Экз. № ___
Бизнес-план
проекта
Эквивалент кожи человека для полноценного восстановления раневой поверхности обширных глубоких ожогов
Команда №4 - КурскГТУ
Мисинева С. - капитан
Готкина А.
Русанова Ю.
Снеговая Е.
Трухачева Е.
Курск 2010
Содержание:
Меморандум о конфиденциальности…………………………………………....3
Раздел 1.Резюме…………………………………………………………………...4
Раздел 2. Описание предприятия………………………………………………...7
2.1 История предприятия…………………………………………………………7
2.2 Цели и задачи предприятия…………………………………………………..8
2.3 Организационная структура……………………………………………...…..8
Раздел 3. Описание продукции…………………………………………………11
3.1 Характеристика продукции……………………………………………...….11
3.2 Анализ продукции конкурентов…………………………………….………12
3.3 Исследование и разработки…………………………………………………13
3.4 Финансирование………………………………………………………..……14
Раздел 4. Анализ рынка…………………………………………...……..………16
4.1 Размер рынка………………………………………………………...….……16
4.2 Барьеры для выхода на рынок…………………………………..…………..16
4.3 Конкуренты…………………………………………………..………………16
4.5 Клиенты……………………………………………………..….…………….18
Раздел 5. Производственный план……………………………………………..19
Раздел 6. Маркетинговый план…………………………..……………………..25
Раздел 7. Финансовый план…………………………..……………..…………..30
Раздел 8. Оценки рисков……………………………..……………………….…32
Приложение А…………………………………………….……………………...35
Меморандум о конфиденциальности.
Знакомящийся с бизнес-планом берет на себя ответственность и гарантирует нераспространение содержащейся в нем информации без предварительного согласия автора. Бизнес-план должен быть обязательно возвращен автору, если проект не представляет интереса для финансирования.
Запрещается:
копирование всего бизнес-плана или отдельных его частей для каких-либо целей или передача бизнес-плана третьим лица;
использование бизнес-плана не по назначению;
обсуждение идеи бизнес-плана с третьими лицами, без согласия автора.
Раздел 1. Резюме
В данном бизнес-плане представлен проект «Эквивалент кожи человека для полноценного восстановления раневой поверхности обширных глубоких ожогов».
Реализация проекта будет происходит в ООО "Коллахит" – производителе перевязочных средств. Оно было основано в 2006 году на базе «Горно-химического комбината». Размер Уставного капитала ООО «Коллахит» составляет по состоянию на 01.01.2010 г. 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей. Форма собственности – частная. На сегодняшний момент учредителями предприятия являются физические лица, работающие в ООО «Коллахит». Штатная численность ООО «Коллахит» за последние два года и текущий год составила 21 человек.
Основной долгосрочной целью компании является получение высокой прибыли и создание стабильного производства, позволяющего самостоятельно разрабатывать продукцию медицинского назначения нового поколения и продукцию, востребованную на сегодняшний момент рынком, и как следствие, расширение самой компании за счет получаемой прибыли.
На сегодняшний день компания имеет стабильное финансовое положение и безубыточное производство. Для полноценной реализации проекта необходимо провести модернизацию производства.
Эквивалентом кожи человека для полноценного восстановления раневой поверхности обширных глубоких ожогов является раневое покрытие на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса «Коллахит-бол». Это принципиально новое высокоэффективное нетканное ранозаживляющее покрытие из натуральных природных компонентов, предназначенное для:
местного лечения гранулирующих трудно заживающих неинфицированных и инфицированных ран (в стадии регенерации),
ожогов II и III степени,
обморожений,
трофических язв,
пролежней,
лучевых и иных поражений кожного покрова,
временного закрытия дефектов кожи после хирургической обработки ожоговых ран с целью подготовки их к аутодермопластике,
закрытия донорских участков кожи,
как структурная основа для культивирования клеток при создании временного заменителя кожи;
закрытия ногтевого ложа после удаления ногтевых пластинок, пораженных онихомикозом;
местного лечения порезов, ссадин и других повреждений кожи,
обладает кровоостанавливающим действием.
Покрытие «Коллахит-Бол» выпускаются в форме эластичных прямоугольных губчатых пластин размером (60×100)±5,0мм (возможны другие размеры по желанию заказчика). Оно представляет собой изделие медицинского назначения со сложной рецептурой, в основе которого находится коллаген-хитозановый комплекс, в котором состоит хитозан высокой степени очистки, молекулярной массы от 300 до 700 kDa и высокой степени дезацетилирования (свыше 95%). Основной задачей проекта является проведение модернизации производства и его сертификация в соответствие с требованиями международного стандарта качества GMP.
Раневое покрытие после первичной хирургической обработки раневой поверхности накладывается на раневую поверхность, прижимается марлевой повязкой. Повторное нанесение раневого покрытия возможно после рассасывания предыдущего. При использовании клеточных технологий требуются условия, помещения ожоговой поверхности во влажную камеру в присутствии ламинарного потока стерильного воздуха.
Сравнение потребительских свойств предлагаемого раневого покрытия с известными аналогами показало явные преимущества.
Они заключаются в следующем:
высокая биосовместимость,
биодеградация,
нетоксичность,
система переноса лекарств,
создание строгой ориентации волокон соединительной ткани при имплантации,
регуляция синтеза коллагена,
стимуляция размножения фибробластов,
размножение клеток сосудистого эндотелия,
новообразование микрососудов,
полное восстановление подкожного соединительнотканного комплекса.
Прямыми покупателями «Коллахит-Бол» являются:
Министерство чрезвычайных ситуаций;
Министерство обороны;
Министерство путей сообщений;
Министерство здравоохранения и социального развития;
Нефтяные и газовые концерны;
Авиаконцерны;
Лечебные учреждения;
Гражданское население.
Ожоговые центры или отделения;
Частные косметологические клиники;
Медицинские учреждения.
Имплантаты на основе хитозановых биополимеров предназначены для использования их всеми слоями населения независимо от возраста и пола.
Российский потенциальный рынок предлагаемых в проекте раневых покрытий может составить 513 591 620 рублей. Потенциальный рынок продаж может составить 25 679 581 рублей. Стоимость прямых продаж при условии полной загрузки производственного участка может составить 10% от потенциального рынка продаж.
Для лечения одного больного необходимо в среднем не менее 10 штук раневого покрытия «Коллахит-Бол» размером 60х100 мм, таким образом, ежегодный потенциальный рынок в России составляет 170 123 тысяч штук раневого покрытия «Коллахит-Бол» размером 60х100 мм. Планируемые мощности предприятия составят 14,3 тысяч штук раневого покрытия «Коллахит-Бол» размером 60х100 мм, что составит менее 10% от объема всего потенциального рынка.
Имплантаты на основе хитозановых биополимеров предназначены для использования их всеми слоями населения независимо от возраста и пола. До конечного потребителя, продукция будет доходить через следующие учреждения:
хирургические отделения клинических больниц;
ожоговые центры;
онкологические клиники и отделения больниц;
кожно-венерологические лечебные заведения;
стоматологические и офтальмологические клиники;
аптекоуправления (оптовая и розничная торговля).
Реализация проекта будет осуществляться следующими этапами:
1. Приобрести основное технологическое оборудование для широкомасштабного производства раневых покрытий с целью увеличения объемов и ассортимента выпускаемой продукции.
2. Непосредственно провести модернизацию производства.
3. Заключить контракты с крупными оптовыми компаниями, работающими на рынке медицинских изделий на реализацию продукции производимой предприятием
4. Начать промышленный выпуск раневого покрытия «Коллахит-Бол» на модернизированном производстве.
5. В процессе проведения модернизации производства организовать масштабную рекламную компанию с целью узнаваемости потребителями продукции предприятия, с ознакомлением конечного потребителя о высокоэффективных лечебных свойствах продукции предприятия.
Для активного вхождения в рынок принята стратегия, в основу которой положена программа продвижения продукции, которая будет реализовываться одновременно для достижения большего эффекта продвижения продукции предприятия.
Стратегия ценообразования ориентирована на избежание спада в производстве и минимизацию воздействия участников каналов сбыта. Сбыт производится через одну крупную компанию – дистрибьютора.
Срок реализации данного проекта составляет 3 года с момента начала его реализации. После завершения реализации данного проекта планируется начать промышленный выпуск продукции в полном промышленном объеме.
После окончания модернизации производства требуются инвестиции в размере 13 402 951 рублей для производственного цикла. Через год инвестору возвращается 150% вложенных средств без права дальнейшего участия в проекте.
Соинвесторами проекта являются Корпорация «Красноярск-2020» и ГК «Роснанотех с общим объемом инвестиций 540 000 000 рублей (275 400 000 рублей и 264 600 000 рублей соответственно).
Планируется, что они войдут в учредители предприятия и будут получать свои дивиденды раз в год. При желании учредителей возможны выплаты в конце квартала или полугодия. Источниками для выплаты дивидендов является прибыль отчетного года и нераспределенная прибыль прошлых лет. Часть прибыли общества, предназначенная для распределения между его учредителями, распределяется пропорционально их долям в уставном капитале общества. Корпорации «Красноярск-2020» ГК «Роснанотех предлагается по ¼.
Срок окупаемости проекта 4 года.
Затраты на производство единицы продукции – 26 рублей, а рыночная цена – 99,62 рублей.
Раздел 2. Описание предприятия
Организация-исполнитель – Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф.Войно-Ясенецкого Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
На протяжении всех исследовательских работ университет тесно сотрудничал с ООО «Коллахит», на котором планируется производство «КОЛЛАХИТ-БОЛ»
Адрес: 662970, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Октябрьская, 31.
Размер Уставного капитала ООО «Коллахит» составляет по состоянию на 01.01.2010 г. 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.
Планируется, что в учредители предприятия войдут следующие юридические лица:
ГК «Красноярск 2020».
ГК «Роснанотех».
Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф.Войно-Ясенецкого.
ООО «Медакс».
2.1 История предприятия
В рамках конверсионной программы Федерального государственного унитарного предприятия «Горно-химический комбинат» было создано подразделение Радиационно-технологический центр, занимающееся производством продукции медицинского назначения и оказанием услуг в области радиационных технологий. В соответствии с программой ликвидации непрофильных подразделений, не относящихся к основной деятельности Федерального государственного унитарного предприятия «Горно-химический комбинат» в 2004 году было принято решение о создании на базе Радиационно-технологического центра коммерческого предприятия, а именно Общества с ограниченной ответственностью «Коллахит».
Деятельность компании
В настоящее время, данное предприятие занимается производством раневых покрытий. Помимо этого на сегодняшний момент персоналом ООО «Коллахит» выполнен большой объем работ, а именно:
В декабре 2006 года были оформлены разрешительные документы, дающие право предприятию заниматься производством и реализацией изделий медицинского назначения (ИМН) «Коллахит».
В результате проведения мероприятий по поиску зарубежных инвесторов в 2006 г. привлечены инвестиции на общую сумму 330 тыс. долларов США в рамках программы Британо-российского партнерства по закрытым атомным городам. На сегодняшний момент освоено более 70% от общей суммы, а именно произведена закупка оборудования.
В рамках программы Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (Госконтракт № 4420р/6844 от 29 июня 2006 года) ООО «Коллахит» совместно с Красноярским Государственным Медицинским Университетом были проведены работы по разработке новых изделий медицинского назначения.
Для разработки и внедрения на рынок медицинской продукции нового поколения ООО «Коллахит» активно сотрудничает со следующими ведущими научно-исследовательскими институтами:
- ГОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».
- ООО «Биоимплант» (г.Красноярск), Красноярский Центр репродуктивной медицины.
- Лаборатория молекулярной иммунологии института физико-химической медицины Росздрава РФ г. Москва.
- Институт элементарно-органический соединений РАН г. Москва.
- Красноярский институт химии сибирского отделения РАН.
- Сибирский Федеральный Университет (кафедра медицинской физики)
- Томский государственный университет.
Результатом данного сотрудничества на сегодняшний момент является разработка новых раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса, которые планируется ввести в промышленное производство уже в 2010 году. В дальнейшем планируется разработка еще целого ряда продукции, в которой ощущается нехватка или она отсутствует на отечественном и зарубежном рынке.
2.2 Цели и задачи предприятия
Основной долгосрочной целью компании является получение высокой прибыли и создание стабильного производства, позволяющего самостоятельно разрабатывать продукцию медицинского назначения нового поколения и продукцию, востребованную на сегодняшний момент рынком, и как следствие, расширение самой компании за счет получаемой прибыли.
Для достижения поставленных целей необходимо осуществления решить следующие задачи:
Производство раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса на имеющемся оборудовании.
Заключение контрактов с крупными оптовыми компаниями, работающими на рынке медицинских изделий на реализацию продукции производимой предприятием.
Разработка медицинской продукции нового поколения совместно с научными учреждениями для внедрения её на рынок, пока производимая продукция находится в стадии роста и зрелости на рынке медицинских изделий.
Проведение программы по разработке новой продукции и внедрению её на рынок медицинской продукции.
На ближайшую перспективу основной стратегической задачей компании является проведение модернизации имеющегося производства, позволяющего в дальнейшем полностью обеспечивать потребности рынка раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса и самостоятельно разрабатывать продукцию медицинского назначения нового поколения в тесном сотрудничестве с российскими учеными, в частности с ведущими специалистами Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», внедрение ее на рынок и доведение до конечного потребителя.
2.3 Организационная структура и кадровый состав
Генеральный Директор ООО "Коллахит" Алексей Сапожников: высшее экономическое образование, организаторские способности, умение работать с компьютером.
Финансовый директор Панаргин Андрей Иванович
Образование высшее по специальности «менеджмент».
С 2005 по 2006 г.г. прошел обучение в рамках президентской программы по курсу «Инновационный менеджмент на предприятии».
Проходил дополнительное обучение по следующим курсам:
Управление затратами предприятия.
Разработка и внедрение бизнес-плана на предприятии.
Эффективный сбыт на предприятии.
Операторы установок
маркетолог
Инженер-технолог
Генеральный директор
Менеджер по экономике
Кладовщик
Финансовый директор
бухгалтер
Технический директор
Контролёр ОТК
Производственный персонал прошел обучение и аттестацию на право работы в области производства изделий медицинского назначения.
Технический директор имеет ученую степень кандидата биологических наук по специальности биотехнология-цитология, гистология, клеточная биология.
Инженер-технолог имеет квалификацию инженер химик-технолог.
Дополнительная характеристика предприятия
Территория под предприятия удалена от массовой жилой застройки, общая площадь – 3000 кв.м., наличие складских помещений, одноэтажное здание площадью 600 кв. м, несколько капитальных строений под будущие модульные здания, развитые инженерные сети, электроснабжение – вторая категория от 2 подстанций мощностью 400 кВт каждая, центральное городское отопление, водоснабжение и канализация.
Выводы экспертной комиссии государственной экологической экспертизы: производство раневых покрытий не создает условий воздействия на окружающую среду, приводящих к ухудшению экологической обстановки в районе размещения предприятия. Максимальное значение приземных концентраций от выбросов не превышает 0,1 ПДК по всем загрязняющим веществам.
Финансовое состояние
В настоящее время создано производство раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса. На сегодняшний момент на балансе предприятия находиться:
1. Здание промышленного типа, где расположено производство, одноэтажное, общая площадь 588 м2.
2. Основные средства - на общую сумму 5,5 млн. рублей.
3. Продукция, находящаяся в незавершенном производстве, на общую сумму 20 млн. рублей.
В связи с тем, что в настоящее время ООО «Коллахит» находится на системе упрощенного налогообложения, для расчета коэффициентов нет данных.
Прибыли-убытки (руб.)
Таблица 11
Строка
|
2007 год
|
2008 год
|
2009 год
|
2010 год
|
Валовый объем продаж
|
18 888 780,24
|
20 777 658,26
|
29 775 834,61
|
32 753 418,07
|
Чистый объем продаж
|
18 888 780,24
|
20 777 658,26
|
29 775 834,61
|
32 753 418,07
|
Материалы и комплектующие
|
5 678 513,81
|
6 246 365,19
|
7 397 915,14
|
8 137 706,66
|
Суммарные прямые издержки
|
5 678 513,81
|
6 246 365,19
|
7 397 915,14
|
8 137 706,66
|
Валовая прибыль
|
13 210 266,43
|
14 531 293,08
|
22 377 919,46
|
24 615 711,41
|
Налог на имущество
|
6 957,41
|
7 663,39
|
8 448,78
|
9 323,31
|
Административные издержки
|
878 209,56
|
967 322,26
|
1 066 458,93
|
1 176 848,73
|
Производственные издержки
|
401 467,23
|
442 204,46
|
487 524,08
|
537 987,99
|
Зарплата административного персонала
|
1 302 048,00
|
1 432 252,80
|
1 575 478,08
|
1 733 025,89
|
Зарплата производственного персонала
|
2 187 768,00
|
2 406 544,80
|
2 647 199,28
|
2 911 919,21
|
Зарплата маркетингового персонала
|
232 320,00
|
255 552,00
|
281 107,20
|
309 217,92
|
Суммарные постоянные издержки
|
5 008 770,20
|
5 511 539,71
|
6 066 216,35
|
6 678 323,05
|
Плата за выкупаемое оборудование
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
Плата за арендуемое оборудование
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Суммарные непроизводственные издержки
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
Прибыль до выплаты налога
|
6 193 553,38
|
7 011 810,52
|
14 303 760,26
|
15 929 445,51
|
Налогооблагаемая прибыль
|
6 193 553,38
|
7 011 810,52
|
14 303 760,26
|
15 929 445,51
|
Налог на прибыль
|
1 486 452,81
|
1 682 834,52
|
3 432 902,46
|
3 823 066,92
|
Чистая прибыль
|
4 707 100,57
|
5 328 975,99
|
10 870 857,80
|
12 106 378,59
|
Как видно из данной таблицы прибыль, получаемая в результате производственной деятельности ООО «Коллахит» позволяет говорить о том, что фирма в состоянии обеспечить своих работников заработной платой, и возможно инвестирование своего производства для дальнейшего его расширения и модернизации.
Раздел 3. Описание продукции
3.1. Характеристика продукции
Описание
Раневое покрытие под коммерческим названием "КОЛЛАХИТ-БОЛ" представляет собой изделие медицинского назначения со сложной рецептурой, в основе которого находится коллаген-хитозановый комплекс, в котором состоит хитозан высокой степени очистки, молекулярной массы от 300 до 700 kDa и высокой степени дезацетилирования (свыше 95%).
По техническим характеристикам изделие представляют собой микропористую светло-кремового цвета сублимированную губку размерами от 50Х50Х4 мм до 180Х240Х4 мм в стерильном двойном пакете, стабильный при хранении в течение 5 лет при температуре 10-30 градусов по Цельсию.
Функциональное назначение
Изделие, нанесенное на ткани, способно улучшить качественные и количественные характеристики восстанавливаемых тканей кожи (рубцовой и околорубцовой зон), близкие к нормальной здоровой, за счет правильной архитектоники формирования волокнистых структур и межуточного матрикса, полного восстановления микрососудов тканей в области дефекта, создания для клеток фибробластического ряда благоприятных условий жизнедеятельности в коллаген-хитозановом комплексе; вместе с тем предупреждает потерю жидкости плазмы крови, инфицирование или суперинфицирование раны, производит обезболивание.
Предназначение
«КОЛЛАХИТ-БОЛ» предназначено для глубокой регенерации кожи, для восстановления полнослойных кожных дефектов различной площади в качестве искусственной матрицы дермально - эпидермального эквивалента кожи Изделия могут быть использованы для местного полноценного восстановления вялотекущих гранулирующих неинфицированных тканей пародонта, слизистых оболочек в стадии гипотрофии, дегенерации, дисплазии, реконструкции кожи при подготовленной для пластики ожоговой поверхности II, III а, III б степеней, восстановления дефектов трофических язв, пролежней, как универсальная матрица-подложка для культивирования и пересадки клеток любого генеза, включая эмбриональные.
Применение
Раневое покрытие после первичной хирургической обработки раневой поверхности накладывается на раневую поверхность, прижимается марлевой повязкой. Повторное нанесение раневого покрытия возможно после рассасывания предыдущего. При использовании клеточных технологий требуются условия, помещения ожоговой поверхности во влажную камеру в присутствии ламинарного потока стерильного воздуха.
Преимущества перед аналогами
Сравнение потребительских свойств предлагаемого раневого покрытия с известными аналогами показало явные преимущества. (см приложение1)
Они заключаются в следующем:
- высокая биосовместимость,
- биодеградация,
- нетоксичность,
- система переноса лекарств,
- создание строгой ориентации волокон соединительной ткани при имплантации,
- регуляция синтеза коллагена,
- стимуляция размножения фибробластов,
- размножение клеток сосудистого эндотелия,
- новообразование микрососудов,
- полное восстановление подкожного соединительнотканного комплекса. Применение для местного лечения плоских гранулирующих вялотекущих, неинфицированных и инфицированных ран различной этиологии в стадии регенерации пластического материала «Файбракол» («Johnson & Johnson», США), а также прототипа в виде изделия «Коллахит» (г. Железногорск Красноярского края) не достигается высокое качество регенерации.
Проект существует в форме:
- изобретение,
- патент,
- прототипы изделий, лабораторный/опытный образец,
- технология,
- промышленный образец,
- промышленные товары.
Основные технические параметры, определяющие количественные, качественные и стоимостные характеристики продукции
Для изготовления изделия медицинского назначения используются: компоненты, входящие в состав имплантатов:
раствор коллагена по ФСП 42-0282-1221-01;
хитозан по ТУ 9289-046-04689375-96 ОТИ; ТУ 9289-067-00472124-97; ТУ 9289-004-26252986-2000 или ТУ 9289-001-92741007-2000;
аскорбиновая кислота по ФС 42-2668-95;
глутаровый альдегид по ТУ 6-02-1273-89 или «Merck «Chemical Reagents», каталожный номер 820603;
гепарин по ТУ 70-367-1999-212-99; по ВФС 68-86-93;
хондроитинсерная кислота (гепарин СПОФА) по ФС 42-3815-99; по ТУ 262-72-267-15;
гиалуроновая (глюкуроновая) кислота по ФСП 42-0093-0221-00;
сывороточный фактор роста ТУ 113910-01-01897475-97;
твин-80 по ТУ 6-14-938-79;
уксусная кислота ледяная по ГОСТ 61-75;
вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72;
спирт этиловый по ГОСТ 18300-87 или ГОСТ 51652-2000, ректифицированный, 1 сорт.
Конструктивные требования
Имплантат должен быть стерильным после стерилизации радиационным способом экспозиционной дозой (1,5-2,5) Мрад. Срок годности плёночных, губчатых имплантатов – 5 лет со дня изготовления.
Имплантат в транспортной упаковке должен быть устойчивым к климатическим воздействиям для условий хранения 5 (ОЖ 4) ГОСТ 15150-69. Индивидуальная упаковка имплантата должна быть герметична.
В комплект поставки имплантата должно входить:
- имплантат в индивидуальной упаковке (пакет) одного размера - 1 шт.,- этикетка - 1 экз.;
- инструкция по применению - 1 экз. (на ящик).
На этикетке, вложенной между полиэтиленовыми пакетами или на наружной стороне одинарного пакета, должно быть указано:
наименование изделия;
наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
слово "стерильно”, выделенное крупным шрифтом или другим цветом;
номер партии;
обозначение настоящих технических условий, размеры или объем имплантата;
"годен до ...".
В ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92.
Транспортная маркировка (для полиэтиленового пакета) - по ГОСТ 14192-96 с указанием манипуляционного знака "Боится сырости".
Имплантат одного размера упаковывают в двойной пакет из плёнки полиэтиленовой ГОСТ 10354-82 или в одинарный пакет из других материалов, разрешённых к применению Минздравом РФ. Между полиэтиленовыми пакетами вкладывается этикетка. При упаковке в одинарные пакеты маркировка наносится на наружной стороне пакета.
Имплантаты в индивидуальной упаковке помещают в ящики из гофрированного картона ГОСТ 13513-86. Масса ящика (нетто) не должна быть более 10 кг.
Безопасность и экологичность, утилизация.
«КОЛЛАХИТ-БОЛ» безопасен для окружающей среды, и самого человека как при производстве, так и при эксплуатации.
Утилизация проводится конечным пользователем продукта.
Дальнейшее развитие продукта
Перспектива восстановления отсутствующей кожи на большой площади является актуальной и приоритетной. Идея получения и применения коллаген-хитозановых матриц, содержащих гликозаминогликаны и факторы роста, и применение их с мультипотентными клетками для восстановления кожного покрова на большой площади является новой и перспективной. Эта область ещё не исчерпана, она не исследована полностью и представляет собой обширное поле для дальнейшего развития и совершенствования продукта.
Патентно-лицензионная защита и нормативная информация
Защита интеллектуальной собственности будет осуществлена путем оформления приоритетных заявок на изобретения, получения патентов, расчета их себестоимости, оценки рыночной стоимости, постановки на учет в раздел «нематериальные активы» бухгалтерского баланса, передачи в виде зарегистрированного в Роспатенте лицензионного договора предприятию-производителю после получения финансирования на реконструкцию производственного участка, оформлению международной заявки и патентованию в ряде государств. Оплату заявок на изобретения и поддержание в силе патентов будет осуществлять патентообладатель – ГОУ ВПО Красноярская государственная медицинская академия Росздрава.
Раневые покрытия "Коллахит-Бол" запатентованны в 2005 г. На способ лечения глубокого ожога кожи получен в 2009 г. Патент РФ. Подана заявка на способ культивирования эмбриональных клеток и получения клеточной матрицы.
Заключен лицензионный договор № М-01/06 на использование изобретения.
Патент РФ № 2252787 от 27.05.2005. «Способ получения искусственной матрицы кожи» А 61 L 15/28, 15/32, 27/60. Бюл. №15 от 27.05 2005. Приоритет от 16.12.2003 за № 2003136466. Авторы Большаков И.Н., Насибов С.М., Еремеев А.В., Малый В.П., Фрончек Э.В., Горбунов Н.С., Шамова Е.С., Сизых А.Г., Сурков Е.В., Сетков Н.А.
Патент РФ № 2254145 «Раневое покрытие на основе коллаген-хитозанового комплекса» Приоритет от 14.10.2003 за № 2003130390. A61 L15/28, 15/32, 26/00. Публ.20.06.2005. Бюл. №17. Авторы Большаков И.Н., Горбунов Н.С., Шамова Е.С., Сетков Н.А., Еремеев А.В., Сизых А.Г., Сурков Е.В., Насибов С.М., Малый В.П.
Подготовлен пакет документов согласно требованиям Росздрава для регистрации разработки изделий медицинского назначения (ИМН): письмо-заявка, аннотация на ИМН, проект ТУ, таблица отличительных признаков от продуктов-аналогов, фото ИМН, образцы изделий медицинского назначения.
3.2. Анализ продукции конкурентов
Конкурирующие продукты и их свойства
"Колетекс-М" - салфетки атравматические из трикотажного полотна с метронидозолом, альгинатом натрия и диметилсульфоксидом (стерильные и нестерильные 610 см и 1018 см)
Покрытие раневое биодеградируемое стерильное "Альгикол" (55см; 67 см; 88 см; 816 см; 1214 см): "Альгикол АК" - в виде пористой губки на основе коллаген-альгинатного комплекса; "Альгикол АКФ" - в виде пористой губки на основе коллаген-альгинатного комплекса с 0.5% содержанием фурагина
Губка "Цитокол" ранозаживляющее, противоожоговое средство
Покрытие раневое временное атравматическое, биологически активное, двухслойное, стерильное "БИАТРАВМ": 55 см; 510 см; 1010 см (из нетканого лавсанового материала и губки гемостатической коллагеновой антисептической)
Повязки коллагеновые "Свидерм" ТУ 9393-001-16972722-94
(материал перевязочный в виде сетчато-перфорированных пластин: 1010см, 1025см, 1525см, 1040см, стерильные)
Повязка первичная ожоговая ТУ 17-09-72-79 (стерильная) ПОЖ-1 (из металлизированных нетканых материалов)
Повязки гелевин-коллагеновые антимикробные "Дигиспон", стерильные с диоксидином. Для лечения ожогов II - IIIа степени и дермопластики ожогов, 76; 88;1412; 2414 см
Повязки раневые абсорбирующие гидрофильные из материала МАГ (пленки, перфорированные пористые прямоугольной формы, стерильные 33; 55; 1010; 1515 см в составе с лекарственными средствами, а также с серебром и фурагином)
Покрытие коллагеновое губчатое "Коласпон" (для ожогов и ран – пластины толщиной 2,5 мм и размерами 5050 мм; 100100 мм; 190240 мм, стерильные
Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное, размерами в мм: 5050; 6070; 8080; 100100; 80160; 120140, 200240: в следующих исполнениях:
- "Коллахит-П" - покрытие пленочное;
- "Коллахит-Г" - покрытие губчатое;
- "Коллахит-ФА" - покрытие губчатое с антисептиком фурагином и местным анестетиком анилокаином;
-"Коллахит-Ш" - покрытие губчатое с шиконином
Продукты конкурентов пользуются значительным спросом, т.к. производителей данной продукции на российском рынке мало, а спрос на неё велик. К тому же нет более совершенных товаров, способных создать им конкуренцию и снизить устанавливаемую ими цену. Это напрямую влияет на их принципы ценообразования. Цена на продукты конкурентов базируется на действующей в экономике системы цен.
Стимулирование сбыта конкуренты осуществляют в основном через рекламу, представляя свою продукцию в интернет - аптеках и интернет-магазинах лекарственных препаратов.
3.3. Исследования и разработки
Планируемые НИОКР
Цель выполнения НИОКР заключается в выяснении механизмов формирования клеточных функций, имеющих прямое отношение к полноценному восстановлению утраченной ткани при глубокой ожоговой травме в результате контакта клеток дермально-эпидермального комплекса с раневыми покрытиями, имеющими новую рецептуру, а также роль и функция эмбриональных клеток человека, участвующих в этом восстановлении.
№ этапа
|
Наименование работ по основным этапам НИОКР, выполняемым за счет средств Фонда
|
Стоимость этапа (рублей)-средства Фонда
|
Наименование работ по основным этапам проекта, выполняемым за счет внебюджетных источников
|
Стоимость этапа (рублей) – внебюджетные источники
|
1
|
Пластика ожоговой поверхности в клинике раневыми покрытиями на основе коллаген-хитозановой конструкции. Контроль заживления
|
1 500 000
|
Производство опытной партии раневых покрытий малым предприятием для клинических испытаний.
|
500 000
|
2
|
Реконструкция кожных покровов при длительно незаживающих язвах, ранах, пролежнях конечностей (атеросклероз, эндартериит, диабетическая стопа)
|
750 000
|
Передача интеллектуальной собственности в виде лицензионного договора производителю – малому предприятию
|
5 000
|
3
|
|
|
Реконструкция производственного участка по выпуску коллаген-хитозановых раневых покрытий
|
13 770 000
|
ИТОГО:
|
|
до 2 250 000
|
|
14 275 000
|
|
|
|
|
|
В дальнейшем планируется проведение НИОКР с целью разработки новейших нанопродуктов для медицины.
3.4. Финансирование
Ценообразование
Цены на продукцию будут устанавливаться методом затрат (на основе издержек производства) на основе анализа рентабельности инвестиций. Минимальная цена определится издержками производства с надбавкой, которая включает в себя также процент дохода на инвестированный капитал, а максимальная - платежеспособностью заказчика. Предполагается выделить несколько географических зон и установить единую цену для клиентов, расположенных в одной зоне. Политика единых цен укрепит доверие потребителей, ее легко осуществлять, при ней не надо торговаться. В рамках системы единых цен предприятие установит одинаковую цену для всех потребителей, которые изъявят желание приобрести продукцию при аналогичных условиях. Цены будут меняться от приобретаемого количества товара, времени совершения сделки, условий взаиморасчетов. Цены, естественно, будут приспосабливаться к рынку, что потребует надбавок, скидок, компенсации.
Сравнительный анализ показал, что цены на производимые материалы будут в несколько раз ниже цен зарубежных аналогов.
По результатам предварительных исследований можно сказать, что относительно легкому вхождению на рынок способствует уникальность продукции, выпускаемой предприятием, и наличие предварительных заказов.
Приобретение сырья, материалов и комплектующих будет осуществляться у крупных поставщиков по оптовым ценам, с заключением долгосрочного договора о поставках.
|
