Руководство по эксплуатации Подготовлено
|
Скачать 341.72 Kb.
|
 Инфракрасный сканер модель 1000 Руководство по эксплуатации
АВТОРСКОЕ ПРАВО 2009 InfraScan, Inc. Настоящее руководство по эксплуатации, и в частности информация, содержащаяся в нем, является конфиденциальной, а также собственностью компании InfraScan, Inc. (далее «InfraScan»). Право на использование данной информации принадлежит исключительно компании Infrascan и ее лицензиатам. Любое неправомерное использование, разглашение или воспроизведение настоящей информации является нарушением лицензий и/или прав собственности компании Infrascan и преследуется в судебном порядке в полном объеме, предусмотренном применимым законодательством. ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ InfraScan и ее дочерние компании ни при каких обстоятельствах не несут ответственность в случае травмы и/или материального ущерба, нанесенного в результате обращения с изделием, если изделие не находилось в рабочем состоянии и обслуживание не выполнялось в строгом соответствии с требованиями указаний и техники безопасности, содержащихся в настоящем руководстве, а также дополнениях к данному документу, и условиями гарантии и продажи настоящего изделия. ОСТОРОЖНО Конструкция настоящего прибора использует лазер ближнего инфракрасного диапазона и требует осторожного обращения. Запрещается осуществлять эксплуатацию прибора без световода. Не допускайте воздействия лазерного излучения на глаза. Включенный прибор может влиять на работу других инфракрасных устройств. Лазерное изделии, класс 1 Запрещается осуществлять обслуживание датчика, если прибор подключен к источнику питания. Запрещается эксплуатация датчика при наличии в воздухе, кислороде или закиси азота огнеопасной анестетической смеси. ОТЧЕТ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ
Важная информация Отчет о происшествиях Предписание FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами) об отчетности по работе медицинского оборудования, 21 CFR 803, а также Директива Совета ЕС 93/42/EEC по медицинскому оборудованию требуют, чтобы «производитель медицинского оборудования предоставил отчет в FDA или в местные полномочные органы, если он имеет достоверную информацию, что одно из его используемых устройств:
Для выполнения этих требований компания InfraScan обязует пользователей настоящего оборудования, операторов и специалистов по обслуживанию предоставлять менеджеру по качеству компании InfraScan следующие сведения в максимально короткий срок:
ОГЛАВЛЕНИЕ 1.0КОМПОНЕНТЫ ПРИБОРА 11 2.0ПРИНЦИП РАБОТЫ 12 2.1.ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЛИЖНЕМ ИК-ДИАПАЗОНЕ 12 2.1.ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЛИЖНЕМ ИК-ДИАПАЗОНЕ 12 2.2.СИСТЕМА ИНФРАКРАСНОГО СКАНИРОВАНИЯ 15 2.2.СИСТЕМА ИНФРАКРАСНОГО СКАНИРОВАНИЯ 15 3.0ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ 17 3.1.НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ 17 3.1.НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ 17 3.2. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 20 3.2. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ 20 3.3. БАЗА ДАННЫХ И АРХИВ 22 3.3. БАЗА ДАННЫХ И АРХИВ 22 3.4.ПАРАМЕТРЫ 24 3.4.ПАРАМЕТРЫ 24 3.5.ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 25 3.5.ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 25 3.6. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ 27 3.6. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ 27 4.0ЧИСТКА, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ОСМОТР И ОБСЛУЖИВАНИЕ 27 5.0ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 28 6.0ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 29 Описание
Символы
Предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Перед использованием прибора внимательно полностью прочитайте руководство по эксплуатации. Не используйте прибор с подключенным блоком питания. Точность полученных данных гарантируется только при работе прибора от батареи. Для зарядки прибора используйте только оригинальное зарядное устройство PowerBox модели MPU12A-102 или другие одобренные производителем типы зарядных устройств с таким же рабочим напряжением и током. В противном случае возможно поражение органов зрения. Прибор не подлежит модификации пользователем. Несанкционированные изменения прибора могут привести к ошибкам в работе или поломке прибора. Не направляйте луч лазера прибора в глаза. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не используйте прибор без установленных сменных световодов. Не используйте сменные детали повторно. Перед проведением исследования с помощью инфракрасного сканера удалите все следы крови с черепной зоны. Работа инфракрасного сканера может быть нестабильной в случае, если объем гематомы менее 3,5 см3 или она удалена более чем на 2,5 см от поверхности мозга, а также в случае присутствия больших гематом, симметричных двусторонних гематом или эдем. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/УКАЗАНИЯ Инфракрасный сканер является дополнительным прибором для проведения клинического и радиологического обследования пациентов с черепно-мозговыми травмами и подозрением на внутричерепное кровоизлияние. Использование инфракрасного сканера позволяет определить гематомы объемом не менее 3,5 см3, расположенные на расстоянии до 2,5 см от корковой зоны. Прибор предназначен для выявления пациентов, которым требуется проведение компьютерной томографии, однако не заменяет проведение данной процедуры. ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ Введение: Клинические испытания прибора были проведены в пяти различных клиниках: Baylor College of Medicine, Hahnemann Hospital, The Hospital of the University of Pennsylvania, University of Cincinnati и Lokmanya Tilak Memorial General Hospital, - последняя расположена в Индии. Врачебный персонал вышеназванных клиник вел учет данных, полученных при проведении исследований с помощью инфракрасного сканера и компьютерной томографии (КТ) (наилучший способ диагностики гематом). Все данные, полученные в результате компьютерной томографии, были направлены специалисту-радиологу из независимой клиники John’s Hopkins Hospital без данных, полученных с помощью инфракрасного сканера. Сравнение данных, полученных с помощью инфракрасного сканера, с результатами КТ было проведено участием 431 пациента, у 122 из которых были диагностированы гематомы различных размеров, глубины и расположения. Демографические данные о пациентах: При проведении данного исследования были задействованы пациенты всех возрастных групп в возрасте от 1 года до 89 лет. Из 431 пациента черепно-мозговые травмы у мужчин были зафиксированы в среднем в три раза чаще, чем у женщин, что является закономерным следствием большей физической активности мужчин и их более частого участия в дорожно-транспортных и других происшествиях. В исследовании принимали участие пациенты практически всех рас и национальностей. Среди причин черепно-мозговых травм были зафиксированы дорожно-транспортные происшествия (с участием автомобильного транспорта и без), падения, физическое насилие и др. (спортивные травмы, родовые травмы и т. д.). Исследования с помощью инфракрасного сканера: Исследования с помощью инфракрасного сканера проводились с двух сторон на различных зонах головы (лобная, височная, теменная и затылочная). Врачи, проводившие исследования, прошли предварительную специальную подготовку по использованию прибора и записи результатов измерения Исследуемая группа: Первичный анализ применения инфракрасного сканера был проведен на группе «по протоколу». В эту группу вошли пациенты, обследование которых было проведено в соответствии с условиями протокола. Таким образом, из группы «по протоколу» были исключены пациенты с большими гематомами, пациенты, при обследовании которых прибор функционировал неправильно (например, был не заряжен), а также пациенты, при обследовании которых не были проведены симметричные двусторонние измерения. Также из протокольной группы были исключены пациенты, обследование которых с помощью прибора не было выполнено за 40 минут до проведения КТ, пациенты с большими скальпированными ранами головы или кровью на обследуемой области, с двусторонними гематомами и эдемами. В результате в группу «по протоколу» вошли 362 пациента, у 94 из которых были диагностированы гематомы различных типов, расположения и размеров; в оставшихся 268 случаях наличие гематом зафиксировано не было. Анализ эффективности прибора: Первичный анализ эффективности работы прибора проведен на гематомах, для диагностики которых он предназначен, т.е. на гематомах объемом > 3,5 см3 и глубиной < 2,5 см. Однако, поскольку глубина, размеры и расположение гематомы неизвестны до окончания проведения обследования, для анализа показателей работы прибора представлены также дополнительные анализы, включая все доступные данные «по протоколу». Инфракрасный сканер показал высокую чувствительность (89,8%) и точность (91%) при диагностике гематом объемом более 3,5 см3, расположенных на расстоянии не более 2,5 см от коры мозга. Чувствительность прибора при определении маленьких и глубоких гематом, которые находятся вне зоны определения прибора – 69,1%. Согласно данным, представленным в Таблице 1 (см. ниже), достигнут хороший баланс между точностью и чувствительностью прибора, оба показателя достаточно высоки – около 90% при диагностике указанной группы гематом. Таким образом, данные анализа подтверждают эффективность прибора при выявлении пациентов, которым требуется проведение КТ в связи с подозрением на гематому.
95% ДИ = 95% доверительный интервал.
Кнопки управления и индикаторы A. Переключатель питания Расположен на задней стороне прибора и обеспечивает питание прибора от внутренней батареи. Когда переключатель находится в положении «ON» («ВКЛ»), на дисплее загорается зеленый мигающий индикатор включения. B. Индикация зарядки Во время подзарядки прибора от блока питания на 5 В = переключатель питания загорается желтым светом. ПРИМЕЧАНИЕ: во время подзарядки прибора переключатель питания должен находиться в положении «OFF» («ВЫКЛ»). C. Разъем питания Расположен на задней стороне прибора под резиновой крышкой и предназначен для подключения прямоугольного штепселя шнура питания размером 4 х 1,7 мм. Используется настенный блок питания Powerbox модели MPU12A-102. D. Кнопка начала измерения Большая кнопка, расположенная на передней стороне прибора. Для начала обследования необходимо нажать и отпустить кнопку.  Сменный блок   Кнопка начала измерения Датчик инфракрасного сканера (Вид спереди)  Резиновая крышка разъема питания Световоды в оболочке Инертный носитель Переключатель питания      Датчик инфракрасного сканера (Вид сзади) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Руководство пользователя Так как данное руководство было подготовлено должным образом, его содержание ни в коем случае не должно |
|
Руководство пользователя Так как данное руководство было подготовлено должным образом, его содержание ни в коем случае не должно |
|
Инструкция по установке и Эксплуатации Данное руководство с инструкциями... Данное руководство с инструкциями было подготовлено специально для вас. Ваш новый подъёмник является изделием, созданным на основе... |
|
Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации серии стоматологических установок wod Данное руководство по эксплуатации ■ Храните руководство по эксплуатации в надежном месте и обращайтесь к нему в случае возникновения... |
 |
Руководство по проектированию дренажей зданий и сооружений правительство москвы Подготовлено к изданию Управлением перспективного проектирова ния и нормативов Моском архитект уры (инж. Ионин В. А., Щипанов Ю.... |
|
Руководство по эксплуатации рамп. 271241. 059. 00. 000 Рэ Руководство по эксплуатации предназначено для изучения устройства и правил эксплуатации косилки мелиоративной навесной мк-3 (далее... |
|
Руководство по эксплуатации Настоящее руководство по эксплуатации... ... |
|
Руководство для организации субботней школы в общине Подготовлено отделом субботней школы и личного служения Генеральной конференции адвентистов седьмого дня |
|
Москва Издательство «Физическая культура» Учебное пособие подготовлено коллективом авторов. Общее руководство и редакция – заведующий кафедрой философии и социологии, доктор... |
|
Руководство по эксплуатации югиш. 466451. 095-04РЭ Ук эдг, именуемого в дальнейшем устройство комплектное. Руководство по эксплуатации содержит описание и работу устройства комплектного,... |
|
Руководство по эксплуатации спнк. 425549. 002 Рэ Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с принципами работы, правилами эксплуатации, хранения и транспортирования... |
|
Руководство по эксплуатации. Технический паспорт. Перед началом эксплуатации... Перед началом эксплуатации и инсталляции оборудования внимательно изучите данное руководство по эксплуатации. Сохраняйте руководство... |
|
Руководство по эксплуатации. Технический паспорт. Перед началом эксплуатации... Перед началом эксплуатации и инсталляции оборудования внимательно изучите данное руководство по эксплуатации. Сохраняйте руководство... |
|
Руководство по организации и проведению обязательных медицинских... Руководство предназначено для использования в учебном процессе на этапе последипломной подготовки врачей профпатологов, терапевтов,... |
|
Руководство по эксплуатации аг 00. 00. 000 Рэ Аг-1 (далее по тексту «увлажнитель»), указания по эксплуатации и технические данные, гарантированные предприятием-изготовителем.... |
|
Руководство по эксплуатации на электронный счетчик cb8 Назначение Комплект документации на электромагнитный расходомер (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу) |