Приложение № 3
к приказу Минздрава РТ
№ 1557 от 26.07.2016 г.
ТЕХНОЛОГИЯ
ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ
12.05.006 «Определение резус-принадлежности»
Казань, 2016
Сведения о разработчиках
В разработке «Технологии выполнения простой медицинской услуги 12.05.006 «Определение резус - принадлежности» участвовали специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканский центр крови Министерства здравоохранения Республики Татарстан» (см. таблицу 1).
Таблица 1 - Сведения о разработчиках «Технологии выполнения простой медицинской услуги 12.05.006 «Определение резус-принадлежности»
ФИО
разработчиков
|
Место работы, занимаемая, должность, степень, звание
|
Адрес места работы
|
Рабочий телефон
|
Фатихов Ильдар Разинович
|
Заместитель министра здравоохранения РТ
|
4200111, г. Казань, ул. Островского, д.11/6
|
|
Лысенко Галина Викторовна
|
Начальник управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности министра здравоохранения РТ, к.м.н.
|
4200111, г. Казань, ул. Островского, д.11/6
|
(843) 231-79-73
|
Бурыкин Игорь Михайлович
|
Начальник отдела внедрения и мониторинга стандартов министра здравоохранения РТ, к.м.н.
|
4200111, г. Казань, ул. Островского, д.11/6
|
(843) 231-79-74
|
Тураев Рамиль Габдельхакович
|
Главный врач ГАУЗ «РЦК МЗ РТ», к.м.н., ассистент кафедры «Анестезиологии-реаниматологии и трансфузиологии» КГМА Минздрава России
|
г.Казань, проспект Победы д.85
|
(843) 237-69-00
|
Сибгатуллина Лилия Нагимзяновна
|
Заместитель главного врача по медицинской части ГАУЗ «РЦК МЗ РТ».
|
г.Казань, проспект Победы д.85
|
(843)237-54-59
|
Бельская Елена Евгеньевна
|
Заведующая клинико-диагностической лабораторией ГАУЗ «РЦК МЗ РТ», ассистент кафедры «Клиническая лабораторная диагностика» КГМА Минздрава России
|
г.Казань, проспект Победы д.85
|
(843) 237-92-33
|
Рецензенты:
Фаткуллин Ильдар Фаридович, д.м.н., профессор, зав. кафедрой акушерства и гинекологии № 2 Казанского государственного медицинского университета, главный внештатный акушер-гинеколог МЗ РФ в Приволжском ФО, заслуженный деятель науки Республики Татарстан, заслуженный врач РТ, председатель Общества акушеров-гинекологов РТ.
Анисимов Андрей Юрьевич– главный внештатный хирург МЗ РТ, заместитель главного врача по хирургии ГАУЗ «Городская клиническая больница №7 г.Казани», д.м.н., профессор кафедры «Скорой медицинской помощи» КГМА Минздрава РФ, член ассоциации хирургов-гепатологов России и стран СНГ
Галимова Ильмира Раисовна - главный акушер-гинеколог МЗ РТ, заместитель главного врача по акушерско-гинекологической помощи ГАУЗ «Республиканская клиническая больница МЗ РТ»
Сиразитдинов Дамир Талибович – главный специалист эксперт МЗ РТ по клинической лабораторной диагностике МЗ РТ.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает порядок определения резус-принадлежности крови.
Настоящий стандарт распространяется на учреждения здравоохранения Республики Татарстан.
Основанием для разработки "Технологии выполнения простой медицинской услуги 12.05.006 «Определение резус - принадлежности», является Отраслевой классификатор "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ N 91500.09.0001-2001), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2001 г. N 113.
ЦЕЛИ И ЗААДЧИ
ТВ ПМУ «Определение резус - принадлежности» разработана с целью нормативного обеспечения и унификации процесса выполнения простой медицинской услуги 12.05.006 «Определение резус - принадлежности» в медицинских учреждениях на территории Республики Татарстан.
ТВ ПМУ разработана для решения следующих задач:
- нормативного обеспечения внедрения стандарта ТВ ПМУ «Определение резус - принадлежности»;
- установления единых требований к оказанию ПМУ «Определение резус - принадлежности»;
- унификации расчетов трудозатрат на выполнение ТВ ПМУ «Определение резус - принадлежности» в медицинских учреждениях на территории Республики Татарстан;
- контроля качества и безопасности, оказанной пациенту ПМУ «Определение резус - принадлежности» в медицинских учреждениях на территории Республики Татарстан;
- проверки на соответствие установленным требованиям при проведении процедуры лицензирования;
- защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
ТВ ПМУ представляет собой систематизированный свод медицинских правил и условий, технического обеспечения, определяющий порядок и последовательность действий, выполняемых медицинским персоналом.
При разработке ТВ ПМУ «Определение резус - принадлежности» использовались нормативные документы (приказы, инструкции, методические указания МЗ РФ и МЗ РТ), учитывались результаты научных исследований, практический опыт службы крови Республики Татарстан.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Постановления Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 г. №29 «Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Приказ МЗ СССР № 700 от 23.05.1985 г. «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей»
Приказ МЗ РФ от 25.12.1997 г. №380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
Приказ МЗ РФ № 2 от 09.01.1998 г. «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;
Приказ МЗ РТ № 367 от 13.05.1999 г. «О мерах по предупреждению осложнений при переливании компонентов, препаратов крови, кровезаменителей»
Приказ МЗ РФ № 363 от 25.11.2002 г. «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»;
Приказ МЗ РТ № 1135 от 05.08.2004 г. «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений в учреждениях здравоохранения Республики Татарстан»
Приказ МЗ РФ от 28 марта 2012 г. n 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения
Приказ МЗ РФ от 01.11.2012 г № 572 «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»
Приказ МЗ РФ от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Приказ МЗ РТ от 27.04.2004 г. № 691 «О совершенствовании преконцепционной, пренатальной и постнатальной профилактики иммуноконфликтной беременности в Республике Татарстан»
Приказ МЗ РТ от 16.07.2004 г. № 1047 «О порядке получения, учета и хранения компонентов крови»
Приказ МЗ РТ от 15.07.2010 г. № 908 «Об установлении стандартов технологий исследования функции органов и тканей с использованием специальных процедур»
Методические указания № 52001- 109 МЗРФ, РНИИ гематологии и трансфузиологии «Требования к проведению иммуногематологических исследований доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ», Санкт- Петербург, 2002 г.
Методические рекомендации МЗ РФ «Алгоритмы исследования антигенов эритроцитов и антиэритроцитарных антител в сложнодиагностируемых случаях», Санкт- Петербург, 2000 г.
СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
4.1 В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
Система Резус – одна из наиболее полиморфных антигенных систем эритроцитов человека. Она включает около 50 серологически различных антигенов, не считая слабых, переходных и парциальных форм. На эритроцитах человека имеются 5 основных антигенов системы Резус (D, C, c, E, e). Наибольшее клиническое значение имеет антиген D. Обладая выраженными иммуногенными свойствами, антиген D в 95% является причиной гемолитической болезни новорожденного, а также причиной тяжёлых посттрансфузионных осложнений. Лиц, имеющих антиген D, относят к Rh+, не имеющих антиген D относят к Rh-.
Антиген D имеет слабые варианты, объединяемые в группу Du, частота которой в популяции составляет около 1%. Эти эритроциты слабо или вообще не агглютинируются полными анти-Rh-антителами (Ig М) в реакции прямой агглютинации.
Реципиенты, содержащие антиген Du, должны быть отнесены к резус-отрицательным и им должна быть перелита только резус-отрицательная кровь, так как нормальный антиген D может вызвать у таких лиц иммунный ответ. Поэтому кровь реципиентов необязательно тестировать на присутствие Du.
Иммуногенность других (минорных) антигенов системы Резус значительно ниже и убывает в ряду: с>Е>С>е. Определение минорных антигенов системы Резус, как правило, производится при необходимости многократных трансфузий, в тех случаях, когда в сыворотке реципиента обнаружены иммунные антитела к антигенам системы Резус, в том числе при индивидуальном подборе крови.
Цоликлон анти-D Супер – это реагент, содержащий моноклональные анти-D антитела, которые продуцируются гетерогибридомой, полученной в результате слияния человеческой лимфобластной линии с миеломной клеточной линией мыши. Моноклональные антитела принадлежат к классу иммуноглобулинов Ig М, являются полными антителами и вызывают прямую агглютинацию эритроцитов, содержащих D антиген.
Агглютинация – это реакция взаимодействия антигена со специфическим антителом, проявляется в виде склеивания эритроцитов.
Аутоантитела - это антитела, имеющие специфичность к собственным антигенам индивида.
Неспецифическая агглютинация - это агглютинация неожиданная, атипичная, не свойственная конкретной групповой антигенной системе. В основе неспецифической агглютинации лежат определённые специфические механизмы. На появление неспецифической агглютинации влияют: белковый состав среды, солевой состав среды, состояние свёртывающей системы крови, гормонального фона.
Гелевый тест - это метод определения резус - принадлежности, основанный на комбинации методов агглютинации и гель-фильтрации. Проводится с помощью пластиковых диагностических карточек, которые состоят из микропробирок, заполненных полиакриламидным гелем и соответствующими реагентами.
Классификация антигенов системы Резус.
Существует несколько классификаций антигенов эритроцитов системы Резус.
Классификация Винера основана на предположении, что в Rh хромосоме имеется только одно место, которое может быть занято одним из восьми аллеломорфных генов. Каждый ген кодирует продукцию антигена, состоящего из комплекса антигенов. Антигены можно выявить с помощью антисывороток.
Обозначение антигенов по Винеру сложное и широко не используется в иммуногематологии. Исключение составляет обозначение специфичности антител в иммуноглобулине антирезус «Rh0(D)», которое применяется на практике.
Классификация Фишера-Рейса основана на предположении наличия в Rh хромосоме трех мест для трех генов.
В настоящее время обозначение антигенов по Фишеру-Рейсу рекомендовано экспертным комитетом по биологическим стандартам ВОЗ для широкого применения во всем мире. Эта номенклатура легко запоминается и позволяет сразу увидеть, как данный образец эритроцитов будет реагировать с моноспецифической антисывороткой.
Таблица 2 – Классификация систем групп крови Резус
Классификация поВинеру Rh-Hr
|
Классификация Фишера-Рейса
|
Rh0(D), rh'(C), rh»(E), Hro(d), hr'(c), hr»(e)
|
Dd, Cc, Ее
|
|
