазол 200 мг;

Вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD).

3.4 г во флаконе,1 флакон в картонной пачке.

6.

1)Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг - «Генрих Мак Наел. ГмбХ и Ко. КГ», Германия - компания группы «Пфайзер»

2)лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - «Пфайзер ПГМ», Франция

Адрес фирмы: представительство «Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи». США, 109147 Москва, ул.Таганская, 21, тел. 258-55-35 Торговая марка Pfizer Inc., Нью-Йорк, США
7.

В течение последнего десятилетия наблюдается значительный рост заболеваемости иммуннокомпрометированных больных инвазивными грибковыми инфекциями. Рост заболеваемости объясняется рядом фактором, из которых наиболее существенными являются интенсификация режимов химиотерапии злокачественных опухолей, широкое распространение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и солидных органов, увеличение количества больных со СПИДом. Крайне высок риск возникновения угрожающих жизни грибковых инфекций в период продленной нейтропении. По данным ретроспективных исследований – этот риск составляет не менее 31 %. У данной категории больных микозы в 20-40% случаев диссеминированны и более 70% из них фатальны. Число плесневых микозов неуклонно растет, обогнав по этому показателю кандидозную инфекцию. Наиболее высока вероятность инвазивного аспергиллеза. Атрибутивная летальность при развившихся инвазивных грибковых инфекциях в онкогематологии в целом достигает 77%. Присоединение данного осложнения нивелирует усилия, затраченные на лечение основной патологии, а также значительно увеличивает финансовые затраты.

В связи с вышесказанным, в настоящее время потребность в высокоэффективных противогрибковых препаратах чрезвычайно актуальна.

Среди существующих современных антимикотиков выделяется вориконазол («Вифенд») как самый изученный, эффективный, безопасный и фармакоэкономически выгодный препарат.

Вориконазол – противогрибковый препарат широкого спектра, действующий как на плесневые, так и на дрожжевые грибы, в т.ч. резистентные к другим противогрибковым средствам.

Вориконазол является признанным мировым стандартом лечения инвазивного аспергиллеза, так как позволяет вдвое снизить летальность по сравнению с амфотерицином В (доказано в крупных международных рандомизированных исследованиях). Эффективен при инвазивных кандидозах, в том числе, вызванных резистентными видами Candida, а также патогенных грибов, ставших актуальными в последнее время, таких как Scedosporium и Fusarium, которые ограниченно чувствительны к существующим противогрибковым средствам.
Вориконазол входит в международные и Российские стандарты и рекомендации по лечению грибковых инфекций:

Вориконазол как препарат первого ряда для лечения аспергиллёза входит в Стандарты Американского общества по инфекционным болезням по лечению инвазивного аспергиллёза 2008 г. (IDSA) [1]
Гематологический научный центр РАМН и Научно-исследовательская группа гематологических центров России включили вориконазол как препарат первого ряда при инвазивном аспергиллёзе в практические рекомендации: «Лечение и профилактика кандидоза и аспергиллёза у взрослых больных лейкозами, лимфомами и депрессиями кроветворения» [2]
Вориконазол входит в Сборник стандартов оказания дорогостоящей (высокотехнологичной) помощи, в раздел: Онкогематология.[3]

8. Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые оболочкой

Внутрь, за 1 ч до или спустя 1 ч после еды.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Перед внутривенной инфузией порошок вориконазола следует растворить и затем дополнительно развести (см. раздел «Инструкция по применению»).

Раствор для инфузий не рекомендуется вводить в виде болюсных инъекций (струйно).Вориконазол рекомендуется вводить со скоростью не более 3 мг/кг/ч в течение 1-2 ч. Перед началом терапии необходимо откорректировать такие электролитные нарушения, как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия.

Применение у взрослых

Назначение вориконазола внутривенно или внутрь следует начинать с рекомендуемой насыщающей дозы, чтобы уже в первый день добиться концентрации в сыворотке, близкой к равновесной. Учитывая высокую биодоступность при приеме внутрь (96%), при наличии клинических показаний можно переходить с внутривенного на пероральное применение препарата.

В таблице приведена подробная информация по дозированию препарата:

	Внутривенно	Внутрь
	Внутривенно	Пациенты с массой тела 40 кг и более	Пациенты с массой тела менее 40 кг
Насыщающая доза -все показания (первые 24 ч)	6 мг/кг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)	400 мг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)	200 мг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)
Поддерживающая доза (после первых 24 ч) Профилактика прорывных инфекций	3 мг/кг каждые 12 ч	200 мг каждые 12 ч	100 мг каждые 12 ч
Тяжелые инвазивные кандидозные инфекции/ инвазивный аспергиллез / инфекции, вызванные Scedosporium и Fusarium I другие серьезные плесневые инфекции	4 мг/кг каждые 12ч	200 мг каждые 12 ч	100 мг каждые 12 ч
Кандидоз пищевода	Нет рекомендаций	200 мг каждые 12 ч	100 мг каждые 12 ч

Подбор дозы

Таблетки, покрытые оболочкой:

При недостаточной эффективности лечения поддерживающая доза может быть увеличена до 300 мг каждые 12 ч внутрь. У больных с массой тела менее 40 кг доза может быть увеличена до 150 мг каждые 12 ч внутрь.

Если пациент не переносит препарат в высокой дозе, то поддерживающую пероральную дозу снижают ступенями по 50 мг до 200 мг каждые 12 ч внутрь (или до 100 мг каждые 12 ч у больных с массой тела менее 40 кг).

Фенитоин можно применять одновременно с вориконазолом, если

поддерживающую дозу последнего увеличивают с 200 до 400 мг каждые 12 ч внутрь (со 100 до 200 мг каждые 12 ч внутрь у пациентов с массой тела менее 40 кг); Рифабутин можно применять с вориконазолом, если поддерживающую дозу последнего увеличивают с 200 до 350 мг каждые 12 ч внутрь (со 100 до 200 мг каждые 12 ч внутрь у больных с массой тела менее 40 кг); Длительность лечения зависит от клинического эффекта и результатов микологического анализа.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:

При недостаточной эффективности лечения поддерживающая доза может быть увеличена до 4 мг/кг каждые 12 ч внутривенно. Если пациенты не переносят препарат в этой более высокой дозе, то внутривенную поддерживающую дозу снижают до 3 мг/кг каждые 12 ч.

Рифабутин и фенитоин можно применять одновременно с вориконазолом, если поддерживающая доза последнего увеличивают до 5мг/кг каждые 12 ч. Длительность лечения зависит от клинического эффекта и результатов микологического анализа.

Применение у пожилых людей. Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Применение у больных с нарушением функции почек .Таблетки, покрытые оболочкой: Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику вориконазола при приеме внутрь. В связи с этим коррекция дозы вориконазола для приема внутрь у больных с легким или выраженным нарушением функции почек не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:

У больных с умеренным или выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) наблюдается кумуляция вспомогательного компонента препарата - сульфобутилэфира бета-циклодекстрина (SBECD). Таким больным вориконазол следует назначать внутрь за исключением тех случаев, когда соотношение риска и пользы оправдывает его внутривенное введение. В подобных ситуациях необходимо регулярно контролировать уровни креатинина; в случае его повышения следует обсудить возможность перехода на прием вориконазола внутрь.

Вориконазол выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 121 мл/мин. 4-часовой сеанс гемодиализа не приводит к удалению значительной части дозы вориконазола и не требует ее коррекции. SBECD выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 55 мл/мин.

Применение у больных с нарушением функции печени

При остром повреждении печени, проявляющемся повышением активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, ACT), коррекция дозы не требуется. В таких случаях рекомендуется продолжить контроль за показателями функции печени с целью выявления их дальнейшего повышения.

У больных с легким или среднетяжелым циррозом печени (Child-Pugh А и В) рекомендуется назначать стандартную ударную дозу вориконазола, а поддерживающую дозу снижать в 2 раза.

Больным с выраженным нарушением функции печени вориконазол следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, и под постоянным контролем с целью выявления признаков токсичности препарата.

Применение у детей

Безопасность и эффективность вориконазола у детей в возрасте младше 2 лет не установлены. В связи с этим вориконазол не рекомендуется назначать детям этого возраста.

Опыт применения у детей ограничен, что затрудняет выбор оптимальных дозировок. Однако в фармакокинетических исследованиях у детей вориконазол применяли по следующим схемам.

Дети в возрасте от 2 до <12 лет:

	Внутривенно	Внутрь
Насыщающая доза (первые 24 ч)	6 мг/кг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)	6 мг/кг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)
Поддерживающая доза (после первых 24 ч)	4 мг/кг каждые 12ч	4 мг/кг каждые 12 ч

</12>

1 2 3 4

	Международное наименование Лекарственная форма: капсулы, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, суспензия для приема внутрь, таблетки, таблетки...		Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор бесцветная или светло-желтого...
	Инструкция №9/06 по применению средства «Гигасепт инстру аф» фирмы... ...		Инструкция №9/06 по применению средства «Гигасепт инстру аф» фирмы... ...
	Инструкция №9/06 по применению средства «Гигасепт инстру аф» фирмы... ...		Инструкция по медицинскому применению препарата Рибомустин Регистрационный номер Лекарственная форма: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
	Спецификация Винпоцентин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, 5 мл №10, ООО "Эллара"		Инструкция по применению средства «Клиндезин ® -сиециаль» (производства... ...
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения торэпимат Международное непатентованное название (мнн): топирамат (topiramate) Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой		Инструкция по медицинскому применению препарата Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
	Документация об аукционе Винбластин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (флаконы) №1		Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) №1
	О закупке «in bulk» лекарственного препарата «Гонадотропин хорионический лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения...		Приложение к приказу мз рк от 12. 07. 2011г №1173-р Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) №5 /в комплекте с растворителем...
	Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Норфлоксацин Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета		О закупке «in bulk») лекарственного препарата «Гонадотропин хорионический лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения»...

Похожие: