Рабочая программа
|
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ имени И.М.СЕЧЕНОВА
Институт профессионального образования
Кафедра фармации
ОДОБРЕНО
учебно-методической конференцией кафедры фармации
«11» января 2016 г., протокол № 1
Заведующий кафедрой
________________ А.А. Маркарян
|
УТВЕРЖДЕНО
на заседании Учебно-методического совета по дополнительному профессиональному образованию
«___» января 2016 г., протокол №1
Председатель УМС
________________ С.М.Рыкова
|
|
|
Рабочая программа
«Биологически активные добавки к пище как средство снижения риска развития заболеваний»
Общая трудоемкость: 18 учебных часов
В т.ч. аудиторных: 18
Лекции: 6
Занятия: 12
Форма итогового контроля: зачет
Москва – 2016
ВВЕДЕНИЕ
Программа предназначена для обучения специалистов с высшим и средним профессиональным образованием, деятельность которых связана с вопросами консультирования населения, медицинских и фармацевтических работников по организации приема, рационального сочетания лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище, хранения и отпуска биодобавок.
ЦЕЛИ ОСВОЕНИЯ ПРОГРАММЫ
Углубление теоретических знаний, овладение практическими навыками по выбору биологически активных добавок к пище, по вопросам рационального режима приема пищевых добавок и организации их хранения.
Формирование навыков принятия квалифицированных решений:
-
по рекомендации биологически активных добавок к пище как средств снижения риска развития различных заболеваний,
-
о возможности сочетания лекарственных препаратов и биодобавок,
-
о несовместимости лекарственных препаратов и биодобавок, которые могут проявляться на уровне фармакодинамических и фармакокинетических механизмов фармакологического действия препарата в организме человека и сопровождаться ослаблением, потерей или изменением фармакологического действия, появлением побочного действия и токсического эффекта.
В результате освоения дисциплины обучающийся должен:
знать:
законодательную базу и нормативные документы, регламентирующие оборот и хранение биологически активных добавок к пище;
основы государственной политики Российской Федерации в области здорового питания населения;
номенклатуру биологически активных добавок к пище;
возможные несовместимые сочетания лекарственных препаратов и биодобавок;
уметь:
применять законодательную и нормативную базу, регламентирующую оборот биологически активных добавок к пище;
рекомендовать биологически активные добавки к пище для предупреждения различных заболеваний и укрепления защитных функций организма, снижения риска воздействия вредных веществ;
сочетать лекарственные препараты и биологически активные добавки к пище;
управлять ассортиментом биологически активных добавок к пище;
контролировать качество биологически активных добавок к пище;
владеть:
методами управления ассортиментом биологически активных добавок к пище;
навыками приема, хранения и отпуска биологически активных добавок к пище;
навыками консультирования населения, медицинских и фармацевтических работников по вопросам рационального применения биологически активных добавок к пище как вспомогательных средств в комплексной терапии;
навыками консультирования населения, медицинских и фармацевтических работников по вопросам рационального применения биологически активных добавок к пище как средств для снижения риска развития заболеваний;
навыками консультирования населения, медицинских и фармацевтических работников по вопросам рационального сочетания лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище.
СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ПРОГРАММЫ
Тематический план лекций и занятий
№ п/п
|
Раздел
дисциплины
(модуль)
|
Виды учебной работы, включая самостоятельную работу слушателей и
трудоемкость (в часах)
|
Формы теку-щего контро-ля успе-ваемо-сти
|
Аудиторные занятия
|
Само-стоятель-ная работа
|
Всего
(Общая трудоём-кость)
|
|
Всего
|
Лекции
|
Занятия
|
|
БАД к пище на современном российском рынке
|
2
|
2
|
-
|
|
2
|
|
|
Фармацевтическая несовместимость лекарственных препаратов и средств растительного происхождения
|
2
|
2
|
-
|
|
2
|
|
|
Климактерические расстройства и средства растительного происхождения как альтернатива заместительной гормонотерапии
|
2
|
-
|
2
|
|
2
|
|
|
Биологически активные добавки к пище для коррекции нарушений сердечно-сосудистой системы
|
2
|
-
|
2
|
|
2
|
|
|
Заболевания опорно-двигательного аппарата и биологически активные добавки к пище
|
2
|
-
|
2
|
|
2
|
|
|
Биологически активные добавки к пище как средство замедления старения и средство снижения риска развития заболеваний у пожилых людей
|
2
|
2
|
-
|
|
2
|
|
|
Биологически активные добавки к пище как средство снижения риска развития заболеваний у детей
|
2
|
-
|
2
|
|
2
|
|
|
Основные группы биологически активных добавок к пище в питании человека в зависимости от его профессиональной деятельности (на примере, профессиональных спортсменов и лиц, интенсивно занимающихся спортом)
|
2
|
-
|
2
|
|
2
|
|
|
Итоговый контроль/ зачет
|
2
|
-
|
2
|
|
2
|
|
|
Итого
|
18
|
6
|
12
|
|
18
|
|
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Перечень основной и дополнительной литературы за последние 5 (10) лет, а также средств обеспечения освоения дисциплины (схемы, таблицы, плакаты, слайды, кинофильмы и др.) по основным разделам программы.
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ АКТОВ
Основные законы Российской Федерации:
Федеральный закон от 02.01.2000 №29-ФЗ (ред. от 19.07.2011) "О качестве и безопасности пищевых продуктов";
Федеральный закон от 30.03.1999 №52-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
Федеральный закон от 22.11.1995 №171-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции";
Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 02.07.2013) "О защите прав потребителей";
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ (ред. от 25.11.2013) "Об обращении лекарственных средств";
Федеральный закон от 7 мая 2010 г. №82-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О физической культуре и спорте в Российской Федерации";
Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ (ред. от 21.10.2013) "О рекламе".
Постановления Правительства РФ:
Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 №988 (ред. от 10.03.2007) "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий";
Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 №987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов";
Постановление Правительства РФ от 29.09.1997 №1263 (ред. от 16.04.2001) "Об утверждении положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении";
Постановление Правительства РФ от 23.04.1997 №481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний";
Постановление Правительства от 19 января 1998 г. №55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (ред. от 6 февраля 2002 г.);
Распоряжение Правительства РФ от 25 октября 2010 г. №1873-р "Основы государственной политики Российской Федерации в области здорового питания населения на период до 2020 года";
Распоряжение Правительства РФ от 17.04.2012 №559-р "Об утверждении Стратегии развития пищевой и перерабатывающей промышленности Российской Федерации на период до 2020 года";
Распоряжение Правительства РФ от 24.12.2012 №2511-р "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения"»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15.06.2012 №34"О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" (вместе с "ТР ТС 027/2012. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания");
Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 №881"О принятии технического регламента Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки" (вместе с "ТР ТС 022/2011. Технический регламент Таможенного союза. Пищевая продукция в части ее маркировки");
Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 №880 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (вместе с "ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции");
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 №58"О принятии технического регламента Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" (вместе с "ТР ТС 029/2012. Технический регламент Таможенного союза. Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств");
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299
(ред. от 15.01.2013) "О применении санитарных мер в таможенном союзе".
Национальные стандарты Российской Федерации:
"Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования. ГОСТ Р 51074-2003" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 29.12.2003 №401-ст).
Санитарные правила и нормы (СанПиН), методические указания (МУК) и методические рекомендации (МР):
"Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Организация детского питания. СанПиН 2.3.2.1940-05" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 19.01.2005 №3) (ред. от 27.06.2008);
"Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования по применению пищевых добавок. СанПиН 2.3.2.1293-03", (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 №59) (ред. от 26.05.2008);
"Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). СанПиН 2.3.2.1290-03" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50);
"Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 №36) (ред. от 11.12.2008); Дополнения и изменения №15 к СанПиН 2.3.2.1078-01 утвержденных Постановлением 8 декабря 2009 г. №73 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2567-09";
"Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.3.2.560-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.1996 №27) (с изм. от 13.01.2001);
"Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Методические рекомендации. MP 2.3.1.1915-04" (утв. Роспотребнадзором 02.07.2004);
"Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Руководство. Р 4.1.1672-03" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.06.2003);
"Методические указания МУК 4.2.2305-07 "Определение генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги, в пищевых продуктах методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и ПЦР с электрофоретической детекцией" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.11.2007 №80);
"Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты. Методические указания. МУК 2.3.2.971-00" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2000);
"Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Методические указания. МУК 2.3.2.970-00" (утв. Минздравом РФ 24.04.2000);
"Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания. МУК 2.3.2.721-98" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998);
"Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов. Методические указания. МУК 4.2.577-96" (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 29.10.1996).
Приказы Министерства здравоохранения, Роспотребнадзора, постановления Главного государственного санитарного врача РФ и другие ведомственные документы:
Приказ Минздрава России от 15.04.97 №117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 №657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации";
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.04.2011 №325 "Об утверждении целевой программы ведомства "Медико-биологическое и медико-санитарное обеспечение спортсменов сборных команд Российской Федерации на 2011 - 2013 годы";
Приказ ФМБА РФ от 13.10.2011 №399 "О создании Экспертного Центра медико-санитарного и медико-биологического обеспечения спорта высших достижений ФМБА России";
Приказ ФМБА РФ от 11.10.2010 №648 "Об утверждении и введении в действие Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-санитарного и медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд Российской Федерации, ФМБА России";
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2010 №613н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при проведении физкультурных и спортивных мероприятий" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 14.09.2010 №18428);
Приказ Минздрава России от 14.01.2013 №3н "О медицинском и медико-биологическом обеспечении спортивных сборных команд Российской Федерации" (вместе с "Порядком медицинского обеспечения спортивных сборных команд Российской Федерации", "Порядком медико-биологического обеспечения спортивных сборных команд Российской Федерации") (Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2013 №28000);
Приказ Росспорта от 19.09.2007 №588 "О совершенствовании системы обеспечения сборных команд России по различным видам спорта медикаментами, биологически активными добавками и изделиями медицинского назначения";
Приказ Минспорта России от 02.10.2012 №267 "Об утверждении Общероссийских антидопинговых правил";
Распоряжение Комитета по физической культуре, спорту, туризму и работе с молодежью МО от 22.06.2011 №117/РП "Об утверждении Порядка определения платы за предоставление услуг в области физической культуры и спорта государственными бюджетными учреждениями Московской области";
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.03.2007 №8 "Об усилении надзора за производством и оборотом БАД";
Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 №36 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора";
"Федеральный реестр биологически активных добавок к пище" (издание четвертое, 2005 год);
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.11.2004 №6 "Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД";
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.08.1997 №19 "О противопоказаниях для применения товаров при отдельных видах заболеваний";
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 января 2013 г. №2 "О надзоре за биологически активными добавками к пище".
Приказ Минспорттуризма РФ от 24.12.2010 №1414 "Об утверждении Концепции спортивного питания в Российской Федерации и подготовке Плана мероприятий по реализации Концепции спортивного питания в Российской Федерации";
Письмо Роспотребнадзора от 20.08.2008 №01/9044-8-32 "О совершенствовании надзора за пищевыми продуктами, содержащими ГМО и ГММ";
Письмо Роспотребнадзора от 26.04.2006 №0100/4776-06-32 "О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище";
Письмо Роспотребнадзора от 22.12.2005 №0100/11727-05-32 "Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище";
Письмом Роспотребнадзора от 07.06.06 №0100/6272-06-32 "Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище (в доп. к Письму от 26.04.2006 №0100/4776-06-32).
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Учебная доска 3 шт.
Экран 3 шт.
Ноутбук 1 шт.
Компьютер 2 шт.
Проектор мультимедийный 3 шт.
УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ УЧЕБНОГО ПРОЦЕССА
Занятия ведутся в здании по адресу: ул. Складочная д.1 строение 17, 2 этаж учебные комнаты № 215, 217, 203 и на базах кафедры.
Заключены договора о сотрудничестве:
ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения города Москвы»;
ГНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений»;
ООО «Концерн Отечественные инновационные технологии»;
ЗАО НПО «Тринити».
СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
Ситуационная задача №1
В аптеке была приобретена БАД в виде порошка. Клиентка обратилась с претензией, т.к. данный продукт отсырел и перестал высыпаться из упаковки. Объясните случившееся.
Ситуационная задача №2
В аптеке по рецепту врача был приобретен препарат Амитриптилин. Клиент обратился с претензией на не эффективную терапию. После беседы с клиентом было установлено, что он кроме Амитриптилина для усиления, как ему казалось, действия трициклического антидепрессанта принимал еще и БАД, содержащую траву зверобоя. Объясните случившееся.
Ситуационная задача №3
В аптеке по рецепту врача был приобретен препарат Дигоксин. Клиент обратился с претензией на не эффективную терапию. После беседы с клиентом было установлено, что он кроме Дигоксина принимал еще и БАД, содержащую траву зверобоя. Объясните случившееся.
Ситуационная задача №4
Пожилому человеку врачом было рекомендовано, для улучшения реологических свойств крови, принимать Ацетилсалициловую кислоту в таблетках и БАД, содержащую экстракт гинкго билоба. Клиент, приобретая в аптеке эти препараты, обратился с просьбой проконсультировать по вопросу их совместного приема.
Ситуационная задача №5
Согласно требованиям СанПин 2.3.2.1290-03 не допускается реализация БАД, не прошедших государственной регистрации и без удостоверения о качестве и безопасности. Эти требования применяются ко всем БАДам или только к БАДам произведенным в России? Достаточно ли для БАДов, произведенных за рубежом, только свидетельства о государственной регистрации?
Ситуационная задача №6
Государственной фармакопеей СССР, XI издание, выпуск I, 1987 г. регламентируется температура "прохладного места" от 12 до 15 градусов. "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г №377, устанавливает требования к хранению лекарственных препаратов. Какой является температура "прохладного места" для хранения и реализации биологически активных добавок? Каким документом регламентируется?
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
Все ответы правильные, кроме:
1. На отечественном рынке парафармацевтики представлены БАД:
А – на растительной основе
Б – на основе селезенки овец
В – на основе морепродуктов
Г – на основе чистых культур микроорганизмов
Д – на основе витаминов
Ответ: Б
2. Формы выпуска БАД:
А – таблетированные
Б – капсулированные
В – настойки
Г – крема
Д – фильтр-пакеты
Ответ: Г
3. Организации, реализующие в розницу БАД:
А – аптеки
Б – специализированные магазины по продаже диетических продуктов
В – через дистрибьюторов
Г – специальные отделы продовольственных магазинов
Д – аптечные киоски
Ответ: В
4. Не допускается реализация БАД:
А – не прошедших государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизы)
Б – без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе)
В – не соответствующих санитарным правилам и нормам
Г – при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Д – с удостоверением о качестве и безопасности (на каждую партию продукции)
Ответ: Д
5. Информация о БАД должна содержать:
А – обязательное указание, что это «экологически чистый продукт»
Б – обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ)
В – состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении, в том числе и указания о наличии компонентов, подвергнутых генной модификации
Г – наименования БАД
Д – сведения об основных потребительских свойствах БАД
Ответ: А
6. Реклама биологически активных добавок к пище не должна:
А – создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами
Б – побуждать к отказу от здорового питания
В – содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок
Г – представлять объект рекламирования в качестве продукта питания
Д – содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок
Ответ: Г
7. Не допускается реклама БАД:
А – противоречащая материалам, согласованным при регистрации БАД
Б – не прошедших государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации
В – БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства
Г – создающая впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией их безопасности
Д – как природного (идентичного природным) вещества, предназначенного для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов
Ответ: Д
8. Не подлежат включению в состав однокомпонентных БАД
А – гинкго двулопастное, листья, плоды и их экстракты
Б – чай зеленый, листья и экстракты
В – зверобой продырявленный и другие его виды, трава и экстракты
Г – женьшень, все части растения и их экстракты
Д – йохимбе, все части растения и их экстракты
Ответ: Б
9. Не подлежат включению в состав однокомпонентных БАД
А – заманиха высокая, листья, плоды и их экстракты
Б – левзея сафлоровидная, все части растения и их экстракты
В – кава-кава, все части растения и их экстракты
Г – кипрей лекарственный, все части растения и их экстракты
Д – лимонник китайский, все части растения и их экстракты
Ответ: Г
Выберите один наиболее правильный ответ:
10. БАД должны храниться:
А – по алфавиту
Б – по формам выпуска
В – с учетом физико-химических свойств
Г – с учетом фармакологических свойств
Д – в зависимости от происхождения
Ответ: В
1МГМУ-СМК-Ф-601
|
|
Стр. из
|
Версия 3.0
|
|
|
