Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина


Скачать 0.62 Mb.
Название Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина
страница 1/6
Тип Автореферат
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Автореферат
  1   2   3   4   5   6


На правах рукописи

Черкай Злата Николаевна


ФАРМАКО-ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ

И ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АНАНДИНА


16.00.04 – Ветеринарная фармакология с токсикологией

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

доктора ветеринарных наук

Санкт-Петербург – 2007
Работа выполнена на кафедре фармакологии и токсикологи в Федеральном государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная академия ветеринарной медицины» (ФГОУ ВПО «СПбГАВМ»).
Научный консультант – заслуженный деятель науки РФ

доктор ветеринарных наук, профессор

Соколов Владимир Дмитриевич
Официальные оппоненты: доктор биологических наук

Андросов Николай Сергеевич;

доктор ветеринарных наук, профессор

Уразаев Дмитрий Николаевич;

доктор биологических наук, профессор

Великанов Валерий Иванович
Ведущая организация – ФГУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»)


Защита состоится «11» октября 2007 года в «13.00» часов на заседании диссертационного совета Д.220.059.03 при ФГОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная академия ветеринарной медицины» по адресу: 196084, Санкт-Петербург, ул. Черниговская, 5;

тел./факс (812) 388-36-31, 388-10-55. Email: mail @ spbgavm.ru
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная академия ветеринарной медицины».
Автореферат разослан «___» ____________ 2007 г.


Ученый секретарь

диссертационного совета О.В.Узюмова

1. Общая характеристика работы
Актуальность темы. Лекарственные средства являются важной составной частью практической и теоретической ветеринарной медицины. За последние десятилетия существенно расширились возможности фармакотерапии. Это связано, прежде всего, с бурным развитием химико-фармацевтической промышленности и введением в терапевтическую практику новых лекарственных веществ. Кроме того, достижения фундаментальных медико-биологических дисциплин позволяют на молекулярном уровне выявлять новые важные аспекты патогенеза распространенных заболеваний и определять характер воздействия лекарственных препаратов, что существенно влияет на развитие ветеринарной фармакологии (Соколов В.Д. и др., 1989 – 2005; Шахтместер И.Я., Тенцова И.Я., Ажгихин И.С.,2000; Бацанов Н.П., Булгаков Р.И., Алиев А.А., 2001; Карпенко Л.Ю., Бахта А.А.; 2005, Калишин Н.М., Федорова Н.А., 2005).

Обеспечить потребности ветеринарных врачей, лечебных учреждений и владельцев животных в лекарственных средствах сегодня невозможно без развития и поддержки отечественной фармации (Бацанов Н.П., Булгаков Р.И., Алиев А.А., 2001).

Учитывая вышесказанное, особый научный и практический интерес представляет создание политропных фармацевтических препаратов. Перспективность тенденции синтеза таких лекарственных средств определяет их фармакологическая способность одновременно оказывать этиотропное, патогенетическое, симптоматическое и реабилитационное действие. Кроме того, согласно практическому опыту, такие лекарства более эффективны, менее токсичны, технологичнее в применении и практичнее с экономической точки зрения, по сравнению с использованием разрозненных препаратов (Соколов В.Д., 1997; Цепков А.С., Девяткина И.А., Данилевская Н.В., 2001; Смирнов П.Н. и др., 2005; Милаев В.Б., Шабалина Е.В., Милаева О.Н., 2006).

В мировой литературе, имеются многочисленные подтверждения, целесообразности использования индукторов эндогенного интерферона при вирусных и бактериальных инфекциях, а также в качестве противоопухолевых и иммуномодулирующих лекарственных средств (Ершов Ф.И., 1996; Романцов М.Г., 1998; Фрейдлин И.С., 1998; Анников В.В., Хапрова Т.С., 2006; Топурия Л.Ю., 2006; Stites D.P., Terr F.I., 1991; Bikova J., Keisha A., Barene I.,2003).

Связано это с тем, что с иммунобиологической точки зрения, интерфероны рассматриваются, прежде всего, как иммуномодуляторы, влияющие на процессы дифференцировки и функциональную активность эффекторных клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов, макрофагов/моноцитов). Под действием интерферона повышается эффективность иммунного распознавания антигена и усиливается фагоцитарная и цитолитическая функции, направленные на элиминацию возбудителя и/или антигенно измененных клеток (Карпенко Л.Ю.,1997; Фрейдлин И.С., 1998; Кузнецова Е.С., 2002; Лямжапова Г.П., 2005; Gaskell R.M., Gaskell C.J, 1988; Arlian L.G., 2003).

Одним из перспективных индукторов эндогенных цитокинов является анандин (1,2:5,6 -ди-о-изопропилиден - α-D-глюкофураноза - 3-0 - (N,N - диметиламинопропил) - 10 - метиленкарбоксилат - 9-акридон) для инъекций, который обладает высокой биологической активностью, низкой токсичностью и отсутствием аллергенного, мутагенного и эмбриотоксического действия на организм животных, хорошо сочетается с традиционными терапевтическими средствами. Перечисленные свойства анандина позволили предположить терапевтическую перспективность его включения с другими фармакологическими веществами (антибиотиками, пиретроидами и др.) в состав лекарственных форм для наружного применения (Коновалова В.Н., Гринявичус, Дуденас Р.З., 1979; Травкин О.В., Шведов О.Г., Яковлева Е.В.,1995; Гринберг Г.И., Этингова Н.И., Андреева Н.Р., 1995; Ершов Ф.И., 1999).

Наиболее известны в настоящее время и применяются в ветеринарной практике «Циклоферон» и «Анандин» (Мухина З.Н., Травкин О.В., 1997, Черкай З.Н., 2005-2006).

Поскольку среди многообразия болезней собак и кошек патологии кожи, ушей и глаз занимают особое место, а препараты, используемые для лечения, нередко рекрутируются из гуманной медицины, то разработка и внедрение новых эффективных ветеринарных препаратов для наружного применения является весьма актуальной.

В виду того, что болезни, как правило, возникают в условиях микробных ассоциаций на фоне сниженной резистентности организма, конструирование политропных лекарственных форм с включением в их структуру иммуномодулирующего компонента, представляет научный и практический интерес.
Цель работы. Разработать теоретическое, экспериментальное и клиническое обоснование перспективности создания лекарственных форм для наружного применения с анандином и внедрить их в ветеринарную практику в качестве терапевтических средств и препаратов выбора для ветеринарных специалистов.
Задачи исследования
1. Разработать и обосновать рецептуру капель глазных-интраназальных с анандином.

2. Изучить безвредность анандиновых глазных-интраназальных капель на лабораторных животных.

3. Разработать нормативно-техническую документацию для капель глазных-интраназальных «Анандин» и определить условия контроля качества препарата в соответствии с требованиями, предъявляемыми к глазным каплям.

4. Провести клинические испытания глазных-интраназальных капель «Анандин» и определить их терапевтическую активность при конъюнктивитах и инфекционном ринотрахеите кошек.

5. Разработать и обосновать лекарственную формулу ушных капель с анандином, обладающих противовоспалительным, антимикробным и регенерирующим действием (ушные капли «Анандин»).

6. Разработать и обосновать рецептуру ушных капель с анандином, обладающих противовоспалительным, антимикробным, регенерирующим и акарицидным действием (ушные капли «Анандин-плюс»).

7. Изучить безвредность и терапевтическую активность ушных капель «Анандин» и «Анандин-плюс» для лабораторных и мелких домашних животных (собак и кошек).

8. Установить методы контроля качества ушных капель с анандином. Разработать нормативно-техническую документацию на ушные капли «Анандин» и «Анандин-плюс».

9. Изучить антимикотические свойства «Анандина для инъекций» in vivo в эксперименте.

10.  Разработать и обосновать рецептуру мази с анандином.

11. Провести биотестирование мази «Анандин» и определить ее безвредность на лабораторных животных.

12. Установить терапевтическую активность мази «Анандин» при дерматитах у собак.

13. Разработать нормативно-техническую документацию и методы контроля качества лекарственной формы «Анандин-мазь».

14. В сравнительном аспекте изучить терапевтические возможности и конкурентоспособность новых лекарственных форм «Анандина».
Научная новизна. Впервые разработаны и предложены фармацевтической промышленности рецепты следующих лекарственных форм с анандином: капли глазные-интраназальные «Анандин»; 2%-ная мазь «Анандин»; капли ушные «Анандин»; капли ушные «Анандин-плюс».

Дано теоретическое и практическое обоснование их лекарственных формул. В сравнительном аспекте детально изучены фармако-токсикологические свойства новых лекарственных форм анандина.

Установлена безвредность капель глазных-интраназальных «Анандин» на лабораторных животных и соответствие их качества жестким требованиям, предъявляемым Государственной фармакопеей XI к глазным лекарственным формам. Разработаны чувствительные и воспроизводимые методики количественного определения лекарственного вещества (анандина) в глазных каплях, позволяющие осуществить контроль их качества. На основании клинических исследований показана терапевтическая эффективность капель глазных-интраназальных «Анандин» при конъюнктивитах и инфекционном ринотрахеите кошек.

Впервые изучены антимикотические свойства анандина in vivo. Выяснены фармако-токсикологические свойства 2%-ной мази «Анандин». На основании разностороннего биотестирования установлена терапевтическая активность 2%-ной мази «Анандин» при питироспорозе и поверхностном кандидозе у собак.

Впервые разработаны рецепты отечественных ушных капель политропного действия «Анандин» и «Анандин-плюс».

Изучены: безвредность для животных, противовоспалительная и антимикробная активность ушных капель «Анандин». Отработаны схемы применения препарата при отитах у собак.

Исследована акарицидная активность ушных капель «Анандин-плюс». Доказана их терапевтическая активность и разработана оптимальная схема применения при отодектозе у кошек и собак, в том числе осложненном отитом. Предложена воспроизводимая методика количественного определения анандина в составе ушных капель, позволяющая контролировать их качество.

Теоретически обоснована и экспериментально доказана стратегия создания сложных лекарственных форм для наружного применения с целью достижения многопланового терапевтического действия (антимикробного, противовирусного, противогрибкового, противовоспалительного, регенерирующего и т.д.).

Приоритет проведенных исследований подтвержден техническими условиями, регистрационными удостоверениями и сертификатами соответствия на каждый вид лекарственной формы анандина, а также патентом «Способ лечения отодектоза кошек».
Практическая значимость работы. Для применения в ветеринарно-медицинской практике при работе с мелкими домашними животными предложены новые конкурентоспособные лекарственные формы: капли глазные-интраназальные «Анандин», 2%-ная мазь «Анандин», ушные капли «Анандин» и ушные капли «Анандин-плюс», имеющие ряд преимуществ. Разработаны эффективные схемы применения новых лекарственных препаратов для собак и кошек в терапевтических целях. Обоснована новая оригинальная концепция включения в рецептуру лекарственных форм для наружного применения веществ обладающих иммуномодулирующей и интерфероногенной активностью.

На основании данных, полученных в ходе экспериментальных исследований, научно обоснованы рациональные составы и технология глазных-интраназальных капель «Анандин», ушных капель «Анандин» и «Анандин-плюс», 2%-ная мазь «Анандин».

Многолетние научно-практические испытания лекарственных форм с анандином завершены созданием и утверждением четырех видов технических условий:

ТУ 9337-003-46913214-00 Капли глазные-интраназальные «Анандин»; ТУ 9337-002-46913214-00 Мазь "Анандин"»;

ТУ 9337-004-46913214-00 Капли ушные "Анандин"»;

ТУ 9337-005-46913214-00 Капли ушные "Анандин-плюс"».

На все лекарственные формы в Департаменте Ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации нами получены Регистрационные удостоверения: РУ № Р078-2-2.0-0942 на препарат капли глазные-интраназальные "Анандин"; РУ № Р078-2-2.0-0940 на препарат капли ушные "Анандин"; РУ № Р078-2-2.0-0941 на препарат капли ушные "Анандин-плюс"; РУ № Р078-2-2.0-0943 на препарат мазь "Анандин".

Обобщенные данные наиболее ценных научно-практических результатов представлены в монографии «Новые лекарственные формы индуктора эндогенного интерферона - анандина. Опыт применения в ветеринарной медицине» (2006) и внедрены в ветеринарных клиниках Северо-Западного и Центрального региона Российской Федерации (Санкт-Петербурге, Мурманске, Калининграде, Ярославле и Смоленске) с лечебной целью для собак и кошек.

Результатом фармако-токсикологических и клинических исследований стало получение сертификата соответствия № РОСС RU. ПР15.В.12549, № 0001.11ПР15 на серийный выпуск продукции «Ветпрепараты на основе Анандина» согласно приложению № 1142784: 10%-ный раствор «Анандина для инъекций», капли глазные-интраназальные “Анандин", мазь "Анандин", капли ушные для собак и кошек " Анандин" и "Анандин-плюс".

На основе объективных научно-практических данных разработаны и утверждены Временные наставления по применению «Ветеринарных препаратов на основе анандина» (1998), которые заменены в настоящее время Инструкциями по применению на следующие лекарственные формы: капли глазные-интраназальные «Анандин»; мазь «Анандин»; капли ушные «Анандин» и «Анандин-плюс», утвержденные Россельхознадзором России (2006).

В 2003 году нами получен Аттестат ФГУ «Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов», удостоверяющий соответствие требованиям, предъявляемым к производству ветеринарных препаратов, и наличие условий для выпуска: капель глазных-интраназальных «Анандин», 2%-ной мази «Анандин», ушных капель «Анандин» и «Анандин-плюс».

Репрезентативная информация о научно-исследовательской работе используется в учебном процессе ветеринарных факультетов высших учебных заведений Минсельхоза России.
На защиту выносятся следующие положения

и результаты
1. Результаты теоретических и экспериментальных исследований по разработке рецептуры и технологии новых лекарственных форм анандина (3 вида капель и мазь).

2. Результаты фармако-токсикологического анализа их безвредности.

3. Результаты клинических испытаний по изучению терапевтической активности глазных-интраназальных капель «Анандин» при конъюнктивитах и инфекционном ринотрахеите кошек.

4. Результаты клинических испытаний по изучению терапевтической эффективности ушных капель «Анандин» при отитах у собак.

5. Результаты клинических испытаний по изучению терапевтической активности ушных капель «Анандин плюс» при отодектозе кошек и собак.

6. Результаты изучения антимикотической активности «Анандина для инъекций».

7. Результаты клинических испытаний мази «Анандин» при питироспорозе и поверхностном кандидозе у собак.
Апробация результатов диссертации. Основные положения диссертационной работы доложены и одобрены на ежегодных заседаниях Ученого совета ФГОУ ВПО «Санкт-Петербургская Государственная академия ветеринарной медицины» (ФГОУ ВПО «СПбГАВМ»), научных конференциях профессорско-преподавательского состава, научных сотрудников, молодых ученых и аспирантов ФГОУ ВПО «СПбГАВМ» (1995–2003); Международных межвузовских научно-практических конференциях «Новые фармакологические средства в ветеринарии» (Санкт-Петербург, 1998-2004, 2007 гг.); конференции Ассоциации практикующих ветеринарных врачей «Актуальные проблемы ветеринарной медицины мелких домашних животных» (Санкт-Петербург, 1999), Международных симпозиумах «Современные проблемы ветеринарной диетологии и нутрициологии» (2001–2005 гг.), Международных научно-практических конгрессах «Ветеринария. Зоотехния» (2001–2006 гг.). Ряд выступлений отмечены Почетными дипломами.
  1   2   3   4   5   6

Похожие:

Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon П/п мнн ( при отсутствии такового: фармако-терапевтическая группа)
Цена за 1 ед товара,планируемая к формированию начальной (максимальной) цены договора
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon В процессе выпол­нения заданий в тестовой форме
«Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлени­ями государственной регламентации изготовления и контроля...
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Лекарственные формы с антибиотиками. Вопросы, отражающие содержание...
Занятие Технология стерильных и асептически изготовляемых лекарственных форм в условиях аптеки
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Курсовая работа по аптечной технологии на тему: «Биофармацевтическая...
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования российской федерации министерства здравоохранения...
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению...
Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение)
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению...
Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение)
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения...
Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы тёмного стекла) 100 мл
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Программа профессионального модуля «изготовление лекарственных форм...
ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» разработана на основе Федерального...
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению...
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Программа высшего образования программа подготовки кадров высшей...
Фгос по направлению подготовки 31. 08. 73 «Стоматология терапевтическая», квалификация «Врач-стоматолог терапевт», утвержденным приказом...
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Программа производственной практики по профилю специальности мдк...
И утверждена на заседании цмк пд «Фармация», «Лабораторная диагностика», «Лечебно- профилактическое дело»
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (фцмблс) обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных...
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Сравнительная оценка клинической эффективности препаратов цетиризина...

Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Рабочая программа дисциплины токсикологическая химия
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования
Фармако-токсикологическая и терапевтическая оценка новых лекарственных форм анандина icon Ассортимент детских лекарственных форм в федеральной аптечной сети...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2024
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск