КРЕАТИНИН ФС
Creatinine FS *
Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина
кинетическим методом в сыворотке крови и моче
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент 1
|
Реагент 2
|
Калибратор
|
10 111
|
1×100
|
1×100
|
1×3,0
|
200
|
10 112
|
3×100
|
3×100
|
2×3,0
|
600
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (КРЕАТИНИН ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 200 или 600 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД
Кинетический метод Яффе без депротеинизации.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод основан на реакции Яффе. Креатинин в щелочной среде взаимодействует с пикриновой кислотой с образованием окрашенного комплекса, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации креатинина в образце и измеряется фотометрически при длине волны 500 (490 - 510) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1:
|
раствор, содержащий пикриновую кислоту
|
13 ммоль/л
|
Реагент 2:
|
раствор, содержащий
|
|
гидроокись натрия
|
0,368 моль/л
|
Калибратор:
|
калибровочный раствор креатинина
|
177 мкмоль/л
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 35,4 до 1062 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 25 мкмоль/л
Коэффициент вариации – не более 5%.
При содержании креатинина в сыворотке крови выше 1062 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (Яффе без компенсации), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruCal U
|
5 9100 60 10 060
|
1×3 мл
|
TruLab N
|
5 9000 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab P
|
5 9050 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab Urine Level 1
|
5 917 099 10 061
|
1×5 мл
|
TruLab Urine Level 2
|
5 918 099 10 061
|
1×5 мл
|
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В сыворотке крови человека, мкмоль/л:
В моче человека, ммоль/сутки:
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением развести дистиллированной водой в 50 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
В Калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия, реагент 1 содержит пикриновую кислоту, реагент 2 – гидроокись натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление Рабочего реагента: смешать один объем Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2 – 80С не более 5 суток; при комнатной температуре (+18 – 250С) – не более 8 часов.
Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед проведением анализа Рабочий реагент и рабочую кювету следует нагреть до комнатной температуры или до температуры 37 ± 0,50С.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл
|
Опытная
проба
|
Калибровочная
проба
|
Контрольная (холостая)
проба
|
Сыворотка крови или моча
|
50
|
-
|
-
|
Вода дистиллированная
|
-
|
-
|
50
|
Калибратор
|
-
|
50
|
-
|
Рабочий реагент
|
1000
|
1000
|
1000
|
Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре + 370С или при комнатной температуре в течение 30 секунд. Измерить оптическую плотность пробы (А1) при температуре + 370С или при комнатной температуре при длине волны 500 (490–510) нм против контрольной (холостой) пробы, включить секундомер и через 2 минуты (точно) аналогично измерить оптическую плотность пробы (А2).
Рассчитать изменение оптической плотности за 2 минуты (ΔА) для опытной и калибровочной пробы: ΔА = А2 – А1.
Примечание. При использовании полуавтоматических биохимических анализаторов соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту рекомендуется 1:10.
РАСЧЕТЫ
Содержание креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л определить по формуле:
ΔАоп.
С = ----- × 177
ΔАкал.
где:
|
С
|
- концентрация креатинина, мкмоль/л;
|
|
ΔАоп.
|
- изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. пл.;
|
|
ΔАкал.
|
- изменение оптической плотности калибратора, ед. опт. пл.;
|
|
177
|
- концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.
|
Содержание креатинина в моче в ммоль/сутки определить по формуле:
ΔАоп. × V × 50
С = ------------------ × 177
ΔАкал. × 1000
где:
|
С
|
- концентрация креатинина, ммоль/сутки;
|
|
ΔАоп.
|
- изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. пл.;
|
|
ΔАкал.
|
- изменение оптической плотности калибратора, ед. опт. пл.;
|
|
50
|
- коэффициент разведения мочи;
|
|
V
|
- количество мочи, собранной за сутки, л;
|
|
1000
|
- коэффициент пересчета мкмоль в ммоль;
|
|
177
|
- концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре +18 – 250С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +18 – 250С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре + 2 – 80С не более 5 суток, при комнатной температуре (+18 – 250С) — не более 8 часов.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2 – 80С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
При несоблюдении условий хранения набора возможно выпадение осадка в Реагенте 2, что не влияет на качество работы набора.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов КРЕАТИНИН ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/01576
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
