Предварительное решение

Предварительное решение


Скачать 449.86 Kb.
Название Предварительное решение
страница 1/5
Тип Решение
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Решение
  1   2   3   4   5
Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике №14 от 30.03.2011 г.




Внутренний №

№ задания

Корреспондент

Содержание

№ протокола

Название

Предварительное решение

1

ЭК-40962

211135-31-0 от 25.02.2011г.

ООО "Национальная Исследовательская Компания", Россия

об одобрении клинического исследования

PRB-01-2009

"Открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое контролируемое клиническое исследование безопасности, переносимости и терапевтической эффективности препарата Панавир раствор для внутривенного введения 0.04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения у беременных во II и III триместре"

Не одобрить

2

ЭК-40963

211068-31-0 от: 25.02.2011

ООО "Пи Эс Ай"

об одобрении новой версии Информационного листка пациента (ответ на замечания Вн.№40652 от 16.12.2010г.)

XEND0501-CL-03

"Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IIа фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки безопасности и эффективности препарата XEND0501 в двух дозах при лечении идиопатической гиперактивности мочевого пузыря"

ОДОБРИТЬ

3

ЭК-40964

204068-31-0 от: 25.02.2011

«Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ», Германия

об одобрении клинического исследования препарата Кустодиол-N

CL-N-CS-III/03-RUS/10

«Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование III фазы по сравнению двух методов кардиоплегии при операциях на аортальном клапане: Кустодиол-N в сравнении с Кустодиолом».

Одобрить

4

ЭК-40965

31-0/364 от: 25.02.2011

ООО "Пи Эс Ай"

об одобрении клинического исследования препарата CRLX101

CRLX-002

"Рандомизированное исследование 2 фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата CRLX101 (нанодисперсного камптотецина), применяемого для лечения больных распространенным немелкоклеточным раком легкого в случае неээфктивности предшествующей химиотерапии первой или второй линии"

ОДОБРИТЬ

5

ЭК-40966

210353-31-0 от: 25.02.2011

ЗАО «Ф-Синтез»

об одобрении новой версии протокола клинического исследования

Б/н

«Открытое сравнительное двухэтапное клиническое исследование безопасности и эффективности с изучением фармакокинетики препарата «Амилан ФС» (Бортезомиб 3,5 мг) и препарата «Велкейд» (Бортезомиб 3,5 мг) у пациентов с первично выявленной множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии»

Одобрить

6

ЭК-40968

31-0/366 от: 25.02.2011

ООО "Пи Эс Ай"

об одобрении клинического исследования препарата Палоносетрон

PALO-10-14

«Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с применением двух видов плацебо с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты»

ОДОБРИТЬ

7

ЭК-40969

31-0/393 от: 03.03.2011

ООО «Докумедс» (Латвия)

об одобрении клинического исследования препарата Линаглиптин (BI 1356)

1218.56

«Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для подбора дозы линаглиптина (1 мг или 5 мг перорально 1 раз в день), назначаемого на период 12-и недель детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, больным сахарным диабетом II типа при недостаточном гликемическом контроле, на фоне только диетотерапии и физической нагрузки»

Не одобрить

8

ЭК-40970

209857-31-0 от: 25.02.2011

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

об одобрении новой версии протокола и Информационного листка пациента

ING111762

Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтегравиром в дозе 400 мг два раза в день в течение 48 недель в сочетании с индивидуально подобранным режимом базовой терапии у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, за исключением ингибиторов интегразы.

Одобрить

9

ЭК-40971

210341-31-0 от: 25.02.2011

ООО «Премьер Ресеч»

об одобрении специфической для России поправки №3 к протоколу клинического исследования

APG101_CD_002

«Открытое рандомизированное многоцентровое исследование II фазы по оценке еженедельного введения АРG101 на фоне повторного облучения по сравнению с применением только повторного облучения при лечении пациентов с первым или вторым прогрессированием глиобластомы».

Одобрить

10

ЭК-40972

206163-31-0 от: 03.03.2011

Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед, Великобритания

ответ на замечания Совета по Этике (заседание от10.11.2010г. Вн №40519)

IFN4575g

“Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Ронтализумаб (rhuMab IFNalpha)у пациентов с системной красной волчанкой умеренной и высокой актвности».

Одобрить

11

ЭК-40973

31-0/399 от 04.03.2011

OOO «Асцент КРС»

об одобрении проведения в РФ международного клинического исследования препарата

CSPP100A2255

«Простое слепое, плацебо-контролируемое исследование многократных доз с двойной маскировкой по изучению фармакодинамического и фармакокинетического взаимодействия между алискиреном и фуросемидом у пациентов с сердечной недостаточностью», фаза II.

одобрить

12

ЭК-40974

209146-31-0 от 25.02.2011

Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия)

одобрить внесение изменений в протокол клинического исследования

С0328T06

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы 2 применения комбинации препаратов CNTO 328 (анти-ИЛ-6 моноклональное антитело) и Велкейд® (Velcade®) в сравнении с монотерапией Велкейд у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой множественной миеломы» (II фаза).

одобрить

13

ЭК-40976

209916-31-0 от 25.02.2011

ООО «ай3», Россия

одобрить внесение изменений в протокол клинического исследования и новую версию информационного листка пациента и формы информированного согласия

1001

«Международное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование фазы III по изучению клинической эффективности и безопасности препарата DiaPep277® у пациентов с впервые выявленным диабетом 1-го типа».

одобрить

14

ЭК-40977

200877-31-0 от 25.02.2011

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

одобрить материалы по улучшению набора и удержанию пациентов

ING113086

Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтегравиром в дозе 400 мг два раза в день в сочетании с базовой терапией фиксированными комбинациями двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в течение 96 недель у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее не получавших антиретротровирусную терапию.

одобрить

15

ЭК-40978

206225-31-0 от 25.02.2011

АО "Санофи-авентис груп"

одобрить поправку № 1 к протоколу и новые версии Информационных листков пациента

APIDR_L_04884

«Эффективность и безопасность инсулина Апидра® (инсулин глулизин) в режиме базис-болюсной инсулинотерапии у детей и подростков с сахарным диабетом I типа, получающих базальный инсулин Лантус® (инсулин гларгин) в сочетании с любым прандиальным инсулином и неконтролируемых на текущей инсулинотерапии»

одобрить

16

ЭК-40979

206227-31-0 от 25.02.2011

АО «Санофи-авентис груп», Россия

рассмотреть Поправку № 2 к протоколу и новые версии Информационных листков пациента

EFC11319

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки развития сердечно-сосудистых событий на фоне лечения ликсисенатидом пациентов с II типом сахарного диабета после перенесенного острого коронарного синдрома».

одобрить

17

ЭК-40980

31-2-400176/101 от 25.02.2011

ЗАО "Фарм-Холдинг"

проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования

БИОМЕМ

Изучение биоэквивалентности препаратов Мемантинол таблетки (ООО Герофарм, Россия) и Акатинол Мемантин, таблетки (Мерц Фарма ГМБХ и Ко. КГАА, Германия)

Не одобрить

18

ЭК-40982

209117-31-0 от 03.03.2011

ООО «Прудентас» Россия

одобрить изменения, вносимые в Протокол, дополнение к информации для пациента и согласию пациента на участие в исследовании и разрешить продлить сроки проведения клинического исследования до 1 сентября 2012 года.

Q102LT/R1

«Многоцентровое открытое исследование 1b фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата Квинакрин у пациентов с опухолевыми заболеваниями печени различного происхождения».

одобрить
  1   2   3   4   5

Похожие:

Предварительное решение icon Предварительное решение
Панавир раствор для внутривенного введения 04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения...
Предварительное решение icon Предварительное решение
Ходжкина, которые подвержены высокому риску развития рецидива после аутологичной трансплантации стволовых клеток (III фаза клинических...
Предварительное решение icon Предварительное проектное решение
«Техперевооружение. Искусственное рабочее и аварийное освещение на нтэц-2 и тэц-5» заключенного между ОАО «ук сибирьэнерго» и ОАО...
Предварительное решение icon Извещение о проведении открытого запроса предложений
Предварительное рассмотрение, оценка, сопоставление и ранжирование заявок 35
Предварительное решение icon Общие положения
...
Предварительное решение icon Инструкция утверждена и введена в действие решением Комиссии по транспортной...
Предварительное уведомление (информация) об ог, прибывающих с морской стороны (импорт)
Предварительное решение icon Утверждаю Заместитель директора филиала по общим вопросам
Предварительное заключение о выявленных дефектах, способных привести к аварийной ситуации определяется технологическим сроком обработки...
Предварительное решение icon Российской федерации
Курс гендерной социологии входит в блок дисциплин специализации, является элективным, преподается на отделениях очной и заочной форм...
Предварительное решение icon Инструкция по охране труда (предварительное)
Участники конкурса должны соблюдать требования по охране труда и внутренний распорядок на месте проведения конкурса
Предварительное решение icon Программа преддипломной практики направление подготовки 40. 04. 01 «Юриспруденция»
«Правовое регулирование организации и прохождения государственной и муниципальной службы», «Российское обязательственное право»,...
Предварительное решение icon Программа «Универсал 2» предназначена для детей, прошедших предварительное...
В настоящее время российская промышленность испытывает острый недостаток специалистов технического профиля. Поэтому очень актуальным...
Предварительное решение icon Инструкция по охране труда (предварительное)
Администрированию отеля под руководством Экспертов Компетенции «Администрирование отеля» закрытого чемпионата по формированию Национальной...
Предварительное решение icon И. М. Лисовский Всеволод Сергеевич Бурцев
Итмивт п. П. Головистиковым и К. С. Неслуховским, которой было поручено предварительное макетирование. Каждый получил конкретное...
Предварительное решение icon Решение текстовых задач (в соответствии с алгоритмом, приведенным выше)
Познавательные (постановка и решение проблемы) ) универсальные учебные действия
Предварительное решение icon Программа дисциплины поведение потребителей: практикум
Изучение курса «Поведение потребителей: практикум» предполагает предварительное знакомство студентов с такими учебными дисциплинами...
Предварительное решение icon Программа дисциплины поведение потребителей: практикум
Изучение курса «Поведение потребителей: практикум» предполагает предварительное знакомство студентов с такими учебными дисциплинами...

Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2024
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск