МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС
Creatinine FS *
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой
кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент 1
|
Реагент 2
|
Калибратор
|
10 141
|
4×20
|
1×20
|
1×3,0
|
100
|
10 142
|
5×80
|
1×100
|
2×3,0
|
500
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при расходе 1,0 мл Рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД
Ферментативный фотометрический тест с 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойной кислотой (TВНВА).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Уриказа катализирует реакцию окисления мочевой кислоты с образованием аллантоина и перекиси водорода. Перекись водорода взаимодействует с 4-аминоантипирином и 2,4,6-трибром-3-оксибензойной кислотой с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации мочевой кислоты в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 520(500–550) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1:
|
буферный раствор, рН 7,0, содержащий
|
|
однозамещенный фосфат натрия
|
0,1 моль/л
|
|
2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту
|
1,25 ммоль/л
|
Реагент 2:
|
буферно-ферментный раствор, содержащий
|
|
однозамещенный фосфат натрия
|
0,1 моль/л
|
|
4-аминоантипирин
|
1,5 ммоль/л
|
|
ферроцианид калия
|
0,05 ммоль/л
|
|
пероксидазу
|
20 кЕ/л
|
|
уриказу
|
250 Е/л
|
Калибратор:
|
калибровочный раствор мочевой кислоты
|
357 мкмоль/л
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 50 до 1190 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 40 мкмоль/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.
При содержании мочевой кислоты в сыворотке крови или моче выше 1190 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (TВНВА), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruCal U
|
5 9100 60 10 060
|
1×3 мл
|
TruLab N
|
5 9000 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab P
|
5 9050 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab Urine Level 1
|
5 917 099 10 061
|
1×5 мл
|
TruLab Urine Level 2
|
5 918 099 10 061
|
1×5 мл
|
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В сыворотке крови человека, мкмоль/л:
у женщин 140-340
у мужчин 200-420.
В моче человека: 1,5–4,5 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
Мочу перед определением следует развести дистиллированной водой в 10 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
В Калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре +2-8°С не более 3 месяцев или при комнатной температуре (+18-25°С) не более 2 недель.
Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить (мкл)
|
Опытная
проба
|
Калибровочная
проба
|
Контрольная
(холостая)
проба
|
Сыворотка крови или разведенная моча
|
20
|
-
|
-
|
Вода дистиллированная
|
-
|
-
|
20
|
Калибратор
|
-
|
20
|
-
|
Рабочий реагент
|
1000
|
1000
|
1000
|
Пробы тщательно перемешать и выдержать при температуре + 37°С в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной пробы и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 520(500-550) нм. Окраска растворов стабильна в течение 60 минут.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту составляет 1:50).
РАСЧЕТЫ
Содержание мочевой кислоты в сыворотке крови (в мкмоль/л) определить по формуле:
Аоп.
С = ----- × 357
Акал.
где:
|
С
|
- концентрация мочевой кислоты в анализируемой пробе, мкмоль/л;
|
|
Аоп.
|
- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
|
|
Акал.
|
- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
|
|
357
|
- содержание мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л.
|
Содержание мочевой кислоты в моче (в ммоль/сутки) определить по формуле:
Аоп. × V × 10
С = ------------------- × 357
Акал. × 1000
где:
|
С
|
- концентрация мочевой кислоты в анализируемой пробе, ммоль/сутки;
|
|
Аоп.
|
- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
|
|
Акал.
|
- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
|
|
V
|
- количество мочи, собранной за сутки, л;
|
1000
|
- коэффициент пересчета мкмоль в ммоль;
|
357
|
- содержание мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л.
|
10
|
- коэффициент разведения мочи.
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов должны храниться в защищенном от света месте при температуре + 2–8оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2-8°С не более 3 месяцев или при комнатной температуре (+18-25°С) не более 2 недель.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре + 2–8оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПинН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/01439
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
