Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
|
Скачать 0.77 Mb.
|
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 21 октября 1997 г. N 308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение). 2. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 11.11.90 N 435 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е. Министр здравоохранения Российской Федерации Т.Б.ДМИТРИЕВА Приложение УТВЕРЖДЕНО приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. N 308 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Настоящая инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации. 1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. 1.3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и для инъекций в аптеках должны соблюдаться требования действующей инструкции по санитарному режиму аптек. В асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки. 1.4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций. 1.5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо - объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо - объемный метод изготовления жидких лекарственных форм. 1.6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо - объемной, по массе, по объему. Массо - объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация - количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах). 1.7. В прописях рецептов концентрации: массо - объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены: - В процентах (%) Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в) - Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя) Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae 200 ml (а) Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi 49,0 (б) Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae 196 ml (в) - С указанием растворителя до заданного объема или массы Rp.: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae ad 200 ml (а) Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi ad 50,0 (б) Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquae purificatae ad 200 ml (в) - С указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (а) Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б) Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (в) При массо - объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20, означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы. При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя. При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора. 1.8. В массо - объемной концентрации изготавливают водные и водно - спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно - спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (раздел 2, п.п. 2.5.2., 2.5.3.). В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии. По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль. В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства. В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (раздел 2, п.п. 2.5.1., 2.5.3.), а также: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ, (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.). Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности (Приложения 1, 2). 1.9. Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор. Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную. Под названием "спирт" понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт. Под названием "эфир" понимают эфир медицинский. Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-3,233 г/см.куб. 1.10. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения. Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид). 1.11. Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления. 1.12. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями настоящей Инструкции (разд. 2, п. 2.7., Приложение 3). 1.13. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией. 2. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости. Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления нагревают с учетом физико - химических свойств и перемешивают. При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией. Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико - химических свойств веществ и назначения раствора. Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов (Приложения 4-7), которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности: - водные нелетучие и непахучие жидкости, - иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой, - водные летучие жидкости, - жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации (Приложение 8), - летучие и пахучие жидкости. При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой. При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают). При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико - химических свойств лекарственных веществ. При растворении в спирте или хлороформе - нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности. Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град. С. Не нагревают жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом. Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением. 2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы при изготовлении в массо - объемной или объемной концентрации 2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта. Пример 1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% - 200 ml Solutionis Citrali spirituosae 1% - 2 ml Magnesii sulfatis 4,0 Natrii bromidi 2,0 Sirupi simplicis Tincturae Valerianae ana 10 ml Общий объем микстуры равен 222 мл (200+2+10+10). Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V), определяют с учетом плотности (p). M V = --- p (Приложения 1, 2) Пример 2. Rp.: Solutionis Kalii acetatis 10% - 100 ml Adonisidi 5 ml Glycerini 10,0 В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе, - глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл. Общий объем лекарственной формы - 113 мл (100+5+8). 2.2.2. Общий объем микстуры указан в прописи рецепта. Пример 3. Rp.: Codeini phosphatis 0,12 Natrii bromidi 4,0 Tincturae Belladonnae 5 ml Tincturae Valerianae 20 ml Aquae purificatae ad 200 ml Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 200 мл. Пример 4. Rp.: Adonisidi 5 ml Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 100 мл. 2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись. Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% - 200,0", "1:20 - 200,0"). Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (р) (M = V x р). 2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо - объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле: N С мах (%) = ---, КУО где: N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %, КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град. С, мл/г (Приложение 9). Пример 5. Rp: Analgini 3,0 Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae 200 ml Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида. Максимальную концентрацию (С мах, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше формуле 2 С мах. = ----- = 2,94%, 0,68 В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3 г анальгина можно не учитывать. В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида. Пример 6. Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5% - 200 ml Glucosi 60,0 Natrii bromidi 3,0 Микстуру изготавливают с использованием концентрированных растворов кальция хлорида 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует. |
Похожие:
 |
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение) |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
 |
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
|
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции... Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так... |
|
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции... Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |