Номинация:
«Перспективный проект».
Проект:
“Разработка биотехнологических продуктов
для лечения заболеваний роговицы”.
Заявитель:
Общество с ограниченной ответственностью
“Офтальмологические биотехнологии”.
Руководитель проекта:
Герасимов Максим Юрьевич, генеральный директор.
Екатеринбург, 2011г.
1. Аннотация.
Проект посвящен разработке масштабируемых технологий производства оригинальных биотехнологических продуктов с низкой себестоимостью и высокой терапевтической эффективностью для лечения заболеваний роговицы: “Биотрансплантат эпителия роговицы” и “Тканеинженерная роговица”.
Поставленная задача реализуется путем разработки и стандартизации технологии создания клеточных продуктов. Для достижения поставленных целей объединены усилия двух научных коллективов: ООО «ОфтальмоБиотех» и ООО «НПП Наносинтез».
Разрабатываемые продукты будут обладать преимуществами за счет нового технологического подхода при культивировании и использовании в качестве матрицы наноструктурированного биоматериала, а именно: низкой себестоимостью и легкой масштабируемостью производства; высокой механической прочностью за счет монолитности клеточной конструкции; низкой вероятностью развития иммунологических реакций при клиническом применении; возможностью применения при тяжелых поражениях роговицы (там, где не может быть пересажена донорская роговица).
К настоящему времени:
• «ОфтальмоБиотех» разработал техническое задание на матрицы для продуктов и прорабатывает технологии создания клеточных продуктов.
• “Наносинтез” полностью отработал технология получения матрицы для продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
• На матрицу для продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы” получено регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10313 от 18.03.2011г.
• Совместные работы привели к созданию прототипа продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
• Создается матрица для “Тканеинженерной роговицы” на основе биополимера немодифицированной гиалуроновой кислоты со сквозной пористой структурой с заданными параметрами пор.
Интеллектуальная собственность проекта, на основе которой будет осуществляться работа, оформлена в виде патента на изобретение (Способ биопсии роговицы), и в виде ноу-хау ООО «ОфтальмоБиотех» (Способ получения культуры клеток роговицы).
Суммарный расчетный объем целевого рынка для РФ составляет около 600 000 000 руб./год. Низкая себестоимость позволит варьировать ценовые характеристики в соответствии с конъюнктурой рынка.
Стратегия развития бизнеса направлена на последовательную подготовку и реализацию на целевом рынке 2-х клеточных продуктов, разрабатываемых в данном проекте:
“Биотрансплантат эпителия роговицы” и “Тканеинженерная роговица”, которые должны помимо разработки, пройти необходимые этапы доклинических и клинических исследований.
Команда проекта представлена высококвалифицированными специалистами в предметной области, имеющими опыт работы в инновационных проектах, и гармонизирована с точки зрения распределения функционала, позволяющего на основе полученных научных данных успешно коммерциализовать результаты разработки.
2. Информация о заявителе.
Общество с ограниченной ответственностью “Офтальмологические биотехнологии” (ООО “ОфтальмоБиотех”).
Адрес (юридический и фактический): 620190, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Испытателей, 16а, оф.4.
innocornea@gmail.com, http://www.innovaterussia.ru/project/3190.
Герасимов Максим Юрьевич – генеральный директор. Моб.: +7-961-763-10-10. Факс: +7-343-242-15-46.
Направления деятельности организации (коды ОКВЭД) - ведущие:
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук (основной);
Производство фармацевтической продукции;
Инновационный потенциал: перечень реализованных за последние 7 лет инновационных проектов – нет. ООО создано впервые для реализации заявленного проекта.
Производственный и трудовой потенциал, в т.ч.:
а) величина годового оборота за последние три календарных года - ?;
б) среднесписочная численность работающих - 0;
в) наличие производственных мощностей – производственная кооперация с ООО “НПП Наносинтез” – мощности для синтеза матриц.
Генеральный директор ООО “ОфтальмоБиотех” – Герасимов Максим Юрьевич
Моб.: +7-961-763-10-10. Факс: +7-343-242-15-46,
innocornea@gmail.com, http://www.innovaterussia.ru/project/3190.
Без ученого звания (степени).
Перечень работ:
1. Макеев О. Г., Коротких С. А., Князева Е. С., Герасимов М. Ю., Зверева А. Е. “Применение мягких контактных линз для создания тканеинженерной конструкции роговицы человека.”// Материалы Всероссийской научной школы-конференции для молодежи “Аутологичные стволовые клетки: экспериментальные и клинические исследования” – Москва, 2009. – С. 17.
2. Герасимов М. Ю., Зверева А. Е. “Культивирование клеток роговицы человека на поверхности силикон-гидрогелевых контактных линз.”// Тезисы Международной научной школы для молодежи “Инновационные технологии в здравоохранении: молекулярная медицина, клеточная терапия, трансплантология, реаниматология, нанотехнологии” – Екатеринбург, 2009. – С. 61-62.
3. Коротких С. А., Шамкин А. С., Герасимов М. Ю., Коротких В. С. “Комплексная функциональная реабилитация пациентов после эксимерлазерных операций по технологии LASEK.”// Материалы Научно-практической конференции офтальмологов ФМБА России и УРФО “Актуальные проблемы офтальмологии- 2010” – Екатеринбург, 2010. – С. 83-85.
4. Герасимов М. Ю., Коротких С. А., Князева Е. С. “Способ биопсии роговицы”. Положительное решение о выдаче патента РФ по заявке № 2010130201/14 от 19.07.2010г.
5. Makeev O. G., Korotkih S. A., Knyazeva E. S., Gerasimov M. Y., Zvereva A. E. “Cultivation of human cornea cells on the surface of siloxan-gidrogel contact lenses”. World Ophthalmology Congress 2010 (WOC®2010). – Berlin, Germany, 2010. E-poster P-SU-181.
6. Коротких С. А., Макеев О. Г., Князева Е. С., Герасимов М. Ю., Зверева А. Е. “Новый клеточный носитель в трансплантации клеток роговицы”. IX СЪЕЗД ОФТАЛЬМОЛОГОВ РОССИИ. – Москва, 2010. Электронный постер.
3. Современное состояние исследований и разработок в области реализации проекта. Новизна предлагаемого подхода по сравнению с известными.
Современное состояние исследований и разработок в области реализации проекта.
Регенеративная медицина – новая бурно развивающаяся отрасль знаний, основанная на восстановлении пораженной болезнью или повреждённой (травмированной) ткани с помощью активации эндогенных стволовых клеток или с помощью трансплантации клеток (клеточной терапии). Успехи развития отрасли таковы, что сегодня ведутся работы по созданию конкретных продуктов, коренным образом меняющих способы лечения заболеваний. В настоящее время основное внимание биотехнологические компании уделяют разработке коммерческих клеточных продуктов для лечения заболеваний нервной, костно-мышечной и сердечнососудистой систем органов, а так же для восстановления хряща и коррекции возрастных изменений кожи.
При этом направления исследований мировых клеточных компаний сосредоточены на разработке продуктов, на основе аутологичных (собственных) стволовых клеток взрослого организма (http://www.celltranspl.ru/archive/1114-article961.html). Наблюдается тенденция, направленная на исключение ксеногенных «факторов роста» и/или клеток в процессе их получения, что в будущем приведет к полной аутологичности и продуктов, и технологий.
По данным Adis R&D Insight в 2008 году исследования по разработке клеточных продуктов для лечения заболеваний органа зрения составляли 3% от всех областей применения стволовых клеток (http://www.celltranspl.ru/archive/1114-article961.html) .
В настоящее время существуют конкурентные разработки клеточных продуктов для лечения болезней роговицы:
1. Клеточная конструкция для восстановления эпителия роговицы.
• HOLOSTEM TERAPIE AVANZATE SRL совместно с Chiesi Farmaceutici S.P.A. (Italy) (EU/3/08/579, Doc.Ref.: EMEA/COMP/482413/2008) и
• Ocular Surface Centre (USA) (Safety and Efficacy of Transplantation of Ex Vivo Expanded Limbal Epithelial Stem Cells for Treating Limbal Stem Cell Deficiency, under IND# 10313, Tseng S.C.G.)
Компании провели активные исследования и с 2008 года оба продукта находятся в фазе I клинических исследований, которая показала их первичную эффективность для восстеновления эпителия роговицы. Однако технология их получения предусматривает применение ксеногенного клеточного материала (3Т3-линия эмбриональных мышиных фибробластов), что может вызвать различные иммунологические реакции, вплоть до отторжения. При этом технологии культивирования клеток отличаются высокой себестоимостью и трудно масштабируемы за счет многостадийности.
2. Создание роговицы de novo (Тканеинженерная роговица).
В современной литературе описано несколько способов получения “Тканеинженерной роговицы” de novo. Наиболее успешным является способ создания тканеинженерного эквивалента роговицы человека на основе синтетической матрицы из рекомбинантного человеческого коллагена и стволовых клеток (Canadian Institutes of Health Research и Linkцping University). В 2010 году завершена I фаза клинического исследования по трансплантации такой конструкции при кератоконусе, где была показана безопасность её применения (P. Fagerholm, M. Griffith, 2010). Однако ведущим ограничением для широкого применения такого продукта является высокая цена на матрицу.
Новизна предлагаемого подхода по сравнению с известными.
Преимущества разрабатываемых в проекте продуктов обусловлены применением нового технологического подхода и использованием новой биодеградируемой матрицы на основе гиалуроновой кислоты, что позволяет решить проблему отторжения при пересадке, увеличить прочность клеточных конструкций, а также существенно снизить себестоимость продуктов. Данные свойства обеспечат легкое воспроизведение процедуры трансплантации для хирургов, которая будет доступна в любой офтальмологической клинике.
4. Сущность предлагаемой разработки.
На основе ТЗ от ООО “ОфтальмоБиотех” получена матрица для продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”. Ведется работа по получению специальной матрицы для продукта “Тканеинженерная роговица”.
Разработаны и апробированы следующие технологические этапы:
- методика получения образца ткани роговицы (положительное решение о выдаче патента на изобретение по заявке № 2010130201/14 от 19.07.2010г.), его транспортировки,
- методика получения культуры клеток роговицы,
- методика получения продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
Получен прототип продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
Преимущества продуктов обусловлены уникальной наноархитектоникой матрицы-носителя клеток и новым технологическим подходом при культивировании клеток роговицы (применение аутологичной культуры клеток роговицы человека).
5. Права на интеллектуальную собственность.
В проекте активно проводиться защита ИС.
Продукт “Биотрансплантат эпителия роговицы” (регенерация утраченного эпителия).
1) Положительное решение о выдаче патента РФ на изобретение "Способ биопсии роговицы" по заявке № 2010130201/14 от 19.07.2010 года, регламентирующее технологию получение образца ткани роговицы, который может быть использован для последующего получения клеточных продуктов. Патент создан после официального ограниченного клинического исследования на базе ГОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России. По договору о переуступке прав на получение патента на изобретение переведен в собственность ООО “ОфтальмоБиотех”.
2) Ноу-хау “Способ получения культуры клеток роговицы” – позволяет в 90% случаев получить в условиях лаборатории необходимые клетки роговицы для создания обоих видов клеточных продуктов. Методика с низкой себестоимостью и легко масштабируется. Оформлено на ООО “ОфтальмоБиотех”.
3) “Способ получения биотрансплантата” – собственно методика получения продукта №1. Финальная редакция заявки. Правообладатель – ООО “ОфтальмоБиотех”.
Продукт 2. “Тканеинженерная роговица” (искусственно выращенная роговица) – патентный поиск, разработано техническое задание. Для получения продукта будут использованы уже защищенные объекты ИС: “Способ биопсии роговицы” и “Способ получения культуры клеток роговицы”. Они предшествуют процесс получения искусственной роговицы в лаборатории, как и продукта 1.
6. Конкурентные преимущества.
Разрабатываемые продукты будут обладать новыми свойствами, за счет нового технологического подхода при культивировании и использовании в качестве матрицы, а именно:
1. Низкой себестоимостью и легкой масштабируемостью производства.
2. Высокой механической прочностью за счет монолитной конструкции.
3. Низкой вероятностью развития иммунологических реакций при клиническом применении.
4. Возможностью применения при тяжелых поражениях роговицы там, где не может быть пересажена донорская роговица.
Разработчик
|
Продукт-конкурент
|
Основные недостатки
|
HOLOSTEM TERAPIE AVANZATE SRL совместно с Chiesi Farmaceutici S.P.A. (Italy)
|
Клеточная конструкция для восстановления эпителия роговицы на фибриновом матриксе.
|
Повышенный риск отторжения из-за применение мышиных (ксеногенных) фибробластов в процессе культивирования, хрупкость полученной конструкции.
|
Ocular Surface Centre (USA)
|
Клеточная конструкция для восстановления эпителия роговицы на амнионе.
|
Применение мышиных (ксеногенных) фибробластов в процессе культивирования; необходимость тестирования амниона на инфекции, его особые условия хранения и транспортировки.
|
Canadian Institutes of Health Research и Linköping University (Canada)
|
Тканеинженерная роговица
|
Крайне высокая цена на матрицу из рекомбинантного человеческого коллагена и как следствие потенциально высокая цена на продукт.
|
Порядок сертификации клеточных продуктов:
1) После проведение доклинических испытаний клеточных продуктов разрабатываются:
• паспорт биомедицинской клеточной технологии;
• отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинской клеточной технологии, содержащий результаты исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования клеточного продукта;
• проект инструкции по применению клеточного продукта.
Государственная регистрации разрабатываемых клеточных продуктов проводиться путем биомедицинской экспертизы доклинических испытаний и этической экспертизы возможности проведения клинических исследований продуктов.
Согласно проекту ФЗ “О биомедицинских клеточных технологиях” по каждому из клеточных продуктов необходимо пройти государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти.
Лабораторный комплекс по производству клеточных продуктов необходимо сертифицировать согласно GMP ГОСТ Р ИСО 52249.
На предприятии целесообразно внедрение систем менеджмента качества ISO 9001.
7. Рынок сбыта.
Целевым рынком для разрабатываемого направления является рынок регенеративной медицины, сегмент офтальмологии.
Ситуация на рынке.
Регенеративная медицина – новая бурно развивающаяся отрасль знаний, основанная на восстановлении пораженной болезнью или повреждённой (травмированной) ткани с помощью активации эндогенных стволовых клеток или с помощью трансплантации клеток (клеточной терапии). Успехи развития отрасли таковы, что сегодня ведутся работы по созданию конкретных продуктов, коренным образом меняющих способы лечения заболеваний. В настоящее время основное внимание биотехнологические компании уделяют разработке коммерческих клеточных продуктов для лечения заболеваний нервной, костно-мышечной и сердечнососудистой систем органов, а так же для восстановления хряща и коррекции возрастных изменений кожи. По данным на 2008 год в Западной Европе и США работали 170 биотехнологических компаний, и их рыночная капитализация составляла около $1,655 млрд. Потенциальный объем мирового рынка клеточных технологий по данным Roland Berger Strategy Consultants GMBH в 2007 году составлял $11,7 млрд., где Западная Европа и США занимают 35 % рынка Прогноз потенциального объема для мирового рынка регенеративной медицины на 2015 г – 855,1 млн. $, на 2018 году – 8939,9 млн. $. (http://www.celltranspl.ru/archive/1114-article961.html).
При этом направления исследований мировых клеточных компаний сосредоточены на разработке продуктов, на основе аутологичных (собственных) стволовых клеток взрослого организма. (http://www.celltranspl.ru/archive/1114-article961.html). Наблюдается тенденция, направленная на исключение ксеногенных факторов роста и/или клеток при культивировании, что в будущем приведет к полной аутологичности и продуктов, и технологий их получения. Другим важным конкурентным преимуществом для клеточной компании могла бы стать логистическая составляющая проекта. А именно – возможность международной доставки образца ткани роговицы для создания продуктов в лабораторию и транспорта готового продукта обратно до потребителя в любую точку мира.
По данным Adis R&D Insight в 2008 году исследования по разработке клеточных продуктов для лечения заболеваний органа зрения составляли 3% от всех областей применения стволовых клеток. (http://www.celltranspl.ru/archive/1114-article961.html).
Продукт “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
Потенциальными клиентами данного продукта являются клиенты офтальмологических клиник с заболеваниями эпителия роговицы.
В России основная часть офтальмологических клиник расположена в Москве – около 60 клиник. В Санкт-Петербурге и Новосибирске работает около 20 клиник. Еще около 30 клиник работает в других крупнейших городах. Средний годовой поток клиентов офтальмологической клиники города-милионника – около 10 000 человек. Доля пациентов клиник с заболеваниями роговицы, в среднем, около 25%. То есть количество клиентов с заболеваниями роговицы в Москве – 150 тыс. человек в год. Среди них необходимо выделить пациентов пациенты, роговица которых изначально подлежит лечению, что составляет 85% – 127 500 человек.
По собственным оценкам, первый сегмент заболеваний роговицы (птеригиум, в том числе тяжелые двусторонние и билатеральные поражения и другие, менее распространенные патологии), для лечения которых может применяться предлагаемый в рамках проекта продукт “Биотрансплантат эпителия роговицы”, составляет около 8% от всех заболеваний роговицы, подлежащих лечению, то есть 10 200 человек по Москве.
Для второго сегмента по данным European Medicines Agency и Committee for Orphan Medicinal Products, число пациентов с ожогами роговицы и их последствиями, которым необходим для лечения продукт “Биотрансплантат эпителия роговицы”, в Европейском Союзе составляло 151 000 человек в 2008 году. В свою очередь при 142 млн. жителей России в 2008 году расчетное число пациентов составляло не менее 42 600, а в 2008 году для США – не менее 91 700 (305,1 млн. жителей в 2008 году).
Продукт “Тканеинженерная роговица”.
Потенциальными клиентами данного продукта являются клиенты офтальмологических клиник с помутнениями стромы роговицы без поражения десцеметовой мембраны.
По данным IX Съезда офтальмологов России на всей территории страны ежегодно выполняется не более 3000 пересадок, что связано с существующими проблемами забора и заготовки трупных роговиц человека, не смотря на то, что реальная потребность в таком лечении составляет не менее 15 000 операций в год.
Продукт “Тканеинженерная роговица” будет использоваться для некоторых видов операций кератопластики. Согласно данным Уфимского НИИ глазных болезней, этиологическая структура заболеваний роговицы, потребовавших проведения кератопластики распределена следующим образом:
1) Вторичная послеоперационная эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы (ЭЭД) – 57%,
2) Последствия ожогов и травм роговицы – 22%,
3) Последствия вирусно-бактериальных кератитов – 17%,
4) Наследственная дистрофия роговицы – 4%.
Продукт “Тканеинженерная роговица” подходит для кератопластики, проводимой в пунктах (2) и (3), то есть примерно в 40% случаев проведения такой операции. Соответственно потенциальная потребность в “Тканеинженерной роговице” для России составляет порядка 6000 в год.
Пересадка роговицы является одной из наиболее распространенных процедур трансплантации. Хотя ежегодно во всем мире проводится около 100 000 пересадок, по некоторым оценкам около 10 миллионов людей страдают от различных заболеваний, которым могла бы помочь кератопластика. В Австралии проводиться порядка 1500 пересадок ежегодно, в Соединенном Королевстве – 2300, а в США в 2005 году роговицу пересадили около 32840 пациентам. Таким образом, явно прослеживается мировая тенденция нехватки процедур пересадки роговицы по разным причинам: нехватка донорского материала, этические, финансовые и др. причины. С учетом того, что разрабатываемый продукт “Тканеинженерная роговица” подходит примерно в 40% случаев проведения кератопластики, его потребность по миру составляет около 40 000 трансплантатов в год.
8. Порядок коммерциализации результатов разработки.
Стадия проекта: НИР.
Текущий статус проекта:
Зарегистрировано Общество с ограниченной ответственностью «Офтальмологические биотехнологии». Привлечены инвестиции от АНО «Инновационный центр малого и среднего предпринимательства Свердловской области» в форме гранта для проведения ряда НИОКР и защиты интеллектуальной собственности.
К настоящему времени:
• ООО “ОфтальмоБиотех” разработал техническое задание на матрицы для продуктов и прорабатывает технологии создания клеточных продуктов.
• ООО НПП “Наносинтез” полностью отработал технология получения матрицы для продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
• На матрицу для продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы” получено регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10313 от 18.03.2011г.
• Совместные работы привели к созданию прототипа продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
• Создается матрица для “Тканеинженерной роговицы” на основе биополимера немодифицированной гиалуроновой кислоты со сквозной пористой структурой с заданными параметрами пор.
Активно проводиться защита ИС в проекте.
Предстоящие работы по проекту:
Для достижения целей проекта необходимо проведение следующих работ:
1. Оценка возможности транспортировки биоптата роговицы в течение 36-48 часов для достижения возможности международной доставки образца ткани.
2. Оптимизация протокола ноу-хау “Способ получения культуры клеток роговицы” для сокращения времени получения культуры клеток до 2 недель максимум (в настоящее время для получения культуры клеток роговицы требуется 3-6 недель).
3. Стандартизация протокола получения продукта “Клеточная конструкция для восстановления эпителия роговицы” по строению, морфологической характеристике и уникальным биохимическим маркерам, для дальнейшей оценки эффективности и безопасности полученных прототипов в доклиническом и клиническом исследованиях.
5. Испытания новых образцов матрицы для продукта “Тканеинженерная роговица”.
6. Разработка эффективного протокола транспортировки продуктов в течение 36-48 часов для достижения возможности международной доставки.
7. Стандартизация протокола получения продукта “Тканеинженерная роговица” по строению, морфологической характеристике и уникальным биохимическим маркерам, с целью дальнейшей оценки эффективности и безопасности полученных прототипов в доклиническом и клиническом исследованиях.
8. Доклинические исследования продуктов для оценки эффективности и безопасности.
9. Клинические исследования.
10. Регистрация новой медицинской технологии и торговой марки для продуктов.
Обозначенные работы займут до 2,5 лет. После получения результата по доклиническому исследованию, возможна продажа лицензий на технологии и привлечение венчурных инвестиций.
Характеристика команды:
Руководитель проекта – Герасимов Максим Юрьевич, 26 лет. Врач-ординатор кафедры офтальмологии ГОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России. Учредитель и генеральный директор общества с ограниченной ответственностью «Офтальмологические биотехнологии». Имеет опыт в постановке задач и участия в инновационных проектах, коммуникабелен, последователен в достижении поставленной цели. На первом этапе проекта будет совмещать функции руководителя проекта и маркетолога. Научные интересы: офтальмология, клеточные технологии в офтальмологии, регенерация роговицы, тканеинженерные конструкции роговицы. Планируемая диссертационная работа совпадает с темой проекта. Общее число опубликованных работ: 6 (2009-2010гг), заявки на патенты – 2.
Выиграл грант Фонда содействия развитию МП НТС по программе УМНИК, 2008-2010 гг.
Победитель конкурса работ в номинации «Лучшая научно-прикладная работа» на Всероссийской научной школе-конференции «Аутологичные стволовые клетки: экспериментальные и клинические исследования», г. Москва – 2009 г.
Лауреат конкурса «Ученые УГМА – здравоохранению Урала, 2009» в номинации “Инновационный проект”, г. Екатеринбург – 2010 г.
Полуфиналист конкурса инновационных проектов “Зворыкинский проект” 2009 и 2010 гг.
Выиграл грант АНО «Инновационный центр малого и среднего предпринимательства Свердловской области», г. Екатеринбург – 2010 г.
Специальная премия на III Всероссийском конвенте "Оригинальная инновация в области биотехнологий", Сколково – 2010г.
Семинар-тренинг “Практика развития малого инновационного бизнеса” НП “Национальное содружество бизнес-ангелов”, г. Екатеринбург – 2010 г.
Научный руководитель в области клеточных технологий – профессор, доктор медицинских наук, Макеев Олег Германович, 56 лет. Заведующий отделом молекулярных медицинских технологий ЦНИЛ ГОУ ВПО УГМА Росздрава. Научные интересы: клеточные и генные технологии, генетические исследования, оценка мутагенеза. Общее число опубликованных работ – более 200, из них за 2010 год – 19. Автор 15 патентов на изобретения РФ, под его руководством выполнены 3 кандидатских диссертации. В настоящее время на стадии подготовки находятся 3 докторских и 9 кандидатских диссертаций.Научное руководство над проектами по программам Фонда содействия развитию МП НТС. УМНИК: 1 - Завершенные, 4 - Текущие.
Научный руководитель в области глазных болезней – проф., д.м.н. Коротких Сергей Александрович, 54 года. Заведующий кафедрой офтальмологии ГОУ ВПО УГМА Росздрава. С 1992 года – заведующий кафедрой «Офтальмологии». Имеет высшую квалификационную категорию врача-офтальмолога, ежегодно выполняет 280-300 микрохирургических операций (в т.ч. показательных для офтальмохирургов), консультирует около 2 тысяч больных. 2002 год – лауреат премии Ползунова, В 2005 году удостоен почетного звания «Заслуженный врач России». 2000 – 2009 гг. главный офтальмолог Свердловской области, С 2009 года и по настоящее время – главный офтальмолог Уральского федерального округа. Член правления Общества Офтальмологов России. Научные интересы: рефракционная хирургия, офтальмотравматология, глаукома, возрастная макулярная дегенерация. Автор 256 научных работ в отечественной и зарубежной печати, 16 патентов на изобретения РФ; под его руководством выполнены 2 докторские и 16 кандидатских диссертаций. В настоящее время на стадии подготовки находятся 3 докторских и 9 кандидатских диссертаций.
Технолог – Зверева Анастасия Евгеньевна, 26 лет. Аспирант кафедры медицинской биологии и генетики, выполняет кандидатскую диссертацию по теме, связанной с исследованием применения мультипотентных стволовых клеток. Ведет совместную работу по лабораторной части проекта (работа в культуральном блоке, планирование экспериментов, разработка техпроцессов). Научные интересы: клеточная биология, клеточная терапия, применение генномодифицированных клеток и клеточных культур в медицине. Число статей: 14, заявки на патент – 2. I место среди молодых ученых на 65 итоговой конференции НОМУС с международным участием. Выиграла грант Фонда содействия развитию МП НТС по программе УМНИК, 2010г.
Технолог по биоматериалу – Бурлуцкая Ольга Ивановна, 35лет. Старший научный сотрудник лаборатории клеточных технологий ГОУ ВПО ОГУ, ведущий технолог НПП «Наносинтез», выполняет докторскую диссертацию по теме «Получение гиалуроновой кислоты биофизическим методом с последующим получением качественно новых биополимеров». Разработка оригинального технического регламента по производства биополимера с применением наукоемких технологий. Научные интересы: процесс получения и производства гиалуроновой кислоты, клеточная биология, применение биополимеров в медицине. Число статей: всего – 37, за 2010г. – 4. Заявка на патент – 2.
По мере развития проекта будут привлечены специалисты по организации продаж, лаборанты.
Риски проекта:
Административные риски связаны с изменением/усложнением регламента регистрации технологий (клеточные продукты).
Минимизация риска - продажа лицензий за рубеж, и открытие лабораторий в странах с высокими темпами роста рынка регенеративной медицины (США, ЕС, Индонезия).
Технологические риски:
1. по методикам получения матриц – минимальны.
2. по клеточным продуктам в целом оцениваются как средние, в связи с большим объемом предстоящих НИР.
Инвестиционные риски: могут возникнуть при невыполнении календарного плана по проекту.
Кадровый риск: существует риск недостаточной квалификации вновь привлекаемых кадров, для минимизации которого будет внедрена программа обучения новых сотрудников.
Участники производственной кооперации:
Для решения поставленных в проекте задач, объединены усилия двух научных коллективов: ООО «ОфтальмоБиотех» и ООО «НПП Наносинтез», каждое из которых уже в течение 2 лет работает над проектом.
Зона ответственности ООО «НПП Наносинтез» - технологии получения, промышленное производство, сертификация матриц для продуктов.
Зона ответственности ООО «ОфтальмоБиотех» - разработка технических заданий на матрицу и отработка технологий создания клеточных продуктов с созданием производственного плана, проведение доклинических и клинических испытаний, планирование маркетинговых исследований.
План продаж по годам с момента регистрации продуктов.
Продукт “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
|
Объем потенциального рынка шт./год для г. Москва
|
13400
|
|
|
|
Цена руб./шт.
|
Продажи с момента регистрации продукта
|
30 000,00р.
|
1
|
2
|
3
|
Доля рынка,%
|
2
|
5
|
10
|
Кол-во, шт.
|
268
|
670
|
1340
|
Руб.
|
8 040 000,00р.
|
20 100 000,00р.
|
40 200 000,00р.
|
|
|
|
|
Продукт “Тканеинженерная роговица”
|
Объем потенциального рынка шт./год для г. Москва
|
445
|
|
|
|
Цена руб./шт.
|
Продажи с момента регистрации продукта
|
50 000,00р.
|
1
|
2
|
3
|
Доля рынка,%
|
15
|
25
|
35
|
Кол-во, шт.
|
67
|
111
|
156
|
Руб.
|
3 337 500,00р.
|
5 562 500,00р.
|
7 787 500,00р.
|
|
|
|
|
ИТОГО
|
Продажи с момента регистрации продукта
|
|
1
|
2
|
3
|
Руб.
|
11 377 500,00р.
|
25 662 500,00р.
|
47 987 500,00р.
|
Предполагаемая себестоимость продукции и цены на готовые изделия:
1. “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
Себестоимость получения одного биотрансплантата будет составлять порядка 2000 руб. Розничная цена биотрансплантата составит 30000 руб. (маржинальная прибыль около 1500%).
2. “Тканеинженерная роговица”.
Себестоимость получения одной тканеинженерной роговицы будет составлять порядка 3000 руб. Розничная цена составит 50000 руб. (маржинальная прибыль около 1600%).
Такая низкая себестоимость позволит варьировать отпускной ценой и прочно удерживать позиции на рынке в случае появления конкурентных продуктов.
9. Состояние и источники инвестирования в реализацию проекта.
К настоящему времени на реализацию проекта затрачено собственных средств 50 тысяч рублей – 2010г. На 2011 год привлечены средства гранта АНО Инновационный центр Свердловской области для отработки технологий получения матриц для клеточных продуктов и для оформления ИС в размере 335 000 рублей.
Согласно протоколу оценки и сопоставления заявок № 3-2010-Н-172 от 11 мая 2011 года конкурса ФСР МФП НТС по программе СТАРТ`11 (Направление Н5) установлено, что проект признан победителем.
Принято решение о вхождении инвестора в уставной капитал. Детали сделки обсуждаются.
10. Предстоящие затраты по проекту.
Первичный план стаей затрат по годам реализации проекта.
1 год – 1 млн. руб. – Разработка технологий получения клеточного продукта “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
2 год – 2 млн. руб. – Доклинические исследования по клеточному продукту “Биотрансплантат эпителия роговицы”. Разработка и стандартизация технологий получения клеточного продукта “Тканеинженерная роговица”.
3 год – 3 млн. руб. – Доклинические исследования по клеточному продукту “Тканеинженерная роговица”. Доработка технологий получения клеточных продуктов на основании результатов доклинических исследований. Начало клинических испытаний по клеточному продукту “Биотрансплантат эпителия роговицы”.
|
