Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище»

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище»


НазваниеУчебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище»
страница1/8
ТипУчебно-методическое пособие
  1   2   3   4   5   6   7   8
РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

МЕДИЦИНСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ
КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ


МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ
Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся

по специальности «ФАРМАЦИЯ»

ТЕМА: «ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ»


Москва, 2018

РЕКОМЕНДОВАНО

к печати Редакционно-издательским

советом Медицинского факультета РУДН
РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

МЕДИЦИНСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ

И.В. Косова, О.В. Базаркина

«ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ»

(для студентов медицинского факультета по специальности «Фармация»)


Москва

Издательство РУДН

2018

Товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище. Учебно-методическое пособие./И.В. Косова, О.В. Базаркина. – Москва: РУДН, 2018. – с.

Авторы:

Косова И.В. – доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов
Базаркина О.В. - кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов

Рецензент:
Неволина Е.В. - кандидат фармацевтических наук, исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»

Чибиляев Х.Ш. - кандидат фармацевтических наук, директор по науке и производству компании «Мастерфарм»

Утверждено методической комиссией по специальности «Фармация»

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………………….…5

Блок 1. Информационный материал

1. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ………………………………………………………………………..…………..……6
2.НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ……………………………………………………….……….....29
Блок 2. Методические рекомендации к практическому занятию по теме: «ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ»………………………… …33

ВВЕДЕНИЕ

Настоящее учебно-методическое пособие разработано в соответствии с ТИПОВОЙ ПРОГРАММОЙ по медицинскому и фармацевтическому товароведению для студентов высших учебных заведений, осуществляющих подготовку по специальности «Фармация».

Учебно-методическое пособие по теме включает следующие блоки: информационный материал и методические рекомендации. Информационный материал содержит краткую информацию по теме и служит для работы на лекциях и практических занятиях. В методических рекомендациях предусмотрены вопросы для проверки исходного уровня знаний, ситуационные задачи и практические задания.

БЛОК 1. ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ:


  1. Система управления качеством лекарственных средств в аптечной организации

В соответствии с Конституцией РФ и другими законодательными актами Российской Федерации общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации государство призвано гарантировать охрану здоровья каждого человека. Лекарственное обеспечение граждан в данном случае играет первостепенное значение и направлено исключительно на защиту интересов потребителей как в рамках доступности лекарств, так и предупреждения фактов реализации субстандартных лекарственных средств. Указом Президента РФ «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» определены стратегические цели национальной безопасности в сфере здравоохранения, основу которых составляет совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Розничная аптечная организация осуществляет возложенную на нее миссию обеспечения и удовлетворения потребности населения в доступных, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средствах (ЛС), изделиях медицинского назначения и парафармацевтических товарах путем реализации закупленной готовой продукции, а также изготовления экстемпоральных ЛП. И в том, и в другом случае обеспечение качества продукции является одним из важнейших факторов успешной деятельности организации:

- эффективным средством повышения прибыли;

- соответствия этическим принципам охраны здоровья населения.

Качество лекарственных средств, реализуемых населению и лечебно – профилактическим учреждениям, обеспечивается системой регистрации, подтверждения соответствия качества и контроля на всех этапах продвижения фармацевтической продукции от производителя до конечного потребителя. Основным направлением деятельности контрольно-разрешительной системы считается поэтапный переход от контроля качества лекарственных средств к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем введения в Российской Федерации современных стандартов разработки нормативной документации, проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, производства лекарственных средств в условиях GMP и организации контроля за их реализацией. Органы государственного управления вырабатывают механизмы регулирования контроля качества лекарственных средств в системе выявления и изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям. В тоже время, сама аптечная организация, как конечный пункт в цепочке поставки лекарственных средств потребителю должна максимально полно обеспечить контроль качества поставляемой продукции на уровне своей организации.

Понятие «системы качества» в концепции стандартов семей­ства ИСО 9000 имеет различную трактовку. Это и широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Кроме того это определенный порядок подготовки, приня­тия, исполнения, контроля и оценки эффективности решений на всех иерархических уровнях административного руководства качеством. Определяющими ком­понентами системы являются организационная структура, про­цедуры, процессы и ресурсы. Отсутствие любого из этих ком­понентов делает систему качества неполноценной. Также это система, включающая в себя механизм, обеспечивающий постоянное изуче­ние существующих требований и ожиданий потребителя в обла­сти качества. Система должна постоянно совершенствоваться и включать в себя новые требования, положения и инструкции, которые на основе прежних документов уже не сложно будет дорабатывать с учетом реального состояния дел. В целом это систематические действия, направленные на обеспечение достаточной уверенности в том, что продукция удовлетворяет требованиям, предъявляемым к ее качеству. Для того чтобы обеспечить точность, со­гласованность, своевременность и полноту принимаемых реше­ний в области качества реализуемых товаров аптечного ассортимента аптечной организации необходимо выстроить данную систему с учетом обязательных составляющих, включающую в себя все вышесказанные условия. Ведущие составляющие по обеспечению качества ЛС на уровне аптечной организации, это: требования; ответственные лица; документы по обеспечению системы качества и управления ими; стандартные операционные процедуры (СОП); внутренний аудит; взыскания. Подробно рассмотрим каждую из них.
СОСТАВЛЯЮЩИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ТОВАРОВ В АПТЕКЕ:
Требования.

Как показывает мировой опыт, любое промышленное предприятие производит продукцию в расчете на удовлетворение потребностей и требований потребителя. Фармацевтические предприятия не являются исключением. Эти требования включаются в нормативные документы – федеральные законы, приказы министерств и ведомств, фармакопейные статьи, технологические регламенты производства, технические условия. В аптечных организациях изготовление ЛС также осуществляется по стандартам, утвержденным методическими указаниями и инструкциями. В настоящее время законодательные основы, организационные принципы и требования контроля качества лекарственных средств предусмотрены Федеральным законом «Об обращении ЛС», «Положением о сертификации лекарственных средств Системы сертификации лекарственных средств», Постановлениями правительства РФ (№1081, №982, №55 и др.), рядом приказов Минздрава РФ (№403н, №647н, №646н и др.) и прочих документах. При составлении стандартных операционных процедур требования нормативных документов является основополагающими и вносятся в него подробным перечнем, который обязателен для исполнения всеми участниками операционной процедуры.

Ответственные.

Согласно приказу МЗ №647н (п.10) руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее – ответственное лицо). Функции данного лица устанавливает руководитель аптечной организации. Ниже приводится обобщенный перечень функционала ответственного лица:

1. контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

2. анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;

3. информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах;

4. организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение;

5. проведение внутренних проверок и дальнейший анализ результатов, направленный на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии;

6. проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов;

7. обеспечение упорядоченного хранения правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке.
Документы по обеспечению системы качества и управления ими.

В разделе Управление качеством приказа МЗ №647н дается информация об организации документооборота системы качества аптечной организации. Согласно данному приказу документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях.

Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление. Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.
Стандартные операционные процедуры (СОП).

Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу. Разработка СОПов в аптеке необходима, так как этого требуют правила надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом Минздрава РФ №647н. СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненны преимущества, достигаемые при применении СОП: чёткое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логической последовательности действий, СОП полезны для обучения нового персонала, служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность чётко работать персоналу в отсутствие руководства. Фактически каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:

кто? - участвует в реализации, выполняет его требования и что? - какие ресурсы необходимы для его реализации;

где? - в каком подразделении, отделении фирмы следует выполнять требования СОП;

когда? - в какой временной промежуток необходимо уложиться, выполняя требования СОП, в какой последовательности и при каких обстоятельствах.

СОПы определяются в каждой аптечной организации индивидуально, поскольку зависят от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. факторов. В отличии от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать каждый работник, в СОПах должно быть указано, как именно он обязан это делать.

В рамках системы управления качеством фармацевтических товаров целесообразно разработать в аптеке следующие СОПы:

  • Порядок отбора и оценки поставщиков ТАА

  • Приемка товара

  • Надлежащее хранение

  • ПКУ

  • Карантинная зона

  • Регистрация

  • Реализация

  • Работа с федеральным браком

  • Возврат товара

  • Внутренний аудит

  • Уничтожение

  • Рекламация

На примере СОП «Приемка товара» рассмотрим структуру данного документа.

СОП «Приемка товара»

  1. Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступившим в аптечную организацию

  2. Ответственность:
  1   2   3   4   5   6   7   8

Похожие:

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие по клинической фармакологии Оренбург, 2007
Учебно-методическое пособие предназначено для самостоятельной работы студентов медицинских вузов, обучающихся по специальности «Лечебное...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического...
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического...
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического...
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие для студентов заочного отделения
Рекомендуется учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие Рекомендовано методической комиссией...
Методы молекулярной диагностики: Учебно-методическое пособие. Авторы: А. Д. Перенков, Д. В. Новиков, С. Г. Фомина, Л. Б. Луковникова,...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебное пособие к лабораторным занятиям по фармацевтической химии...
Методическое пособие «Анализ органических лекарственных веществ» предназначено для проведения лабораторно-практических занятий у...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconРабочая программа Министерство здравоохранения Российской Федерации...
Программа предназначена для обучения специалистов с высшим и средним профессиональным образованием, деятельность которых связана...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconДетская офтальмология учебно-методическое пособие для студентов педиатрического факультета
Учебно-методическое пособие по офтальмологии. (Для студентов педиатрического факультета). Ставрополь, Изд.: Стгму

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие для студентов юридического факультета 030900. 68 «Юриспруденция»
Громов В. П. Прокурорский надзор за исполнением наказания в исправительных учреждениях: Учебно-методическое пособие для студентов...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие для бакалавров учетно-финансового факультета Краснодар
Учебно-методическое пособие предназначено для работы в группах студентов 1 курса учетно-финансового факультета

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие к практическим занятиям по акушерству...
Учебно-методическое пособие представлено кафедрой акушерства и гинекологии сгма в помощь студентам 6 курса лечебного факультета при...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие по терапевтической стоматологии Пломбировочные...
Ракова Т. В., Тишков Д. С., Карлаш А. Е., Журбенко В. А., Саакян Э. С. Учебно-методическое пособие по терапевтической стоматологии...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие Казань 2008 федеральное агентство по...
Полевая археологическая практика Казанского государственного университета: Учебно-методическое пособие для студентов, обучающихся...

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconУчебно-методическое пособие Методические указания к практическим...
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище» iconМетодическая разработка практического занятия для студентов для специальности...
Тема Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск