Приказ 18 января 1977 г. N 38 о разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств
|
Скачать 201.63 Kb.
|
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ПРИКАЗ 18 января 1977 г. N 38 О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю: 1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения; б) издать информационные материалы на лекарственные средства указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А. Министр Б.В.ПЕТРОВСКИЙ Приложение к приказу Минздрава СССР от 18 января 1977 г. N 38 СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ а) Лекарственные вещества 1. Видехол - средство для профилактики и лечения рахита 2. 1-Бензоиламиноантрахинон - составная часть препарата хромолимфотраст 3. 1,4-Диокси-5,8-ди - составная часть препарата (п-толуидино)антрахинон хромолимфотраст 4. Гидрокортизона ацетат - синтетический аналог гормона коры надпочечников 5. Тестостерона изокапронат - составная часть препарата "Тетрастерон" 6. Тестостерона капринат - составная часть препарата "Тетрастерон" 7. Тестостерона фенилпропионат - составная часть препаратов "Тетрастерон" и "Метестин" 8. Экстракт сенны сухой - слабительное средство б) Лекарственные формы 9. Бализ - антибактериальное средство для лечения ран и ожогов 10. Мазь гидрокортизоновая 1% - противовоспалительное и противоаллергическое средство 11. Раствор видехола в масле - средство для лечения и 0,125% или 0,25% профилактики рахита 12. Раствор "Тетрастерон" в - комбинированный препарат масле для инъекций андрогенного действия 13. Реополиглюкин с глюкозой - плазмозамещающий раствор 14. Таблетки экстракта - слабительное средство сенны сухого 0,3 г 15. Хромолимфотраст - рентгеноконтрастное средство для лимфографии Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Э.А.БАБАЯН КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 18 ЯНВАРЯ 1977 Г. N 38 ВИДЕХОЛ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/1. Инструкция по применению утверждена 6 апреля 1976 года. Временная фармакопейная статья 42-608-76 от 27 декабря 1976 года. ОПИСАНИЕ. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, не устойчив к кислороду воздуха и свету. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Видехол, как и все препараты витамина Д, регулирует обмен кальция и фосфора, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию фосфора в почках; способствует формированию костного скелета и зубов у детей, а также сохранению структуры костей. Видехол является специфическим противорахитическим средством. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Видехол назначают с целью профилактики и лечения рахита детям раннего возраста. Препарат применяют также при костных заболеваниях, обусловленных нарушениями обмена кальция (остеомаляция и некоторые формы остеопороза). СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. С целью профилактики рахита видехол назначают доношенным детям, начиная со 2-го месяца, недоношенным - после 2-х недель жизни. Общее количество препарата на курс профилактики для доношенных детей 300000-400000 ME, для недоношенных 500000-700000 ME. У доношеных детей видехол применяют по 30000-40000 ME в сутки (в 2 приема) в течение 12-14 дней; у недоношенных детей - по 6250-10000 ME в сутки в течение 2 месяцев. С целью лечения рахита дозы видехола зависят от возраста ребенка, тяжести заболевания и вида вскармливания. При рахите I степени видехол назначают в суточной дозе 10000-15000 ME (в 2 приема), на курс от 300000-400000 ME до 500000-600000 ME в течение 4-6 недель. При рахите II степени препарат применяют по 15000-20000 ME 2 раза в сутки, на курс 600000-800000 ME в течение 4-6 недель. При рахите III степени назначают 800000-1200000 ME на курс лечения в течение 5-7 недель, либо по 50 000 ME (в 2 приема) в течение 2 недель, затем по 8000 ME в течение 6 недель. При костных заболеваниях видехол применяют по 3000 ME в сутки в течение 1,5 месяцев. При применении видехола следует обязательно соблюдать правильный рацион питания (включающий дополнительное введение витаминов А, С и группы В) и общий укрепляющий режим. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У детей, склонных к дисфункции кишечника, возможно учащение и разжижение стула; после отмены препарата обычно стул нормализуется. У таких детей видехол применяют с осторожностью, следя за состоянием ребенка и наличием побочных явлений, при развитии которых дозу препарата уменьшают. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение видехола противопоказано при гиперкальциемии, активных формах туберкулеза легких, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, острых и хронических заболеваниях печени и почек, почечно-каменной болезни, органических поражениях сердца в стадии декомпенсации. ХРАНЕНИЕ. Список Б, при температуре не выше +5 град. С., в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. РАСТВОР ВИДЕХОЛА В МАСЛЕ 0,125% ИЛИ 0,25% Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/11. Инструкция по применению утверждена 6 апреля 1976 года. Временная фармакопейная статья 42-609-76 от 27 декабря 1976 года. СОСТАВ. Видехола в пересчете на 100% препарат - 1,25 г или 2,5 г. Масла соевого гидратированного, 1 сорта или масла подсолнечного рафинированного, дезодорированного до 1 л. ОПИСАНИЕ. Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета, без прогорклого запаха. ХРАНЕНИЕ. Список Б, в защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/4. Временная фармакопейная статья 42-588-76 от 18 ноября 1976 года. ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. МАЗЬ ГИДРОКОРТИЗОНОВАЯ 1% Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/10. Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1976 года. Листовка-вкладыш утверждена 18 ноября 1976 года. Временная фармакопейная статья 42-612-76 от 29 декабря 1976 года. СОСТАВ: Гидрокортизона ацетата - 1 г Вазелина - 45 г Ланолина безводного - 10 г Пентола - 5 г Стеариновой кислоты - 3 г Воды - 35,9 г Нипагина - 0,08 г Нипазола - 0,02 г ОПИСАНИЕ. Мазь желтовато-белого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гидрокортизоновая мазь обладает противовоспалительным антиаллергическим и противозудными свойствами, обусловленными действием входящего в ее состав гидрокортизон-ацетата. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидрокортизоновую мазь применяют в комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: аллергического и контактного дерматитов, экзем, невродермита, токсикодермий. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гидрокортизоновую мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней; при упорном течении заболевания он может быть продлен до 20 дней. При ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки. При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении гидрокортизоновой мази (особенно у больных с индивидуальной непереносимостью) могут возникать гиперемия, отечность, зуд в пределах очага поражения. При длительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней, гипертрихоза. Для предупреждения инфекционных поражений кожи гидрокортизоновую мазь рекомендуется назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами. При длительном применении мази, особенно на больших участках поражения, возможно развитие гиперкортицизма, как проявление резорбтивного действия гидрокортизона ацетата. В этих случаях препарат отменяют. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гидрокортизоновой мази противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи (туберкулез, пиодермии, микозы), а также при наличии язвенных поражений и ран. Препарат не назначают беременным. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом прохладном месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. БАЛИЗ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/9. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1976 года. Временная фармакопейная статья 42-607-76 от 27 декабря 1976 года. ОПИСАНИЕ. Прозрачная слегка желтая жидкость без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бализ обладает антибактериальной активностью по отношению к стафилококкам, в меньшей степени к протею и синегнойной палочке, а также стимулирует репаративные процессы в ране, способствует отторжению некротических тканей, разжижает гной. Препарат оказывает местное раздражающее действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бализ применяют при лечении ран, свежих и инфицированных ожогов всех степеней. Трофических язв различной этиологии, флегмон, абсцессов, фурункулов, карбункулов, панариций и при аутотрансплантаций тканей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раневые поверхности обрабатывают раствором бализа вместо обычных антисептических препаратов. Далее накладывают на нее салфетки, обильно смоченные препаратом. Можно использовать промывания раны бализом с помощью микроирригаторов. Затем рану неплотно бинтуют. Препарат применяют один или два раза в день. При болезненности предварительно на несколько минут накладывают салфетку, смоченную 2% раствором новокаина. Подготовка раны к кожной пластике ведется следующим образом: стерильную салфетку смачивают 0,8% раствором бализа и на 30 мин. накладывают на пораженный участок. В течение 3-х дней проводят ежедневно по 6 таких аппликаций. Затем на рану накладывают кожный трансплантат. На 100 кв.см раневой поверхности расходуют 150 мл бализа. Ориентировочные сроки лечения ожогов I степени - до 7 дней, II степени - до 14 дней, III А степени - до 40 дней. При старых трофических язвах препарат применяют в течение нескольких месяцев. ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. РАСТВОР "ТЕТРАСТЕРОН" В МАСЛЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/12. Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 года. Временная фармакопейная статья 42-590-76 от 18 ноября 1976 года. СОСТАВ: Тестостерона пропионата - 30 г Тестостерона фенилпропионата - 60 г Тестостерона изокапроната - 60 г Тестостерона каприната - 100 г Масла персикового или оливкового - до 1 л ОПИСАНИЕ. Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает фармакологическими свойствами тестостерона. Совместное применение четырех эфиров обеспечивает раннее наступление эффекта (за счет быстрого всасывания тестостерона пропионата) и большую продолжительность действия (вследствие пролонгированного эффекта других трех эфиров). Действие тестостерона фенилпропионата и тестостерона изокапроната начинается через 24 часа после введения и продолжается в течение 2-х недель. Тестостерона капринат вызывает андрогенный эффект продолжительностью до 3-4 недель. Наряду с андрогенным действием, подобно другим андрогенным препаратам, тетрастерон стимулирует синтез белка в организме, т.е. оказывает анаболический эффект. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Тетрастерон применяют у мужчин в случаях, требующих длительного применения андрогенов (при посткастрационном синдроме, евнухоидизме, импотенции эндокринного происхождения, мужском климактерии, гипертрофии простаты); у женщин - при раке молочной железы с метастазами в коже, костях и мягких тканях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тетрастерон вводят внутримышечно при всех указанных выше заболеваниях, кроме рака молочной железы, по 1 мл 1 раз в месяц длительное время (6-12 месяцев и более). При раке молочной железы тетрастерон применяют длительно в плане комплексной терапии (хирургическое лечение, лучевая, химиотерапия) по 1 мл 2-3 раза в месяц. Препарат назначают молодым менструирующим женщинам и женщинам, находящимся в менопаузе (в первые три года менопаузы). Продолжительность применения тетрастерона зависит от результатов лечения и переносимости препарата больными. Если лечение тетрастероном эффективно и признаки непереносимости больными препарата отсутствуют, его применяют до тех пор, пока держится ремиссия. После овариоэктомии тетрастерон назначают в течение 2-х лет. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении препарата у женщин могут появиться симптомы вирилизации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тетрастерона противопоказано при раке предстательной железы. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. ТЕСТОСТЕРОНА ИЗОКАПРОНАТ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/5. Временная фармакопейная статья 42-560-76 от 3 сентября 1976 года. ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. ТЕСТОСТЕРОНА КАПРИНАТ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/6. Временная фармакопейная статья 42-561-76 от 3 сентября 1976 года. ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. ТЕСТОСТЕРОНА ФЕНИЛПРОПИОНАТ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/7. Временная фармакопейная статья 42-562-76 от 3 сентября 1976 года. ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. РЕОПОЛИГЛЮКИН С ГЛЮКОЗОЙ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/13. Инструкция по применению утверждена 29 сентября 1976 года. Временная фармакопейная статья 42-617-76 от 29 декабря 1976 года. СОСТАВ: Декстрана с молекулярным весом 30000-40000 - 10 г Глюкозы - 5 г Воды для инъекций - до 100 мл ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, сладковатого вкуса. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реополиглюкин (обе лекарственные формы) представляет собой кровезаменитель со специфическим действием: он повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает ее вязкость, способствует восстановлению кровотока в мелких капиллярах, предотвращает и снимает агрегацию форменных элементов крови. Препарат из организма выводится в основном почками: за первые сутки примерно 70%. Остальное количество реополиглюкина поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он постепенно распадается до глюкозы. Реополиглюкин - это гиперосмотический коллоидный раствор. При быстром переливании объем плазмы может увеличиваться почти в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата, так как каждый грамм полимера глюкозы с молекулярным весом 30 000-40 000 способствует перемещению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Препарат апирогенен. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реополиглюкин применяют для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения травматического, операционного и ожогового шока; для улучшения артериального и венозного кровообращения с целью профилактики и лечения тромбозов, тромбофлебитов, эндартериитов, болезни Рейно; для добавления к перфузионной жидкости в аппараты искусственного кровообращения (АИК) при операциях на сердце; для улучшения микроциркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантате при сосудистых и пластических операциях; для дезинтоксикации при ожогах, перитоните, панкреатите и пр. Если у больных понижена функциональная способность почек или необходимо ограничить введение хлорида натрия назначают реополиглюкин с 5% раствором глюкозы; в случаях нарушений углеводного обмена и при других состояниях, когда противопоказано введение углеводов, используют реополиглюкин с 0,9% раствором хлорида натрия. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать в соответствии с показаниями и состоянием больного. 1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно от 400 до 1000 мл препарата в течение 30-60 минут. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 1 500 мл. 2. При сердечно-сосудистых и пластических операциях реополиглюкин вводят внутривенно капельно непосредственно перед операционным вмешательством в течение 30-60 минут в дозе 10 мл на 1 кг массы тела; во время операций - 400-500 мл и после нее в течение 5-6 дней капельно из расчета 10 мл на 1 кг массы тела на однократное введение. 3. При операциях с искусственным кровообращением реополиглюкин добавляют к крови из расчета 10-20 мл на 1 кг массы тела для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация полимера глюкозы в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока. 4. Для дезинтоксикации реополиглюкин вводят внутривенно капельно от 400 до 1 000 мл. Позднее в тот же день при необходимости можно перелить еще 400-500 мл. В последующие 5 дней препарат вводят капельно по 400 мл в день. Следует учитывать, что совместно с реополиглюкином целесообразно вводить кристаллоидные растворы (изотонический раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы и др.) в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжелых хирургических операций. Как правило, препарат вызывает увеличение диуреза, однако, если при лечении реополиглюкином наблюдается уменьшение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания жидкостного электролитного баланса. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. При переливании реополиглюкина возможны аллергические реакции. В этих случаях назначают препараты кальция, противогистаминные, сердечно-сосудистые и другие средства. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при тромбоцитопении, при заболеваниях почек, сопровождающихся анурией, при сердечной недостаточности и в случаях, когда нельзя вводить большие объемы жидкости. Реополиглюкин с 0,9% раствором хлорида натрия не следует вводить в случаях патологических изменений в почках, а реополиглюкин с 5% раствором глюкозы - при нарушениях углеводного обмена и особенно при диабете. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от +10 до +25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 6 лет. ЭКСТРАКТ СЕННЫ СУХОЙ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/8. Инструкция по применению утверждена 31 марта 1975 года. Временная фармакопейная статья 42-610-76 от 27 декабря 1976 года. ОПИСАНИЕ. Коричневато-серого цвета гигроскопичный порошок. Экстракт должен соответствовать требованиям ГФХ, ст.253. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сухой экстракт сенны оказывает слабительное действие, аналогичное с настоем и отваром из листьев сенны. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сухой экстракт сенны применяют при запорах различной этиологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по одной-две таблетки 2-3 раза в день перед едой или 1- 2 таблетки на ночь и утром натощак. Курс лечения от 1-4 дней до 1-1,5 месяцев. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при наличии воспалительного процесса в кишечнике. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. ТАБЛЕТКИ ЭКСТРАКТА СЕННЫ СУХОГО 0,3 Г Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/14. Инструкция по применению утверждена 31 марта 1975 года. Временная фармакопейная статья 42-611-76 от 27 декабря 1976 года. СОСТАВ на одну таблетку: Экстракта сенны сухого - 0,3 г Сахара молочного - 0,024 г Вспомогательных веществ (крахмал, - до получения таблетки тальк, кальция стеарат, спирт весом 0,4 г этиловый ректификат) ОПИСАНИЕ. Таблетки коричневато-серого цвета с вкраплениями, сладковато-горького вкуса. Должны соответствовать требованиям ГФ X, ст.654. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. ХРОМОЛИМФОТРАСТ Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/15. Инструкция по применению утверждена 29 мая 1973 года. Временная фармакопейная статья 42-606-76 от 27 декабря 1976 года. СОСТАВ: 1,4-Диокси-5,8 ди (п-толуидино) антрахинона - 0,275 г 1-Бензоиламиноантрахинона - 0,275 г Йодолипола до 1 кг ОПИСАНИЕ. Густая маслоподобная жидкость интенсивного зеленого цвета, прозрачная в проходящем свете со своеобразным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хромолимфотраст при эндолимфатическом введении способен длительно задерживаться в лимфатических узлах, отчетливо окрашивая их в густой травянисто-зеленый цвет, благодаря чему они становятся хорошо различимыми на фоне окружающих тканей. Препарат мало токсичен. Так же как йодолипол, хромолимфотраст обладает рентгеноконтрастными свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в качестве средства контроля за полнотой удаления лимфатических узлов при оперативном лечении больных опухолями тела и шейки матки, раком вульвы, раком и меланобластомой кожи нижних конечностей, опухолями яичника, молочной железы, а также при опухолях других локализаций, когда необходимо полное удаление регионарных лимфатических узлов и показана прямая лиммография с помощью йодолипола. Применение препарата, контрастно и избирательно окрашивающего лимфатические узлы, облегчает проведение операции и повышает ее радикальность. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хромолимфотраст вводят только эндолимфатически обычно за 3-7 дней до операции. Однако, оперативное вмешательство может быть проведено и позднее указанного срока, так как отчетливое окрашивание лимфатических узлов сохраняется не менее 30 дней. При опухолях молочной железы, шеи и т.п. хромолимфография проводится путем введения 5 мл хромолимфотраста в лимфатический сосуд тела кисти. При опухолях других локализаций, когда оказывается необходимым выявить паховые, тазовые и поясничные лимфатические узлы, препарат вводят в лимфатический сосуд тыла стопы в количестве 10 мл на каждую конечность (всего 20 мл). Вязкость вводимой жидкости может быть снижена добавлением эфира из расчета не более 1 мл на 5 мл хромолимфотраста. Такое разбавление хотя и допустимо, но не желательно, так как эфир усиливает раздражающее действие йодолипола на лимфатические сосуды. Препарат вводится медленно с помощью электрического инжектора со скоростью 1 мл в 10 минут. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания к применению хромолимфотраста те же, что и при обычной, нецветной лимфографии: тромбофлебит и варикозное расширение вен нижних конечностей, сердечно-сосудистая недостаточность, некомпенсированные нарушения функции печени и почек, непереносимость йодистых препаратов. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При применении хромолимфотраста могут наблюдаться те же побочные эффекты, что и при лимфографии с применением неокрашенного йодолипола (температурная реакция, липоидоз легких). ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте, при температуре не ниже 15 град. С. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае выпадения осадка ампулу следует нагреть в горячей воде с температурой 70-80 град. С. при энергичном встряхивании в течение 15-20 минут. Препарат пригоден для применения, если осадок полностью растворится. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. 1-БЕНЗОИЛАМИНОАНТРАХИНОН Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/2. Временная фармакопейная статья 42-589-76 от 6 декабря 1976 года. ОПИСАНИЕ. Желтый кристаллический порошок без запаха. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. 1,4-ДИОКСИ-5,8-ДИ (П-ТОЛУИДИНО) АНТРАХИНОН Приказ Министра здравоохранения СССР N 38 от 18 января 1977 года. Регистрационное удостоверение N 77/38/3. Временная фармакопейная статья 42-605-76 от 27 декабря 1976 года. ОПИСАНИЕ. Волокнистая масса темного сине-фиолетового цвета (под микроскопом - длинные иглы), которая после растирания превращается в темно-синий, почти черный порошок без запаха. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Э.А.БАБАЯН Ученый секретарь Фармакологического комитета канд. мед. наук Г.А.УЛЬЯНОВА Ученый секретарь Фармакопейного комитета канд. фарм. наук А.Н.ОБОЙМАКОВА Ст.специалист Отдела Государственной фармакопеи и внедрения новых лекарственных средств Л.М.КАЗЬМИНА |
Похожие:
 |
Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств оглавление Общие требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств |
 |
Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения... Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (фцмблс) обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных... |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
|
Б. Д. Грубий 14 января 1977 г С изданием настоящего Руководства ранее выпущенное «Временное руководство по летной эксплуатации самолета Як-18Т с двигателем м-14П»,... |
|
Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Руководство по эксплуатации средств противокоррозионной защиты подземных газопроводов Разработано во вниигазе в развитие ранее изданного и утвержденного в 1977 году на основе отечественного и зарубежного опыта, с учетом... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю |
|
Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан» |
|
Руководство поликлиники Ярославский медицинский институт, окончание: 25. 06. 1977, Диплом серия г-i №515023 от 25. 06. 1977, Педиатрия |