Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «фармация» тема: «товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище»
|
Скачать 0.81 Mb.
|
|
РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ МЕДИЦИНСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ  МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ Учебно-методическое пособие для студентов медицинского факультета, обучающихся по специальности «ФАРМАЦИЯ» ТЕМА: «ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ» Москва, 2018 РЕКОМЕНДОВАНО к печати Редакционно-издательским советом Медицинского факультета РУДН РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ МЕДИЦИНСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ И.В. Косова, О.В. Базаркина «ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ» (для студентов медицинского факультета по специальности «Фармация») Москва Издательство РУДН 2018 Товароведческая экспертиза лекарственных средств и биологически активных добавок к пище. Учебно-методическое пособие./И.В. Косова, О.В. Базаркина. – Москва: РУДН, 2018. – с. Авторы: Косова И.В. – доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов Базаркина О.В. - кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов Рецензент: Неволина Е.В. - кандидат фармацевтических наук, исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» Чибиляев Х.Ш. - кандидат фармацевтических наук, директор по науке и производству компании «Мастерфарм» Утверждено методической комиссией по специальности «Фармация» СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………………….…5 Блок 1. Информационный материал 1. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ………………………………………………………………………..…………..……6 2.НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ……………………………………………………….……….....29 Блок 2. Методические рекомендации к практическому занятию по теме: «ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ»………………………… …33 ВВЕДЕНИЕ Настоящее учебно-методическое пособие разработано в соответствии с ТИПОВОЙ ПРОГРАММОЙ по медицинскому и фармацевтическому товароведению для студентов высших учебных заведений, осуществляющих подготовку по специальности «Фармация». Учебно-методическое пособие по теме включает следующие блоки: информационный материал и методические рекомендации. Информационный материал содержит краткую информацию по теме и служит для работы на лекциях и практических занятиях. В методических рекомендациях предусмотрены вопросы для проверки исходного уровня знаний, ситуационные задачи и практические задания. БЛОК 1. ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ:
В соответствии с Конституцией РФ и другими законодательными актами Российской Федерации общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации государство призвано гарантировать охрану здоровья каждого человека. Лекарственное обеспечение граждан в данном случае играет первостепенное значение и направлено исключительно на защиту интересов потребителей как в рамках доступности лекарств, так и предупреждения фактов реализации субстандартных лекарственных средств. Указом Президента РФ «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» определены стратегические цели национальной безопасности в сфере здравоохранения, основу которых составляет совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Розничная аптечная организация осуществляет возложенную на нее миссию обеспечения и удовлетворения потребности населения в доступных, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средствах (ЛС), изделиях медицинского назначения и парафармацевтических товарах путем реализации закупленной готовой продукции, а также изготовления экстемпоральных ЛП. И в том, и в другом случае обеспечение качества продукции является одним из важнейших факторов успешной деятельности организации: - эффективным средством повышения прибыли; - соответствия этическим принципам охраны здоровья населения. Качество лекарственных средств, реализуемых населению и лечебно – профилактическим учреждениям, обеспечивается системой регистрации, подтверждения соответствия качества и контроля на всех этапах продвижения фармацевтической продукции от производителя до конечного потребителя. Основным направлением деятельности контрольно-разрешительной системы считается поэтапный переход от контроля качества лекарственных средств к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем введения в Российской Федерации современных стандартов разработки нормативной документации, проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, производства лекарственных средств в условиях GMP и организации контроля за их реализацией. Органы государственного управления вырабатывают механизмы регулирования контроля качества лекарственных средств в системе выявления и изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям. В тоже время, сама аптечная организация, как конечный пункт в цепочке поставки лекарственных средств потребителю должна максимально полно обеспечить контроль качества поставляемой продукции на уровне своей организации. Понятие «системы качества» в концепции стандартов семейства ИСО 9000 имеет различную трактовку. Это и широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Кроме того это определенный порядок подготовки, принятия, исполнения, контроля и оценки эффективности решений на всех иерархических уровнях административного руководства качеством. Определяющими компонентами системы являются организационная структура, процедуры, процессы и ресурсы. Отсутствие любого из этих компонентов делает систему качества неполноценной. Также это система, включающая в себя механизм, обеспечивающий постоянное изучение существующих требований и ожиданий потребителя в области качества. Система должна постоянно совершенствоваться и включать в себя новые требования, положения и инструкции, которые на основе прежних документов уже не сложно будет дорабатывать с учетом реального состояния дел. В целом это систематические действия, направленные на обеспечение достаточной уверенности в том, что продукция удовлетворяет требованиям, предъявляемым к ее качеству. Для того чтобы обеспечить точность, согласованность, своевременность и полноту принимаемых решений в области качества реализуемых товаров аптечного ассортимента аптечной организации необходимо выстроить данную систему с учетом обязательных составляющих, включающую в себя все вышесказанные условия. Ведущие составляющие по обеспечению качества ЛС на уровне аптечной организации, это: требования; ответственные лица; документы по обеспечению системы качества и управления ими; стандартные операционные процедуры (СОП); внутренний аудит; взыскания. Подробно рассмотрим каждую из них. СОСТАВЛЯЮЩИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ТОВАРОВ В АПТЕКЕ: Требования. Как показывает мировой опыт, любое промышленное предприятие производит продукцию в расчете на удовлетворение потребностей и требований потребителя. Фармацевтические предприятия не являются исключением. Эти требования включаются в нормативные документы – федеральные законы, приказы министерств и ведомств, фармакопейные статьи, технологические регламенты производства, технические условия. В аптечных организациях изготовление ЛС также осуществляется по стандартам, утвержденным методическими указаниями и инструкциями. В настоящее время законодательные основы, организационные принципы и требования контроля качества лекарственных средств предусмотрены Федеральным законом «Об обращении ЛС», «Положением о сертификации лекарственных средств Системы сертификации лекарственных средств», Постановлениями правительства РФ (№1081, №982, №55 и др.), рядом приказов Минздрава РФ (№403н, №647н, №646н и др.) и прочих документах. При составлении стандартных операционных процедур требования нормативных документов является основополагающими и вносятся в него подробным перечнем, который обязателен для исполнения всеми участниками операционной процедуры. Ответственные. Согласно приказу МЗ №647н (п.10) руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее – ответственное лицо). Функции данного лица устанавливает руководитель аптечной организации. Ниже приводится обобщенный перечень функционала ответственного лица: 1. контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность; 2. анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции; 3. информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах; 4. организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение; 5. проведение внутренних проверок и дальнейший анализ результатов, направленный на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии; 6. проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов; 7. обеспечение упорядоченного хранения правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке. Документы по обеспечению системы качества и управления ими. В разделе Управление качеством приказа МЗ №647н дается информация об организации документооборота системы качества аптечной организации. Согласно данному приказу документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; с) журнал учета дефектуры; т) лабораторно-фасовочный журнал; у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля; х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой. Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление. Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле. Стандартные операционные процедуры (СОП). Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу. Разработка СОПов в аптеке необходима, так как этого требуют правила надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом Минздрава РФ №647н. СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненны преимущества, достигаемые при применении СОП: чёткое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логической последовательности действий, СОП полезны для обучения нового персонала, служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность чётко работать персоналу в отсутствие руководства. Фактически каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса: кто? - участвует в реализации, выполняет его требования и что? - какие ресурсы необходимы для его реализации; где? - в каком подразделении, отделении фирмы следует выполнять требования СОП; когда? - в какой временной промежуток необходимо уложиться, выполняя требования СОП, в какой последовательности и при каких обстоятельствах. СОПы определяются в каждой аптечной организации индивидуально, поскольку зависят от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. факторов. В отличии от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать каждый работник, в СОПах должно быть указано, как именно он обязан это делать. В рамках системы управления качеством фармацевтических товаров целесообразно разработать в аптеке следующие СОПы:
На примере СОП «Приемка товара» рассмотрим структуру данного документа. СОП «Приемка товара»
|
Похожие:
 |
Учебно-методическое пособие по клинической фармакологии Оренбург, 2007 Учебно-методическое пособие предназначено для самостоятельной работы студентов медицинских вузов, обучающихся по специальности «Лечебное... |
 |
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического... Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108... |
|
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического... Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108... |
|
Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического... Учебное пособие предназначено для студентов заочного отделения фармацевтического факультета, обучающихся по специальности 060108... |
|
Учебно-методическое пособие для студентов заочного отделения Рекомендуется учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия... |
|
Учебно-методическое пособие Рекомендовано методической комиссией... Методы молекулярной диагностики: Учебно-методическое пособие. Авторы: А. Д. Перенков, Д. В. Новиков, С. Г. Фомина, Л. Б. Луковникова,... |
|
Учебное пособие к лабораторным занятиям по фармацевтической химии... Методическое пособие «Анализ органических лекарственных веществ» предназначено для проведения лабораторно-практических занятий у... |
|
Рабочая программа Министерство здравоохранения Российской Федерации... Программа предназначена для обучения специалистов с высшим и средним профессиональным образованием, деятельность которых связана... |
|
Детская офтальмология учебно-методическое пособие для студентов педиатрического факультета Учебно-методическое пособие по офтальмологии. (Для студентов педиатрического факультета). Ставрополь, Изд.: Стгму |
|
Учебно-методическое пособие для студентов юридического факультета 030900. 68 «Юриспруденция» Громов В. П. Прокурорский надзор за исполнением наказания в исправительных учреждениях: Учебно-методическое пособие для студентов... |
|
Учебно-методическое пособие для бакалавров учетно-финансового факультета Краснодар Учебно-методическое пособие предназначено для работы в группах студентов 1 курса учетно-финансового факультета |
|
Учебно-методическое пособие к практическим занятиям по акушерству... Учебно-методическое пособие представлено кафедрой акушерства и гинекологии сгма в помощь студентам 6 курса лечебного факультета при... |
|
Учебно-методическое пособие по терапевтической стоматологии Пломбировочные... Ракова Т. В., Тишков Д. С., Карлаш А. Е., Журбенко В. А., Саакян Э. С. Учебно-методическое пособие по терапевтической стоматологии... |
|
Учебно-методическое пособие Казань 2008 федеральное агентство по... Полевая археологическая практика Казанского государственного университета: Учебно-методическое пособие для студентов, обучающихся... |
|
Учебно-методическое пособие Методические указания к практическим... Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования |
|
Методическая разработка практического занятия для студентов для специальности... Тема Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента |