Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм


Скачать 1.3 Mb.
Название Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
страница 1/13
Тип Инструкция
rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Инструкция
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
21 октября 1997 г.
N 308
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ

В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение).

2. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 11.11.90 N 435 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр

здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение
ИНСТРУКЦИЯ

ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящая инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
1.3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и для инъекций в аптеках должны соблюдаться требования действующей инструкции по санитарному режиму аптек.

В асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки.
1.4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
1.5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо - объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо - объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
1.6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо - объемной, по массе, по объему.

Массо - объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах); концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах); объемная концентрация - количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
1.7. В прописях рецептов концентрации: массо - объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены:

- В процентах (%)
Rp.: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а)
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б)
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (в)
- Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя)
Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml (а)
Rp.: Camphorae 1,0
Olei Helianthi 49,0 (б)
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae 196 ml (в)
- С указанием растворителя до заданного объема или массы
Rp.: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml (а)
Rp.: Camphorae 1,0

Olei Helianthi ad 50,0 (б)
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml

Aquae purificatae ad 200 ml (в)
- С указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора
Rp.: Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (а)
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б)
Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (в)
При массо - объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20, означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.

При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.

При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.
1.8. В массо - объемной концентрации изготавливают водные и водно - спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно - спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием, с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (раздел 2, п.п. 2.5.2., 2.5.3.).

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии.

По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.

В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (раздел 2, п.п. 2.5.1., 2.5.3.), а также: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ, (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.).

Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности (Приложения 1, 2).
1.9. Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор.

Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.

Под названием "спирт" понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт.

Под названием "эфир" понимают эфир медицинский.

Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-3,233 г/см.куб.
1.10. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения.

Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид).
1.11. Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.
1.12. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями настоящей Инструкции (разд. 2, п. 2.7., Приложение 3).
1.13. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией.
2. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
2.1. Общие правила изготовления, последовательность

растворения и смешивания лекарственных средств
При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления нагревают с учетом физико - химических свойств и перемешивают.

При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.

Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико - химических свойств веществ и назначения раствора.

Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов (Приложения 4-7), которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора.

Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

- водные нелетучие и непахучие жидкости,

- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,

- водные летучие жидкости,

- жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации (Приложение 8),

- летучие и пахучие жидкости.

При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.

При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).

При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико - химических свойств лекарственных веществ.

При растворении в спирте или хлороформе - нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.

Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град. С.

Не нагревают жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом.

Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.
2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы при

изготовлении в массо - объемной или объемной концентрации
2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.

Пример 1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% - 200 ml

Solutionis Citrali spirituosae 1% - 2 ml

Magnesii sulfatis 4,0

Natrii bromidi 2,0

Sirupi simplicis

Tincturae Valerianae ana 10 ml
Общий объем микстуры равен 222 мл (200+2+10+10).
Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V), определяют с учетом плотности (p).
M

V = ---

p
(Приложения 1, 2)
Пример 2. Rp.: Solutionis Kalii acetatis 10% - 100 ml

Adonisidi 5 ml

Glycerini 10,0
В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе, - глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл.

Общий объем лекарственной формы - 113 мл (100+5+8).
2.2.2. Общий объем микстуры указан в прописи рецепта.
Пример 3. Rp.: Codeini phosphatis 0,12

Natrii bromidi 4,0

Tincturae Belladonnae 5 ml

Tincturae Valerianae 20 ml

Aquae purificatae ad 200 ml
Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 200 мл.

Пример 4. Rp.: Adonisidi 5 ml

Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml
Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 100 мл.
2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы

при изготовлении в концентрации по массе
При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.

Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% - 200,0", "1:20 - 200,0").

Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (р)
(M = V x р).
2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм

при массо - объемном изготовлении из твердых растворимых

веществ и концентрированных растворов
Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.

Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:
N

С мах (%) = ---,

КУО
где: N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,

КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град. С, мл/г (Приложение 9).
Пример 5. Rp: Analgini 3,0

Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml
Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида.

Максимальную концентрацию (С мах, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше формуле
2

С мах. = ----- = 2,94%,

0,68
В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3 г анальгина можно не учитывать.

В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.
Пример 6. Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5% - 200 ml

Glucosi 60,0

Natrii bromidi 3,0
Микстуру изготавливают с использованием концентрированных растворов кальция хлорида 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует.

Максимальная концентрация глюкозы безводной, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, - 3,1%.

2

С мах. = ---- = 3,1%.

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13

Похожие:

Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению...
Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение)
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению...
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному...
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Организация внутриаптечного контроля качества
Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)....
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции...
Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции...
Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных...
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм icon Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных...
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...

Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2024
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск