ТЕМА 1.
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ.
НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЙ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ.
ТРЕБОВАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ.
БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Актуальность темы
Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке. НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения, обороны страны и экспорта. В Российской Федерации существуют единые требования к содержанию, порядку разработки, согласования и утверждения НТД химико-фармацевтической продукции медицинского назначения, а также продукции ветеринарного назначения и пищевых добавок, производимых химико-фармацевтическими предприятиями фармацевтическими фабриками. Знания, приобретенные студентами на занятии, необходимы будущим провизорам в их профессиональной деятельности для работы на фармацевтическом предприятии, изготавливающем различные лекарственные формы.
Цель занятия:
Уметь:
Использовать терминологию, которая применяется в технологии лекарств промышленного производства
пользоваться нормативно-технической документацией, регламентирующей процесс промышленного производства лекарственных средств и нормирующей их качество
Теоретические вопросы, на основании которых возможно выполнение целевых видов деятельности
1. Структура нормативной документации фармацевтического предприятия.
2. Характеристика внешних документов, регламентирующих фармацевтическое производство
3. Характеристика внутренних документов, регламентирующих фармацевтическое производство.
4. Характеристика регламентов производства.
5. Характеристика основных принципов и требований GMP РФ
Задания для проверки исходного уровня знаний
Дайте определения:
Фармакологическое средство______________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Лекарственное средство__________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Лекарственная форма_____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Лекарственный препарат_________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Лекарственное растительное сырье__________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Лекарственный растительный препарат______________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Государственная Фармакопея______________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Укажите, какие лекарственные формы Вы знаете________________
________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Укажите известные Вам пути введения лекарственных препаратов в организм человека и укажите лекарственные формы, которые при этом могут быть использованы
________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Практическое занятие
Задание 1.
Для выполнения задания, Вам необходимо воспользоваться Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" Ст. 4. Основные понятия, используемые в Федеральном законе и Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" Ст. II. Термины и определения
Пользуясь нормативными документами, дайте определение следующим терминам:
Воспроизведенный лекарственный препарат__________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Терапевтическая эквивалентность___________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Общая фармакопейная статья_______________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Серия лекарственного средства_____________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Производство лекарственных средств__________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Производственная площадка _______________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Валидация _____________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Квалификация_____________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Материальный баланс______________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Процедура______________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Технологический процесс ____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Упаковка ______________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Упаковочный материал ______________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Спецификация __________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание 2.
Какие категории нормативных документов должны входить в полный комплект документации, имеющихся на фармацевтическом предприятии? Кратко охарактеризуйте каждый вид нормативного документа.
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание 3.
Пользуясь нормативно-технической документацией, дайте ответ на вопросы тестов. (Выберите один ответ):
1. Укажите вид нормативного документа, который устанавливает требования к лекарственным субстанциям, лекарственному средству, их упаковке, условиям, сроку хранения и методам контроля качества:
А) Технические условия
Б) Отраслевой стандарт
В) Стандарт предприятий
Г) Аналитическая нормативная документация
Д) Региональный стандарт
2. Определите категорию технологической нормативной документации:
Нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства (продукции).
А) Государственный стандарт
Б) Технические условия
В) Фармакопейная статья
Г) Технологический промышленный регламент
Д) Технический регламент.
3. Определите категорию технологической документации, согласно которой разрешается регистрировать и изготовлять разовые и промышленные серии лекарственных средств для оптовой реализации в торговой сети при небольших объемах изготовленной продукции.
А) Технический регламент
Б) Технологический промышленный регламент
В) Технологический временный регламент
Г) Стандартная рабочая процедура
Д) Производственные рецептуры
4. В каком разделе технологического промышленного регламента описаны фармакологические свойства препарата:
А) Характеристика готовой продукции
Б) Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
В) Перечень производственных инструкций
Г) Информационные материалы
5. Определите категорию технологической нормативной документации:
Детальные письменные инструкции, которые точно указывают как следует выполнять какие-либо операции.
А) Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
Б) Спецификации на готовую продукцию
В) Стандартные рабочие методики
Г) Производственные рецептуры
Д) Технологические инструкции
Последовательность выполнения работ в данном производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса это:
А) Химическая схема производства
Б) Блок-схема технологического процесса (технологическая схема производства)
В) Аппаратурная схема производства
Г) Изложение технологического процесса
6. Документ, подготовленный производителем и содержащий специальную и фактическую информацию о соблюдении требований GMP при производстве или контроле лекарственных средств на данном участке, это:
А) Регистрационное досье
Б) Протокол производства серии
В) Досье производственного участка
Г) Технологические инструкции
7. В каком разделе технологического регламента содержатся регламентируемые требования к упаковке готовой продукции:
А) Характеристика сырья, материалов и полуфабрикатов
Б) Характеристика готовой продукции
В) Перечень технологических инструкций
Г) Описание стадий технологического процесса
Граф логической структуры по теме «Нормативная документация в производстве фармацевтических препаратов»
Внутренние документы
Внешние документы
Структура нормативной документации фармацевтического предприятия
Приказы МЗ РФ, отраслевые нормативные документы (руководства, ГСТУ и т.д.), ТУ, ГФ и другие
Стандарты предприятий, стандартные рабочие процедуры, реестры документов, технологические инструкции, спецификации, протоколы, методики, АНД, досье производственной серии, регистрационное досье.
Граф логической структуры по разделу
«Основные положения GMP. Упаковка и маркировка согласно требованиям GMP.»
Основные принципы GMP
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Работы по контракту
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция
Тара и упаковка
Лекарственные формы
|
