Литературная справка по препарату - Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную...

Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл»


Скачать 2.26 Mb.
Название Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл»
страница 4/28
Тип Отчет
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Отчет
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28

Литературная справка по препарату


Индигокармин хорошо известен в медицине и пищевой промышленности как диагностическое средство и безопасный краситель.

Индигокармин — динатриевая соль индиго-5,5'-дисульфокислоты, получаемая сульфированием индиго. Легко растворим в воде, применяется для изготовления чернил, подкраски пищевых продуктов, а также как химический индикатор. Для крашения тканей не используется из-за недостаточной устойчивости окрасок к действию света.

Растворим в 100 частях воды с образованием темно-синего раствора. Препарат давно применяют в виде готового 0,4 % раствора в ампулах (рН 4,0 - 5,5) для исследования выделительной функции почек и динамической деятельности почечных лоханок и мочеточников.

Применение индигокармина основано на способности этого красителя быстро выделяться в неизменном виде с мочой, не вызывая нарушения функции почек.



Структурная формула Индигокармина

Химическая формула: C16H8N2Na2O8S2.

Получают индигокармин нагреванием индиго с концентрированной H2SO4. Реагент для фотометрического определения О2 и О3 (при 570 нм). Метод основан на окислении лейкооснования, полученного предварительным восстановлением индигокармина. При этом окраска меняется от зеленовато-желтой через красную к синей. Для восстановления индигокармина используют Zn, дитионит Na, смесь глюкозы и глицерина. Отношение лейкооснования к О2 1:2. Нижняя граница определяемых содержаний для О2 0,02 мг/мл, для О3 1.106%.

Индигокармин является окислительно-восстановительным индикатором для титриметрического определения Fe (III), Mo (VI), U (VI), Tl (I, III), Pb (II), As (III), косвенного определения КМnО4, К2Сr2О7, К2СrO4, КСlO3, КВrО3, МnО2, РbО2. Кислотно-основный индикатор (при рН 11,6-14,0 переход окраски от синей к желтой). Применяют индигокармин для колориметрического определения нитратов в сильнокислой среде, а также как краситель. Может использоваться в виде динатриевой соли.

Индигокармин легко растворим в воде. Обладает свойствами кислотно-основного индикатора, интервал pH области перехода от синей формы к жёлтой - 11,6-14,0.

Фармакокинетика как диагностического средства

При нормальной функции почек краска начинает выделяться из мочеточников через 2-3 минуты, максимальное выведение отмечается через 6-8 минут, заканчивается через 1-1.5 часа. У больных с нарушенной функцией почек выделение менее интенсивно и более замедленно. Внутриполостно вводят 0.4% раствор или разводят 5 мл раствора в 400 мл 0.9% раствора NaCl.

Замедление выделения индигокармина возможно не только при заболеваниях почек, но и при декомпенсации сердечной деятельности, гипертонической болезни и других заболеваниях, сопровождающихся нарушением почечного кровотока. Раствор индигокармина можно вводить также в полости и свищи для выявления нарушений целостности полости и протяженности свищевых ходов. Для этой цели пользуются 0,4 % раствором или разводят 5 мл (1 ампула) раствора в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Индигокармин как пищевая добавка

Индигокармин (пищевая добавка E-132) – хорошо растворимая в воде соль синего цвета, обладающая свойствами кислотно-основного индикатора. Это вещество получают путем сульфирования индиго. В зависимости от уровня кислотности меняет цвет от ярко-синего до желтого. Обладает высокой чувствительностью к свету, под его воздействием неустойчив.

Е-132 применяется при изготовлении следующих продуктов: ополаскивателя для волос, краска в тестах функции почек, таблетки и капсулы (как краситель).

В пищевой промышленности используется как краситель при производстве безалкогольных напитков в стеклянных бутылках, мороженого. Добавляется при изготовлении сухого печенья, выпечки, кондитерских изделий и всевозможных сладостей.

Как краситель в основном выделяется с калом.

Допустимое суточное потребление индигокармина составляет 5 мг/кг веса тела в день. Опасности по канцерогенным свойствам отсутствуют. Разрешён индивидуально или в сочетании с другими красителями в 2 стандартах на продукты переработки фруктов в количестве до 200 мг/кг; ароматизированный йогурт и другие кисломолочные продукты после ферментации до 6 мг/кг.

В РФ разрешён в качестве красителя в безалкогольные напитки ароматизированные, сахаристые кондитерские изделия, сдобные хлебобулочные и мучные кондитерские изделия, макаронные изделия, мороженое, фруктовый лёд, десерты, включая молочные продукты ароматизированные, пищевые смеси диетические полнорационные, супы в количестве до 50 мг/кг; в овощи и фрукты глазированные, фрукты (окрашенные) консервированные, закуски сухие на основе картофеля, зерновых или крахмала, со специями экструдированные или взорванные пряные, алкогольные напитки, ароматизированные вина и напитки на их основе, плодовые вина (тихие и шипучие), сидр в количестве до 200 мг/кг; в декоративные покрытия, соусы, приправы (сухие и пастообразные), пикули и т. п., рыбу «под лосося», рыбный фарш сурими в количестве до 500 мг/кг; в сыры плавленые ароматизированные, пасты — рыбную и из ракообразных, рыбу копчёную, закуски сухие на основе картофеля, зерновых или крахмала, со специями кроме экструдированных или взорванных пряных закусок, биологически активные добавки к пище твёрдые, мясные и рыбные аналоги на основе растительных белков в количестве до 100 мг/кг; в горчицу, икру рыбную, биологически активные добавки к пище жидкие в количестве до 300 мг/кг; в ракообразные полуфабрикаты варёные в количестве до 250 мг/кг; съедобные покрытия сыров и колбас в количестве согласно ТИ индивидуально или в комбинации с другими разрешёнными красителями (п. 3.11.1 СанПиН 2.3.2.1293-03); для розничной продажи, в том числе для пасхальных яиц (п. 2.25 СанПиН 2.3.2.1293-03).

Водорастворимый краситель применяется один или в смеси с другими красителями для окрашивания кондитерских изделий, ликёров, десертов, мороженого и т. п. Дозировка для различных продуктов составляет 0,01-0,5 г/кг. Смешиванием с жёлтыми красителями (Е102, Е104) можно получить зелёный, с красными (Е122, Е123, Е124, Е129) — фиолетовый, с жёлтыми, красными и оранжевым (Е110) — красители от коричневого до чёрного. Оттенок алюминиевого лака тем же способом можно менять, смешивая его с лаками вышеназванных красителей. Его используют прежде всего для окрашивания драже.

Добавка Е132 разрешена для использования в пищевых продуктах в России, Украине, большинстве европейских стран.

Другие применения индигокармина:

- в фармацевтике, как краситель при изготовлении некоторых капсул и таблеток;

- в химической промышленности, как химический индикатор;

- в медицинских тестах функций почек, как специальная краска;

- как один из компонентов при производстве ополаскивателя для волос;

- применяется при изготовлении чернил;

- используется для колориметрического определения нитратов в кислой среде.

Другие области применения: в Евросоюзе индигокармин разрешён и применяется для окрашивания всех фармацевтических и косметических средств, а также в качестве красителя шерсти, шёлка, хлопка, для производства чернил.

В РФ разрешён для приготовления таблеток (Приложение к приказу МЗ РФ № 80 от 19.03.98).

Токсическое действие

Малотоксичное вещество. Раздражает кожу и глаза.

Не обладает специфическими видами токсичности, за исключение аллергенности у чувствительных лиц.

ЛД50 для крыс при внутривенном введении составляет 93 мг/кг; при внутрижелудочном введении — более 2000 мг/кг. У мышей ЛД50 при внутрижелудочном введении составляет 2500 мг/кг.
Литература

  1. Коган И. М., Химия красителей, М., 1956.

  2. Опасные пищевые Е-добавки. Информационно-справочное пособие, Ю.А. Серов.

  3. Оценка некоторых пищевых добавок и контаминантов. 37 докладов объединенных экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам, Женева. — М: «Медицина», 1974 г. — 48 с.

  4. Оценка некоторых пищевых добавок и контаминантов. 41 доклад объединенных экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам, Женева. — М: «Медицина», 1994 г. — 72 с.

  5. Петрухина А. Из чего мы состоим? Из того, что мы едим… Наука и жизнь, № 1 (2009), стр. 26-29.

  6. Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания. — М.: «Медицина», 1991 г. — 158 с.

  7. Росивал Л. и др. Посторонние вещества и пищевые добавки в продуктах. — М.: «Лег. и пищ . пром.», 1982 г. — 264 с.

  8. Химия пищевых добавок: Тезисы докладов Всесоюзной конференции. Черновцы. — Киев: НПО «Пищевые добавки», 1989 г. — 256 с.

  9. Штейнберг А. И. и др. Добавки к пищевым продуктам (Гигиенические требования и нормирование). — М.: «Медицина», 1969 г. — 95 с.

  10. Энциклопедия. Пищевые добавки, Л.А. Сарафанова.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28

Похожие:

Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Разъяснения положений документации
Белгородской области государственного контракта на поставку лекарственного препарата c международным непатентованным наименованием...
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Аналгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Предварительное решение
Панавир раствор для внутривенного введения 04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения...
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Предварительное решение
Панавир раствор для внутривенного введения 04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения...
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Приложение к приказу мз рк от ­­­12. 07. 2011г №1173-р
Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) №5 /в комплекте с растворителем...
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских...
Натрия оксибутират (натрия оксибат) раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Инструкция по применению для специалиста. Описание препарата утверждено...
Раствор для в/м и п/к введения в виде бесцветной или слегка желтоватой, прозрачной жидкости
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Инструкция по применению лекарственного препарата
Регистрационный номер: № р 000022/04 от 14. 03. 2008 (раствор для внутримышечного введения); р №000022/03 от 14. 03. 2008 (капли...
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Документация об аукционе
Винбластин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (флаконы) №1
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon О закупке
...
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) №1
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Цезолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы)
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления р-ра для внутривенного и внутримышечного введения 1г+1г
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г (флаконы)
Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» icon Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
...

Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2024
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск