Euro-asian council for standardization, metrology and certification
|
Скачать 292.54 Kb.
|
|
ЕВРАЗИЙСКИЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (ЕАСС) EURO-ASIAN COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (EASC)
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Метод бактериологического контроля стерильности Издание официальное Минск Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации Предисловие Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств. Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0–92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2– 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации 3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №____ от _________________) За принятие проголосовали:
4 ВЗАМЕН ГОСТ 28085–89 Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация также будет опубликована в сети Интернет на сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации и в каталоге «Межгосударственные стандарты» Исключительное право официального опубликования настоящего стандарта на территории указанных выше государств принадлежит национальным органам по стандартизации этих государств Содержание 1 Область применения…………………………………………………………. 2 Нормативные ссылки………………………………………………………… 3 Условия выполнения испытаний и требования безопасности……………. 4 Сущность метода…………………………………………………………….. 5 Средства измерений, аппаратура, материалы и питательные среды…….. 6 Отбор и подготовка проб для испытаний………………………………….. 7 Подготовка к испытанию…………………………………………………… 8 Проведение испытаний……………………………………………………. 9 Проведение испытаний на стерильность методом мембранной фильтрации…………………………………………………... 10 Учет результатов………………………………………………………….. Библиография……………………………………………………………… МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Метод бактериологического контроля стерильности Medicine remedies biological for veterinary use. Method of bacteriological control of sterility Дата введения – 1 Область применения Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее – лекарственные средства), содержащие инактивированные микроорганизмы, и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности. Для лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, настоящий стандарт применяют для определения контаминации посторонними бактериями, грибами и микоплазмами. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ ISO 7218–2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям ГОСТ ISO 11133-1–2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории ГОСТ ISO 11133-2–2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред. ГОСТ 12.1.004―91 Система стандартной безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.007―76 Система стандартной безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности ГОСТ 12.1.019―2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты ГОСТ 83–79 Натрий углекислый. Технические условия ГОСТ 177–88 Водорода перекись техническая. Технические условия ГОСТ 2263–79 Натр едкий технический. Технические условия ГОСТ 2493–75 Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный. Технические условия ГОСТ 3118–77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия ГОСТ 3164–78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия ГОСТ 3760–79 Реактивы. Аммиак водный. Технические условия ГОСТ 4159–79 Реактивы. Йод. Технические условия ГОСТ 4209–77 Реактивы. Магний хлористый 6-водный. Технические условия ГОСТ 4232–74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия ГОСТ 4233–77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия ГОСТ 4234–77 Реактивы. Калий хлористый. Технические условия ГОСТ 4523–77 Реактивы. Магний сернокислый 7-водный. Технические условия ГОСТ 6038–79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия ГОСТ 6709–72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 9871–75 Термометры стеклянные ртутные электроконтактные и терморегуляторы. Технические условия ГОСТ 11773–76 Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный. Технические условия ГОСТ 12026–76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 13805–76 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия ГОСТ 17206–96 Агар микробиологический. Технические условия ГОСТ 18300–87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия ГОСТ 20730–75 Питательные среды. Бульон мясопептонный (для ветеринарных целей). Технические условия ГОСТ 24104– 2001 Весы лабораторные. Общие технические требования ГОСТ 25336–82 Е Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры ГОСТ 29112–91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия ГОСТ 29230–91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1V. Пипетки выдувные Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов на территории государства по соответствующему указателю стандартов, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. 3 Условия выполнения испытаний и требования безопасности 3.1 Условия выполнения испытаний 3.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности – по ГОСТ ISO 7218. 3.1.2 Испытание на стерильность проводят в асептических условиях, чтобы избежать микробной контаминации во время посева, используя ламинар-бокс, бокс или чистое помещение класса «В». 3.1.3 Требования к персоналу – по ГОСТ ISO 7218 и [1]. К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических работ. 3.2 Требования безопасности 3.2.1 Требования безопасности при работе с химическими реактивами – по ГОСТ 12.1.007, с электрооборудованием – по ГОСТ 12.1.019. Требования пожарной безопасности ― по ГОСТ 12.1.004. 3.2.2 При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности стола, на котором проводят испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности 70 %-ным раствором этилового спирта по ГОСТ 18300, раствором хлорамина Б содержанием активного хлора АХ не менее 26 %, 6 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III – IVгрупп патогенности. 4 Сущность метода Сущность метода бактериологического контроля стерильности и определения контаминации заключается в микробиологической оценке наличия бактерий, грибов и микоплазм в высевах лекарственных средств на питательные среды. 5 Средства измерений, аппаратура, материалы, реактивы и культуральные среды 5.1 Для проведения испытания применяют: - весы со значением среднего квадратического отклонения (СКО), не превышающим 0,03 мг и с погрешностью от нелинейности не более ± 0,06 мг по документации изготовителя или весы лабораторные по ГОСТ 24104; - шкаф сушильный лабораторный с диапазоном автоматически поддерживаемой температуры нагрева от 50 С до 200 С; погрешность стабилизации температуры в рабочей камере при установившемся режиме ± 3 С; - термометры ртутные стеклянные электроконтактные с диапазоном измерения температуры от 50 С до 200 С и ценой деления 1 С по ГОСТ 9871; - термометры максимальные типа СП-83 М с диапазоном измерения температуры от 50 С до 250 С и ценой деления 1 С; - шкаф ламинарный II класса биологической опасности; - термостат электрический с автоматическим терморегулятором, обеспечивающий поддержание температуры нагрева от 20 оС до 55 оС по ГОСТ ISO 7218; - рН-метр с точностью калибровки ± 0,1 ед. рН при температуре от 20 оС до 25 оС по ГОСТ ISO 7218; - дистиллятор; - штативы для пробирок металлические или из полимерных материалов; - холодильник бытовой по ГОСТ ISO 7218; - пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см3 по ГОСТ 29230; - флаконы стеклянные вместимостью 100 и 200 см3; - пробирки стеклянные по ГОСТ 25336; - воронки стеклянные по ГОСТ 25336; - груши резиновые; - фильтры для мембранной фильтрации; - аппарат Кротова; - бумагу фильтровальную по ГОСТ 12026; - воду водопроводную; - воду дистиллированную по ГОСТ 6709; - натрий хлористый по ГОСТ 4233 - натрий углекислый по ГОСТ 83; - натрия гидроокись по ГОСТ 2263; - натрия тиогликолят; - натрия резазурин; - натрия гидрофосфат по ГОСТ 11773; - калий хлористый по ГОСТ 4234; - калия дигидрофосфат по ГОСТ 2493; - магний сернокислый по ГОСТ 4523; - магний хлористый по ГОСТ 4209; - кальция хлорид безводный; - калий йодистый по ГОСТ 4232; - аммиак водный по ГОСТ 3760, раствор массовой долей 10 %; - кислоту соляную по ГОСТ 3118, раствор массовой долей 1 % – 2 %; - кислоту тиогликолевую; - водорода перекись по ГОСТ 177, раствор массовой долей 3 % и 6 %; - йод кристаллический по ГОСТ 4159; - D-глюкозу по ГОСТ 6038; - глюкозы моногидрат; - масло вазелиновое по ГОСТ 3164 - хлорамин, раствор массовой долей 26 %; - фенол, раствор массовой долей 3%; - известь хлорную массовой долей активного хлора не менее 32 %; - соду кальцинированную; - порошок стиральный; - фуксин основной; - среду тиогликолевую; - агар мясо-пептонный массовой долей глюкозы 0,5 % (МПА) по ГОСТ 29112; - бульон мясо-пептонный массовой долей глюкозы 0,5 % (МПБ) по ГОСТ 20730; - бульон мясо-пептонный печеночный под вазелиновым маслом массовой долей глюкозы 0,5 %, агара 0,2 % (Среда Китт-Тароцци); - среду Сабуро; - среды для обнаружения микоплазм: среду Хейфлика; среду Фрея; среду Фриса; - агар микробиологический по ГОСТ 17206; - пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805; - казеина гидролизат панкреатический или пептон Мартена; - экстракт дрожжевой; - раствор цистеина гидрохлорида концентрацией 10 г/дм3; - кислоту дезоксирибонуклеиновую, стерильный раствор концентрацией 2 г/дм3; - пенициллин концентрацией 20000 МЕ/см3; - раствор β-Никотинамидадениндинуклеотда концентрацией 10 г/см3; -0,9 % раствор натрия хлорида изотонический; - DEAE – декстран; - сердце говяжье; - экстракт мозга теленка; - сыворотку лошадиную стерильную; - сыворотку свиную; - муки соевой гидролизат; - биотин; - кальция пантотенат; - холина хлорид; - кислоту фолиевую; - i-Инозит; - никотинамид; - пиридоксина гидрохлорид; - рибофлавин; - тиамина гидрохлорид. 5.2 Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками и оборудования с техническими характеристиками, а также материалов и реактивов по качеству не ниже указанных. 5.3 Допускается использование готовых и сухих питательных сред отечественного и зарубежного производства, предназначенных для указанных целей, а также сред, приготовленных по прописи производителя. 5.4 Вместо оборудования и материалов многократного использования (чашек Петри, пипеток, пробирок, флаконов, бутылок) может использоваться одноразовое оборудование и материалы, если они аналогичны по техническим характеристикам, подходят для использования в микробиологии и не содержат веществ, подавляющих рост микроорганизмов. |
Похожие:
 |
Euro-asian council for standardization, metrology and certification Еасс представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых... |
|
Euro-asian council for standardization, metrology and certification Еасс представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых... |
|
Euro-asian concil for standartization, metrology and certification Еасс представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых... |
|
Инструкция по обслуживанию r/4CT90-1ME/I/uaz euro 2 9242 Двигатели 4СТ90-1меа1602, 4СТ90-1меа1603 оборудованы топливным насосом Моторпаль, исполняют требования норм Euro 2 (экг №49. 02).... |
|
Инструкция по обслуживанию r/4CT90-1ME/I/uaz euro 2 9242 Двигатели 4СТ90-1меа1602, 4СТ90-1меа1603 оборудованы топливным насосом Моторпаль, исполняют требования норм Euro 2 (экг №49. 02).... |
|
Request for Taxpayer Identification Number and Certification Коммерческое обозначение/наименование организации, не являющейся юридическим лицом, если отличается от указанного выше |
 |
Организации, не являющейся юридическим лицом / Business name/disregarded... Идентификация номера и сертификации налогоплательщика / Request for Taxpayer Identification Number and Certification |
|
Зао «соломенский лесозавод» Certification Body (CB): Rainforest Alliance SmartWood Program Республика Карелия, Республика Коми, Вологодская, Архангельская, Ленинградская, Кировская области |
|
Топливо, масла и смазки ... |
|
Задача отборочного теста Целью данного теста является отбор кандидатов, владеющих английским языком на уровне Bl (Threshold) согласно классификации, принятой... |
|
1 Понятие Internet. Ресурсы Internet Под словом Internet понимается глобальная компьютерная сеть, "Сеть сетей", как часто говорят о ней. Такое понимание Internet зафиксировано... |
|
Инструкция по эксплуатации назначение Январь., Bosch 5 4, Bosch 4N., Bosch мр 0 (Euro 2,3), vs 1 Ителма, Bosch mp 7 (Bosch 80), Январь 2, а также на автомобили иж (ода),... |
|
Розничные цены в Euro, самовывозом со склада поставщика, включая ндс Рама с пескоструйной обработкой и двумя слоями порошковой краски: эпоксидная антикоррозионная грунтовка и верхний слой из полиэстер... |
|
В штате техас руководящие материалы и процесс одобрения для учреждений высшего образования Техас (Texas Higher Education Coordinating Board, thecb), Комиссией Общего Сервиса / Офисом Сбережения энергии штата (General Services... |
|
Поддержка Агентств Поддержки мб и Центров Деловой Информации в Российской... Данный Отчет был составлен ramb0ll cna veneto Euro-ln Consulting Консорциум в рамках Проекта Tacis smerus 9602 "Поддержка Агентств... |