Инструкция по медицинскому применению препарата Мизопростол
|
Скачать 53.04 Kb.
|
|
Инструкция по медицинскому применению препарата Мизопростол Регистрационный номер: ЛС-002019 Торговое название препарата: Мизопростол Международное непатентованное название: Мизопростол Лекарственная форма: таблетки. Состав: Каждая таблетка содержит: Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы; Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмала натриевая соль 10 мг, касторовое масло 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 160 мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг. Описание: Двояковыпуклые круглые белые таблетки. Фармакотерапевтическая группа: родовой деятельности стимулятор – простагландина Е1 аналог синтетический. Код АТХ: G02AD06 Фармакологические свойства Мизопростол – синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. После приёма мифепристона мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки. Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока. Фармакокинетика. Препарат быстро абсорбируется при пероральном приёме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут; при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно почками, период полувыведения составляет 36–40 минут. Показания к применению Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сердечно-сосудистые заболевания; заболевания печени и почек; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников; гормоночувствительные опухоли; анемия; период лактации; применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК); подозрение на внематочную беременность. Применение в период беременности и кормления грудью Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у женщин, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о тератогенном действии мизопростола. Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней от приёма Мизопростола). Способ применения и дозы Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры. Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) Мизопростола. Побочное действие При применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи (1 из 10000) «прилива» крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций. Передозировка Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови. В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Особые указания 1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. 2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. 3. Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4–6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. 4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного воздействия. После приёма мизопростола примерно у 80% выкидыш женщин происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин – в течение 1 недели. 5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование. 6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10–14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами. После приема препарата следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности. Форма выпуска Таблетки 0,2 мг. По 3 или 4 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку. Условия хранения Хранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ОС. Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель: Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай Представительство фирмы Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай В Российской Федерации ЗАО «ПЕНТКРОФТ ФАРМА» 129110 Москва, Проспект Мира д.68 стр.2 телефон/факс (495)-788-7746, E-mail: pentcroft@mail.ru |
Похожие:
 |
Инструкция по медицинскому применению препарата Мизопростол Активное вещество: порошок мизопростол гпмц (1: 99) содержит 0,2 мг мизопростола и 19,8 мг гипромеллозы |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата Никардия ® Регистрационный... Фармакотерапевтическая группа: блокатор кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата арника-эскулюс регистрационный... Суппозитории торпедообразной формы желтого цвета, на продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата эскулар регистрационный номер Торговое название После взбалтывания препарат представляет собой непрозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. Расслоение... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата цитрус-плюс регистрационный... После взбалтывания препарат представляет собой непрозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. Расслоение... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата чайное дерево дн... После взбалтывания препарат представляет собой непрозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом. Расслоение... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата Оксидевит Химическое название: 1-гидроксивитамин D3 или 9,10-секохолестатриен-5Z,7Е,10(19)-диол-1,3 |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата ТераФлю Активные вещества: парацетамол 650,0 мг, хлорфенамина малеат 4,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,0 мг |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата протопик В 100 г мази содержится 0,03 г или 0,1 г такролимуса (в виде такролимуса моногидрата) |
|
Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата микамин Вспомогательные, вещества: лактозы моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидр оксид |
 |
Инструкция по медицинскому применению препарата афобазол Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата купрум-плюс регистрационный... Многокомпонентный гомеопатический препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата домстал® Состав: Каждая таблетка содержит: Домперидон 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза 114 мг, крахмал 38 мг, калия гидрофосфат (безводный)... |
|
Инструкция ( информация для специалистов) По медицинскому применению препарата Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (низкозамещенная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата алоэ дн регистрационный номер Торговое название Суппозитории торпедообразной формы желтого цвета. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного... |