ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДОМСТАЛ®
Регистрационный номер: П N015954/01
Торговое название препарата: Домстал® (Domstal®)
Международное непатентованное название: домперидон
Лекарственная форма: таблетки
Состав: Каждая таблетка содержит: Домперидон 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза 114 мг, крахмал 38 мг, калия гидрофосфат (безводный) 29,5 мг, желатин 3,5 мг, магния стеарат 2 мг, тальк 3 мг.
ОПИСАНИЕ
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и фаской.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармакотерапевтическая группа:
Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный
Код ATX: A03FA03
Фармакодинамика
Домперидон - антагонист дофамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гемато-энцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность препарата - от 13 до 17% (эффект «первого прохождения» через печень). Период полувыведения составляет 7,5 часов, при почечной недостаточности может увеличиться до 20,8 часов. Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму. Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде - 10 и 1% соответственно.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога);
тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;
тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к домперидону или другим компонентам, входящим в состав препарата;
непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
желудочно-кишечное кровотечение;
механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника,
детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести,
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
беременность, период грудного вскармливания,
одновременное применение лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT и ингибиторов изофермента CYP34A;
выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность
С осторожностью - почечная недостаточность.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Данных о применении препарата Домстал при беременности недостаточно. Препарат противопоказан при беременности.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения препарата Домстал у кормящей матери грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат назначают внутрь за 15-30 минут до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела 35 кг и более назначают по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Рекомендуется принимать регулярно в определённое время. При пропуске одного приёма следует принять следующую таблетку как можно скорее. Если подходит время приёма следующей дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенной.
Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе. Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция разовой дозы не требуется. Однако при многократном применении рекомендуется снизить дозу и частоту приема препарата до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести почечной недостаточности.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко, (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника; очень редко – диарея.
Со стороны нервной системы: очень редко – экстрапирамидные расстройства, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость, (у взрослых вышеуказанные симптомы – исключительно редко), головная боль. Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – желудочковая аритмия, удлинение QT интервала, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница.
Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Прочие: редко – гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея; очень редко – изменение показателей функциональных проб печени.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение.
Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата.
Биодоступность при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.
Не рекомендуется одновременное применение антацидных и антисекреторных лекарственных средств, т.к. они снижают биодоступность домперидона после приема внутрь.
Может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
Противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант) повышают концентрацию домперидона в плазме.
Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающими препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг, а также у пациентов, принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT или ингибиторы CYP3А4).
Не рекомендуется применять препараты домперидона для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.
Применение препаратов домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, противопоказано у пациентов, у которых отмечается удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемии, гипомагниемии) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Следует прекратить прием препарата при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца.
Препараты домперидона усиливают действие нейролептиков при одновременном применении с ними.
При одновременном применении препаратов домперидона с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) отмечается угнетение нежелательных периферических эффектов последних, таких как нарушение пищеварения, тошноты и рвоты, не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
При сочетанном применении препарата Домстал с антацидными или антисекреторными препаратами последние необходимо принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Домстал.
При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 10 мг. 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА: По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия/Torrent Pharmaceuticals Ltd., India
Торрент Хаус, Офф Ашрам Роуд, Ахмедабад 380 009, Индия/
Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad 380 009, India
Адрес места производства:
Торрент Фармасьютикалс Лтд./
Torrent Pharmaceuticals Ltd., India
Индрад-382721, Дист. Мехсана, Индия/Indrad-382721, Dist. Mehsana, India
Сведения о рекламациях и нежелательных реакциях направлять по адресу:
Представительство «Торрент Фармасьютикалс Лтд.»:
г. Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61
тел: (495) 258 59 90, факс: (495) 258 59 89
e-mail: torrent@torrentpharma.ru
