Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике №14 от 30.03.2011 г.
№
|
Внутренний №
|
№ задания
|
Корреспондент
|
Содержание
|
№ протокола
|
Название
|
Предварительное решение
|
1
|
ЭК-40962
|
211135-31-0 от 25.02.2011г.
|
ООО "Национальная Исследовательская Компания", Россия
|
об одобрении клинического исследования
|
PRB-01-2009
|
"Открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое контролируемое клиническое исследование безопасности, переносимости и терапевтической эффективности препарата Панавир раствор для внутривенного введения 0.04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения у беременных во II и III триместре"
|
Не одобрить
|
2
|
ЭК-40963
|
211068-31-0 от: 25.02.2011
|
ООО "Пи Эс Ай"
|
об одобрении новой версии Информационного листка пациента (ответ на замечания Вн.№40652 от 16.12.2010г.)
|
XEND0501-CL-03
|
"Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IIа фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки безопасности и эффективности препарата XEND0501 в двух дозах при лечении идиопатической гиперактивности мочевого пузыря"
|
ОДОБРИТЬ
|
3
|
ЭК-40964
|
204068-31-0 от: 25.02.2011
|
«Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ», Германия
|
об одобрении клинического исследования препарата Кустодиол-N
|
CL-N-CS-III/03-RUS/10
|
«Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование III фазы по сравнению двух методов кардиоплегии при операциях на аортальном клапане: Кустодиол-N в сравнении с Кустодиолом».
|
Одобрить
|
4
|
ЭК-40965
|
31-0/364 от: 25.02.2011
|
ООО "Пи Эс Ай"
|
об одобрении клинического исследования препарата CRLX101
|
CRLX-002
|
"Рандомизированное исследование 2 фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата CRLX101 (нанодисперсного камптотецина), применяемого для лечения больных распространенным немелкоклеточным раком легкого в случае неээфктивности предшествующей химиотерапии первой или второй линии"
|
ОДОБРИТЬ
|
5
|
ЭК-40966
|
210353-31-0 от: 25.02.2011
|
ЗАО «Ф-Синтез»
|
об одобрении новой версии протокола клинического исследования
|
Б/н
|
«Открытое сравнительное двухэтапное клиническое исследование безопасности и эффективности с изучением фармакокинетики препарата «Амилан ФС» (Бортезомиб 3,5 мг) и препарата «Велкейд» (Бортезомиб 3,5 мг) у пациентов с первично выявленной множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии»
|
Одобрить
|
6
|
ЭК-40968
|
31-0/366 от: 25.02.2011
|
ООО "Пи Эс Ай"
|
об одобрении клинического исследования препарата Палоносетрон
|
PALO-10-14
|
«Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с применением двух видов плацебо с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты»
|
ОДОБРИТЬ
|
7
|
ЭК-40969
|
31-0/393 от: 03.03.2011
|
ООО «Докумедс» (Латвия)
|
об одобрении клинического исследования препарата Линаглиптин (BI 1356)
|
1218.56
|
«Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для подбора дозы линаглиптина (1 мг или 5 мг перорально 1 раз в день), назначаемого на период 12-и недель детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, больным сахарным диабетом II типа при недостаточном гликемическом контроле, на фоне только диетотерапии и физической нагрузки»
|
Не одобрить
|
8
|
ЭК-40970
|
209857-31-0 от: 25.02.2011
|
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
|
об одобрении новой версии протокола и Информационного листка пациента
|
ING111762
|
Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтегравиром в дозе 400 мг два раза в день в течение 48 недель в сочетании с индивидуально подобранным режимом базовой терапии у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, за исключением ингибиторов интегразы.
|
Одобрить
|
9
|
ЭК-40971
|
210341-31-0 от: 25.02.2011
|
ООО «Премьер Ресеч»
|
об одобрении специфической для России поправки №3 к протоколу клинического исследования
|
APG101_CD_002
|
«Открытое рандомизированное многоцентровое исследование II фазы по оценке еженедельного введения АРG101 на фоне повторного облучения по сравнению с применением только повторного облучения при лечении пациентов с первым или вторым прогрессированием глиобластомы».
|
Одобрить
|
10
|
ЭК-40972
|
206163-31-0 от: 03.03.2011
|
Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед, Великобритания
|
ответ на замечания Совета по Этике (заседание от10.11.2010г. Вн №40519)
|
IFN4575g
|
“Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Ронтализумаб (rhuMab IFNalpha)у пациентов с системной красной волчанкой умеренной и высокой актвности».
|
Одобрить
|
11
|
ЭК-40973
|
31-0/399 от 04.03.2011
|
OOO «Асцент КРС»
|
об одобрении проведения в РФ международного клинического исследования препарата
|
CSPP100A2255
|
«Простое слепое, плацебо-контролируемое исследование многократных доз с двойной маскировкой по изучению фармакодинамического и фармакокинетического взаимодействия между алискиреном и фуросемидом у пациентов с сердечной недостаточностью», фаза II.
|
одобрить
|
12
|
ЭК-40974
|
209146-31-0 от 25.02.2011
|
Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия)
|
одобрить внесение изменений в протокол клинического исследования
|
С0328T06
|
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы 2 применения комбинации препаратов CNTO 328 (анти-ИЛ-6 моноклональное антитело) и Велкейд® (Velcade®) в сравнении с монотерапией Велкейд у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой множественной миеломы» (II фаза).
|
одобрить
|
13
|
ЭК-40976
|
209916-31-0 от 25.02.2011
|
ООО «ай3», Россия
|
одобрить внесение изменений в протокол клинического исследования и новую версию информационного листка пациента и формы информированного согласия
|
1001
|
«Международное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование фазы III по изучению клинической эффективности и безопасности препарата DiaPep277® у пациентов с впервые выявленным диабетом 1-го типа».
|
одобрить
|
14
|
ЭК-40977
|
200877-31-0 от 25.02.2011
|
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
|
одобрить материалы по улучшению набора и удержанию пациентов
|
ING113086
|
Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтегравиром в дозе 400 мг два раза в день в сочетании с базовой терапией фиксированными комбинациями двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в течение 96 недель у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее не получавших антиретротровирусную терапию.
|
одобрить
|
15
|
ЭК-40978
|
206225-31-0 от 25.02.2011
|
АО "Санофи-авентис груп"
|
одобрить поправку № 1 к протоколу и новые версии Информационных листков пациента
|
APIDR_L_04884
|
«Эффективность и безопасность инсулина Апидра® (инсулин глулизин) в режиме базис-болюсной инсулинотерапии у детей и подростков с сахарным диабетом I типа, получающих базальный инсулин Лантус® (инсулин гларгин) в сочетании с любым прандиальным инсулином и неконтролируемых на текущей инсулинотерапии»
|
одобрить
|
16
|
ЭК-40979
|
206227-31-0 от 25.02.2011
|
АО «Санофи-авентис груп», Россия
|
рассмотреть Поправку № 2 к протоколу и новые версии Информационных листков пациента
|
EFC11319
|
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки развития сердечно-сосудистых событий на фоне лечения ликсисенатидом пациентов с II типом сахарного диабета после перенесенного острого коронарного синдрома».
|
одобрить
|
17
|
ЭК-40980
|
31-2-400176/101 от 25.02.2011
|
ЗАО "Фарм-Холдинг"
|
проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования
|
БИОМЕМ
|
Изучение биоэквивалентности препаратов Мемантинол таблетки (ООО Герофарм, Россия) и Акатинол Мемантин, таблетки (Мерц Фарма ГМБХ и Ко. КГАА, Германия)
|
Не одобрить
|
18
|
ЭК-40982
|
209117-31-0 от 03.03.2011
|
ООО «Прудентас» Россия
|
одобрить изменения, вносимые в Протокол, дополнение к информации для пациента и согласию пациента на участие в исследовании и разрешить продлить сроки проведения клинического исследования до 1 сентября 2012 года.
|
Q102LT/R1
|
«Многоцентровое открытое исследование 1b фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата Квинакрин у пациентов с опухолевыми заболеваниями печени различного происхождения».
|
одобрить
|
|
