Учреждения, представляющей заявку

Учреждения, представляющей заявку


Скачать 285.92 Kb.
НазваниеУчреждения, представляющей заявку
страница1/4
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
  1   2   3   4
Заявление

на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр МЗ РТ
Председателю

Формулярно-терапевтического комитета

Министерства здравоохранения

Республики Татарстан

Заместителю министра здравоохранения

Республики Татарстан

Яркаевой Ф.Ф.
1. Резюме предложения:

Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

2.Полные сведения о лице, подающем заявку:

Минуллин Искандер Кагапович

Главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главный врач ГМУ «Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер»

420012 г. Казань, ул. Толстого, д. 4 тел./факс: (843) 236-27-64, 238-97-74

e-mail: kazankvd@mail.ru; rkkvd@minzdrav.kazan.ru
3. Название учреждения, представляющей заявку:

Государственное медицинское учреждение «Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер»
4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства:

Мометазон (mometasone)

Название торговое – Элоком (ELOCOM)

Препарат является оригинальным.

5. Лекарственные формы и дозировки

лосьон 0,1% 20 мл флакон (1 мг мометазона фуроата) наносится на пораженные участки кожи волосистой части головы 1 раз в сутки

(существуют также крем 0,1 % 15 г туба и мазь 0,1% 15 г туба).

6.Доступность:

Производители:

1.Шеринг-Плау С.п.А., Комаццо, ул.Ф.Кеннеди, 5, Италия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшен/США.

2.Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б – 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия (собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).

3.Шеринг-Плау Фарма Лда., Касем, Португалия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США.

Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения).

По данным Глобального интернационального исследования аллергии, распространенность аллергодерматозов варьирует от 1 до 20 % населения, наибольшая частота отмечена в странах Северной Европы.

Заболеваемость колеблется по данным различных эпидемиологических исследований от 6,0 до 25,0 на 1000 населения (J. Hanifin, 2002).

Псориаз встречается в среднем у 2% жителей развитых стран.

К настоящему времени распространенность атопического дерматита (АтД) в детской популяции США достигла 17,2%, у детей в Европе — 15,6%, а в Японии — 24%, что отражает неуклонный рост частоты выявления АтД в течение последних трех десятилетий (J. Spergel et al., 2003). Распространенность симптомов АтД в различных регионах российской Федерации составила от 6,2% до 15,5% по результатам стандартизированного эпидемиологического исследования ISAAC. Повторные исследования (через 5 лет) распространенности симптоматики АтД в рамках этой программы демонстрируют увеличение данного показателя в 1,9 раза в детской популяции РФ.

Местные глюкокортикостероиды (ГКС) — средства первой линии для лечения обострений атопического дерматита, а также препараты стартовой терапии при среднетяжелой и тяжелой формах заболевания.

Топические ГКС — важный инструмент для купирования острых обострений стероидчувствительных дерматозов (псориаза, экземы и др.).

Риск нежелательных эффектов удалось снизить благодаря разработке оптимальных режимов применения ТГКС и новых нефторированных препаратов с лучшим профилем безопасности и низким атрофогенным потенциалом (мометазона фуроат) («Диагностика и лечение атопического дерматита у детей и взрослых: Европейская Академия Аллергологии и Клинической Иммунологии, Американская академия аллергии, астмы и иммунологии. Согласительный отчет «PRACTALL» - 4’2006 Аллергология http://www.mmm.spb.ru).

Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом, принадлежащим к III классу (по Европейской классификации Miller & Munro) “сильных” стероидов. Элоком как глюкокортикостероидный препарат для местного применения (мометазона фуроат) обладает выраженным противовоспалительным, противозудным, антиэкссудативным и антипролиферативным действием. Мометазона фуроат - это мощный ингибитор синтеза трех провоспалительных цитокинов, участвующих в зарождении воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и альфа-фактора некроза опухолей (ФНО-), что особенно подчеркивает целесообразность его применения при таких дерматологических патологиях как атопический дерматит, псориаз, экзема.

Фармакокинетика: Абсорбция крема и мази Элоком незначительна. Через 8 часов после нанесения препарата на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0,4% мометазона фуроата при использовании крема и 0,7% при использовании мази. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса могут увеличить всасывание мометазона фуроата.

В отличие от большинства существующих топических стероидов, Элоком отличается удобством применения. Все лекарственные формы Элокома наносят тонким слоем на кожу, применяются однократно в сутки, что весьма удобно для пациента и позволяет удешевить курсовую стоимость лечения (Б.Н. Кривошеев, Ю.М. Криницына, «Вестник дерматологии, 2/2001). В отличие от большинства применяющихся топических стероидов, при использовании Элокома терапевтический эффект развивается уже в первые дни лечения, что позволяет сократить сроки пребывания пациента в стационаре в 1.5 – 2 раза.

Безопасность: Благодаря своей уникальной структуре (отсутствие атомов фтора и наличие фуроатного цикла) Элоком обладает высокой безопасностью. Это подтверждается следующими фактами: в сравнении с другими топическими стероидами, Элоком обладает самой низкой системной адсорбцией (0,4 % - 0,7%). В ходе многочисленных клинических исследований Элокома не было зафиксировано ни одного случая атрофии кожи, что говорит о низком атрофогенном потенциале препарата. В целом, безопасность Элокома сопоставима с безопасностью мази 1% гидрокортизона ацетата, являющегося сегодня «золотым стандартом» безопасности среди топических глюкокортикостероидов.

Показания к применению: Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

Мометазона фуроат 0,1% (мазь, крем, лосьон) впервые начал применяться в США в 1987 году (Parakash A., Benfield P. Topical mometasone. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in the treatment of dermatological disorders. Drugs. 1998; 55:1:145-163).

Мометазона фуроат (торговое название для России – элоком) зарегистрирован в Германии в 1993 г, а в России – в 1997 г.

Препарат одобрен FDA (США), и EMEA (Европейское агентство)

В настоящее время имеется международный опыт применения более чем в 200 странах мира.
8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства

Режим дозирования:

Элоком (мазь, крем, лосьон) применяется 1 раз в сутки до достижения клинического эффекта (от 5 дней до 6-8 недель). Элоком мазь и крем не имеют возрастных ограничений согласно инструкции по медицинскому применению.

Элоком лосьон применяется у детей с 2-х летнего возраста.
9. Ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты.
Мометазона фуроат 0,1% (Элоком - мазь, крем, лосьон) включен в следующие клинические руководства, протоколы/стандарты
  1   2   3   4

Похожие:

Учреждения, представляющей заявку iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Учреждения, представляющей заявку icon3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Учреждения, представляющей заявку iconУчреждения, представляющего заявку
Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Учреждения, представляющей заявку iconПолное название учреждения, подающего заявку
Перечень документов необходимых для включения Каспофунгина (кансидаса) в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики...

Учреждения, представляющей заявку iconКонкурсе; Только в печатной
Выписка из протокола заседания кафедры, представляющей соискателя гранта и предлагаемое им научное исследование

Учреждения, представляющей заявку iconДокументация
Любой участник размещения заказа вправе подавать только одну заявку на участие в запросе предложения. Не допускается: внесение изменений...

Учреждения, представляющей заявку iconДокументация
Любой участник размещения заказа вправе подавать только одну заявку на участие в запросе предложения. Не допускается: внесение изменений...

Учреждения, представляющей заявку iconДокументация
Любой участник размещения заказа вправе подавать только одну заявку на участие в запросе предложения. Не допускается: внесение изменений...

Учреждения, представляющей заявку iconИнструкция по получению доступа в аис упд иогв рк для заведения учетной...
Данную заявку должен подписать руководитель или заместитель руководителя организации

Учреждения, представляющей заявку iconПеречень документов, представляемых Заявителем для проведения Аттестации и декларирования
Сведения о предприятии (организации), представляющей оборудование на Аттестацию с доверенностью от производителя оборудования. Документы...

Учреждения, представляющей заявку iconКак подать заявку на ремонт домофона или коллективной антенны
Центра. Но домов и подъездов много, поэтому расклейка займет время. А пока люди испытывают трудности, если домофон сломался или коллективная...

Учреждения, представляющей заявку iconПамятка туриста по турам в доминиканскую республику
Уважаемые господа! Вы воспользовались услугами компании coral travel, представляющей на рынке качественные туристские услуги. Постараемся...

Учреждения, представляющей заявку iconПамятка туриста по турам в объединенные арабские эмираты
Уважаемые господа! Вы воспользовались услугами компании coral travel, представляющей на рынке качественные туристские услуги. Постараемся...

Учреждения, представляющей заявку iconПояснительная записка Цели обучения современную английскую разговорную речь
Это предопределяет направленность целей обучения на формирование компетентной личности, способной к жизнедеятельности и самоопределению...

Учреждения, представляющей заявку iconИнструкция по подготовке заявки Участник закупки вправе подать только...
Участник запроса котировок вправе подать заявку на участие в запросе котировок в любое время с момента размещения извещения о его...

Учреждения, представляющей заявку iconОтнесенные действующим законодательством Российской Федерации или...
Принимаемые в Учреждении локальные акты, соответствующие всем требованиям, предъявляемым к локальным актам Учреждения, являются обязательными...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск