Рахмановский пер., 3, Москва, ГСП-4, 127994
тел.: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58
15 ОКТ 2015 № 15-4/10/2-6120
На №
    
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минздрав России)
ЗАМЕСТИТЕЛЬ МИНИСТРА
от
Руководителям органов
исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
в сфере здравоохранения
Ректорам государственных
бюджетных образовательных
учреждений высшего
профессионального образования
Директорам федеральных
государственных учреждений
науки
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет
клинические рекомендации (протокол лечения) «Медикаментозное
прерывание беременности», разработанные в соответствии
со статьей 76 Федерального закона от 21 ноября 2011г.
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
для использования в работе руководителями органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке
нормативных правовых актов, руководителями гинекологических стационаров
и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации
медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.
Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 05 июня 2015 г. № 15-4/10/2-2709 о направлении клинических
рекомендаций (протокола лечения) «Медикаментозное прерывание
беременности в I триместре» считать недействительным.
Т.В. Яковлева
Приложение: на 35 л. в 1 экз.
Терехова Ю.Е. 627-24-00*1544
СОГЛАСОВАНО:
УТВЕРЖДАЮ:
Главный внештатный специалист
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по акушерству и гинеколо]
академик Р
Л;В. Адамян
Президент Российского общества
акушеров-гинекологов
академик РАН, профессор
МЕДИКАМЕНТОЗНОЕ ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ
Клинические рекомендации
(протокол лечения)
директор ФГБУ «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова»
Минздрава России, академик РАН, д.м.н., профессор
Коллектив авторов:
Сухих Геннадий Тихонович
Серов
Владимир Николаевич
Прилепская
Вера Николаевна
Кан
Наталья Енкыновна
президент Российского общества акушеров-гинекологов,
Главный научный сотрудник ФГБУ «Научный центр
акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.
Кулакова» Минздрава России, академик РАН, д.м.н.,
профессор
заместитель директора по науке ФГБУ «Научный центр
акушерства, гинекологии и перинатологии
им. В.И. Кулакова» Минздрава России, д.м.н., профессор
Тютюнник
Виктор Леонидович
заведующая акушерским обсервационным отделением
ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и
перинатологии им. В.И. Кулакова» Минздрава России,
д.м.н.
Баев
Олег Радомирович
Клименченко
Наталья Ивановна
заведующий акушерским обсервационным отделением
ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и
перинатологии им. В.И. Кулакова» Минздрава России,
д.м.н.
заведующий родильным отделением ФГБУ «Научный
центр акушерства, гинекологии и перинатологии им.
В.И. Кулакова» Минздрава России д.м.н., профессор
Тетруашвили
Нана Картлосовна
заведующий 1-м отделением акушерским патологии
беременности, ФГБУ «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова»
Минздрава России, к.м.н.
Баранов
Игорь Иванович
заведующий 2-м отделением акушерским патологии
беременности, ФГБУ «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова»
Минздрава России, д.м.н.
Астахова
Татьяна Михайловна
заведующий организационно-методическим отделом
ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и
перинатологии им. В.И. Кулакова» Минздрава России,
д.м.н., профессор
Куземин
Андрей Александрович
заведующая по клинической работе l-ro
гинекологического отделения ФГБУ «Научный центр
акушерства, гинекологии и перинатологии
им. В.И. Кулакова» Минздрава России, к.м.н.
Долгушина
Наталья Витальевна
заведующий по клинической работе дневного
стационара ФГБУ «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова»
Минздрава России, к.м.н.
Балушкпна
Анна Андреевна
руководитель службы научно-организационного
обеспечения ФГБУ «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова»
Минздрава России, д.м.н.
врач акушер-гинеколог акушерского обсервационного
отделения ФГБУ «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова»
Минздрава России
Шмаков
Роман Георгиевич
Артымук
Наталья Владимировна
Белокриницкая
Татьяна Евгеньевна
главный врач ФГБУ «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова»
Минздрава России, д.м.н.
заведующая кафедрой акушерства и гинекологии №2
ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская
академия» Минздрава России, главный внештатный
специалист Минздрава России по акушерству и
гинекологии в СФО, д.м.н., профессор
заведующая кафедрой акушерства и гинекологии
педиатрического факультета, ФПК и ППС ГБОУ ВПО
«Читинская государственная медицинская академия»
Минздрава России, д.м.н., профессор
3
Содержание
Список сокращений 10
Введение 11
Юридические аспекты прерывания беременности 13
Преимущества медикаментозного прерывания беременности: 15
Методы искусственного прерывания беременности в I триместре 15
Препараты, используемые для медикаментозного
прерывания беременности 16
Последовательность выполнения протокола
медикаментозного прерывания беременности в I триместре 21
Возможные осложнения и побочные эффекты медикаментозного
прерывания беременности, методы их купирования 26
или 28
Заключение 30
Приложение 1 31
Степень доказательности 31
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА 32
на медикаментозное прерывание беременности 32
Информированное добровольное согласие на проведение
искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель 33
Приложение 4 34
Библиографический указатель 37
4
Аннотация
Рекомендации «Медикаментозное прерывание беременности»
разработаны в соответствии с международными клиническими
рекомендациями по безопасному медикаментозному аборту и предназначены
для врачей акушеров-гинекологов женских консультаций, акушерских
стационаров и стационаров дневного пребывания, студентов высших
медицинских учебных учреждений. Доказательной базой для рекомендаций
явились публикации, вошедшие в Кохрейновскую библиотеку, базы данных
PUBMED и MEDLINE, документы RCOG (2015) и ВОЗ (2012, 2014)
по медикаментозному аборту.
Степень доказательности в настоящих рекомендациях указана
в Приложении 1.
Цель данных рекомендаций - совершенствование качества оказания
медицинской помощи в Российской Федерации в рамках безопасного
прерывания беременности на ранних сроках.
Вместе с тем обращаем внимание практикующих врачей
на необходимость проведения профилактических мероприятий,
направленных на снижение числа абортов, и приложение максимальных
усилий по сохранению беременности у каждой женщины, обратившейся по
поводу проведения медикаментозного аборта.
5
Список сокращений
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
ИППП - инфекции, передающиеся половым путем
КОК - комбинированные оральные контрацептивы
ЛС - лекарственное средство
УЗИ - ультразвуковое исследование
β-ХГЧ - бета-субъединица хорионического гонадотропина человека
ACOG - Американская коллегия акушеров-гинекологов
FDA - Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Министерства здравоохранения и социальной службы США
NAF - Национальная Федерация по абортам Северной Америки
RCOG - Королевский колледж акушеров-гинекологов
Введение
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) более 30 лет назад
признала аборт серьезной проблемой охраны репродуктивного здоровья
женщин во многих странах. По оценкам, ежегодно 42 млн. беременностей
заканчиваются искусственным абортом. Около 20 млн. абортов не являются
безопасными. При этом 13% обусловленных беременностью смертей
приходится на осложнения, связанные с небезопасным абортом,
что соответствует приблизительно 67 тыс. смертей ежегодно [50].
Аборт является главной причиной гинекологической заболеваемости,
с ним связывают риск возникновения ранних осложнений и отдаленного
влияния на репродуктивное здоровье [5, 6, 24, 38, 49, 50]. В развивающихся
странах риск летального исхода из-за осложнений, вызванных небезопасным
абортом, в сотни раз превышает соответствующий риск
при квалифицированном выполнении аборта в безопасных условиях.
Важными факторами, которые могут повлиять на риск развития осложнений,
являются: вид анестезии, общее состояние здоровья женщины, метод аборта,
навыки и подготовка медицинского персонала. Дилатация и кюретаж имеет
высокий риск травмы матки и внутренних органов, а также повреждения
эндометрия, и не используется в развитых странах с конца 60-х годов прошлого столетия. Частота ранних осложнений при кюретаже
(по данным баз Кохрейна) сопоставима с вакуумной аспирацией, однако
отечественные исследователи указывают на то, что при кюретаже
их количество в 2 раза выше, чем при вакуумной аспирации [8, 13, 14, 34].
Для медикаментозного аборта ранних сроков частота ранних
осложнений не велика и не превышает 0,1-5,4% [1, 2, 3, 7, 10, 14, 15, 16, 24,
30,32].
Наличие свободного доступа к выполнению раннего безопасного
аборта позволяет существенно снизить высокие уровни материнской
заболеваемости и смертности; такая форма обслуживания помогает системам
здравоохранения избежать связанных с небезопасным абортом затрат;
это также позволяет предоставлять соответствующую помощь тем
женщинам, которые все еще недостаточно охвачены программами по
планированию семьи, и в том числе тем, в отношении которых методы
контрацепции оказались неудачными.
Работа, направленная на охрану репродуктивного здоровья женщин,
способствует сохранению установившейся в стране тенденции к увеличению
рождаемости, снижению числа абортов и материнской смертности
от них [4, 18].
7
Распространенность абортов, в том числе и небезопасных, во многом
определяется законодательной политикой страны. По рекомендациям ВОЗ,
медицинские работники обязаны знать и применять на практике основы
национального законодательства в отношении абортов и вносить свой вклад
в дальнейшее развитие нормативной базы, стратегии и протоколов в целях
обеспечения доступности высококачественного обслуживания,
предусмотренного действующим законодательством, а также соблюдения
прав женщин на гуманное к ним отношение и получение необходимой
помощи в условиях конфиденциальности [49].
Актуальность разработки клинических рекомендаций
по медикаментозному прерыванию беременности обусловлена
существованием в мире большого разнообразия схем назначения препаратов,
отличающихся сроками беременности, режимом назначения ЛС, дозами,
путем введения препаратов, методами обследования до процедуры
и контроля ее эффективности. Различные страны имеют отличающиеся
рекомендации по медикаментозному прерыванию беременности,
обусловленные различным законодательством по вопросу, регуляторно-
правовой базой по фармаконадзору, представленностью
на рынке зарегистрированными препаратами мифепристона
и простагландинов, уровнем доступности и качества медико-
профилактической помощи населению, стоимостью ЛС и медицинских услуг
[19, 21, 23, 28, 31, 34, 35, 36, 38, 39, 40, 42, 44, 45, 46, 47, 48, 49].
Основными ориентирами проведения процедуры являются
максимальная эффективность и безопасность, приемлемость для пациенток,
а также соответствие законодательству Российской Федерации. Все
остальные немедицинские критерии не учитывались при создании данного
протокола [1, 2, 4, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 24, 25, 43].
8
Юридические аспекты прерывания беременности
В соответствии со статьей 56 «Искусственное прерывание
беременности» Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве.
Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины
при сроке беременности до 12 недель при наличии информированного
добровольного согласия [20].
Министерством здравоохранения и социального развития Российской
Федерации утвержден приказ от 17 мая 2007 г. № 335 «О рекомендуемом
образце информированного добровольного согласия на проведение
искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель».
Настоящим приказом предусмотрено письменное согласие женщины
на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским
работником в доступной форме полной информации о целях, методах
оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных
вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях,
а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Прерывание беременности проводится не ранее 48 часов с момента
обращения женщины в медицинскую организацию при сроке беременности
4-7 недель и 11-12 недель, но не позднее окончания двенадцатой недели
беременности, и не ранее 7 дней - при сроке беременности 8-10 недели
беременности («неделя тишины»).
При медикаментозном методе прерывания беременности используются
лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской
Федерации.
Незаконное проведение искусственного прерывания беременности
влечет за собой уголовную ответственность, установленную
законодательством Российской Федерации.
Организация медицинской помощи при прерывании беременности
осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 1 ноября
2012 г. № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи
по профилю акушерство и гинекология» (за исключением использования
вспомогательных репродуктивных технологий) [13].
Искусственное прерывание беременности медикаментозным методом
проводится только врачом акушером-гинекологом в медицинских
организациях, имеющих лицензию на оказание медицинской помощи
по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования
вспомогательных репродуктивных технологий)». В случае необходимости,
медицинская организация должна иметь возможность и условия для оказания
9
экстренной хирургической помощи или возможность экстренной
медицинской эвакуации в кратчайшие сроки в гинекологический стационар.
При первичном обращении женщины для искусственного прерывания
беременности по ее желанию врач акушер-гинеколог (в случае
его отсутствия - врач общей практики) направляет беременную в кабинет
медико-социальной помощи (Центр медико-социальной поддержки
беременных, оказавшихся в трудной жизненной ситуации)
для консультирования психологом (специалистом по социальной работе),
при отсутствии кабинета медико-социальной помощи консультирование
проводит врач акушер-гинеколог на основе информированного
добровольного согласия женщины [11, 20].
При наличии медицинских показаний для проведения искусственного
прерывания беременности консилиумом врачей выдается заключение
о наличии у беременной женщины заболевания, являющегося показанием
для проведения искусственного прерывания беременности, заверенное
подписями членов консилиума и печатью медицинской организации.
10
Преимущества медикаментозного прерывания беременности:
высокая эффективность (95-98%), безопасность и приемлемость;
отсутствие риска, связанного с анестезией;
отсутствие риска осложнений, связанных с хирургическим
вмешательством: механическим повреждением эндометрия, миометрия,
сосудов матки, травмой цервикального канала;
снижение риска развития восходящей инфекции и связанных
с ней осложнений;
неинвазивность метода исключает опасность заражения
ВИЧ-инфекцией, гепатитом В, С и др.;
отсутствие психоэмоциональной травмы, возникающей
при хирургическом аборте;
отсутствие неблагоприятного влияния на дальнейшую
репродуктивную функцию, что особенно важно для первобеременных;
предоставление женщине права выбора метода;
высокая удовлетворенность пациенток качеством медицинской
помощи при данном методе прерывания беременности.
Психологически женщине легче перенести раннее прерывание
беременности медикаментозным путем, чем хирургическую операцию
под наркозом. При медикаментозном прерывании беременности шейка матки
и слизистая матки не травмируются хирургическими инструментами,
что сохраняет репродуктивную функцию женщины и существенно снижает
процент возможных осложнений, в частности - серьезных кровотечений.
Методы искусственного прерывания беременности в I триместре
Для прерывания беременности в I триместре беременности могут быть
применены следующие методы:
ручная или электрическая вакуумная аспирация (до 12 недель
беременности);
медикаментозный аборт с применением мифепристона и последующим
назначением мизопростола (до 9 недель беременности или 63 дней от первого
дня последней нормальной менструации).
Дилатация шейки матки и кюретаж признаны устаревшими методами
хирургического аборта и не рекомендованы для применения в клинической
практике при прерывании беременности до 12 недель [25, 38, 42, 44, 46, 54].
Выбор метода искусственного прерывания беременности осуществляется
женщиной на основании консультирования и предоставления информации
о возможностях методов в зависимости от срока беременности, показаний
и противопоказаний, рисках неэффективности и/или осложнений,
и подтверждается информированным добровольным согласием на проведение
процедуры.
Препараты, используемые для медикаментозного
прерывания беременности
Медикаментозный аборт с применением антипрогестинов
и синтетических аналогов простагландинов в настоящее время является
современным, эффективным и безопасным методом прерывания
беременности.
Рекомендованные препараты: мифепристон и мизопростол (уровень
доказательности IA).
|
