Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Скачать 0.72 Mb.

Название	Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств
страница	1/6
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6

Заявка на включение лекарственного средства Вориконазол в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств;

Предложение о включении лекарственного средства вориконазол (Вифенд) в Республиканский формулярный список лекарственных средств.
Вориконазол предназначен для лечения таких заболеваний как:

инвазивный аспергиллез;
тяжелые инвазивные формы кандидозных инфекций (включая C. krusei);
тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp и Fusarium spp., другие тяжелые грибковые инфекции при непереносимости или рефрактерности к другим лекарственным средствам;
профилактика “прорывных” грибковых инфекций у лихорадящих больных группы высокого риска (реципиентов аллогенного костного мозга, больных с рецидивом лейкоза).

Полные сведения о лице, подающем заявку (Ф.И.О., должность, телефон, адрес, электронный адрес);

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку;

4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование);

ВОРИКОНАЗОЛ / VORICONAZOLE

5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения;

Таблетки, покрытые оболочкой.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав:

Таблетки

Активный компонент: вориконазол 50 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат; оболочка: Опадрай⁵ белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, глицерола триацетат).

Лиофилизат

Активный компонент: вориконазол 200 мг;

Вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD).

3.4 г во флаконе,1 флакон в картонной пачке.

6. Доступность - указать по возможности всех производителей;

1)Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг - «Генрих Мак Наел. ГмбХ и Ко. КГ», Германия - компания группы «Пфайзер»

2)лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - «Пфайзер ПГМ», Франция

Адрес фирмы: представительство «Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи». США, 109147 Москва, ул.Таганская, 21, тел. 258-55-35 Торговая марка Pfizer Inc., Нью-Йорк, США

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения об использования заявляемого средства);

В течение последнего десятилетия наблюдается значительный рост заболеваемости иммуннокомпрометированных больных инвазивными грибковыми инфекциями. Рост заболеваемости объясняется рядом фактором, из которых наиболее существенными являются интенсификация режимов химиотерапии злокачественных опухолей, широкое распространение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и солидных органов, увеличение количества больных со СПИДом. Крайне высок риск возникновения угрожающих жизни грибковых инфекций в период продленной нейтропении. По данным ретроспективных исследований – этот риск составляет не менее 31 %. У данной категории больных микозы в 20-40% случаев диссеминированны и более 70% из них фатальны. Число плесневых микозов неуклонно растет, обогнав по этому показателю кандидозную инфекцию. Наиболее высока вероятность инвазивного аспергиллеза. Атрибутивная летальность при развившихся инвазивных грибковых инфекциях в онкогематологии в целом достигает 77%. Присоединение данного осложнения нивелирует усилия, затраченные на лечение основной патологии, а также значительно увеличивает финансовые затраты.

В связи с вышесказанным, в настоящее время потребность в высокоэффективных противогрибковых препаратах чрезвычайно актуальна.

Среди существующих современных антимикотиков выделяется вориконазол («Вифенд») как самый изученный, эффективный, безопасный и фармакоэкономически выгодный препарат.

Вориконазол – противогрибковый препарат широкого спектра, действующий как на плесневые, так и на дрожжевые грибы, в т.ч. резистентные к другим противогрибковым средствам.

Вориконазол является признанным мировым стандартом лечения инвазивного аспергиллеза, так как позволяет вдвое снизить летальность по сравнению с амфотерицином В (доказано в крупных международных рандомизированных исследованиях). Эффективен при инвазивных кандидозах, в том числе, вызванных резистентными видами Candida, а также патогенных грибов, ставших актуальными в последнее время, таких как Scedosporium и Fusarium, которые ограниченно чувствительны к существующим противогрибковым средствам.
Вориконазол входит в международные и Российские стандарты и рекомендации по лечению грибковых инфекций:

Вориконазол как препарат первого ряда для лечения аспергиллёза входит в Стандарты Американского общества по инфекционным болезням по лечению инвазивного аспергиллёза 2008 г. (IDSA) [1]
Гематологический научный центр РАМН и Научно-исследовательская группа гематологических центров России включили вориконазол как препарат первого ряда при инвазивном аспергиллёзе в практические рекомендации: «Лечение и профилактика кандидоза и аспергиллёза у взрослых больных лейкозами, лимфомами и депрессиями кроветворения» [2]
Вориконазол входит в Сборник стандартов оказания дорогостоящей (высокотехнологичной) помощи, в раздел: Онкогематология.[3]

1 2 3 4 5 6

Похожие:

	Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств		Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...
	Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...		Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...
	Заявка на включение лекарственного препарата эликсин ...		1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... ...
	6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел.... ...		Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных...
	3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств		Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®...
	Учреждения, представляющего заявку Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств		Учреждения, представляющей заявку Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств
	Учреждения, представляющей заявку Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств		Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский... Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский родильный дом»
	В республиканский формулярный список лекарственных средств «Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей,...		1. Резюме предложение на включение препарата в формулярный список Представляем для включения в формулярный список противоопухолевый (антиметаболит) препарат веро-кладрибин (кладрибин), который в...

Руководство, инструкция по применению

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств