Регистрационный номер: Международное непатентованное название (мнн): тербинафин лекарственная форма

Скачать 55.45 Kb.

Название	Регистрационный номер: Международное непатентованное название (мнн): тербинафин лекарственная форма
Тип	Инструкция

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТЕРБИНОКС
(TERBINOX)

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название (МНН): ТЕРБИНАФИН

Лекарственная форма: таблетки по 250 мг

Описание: Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны

Состав:
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество
Тербинафин……………………………………...250 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кукурузный крахмал, кальция стеарат, кремнезем коллоидный безводный, тальк очищенный, парафин легкий жидкий, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, крахмал гликолата натрия.

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Фармакологические свойства Тербинафин – активное вещество тербинокса, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum– возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70 %), биодоступность составляет 40 %. Тербинафин хорошо связывается с белками плазмы крови (99 %), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой.

Период полувыведения препарата составляет около 17 часов. Не кумулируется в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, однако у больных с почечной недостаточностью (при КК < 50 мл/мин.) или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. Показания к применению

онихомикозы;
микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
грибковые заболевания гладкой кожи - лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;
кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida – в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Примечание: в отличие от Тербинокса для местного применения, Тербинокс таблетки не эффективен при разноцветном лишае.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав Тербинокса.

Способ применения и дозы

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначают Тербинокс по 1 таблетке (250 мг) один раз в сутки.

Микозы кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков»): 2-6 недель;
Дерматомикоз туловища, конечностей – 2-4 недели;
Кандидоз кожи и слизистой – 2-4 недели.
Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается как правило через несколько недель после микологического излечения

Микозы волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз волосистой части головы – около 4 недель.
Микозы волосистой части головы наблюдаются преиммущественно у детей.

Онихомикозы
Продолжительность курса лечения Тербиноксом у большинства больных составляет 6 – 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев составляет 6 недель, а при онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Применение препарата у детей

Детям препарат назначают с двух лет. Доза Тербинокса зависит от массы тела ребенка и составляет:

для детей с массой тела до 20 кг – 62,5 мг/сутки (1/4 таблетки);
от 20 кг до 40 кг – 125 мг/сутки (1/2 таблетки);
более 40 кг – 250 мг/сутки (1 таблетка).

Данных о применении препарата у детей в возрасте до двух лет (с массой тела менее 12 кг) не имеется.

Побочное действие

Тербинокс в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Однако при приеме внутрь препарата могут наблюдаться:

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко – лимфопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции

Беременность и лактация

Опыт применения препарата при беременности ограничен, поэтому не следует применять Тербинокс при беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Тербинокса внутрь больным с нарушениями функции печени и (или) почек. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.

Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами

Данные о влиянии Тербинокса на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Тербинокс in vitro обладает крайне малой способностью подавлять или увеличивать клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р ₄₅₀ (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или оральных контрацептивов).

У пациенток, одновременно принимающих Тербинокс и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р₄₅₀ (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами – ингибиторами цитохромной системы Р₄₅₀ (например, циметидин). Поэтому при необходимости одновременного применения этих препаратов с Тербиноксом может потребоваться коррекция дозы Тербинокса.

Тербинокс не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки Тербинокса при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. При острой передозировке препарата возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Форма выпуска

Блистер, содержащий 14 таблеток. В упаковке 14 таблеток (1 блистер).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30º С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

по рецепту врача.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Похожие:

	Pimafucin регистрационный номер: Международное непатентованное название:... Лекарственная форма: суппозитории вагинальные; таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой; крем		Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения торэпимат Международное непатентованное название (мнн): топирамат (topiramate) Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
	Горпилс® Регистрационный номер: Торговое название Лекарственная форма: пастилки (клубничные, апельсиновые, лимонные, лимонно- медовые и ментолово-эвкалиптовые)		Международное непатентованное название (мнн) Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 213,70 мг, кроскармеллоза натрия 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,30...
	Де-Нол® (De-Nol®) Регистрационный номер: п №012626/01 Торговое название:... Фармакотерапевтическая группа: антисептическое кишечное и вяжущее средство. Кодатх: А02ВХ05		Де-Нол® (De-Nol®) Регистрационный номер: п №012626/01 Торговое название:... Фармакотерапевтическая группа: антисептическое кишечное и вяжущее средство. Кодатх: А02ВХ05
	Техническое задание на поставку препаратов и средств медицинских... Международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка		Техническое задание на поставку препаратов, действующих на сердечнососудистую... Международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка
	Инструкция по медицинскому применению препарата эхинацея-плюс регистрационный... С6, Sanguinaria canadensis (сангвинария канаденсис) C6, Baptisia tinctoria (баптизия тинктория) C6		Техническое задание на поставку средств, действующих на вегетативную... Международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка
	Инструкция по медицинскому применению препарата самбукус-плюс регистрационный... С6, Bryonia cretica (бриония кретика) C3, Ephedra distachya (эфедра дистахия) С3, Lobelia inflata (лобелия инфлята) С3, Ambra grisea...		Перечень Международное непатентованное наименование (мнн), или группировочное наименование (при отсутствии мнн), или химическое наименование...
	Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Викс... Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование: Камфора + Скипидар живичный + Эвкалипта прутовидного...		Инструкция по медицинскому применению препарата туя-плюс регистрационный... С6, Barium carbonicum (бариум карбоникум) C6, Hydrastis canadensis (Hydrastis) (гидрастис канаденсис (гидрастис)) C6, Conium maculatum...
	Перечень Международное непатентованное наименование, форма выпуска лекарственного препарата		Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия

Руководство, инструкция по применению