Правила надлежащей клинической практики

Скачать 1.05 Mb.

Название	Правила надлежащей клинической практики
страница	1/7
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7

Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от «___»__________ 2015 г. №____

Правила надлежащей клинической практики

I. Общие положения

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований (далее – Правила).
Соблюдение Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
Целью Правил является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.
Настоящие Правила подготовлены на основе ICH GCP – Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), документ E6(R1) версия 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Настоящие Правила необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящими Правилами, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Термины и определения

7. В целях настоящих Правилах используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон), а также следующие термины и определения:

аудит - комплексная и независимая проверка относящихся к клиническому исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и предоставления данных по протоколу стандартным операционным процедурам разработчика лекарственного препарата, надлежащей клинической практике и нормативным требованиям;

благополучие пациентов, здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании - физическое и психическое здоровье пациентов, участвующих в клиническом исследовании;

брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – клиническое исследование);

документальный след - документация, позволяющая восстановить ход клинического исследования;

документация - все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и иные формы), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и (или) результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры;

заключение (применительно к Независимому этическому комитету, Совету по этике) - заключение и (или) рекомендации Независимого этического комитета, Совета по этике;

законный представитель - физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального участника клинического исследования;

идентификационный код - уникальный номер, присваиваемый исследователем пациенту, участнику клинического исследования, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования, для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени пациента в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к клиническому исследованию;

индивидуальная регистрационная карта (ИРК) - документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче разработчику лекарственного препарата информации по каждому пациенту клинического исследования;

инспекция - действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение клинического исследования и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию;

информированное согласие - процедура добровольного подтверждения пациента/здорового добровольца, потенциального участника клинического исследования своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах клинического исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и собственноручного датирования информационного листка пациента.

информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

исследователь - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в медицинской организации. В случае проведения клинического исследования в медицинской организации группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы.

исследовательский центр – место проведения клинического исследования, медицинская организация;

исследуемый лекарственный препарат - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;

клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

контрактная исследовательская организация - организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора с разработчиком лекарственного средства выполняет полностью или частично его обязанности и функции, связанные с проведением клинического исследования;

контроль качества - методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении клинического исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству;

координационный комитет - комитет, который может быть организован разработчиком лекарственного препарата для координации проведения многоцентрового клинического исследования;

конфиденциальность - сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей разработчику лекарственного средства, или информации, позволяющей идентифицировать пациента, здорового добровольца, принимающего участие в клиническом исследовании;

многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях и соответственно более чем одним исследователем по единому протоколу клинического исследования;

мониторинг - деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, настоящими Правилами и нормативными требованиями;

надлежащая клиническая практика - стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности пациентов - участников клинического исследования;

нежелательная реакция (НР) – это негативная реакция организма на лекарственный препарат при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с его применением вне зависимости от дозы в предрегистрационных клинических исследованиях или в зарегистрированных дозах, применяемых у пациентов для профилактики, диагностики, лечения заболевания или с целью изменения физиологических функций организма;

нежелательное явление (НЯ) - любое выявленное у пациента/здорового добровольца клинического исследования после применения лекарственного препарата неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением;

независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) - независимый комитет, который может быть образован по инициативе разработчика лекарственного препарата для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений;

независимый этический комитет (НЭК) - независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия пациентам, здоровым добровольцам участникам клинического исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения, одобрения протокола клинического исследования, кандидатур исследователей, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия пациентов, здоровых добровольцев участников клинического исследования. Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов могут различаться, тем не менее, НЭК должны функционировать в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP);

незаинтересованный свидетель - физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если пациент исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст Информационного листка пациента и любые другие предоставляемые пациенту исследования письменные материалы;

доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

непредвиденная нежелательная реакция - непредвиденная нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют известной информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению (или в брошюре исследователя для незарегистрированного исследуемого лекарственного препарата);

нормативные требования - все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

обеспечение качества - совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных настоящим Правилам и нормативным требованиям.

организация (медицинская) - любая медицинская организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы, аккредитованная на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов, где проводят клиническое исследование лекарственного препарата;

основные документы - документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных;

отчет монитора - письменный отчет монитора организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования после каждого визита в медицинскую организацию, где проводят клиническое исследование и (или) контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП);

отчет об аудите - письменное заключение аудитора организации-разработчика лекарственного препарата, осуществляющей проведение клинических исследований о результатах аудита;

отчет о клиническом исследовании - отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического исследования лекарственного препарата с участием человека в качестве испытуемого, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ;

первичная документация - исходные документы, данные и записи (истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники пациентов/добровольцев исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании);

первичные данные - вся информация, содержащаяся в медицинских документах и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его;

поправка к протоколу - оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола клинического исследования;

препарат сравнения - лекарственный препарат (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании;

промежуточный отчет о клиническом исследовании - отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных;

протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата. Применительно к настоящим Правилам термин «протокол» подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему;

1 2 3 4 5 6 7

	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
	Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей... Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...		Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами сведения Данные правила не идентичны Руководству для промышленности Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов...
	Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами сведения Данные правила не идентичны Руководству для промышленности Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов...		Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
	Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,...		Экономического союза Утвердить прилагаемые Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее Правила)
	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств
	Руководство по эксплуатации Гарантийный талон Система поддержания температуры будет работать без сбоев в случае монтажа с соблюдением надлежащей инженерной практики. Внимательно...		Методические указания по учебно-клинической практике для студентов... Должностная инструкция руководителя практики от кафедры при проведении практики
	Руководство по эксплуатации Тонкий инфракрасный теплый пол Система поддержания температуры будет работать без сбоев в случае монтажа с соблюдением надлежащей инженерной практики. Внимательно...		Требования надлежащей производственной практики Знания, приобретенные студентами на занятии, необходимы будущим провизорам в их профессиональной деятельности для работы на фармацевтическом...
	Рабочая программа учебной практики практика по получению первичных... Кафедра анестезиологии – реаниматологии, скорой медицинской помощи и клинической токсикологии		Задачи практики Место практики в структуре ооп подготовки бакалавра Формы проведения практики Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения практики

Правила надлежащей клинической практики

Правила надлежащей клинической практики

Похожие: