Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств оглавление
|
Скачать 265.35 Kb.
|
|
Проект Приложение к Решению Евразийской экономической комиссии от _______________№ _____ ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ: АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая (классификация) в т.ч. - в том числе ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота др. - другие (-ой,-ая) ЖКТ - желудочно-кишечный тракт и т.д. - и так далее ЛП - лекарственный препарат МБк - мегабеккерель мГр - миллигрей мЗв - миллизиверт МКБ - Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем МНН - международное непатентованное название/наименование НПР - нежелательная побочная реакция ССС - сердечно-сосудистая система т.п. - тому подобные (-ая, -ое) MedDRA - медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Требования, изложенные в настоящем документе, распространяются на инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата/лекарственного средства (далее – лекарственный препарат или ЛП), которая предназначена для специалистов и потребителей. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее – инструкция) должна содержать следующую информацию: 1. Наименование/название лекарственного препарата (торговое, международное непатентованное или химическое наименование/название); 2. Лекарственная форма с указанием количественного содержания или активности действующих веществ и перечень вспомогательных веществ; 3. Описание внешнего вида; 4. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата (АТХ); 5. Фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакокинетика) или иммунологические (биологические) свойства для иммубиологических лекарственных препаратов; 6. Показания к медицинскому применению; 7. Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); 8. Возможные побочные реакции при медицинском применении лекарственного препарата; 9. Противопоказания для медицинского применения; 10. Меры предосторожности при медицинском применении; 11. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; 12. Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; 13. Указание, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; 14. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; 15. Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми до и после одного года, взрослыми, имеющими хронические заболевания; 16. Сведения о возможности влияния лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами и занятию другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции; 17. Срок годности/срок хранения и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечению срока годности; 18. Условия хранения; 19. Указание на необходимость хранения ЛП в местах, недоступных для детей; 20. Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата (наименование организации, телефон, факс, почтовый и электронный адреса); 21. Название/наименование, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата, включая лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; 22. Условия отпуска; 23. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов. 2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Текст инструкции печатается на государственном и русском языке символами не менее 8 кегля – шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, причем расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. Названия разделов выделяют полужирным шрифтом. Тип выбранной печати должен гарантировать максимальную четкость. При предоставлении текста инструкции на экспертизу рекомендуется придерживаться следующего порядка оформления:
Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами. Пунктуация должна быть простой: с использованием запятых, точек, тире и перечисления. Текст не должен содержать орфографических ошибок и опечаток. Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к медицинской терминологии государственного и русского языка. В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности ЛП, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины. Информация должна соответствовать названию раздела. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и др. иллюстрациями без предварительной расшифровки и/или перевода на государственный язык и русский язык не допускается. В качестве дополнительной меры могут использоваться пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента. Текст инструкции рецептурного ЛП может содержать следующую информацию: Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
Текст инструкции безрецептурного ЛП может содержать следующую информацию: Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства. Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции.
Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного ЛП и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и т.п. параметрам). Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера. 3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТРОЕНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Заголовок: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА» и далее приводится торговое название ЛП в именительном падеже. Торговое название/наименование: указывают торговое название/наименование ЛП, составленные с учетом законодательства государства-члена Таможенного союза. МНН: указывают на русском или английском языках, а при его отсутствии – указывают «не имеет». Химическое название: указывается для монокомпонентных ЛП. Лекарственная форма: указывается название лекарственной формы, согласно гармонизированным национальным фармакопейным стандартам. Состав: приводится полный состав всех действующих/активных (количественный) и вспомогательных1 (качественный2) веществ, входящих в состав лекарственного препарата. Все действующие/активные и вспомогательные вещества должны быть указаны с учетом солевой, гидратной, эфирной и т.п. формы, в которой данное вещество включено в состав лекарственного препарата. Если вспомогательное вещество имеет индекс «Е» по Международной классификации, то он указывается в скобках после названия вспомогательного вещества. В случае, если активное вещество включено в виде соли, гидрата, эфира приводится его количественное содержание в единицах массы в пересчете на активное начало (основание, кислоту или безводную соль). Допускается не указывать пересчет на основание, кислоту, безводную соль, когда режим дозирования приведен по солевой, гидратной, эфирной форме. Для трансдермальных форм должна быть указана общая масса активного вещества в лекарственной форме с указанием ее площади. Дополнительно допускается указание скорости высвобождения действующего/активного вещества в единицах массы за единицу времени (данная информация обязательно должна быть отражена в разделе «Фармакокинетика» и дозировке). Для мягких лекарственных форм должно быть указано содержание массы действующего/активного вещества в единице дозы, для недозированных мягких лекарственных форм – в 1 г. Если компонент состава не является индивидуальным химическим соединением, то приводится полный список составляющих его веществ (для сложных компонентов, состоящих из нескольких веществ - пленкообразующие покрытия, оболочка капсулы, премиксы и т.п.), или источник получения (для компонентов природного происхождения, например, «полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота»). Для компонентов растительного происхождения название указывается по следующему принципу: название производящего растения - родовое и видовое (при необходимости), затем – сырьевая часть растения и лекарственная форма). Например: «Аниса плодов экстракт». Для гомеопатических препаратов названия активных субстанций указывается на латинском языке и государственном/русском языке с использованием транслитерации. Код АТХ: указывают рекомендованный ВОЗ код международной анатомо-терапевтическо-химической классификации. Если код АТХ не присвоен, должно быть указано – «не присвоен». Фармакотерапевтическая группа: указывается групповая принадлежность ЛП по классификации АТХ ВОЗ. Описание: приводятся основные характеристики ЛП – внешний вид, цвет; при необходимости – запах, вкус, в соответствии с данными, представленными в нормативной документации по контролю качества ЛП. Характеристика препарата (вводится при необходимости): указываются дополнительные данные, характеризующие активный (-ые) компонент (-ы), которые не могут быть помещены в др. разделы (например, способ получения). Например, для биотехнологических продуктов должны быть приведены характеристики клеточной системы, а также сделано указание на использование технологии рекомбинантной ДНК (в случае ее применения). Физико-химические свойства (только для радиофармацевтических препаратов): указывают название радионуклида, период полураспада, тип распада, основной энергетический спектр радионуклида с указанием выхода, классификацию радионуклида по степени радиационной опасности, метод его получения, радиохимическую и радионуклидную чистоту препарата. Фармакологические свойства Фармакодинамика3: приводятся основные фармакологические, химиотерапевтические или др. биологические свойства входящих в состав препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в медицинской клинической практике для лечения, профилактики, диагностики болезней и др. Приводятся сведения о механизме фармакологического (-их) эффекта (-ов) действующих лекарственных веществ, из которого (-ых) вытекают все основные свойства ЛП при его использовании в клинической практике: показания к применению, противопоказания и побочные действия. Указывается время начала, максимума и продолжительности действия ЛП, развитие его стабильного действия. Приводят сведения об особенностях действия ЛП при различных формах и стадиях течения заболевания, у людей разных возрастных групп (детский возраст, пожилой возраст), у беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.). Рекомендуется привести токсикологическую характеристику ЛП, включая информацию по тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных побочных эффектах. Рекомендуется изложить сведения об особенностях действия ЛП4 при различных формах и стадиях течения болезни, у людей разных возрастных групп - беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.). Фармакокинетика5: в этом разделе должна быть представлена информация о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и др. фармакокинетические характеристики ЛП, из которых вытекают доза и интервал времени между повторным применением ЛП: - всасывание: приводятся данные о характере и скорости всасывания ЛП или его основных компонентов в месте ведения и влиянии на этот процесс различных модифицирующих факторов. Например, для препаратов принимаемых внутрь, влияние на их всасывание приема пищи, наличие отклонений от нормального функционирования (повышенная или пониженная кислотность желудочного сока и др.) или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. Необходимо привести сведения об абсолютной и относительной биодоступности. При парентеральном ингаляционном, ректальном, введении, или наружном применении ЛП важно обозначить отличительные черты или особенности таких путей введения, которые имеют существенное значение для эффективного и безопасного применения конкретного ЛП. Приводится информация о возможности рециркуляции препарата (кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция). В этом разделе должны быть указания о времени достижения максимальной концентрации в крови и органах-мишенях, продолжительности поддержания терапевтической концентрации (с учетом нормальной или нарушенной функции органов и систем, ответственных за выведение ЛП). - распределение: приводятся данные о распределении действующего фармакологического вещества в кровяном русле (связь с белками, свободная фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах, суставных и других полостях), проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, в молоко матери. Желательно привести данные по способности препарата к кумуляции материального или функционального характера. - метаболизм: эффект «первичного прохождения» (пресистемного метаболизма), скорость и уровень превращений в печени и др. тканях, период полувыведения (Т½), общий клиренс, информация по изоформам ферментов, метаболизирующих ЛП, фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном или индифферентном виде и т.п. Следует приводить информацию о влиянии на скорость метаболизма фармакологического вещества пищи, приема алкогольных напитков, др. ЛП, суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других факторов. - выведение: пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути, потовые железы, грудное молоко и т.д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристику кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают данные о влиянии состояния органов системы выведения на скорость выведения и режим дозировки препарата. Указываются преимущественные и альтернативные пути выведения ЛП, с учетом их элиминации при экстракорпоральных методах воздействия на кровь (в т.ч. гемодиализ, перитонеальный диализ). Указывают сведения о линейности или нелинейности фармакокинетики ЛП в зависимости от дозы (времени), если кинетика нелинейна, указывают причины нелинейности. Указывают информацию по взаимосвязи фармакокинетики и фармакодинамики («доза-эффект»). Указывают на влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела, пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры препарата. |
Похожие:
 |
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Приостановление реализации. «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по применению на другой лекарственный препарат) |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
 |
Техническое задание на закупку лекарственных средств № Показания к применению согласно инструкции: интратекальная анестезия при хирургических вмешательствах, хирургические операции на... |
|
Учебно-методическое пособие Оглавление I. Методологические основы рационального выбора лекарственных средств |
|
Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы. Современные... Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gmp |
|
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю |
|
Инструкция по содержанию и применению средств защиты Средства защиты должны содержаться в соответствии с требованиями инструкции по содержанию и применению средств защиты |
|
Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан» |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Приказ Минэнерго РФ от 30 июня 2003 г. N 261 "Об утверждении Инструкции... Утвердить прилагаемую Инструкцию по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках |
|
Приказ от 30 июня 2003 г. N 261 об утверждении инструкции по применению... Утвердить прилагаемую Инструкцию по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках |
|
Приказ от 30 июня 2003 г. N 261 об утверждении инструкции по применению... Утвердить прилагаемую Инструкцию по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках |
|
Приказ от 30 июня 2003 г. N 261 об утверждении инструкции по применению... Утвердить прилагаемую Инструкцию по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках |